Імет 17,5 мг/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імет 17,5 мг/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імет
3. Як застосовувати Імет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імет і для чого він застосовується

Імет — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• Заважає росту певних клітин організму, які швидко розмножуються (протипухлинний засіб).
• Зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант).
• Має протизапальну дію.

Імет призначений для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.

• Поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) була недостатньою.

• Тяжкої стійкої важкої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.

• Легкого до помірного захворювання Крона у дорослих пацієнтів, які не піддаються лікуванню або не переносять тіопурини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імет

Важливе попередження щодо введення метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладеного листка-інструкції.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви перед застосуванням Імет.

Не застосовуйте Імет:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок (лікар визначає ступінь тяжкості захворювання).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки (лікар визначає ступінь тяжкості Вашого захворювання).
• Якщо у Вас є порушення в системі кровотворення.
• Якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас порушена робота імунної системи.
• Якщо у Вас наявна серйозна або існуюча інфекція; наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо одночасно Ви отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів з основним ревматичним захворюванням. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо Ви, Ваш партнер або турботливий опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Імет

• Якщо у Вас цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у Вас є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у Вас є суттєве ожиріння.
• Якщо у Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та грудною стінкою (асцит, плевральний випіт).
• Якщо Ви в стані дегідратації або маєте стан, що може призвести до дегідратації (блювота, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладеного листка-інструкції.

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Застосування у дітей, підлітків та літніх пацієнтів

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та літні пацієнти, які отримують Імет, повинні проходити особливо часті медичні огляди для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен уважно спостерігати за літніми пацієнтами, які отримують метотрексат, для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

У літніх пацієнтів при наявності вікової недостатності печінки та нирок і низьких запасів фолієвої кислоти в організмі необхідно застосовувати відносно нижчу дозу метотрексату.

Особливі застереження під час лікування Імет

Імет повинні призначати лише лікарі, які мають достатній досвід у лікуванні метотрексатом захворювань, які Ви маєте.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидишу та серйозні вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні зміни, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Імет, якщо Ви одночасно піддаєтеся впливу УФ-випромінювання.

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо у Вас кров’яних клітин. Також Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити наявність гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Також лікар може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів сироваткового метотрексату.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Дослідження зображення для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть аномальними, Ваш лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Імет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, лікарські рослини або натуральні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (його слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органу).
• Ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні засоби (для запобігання судом).
• Протиракові засоби.
• Барбітурати (ін’єкції для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (від подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування серйозної шлункової кислотності або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Застосування Імет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування Імет, оскільки дегідратація (зниження води в організмі) може підвищити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Імет під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний з вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам мають надати інформацію щодо ризику шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо Ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час періоду годування грудьми, слід припинити грудне годування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Імет можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлюваність і запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте стомлюваність або запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Імет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Імет

Важливе попередження щодо дози Імет (метотрексату):

Застосовуйте Імет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Передозування Імет (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Імет застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня для щотижневого введення ін’єкції.

Неправильне застосування Імет може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні.

Зазвичай рекомендована доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Імет застосовується одноразово у вигляді підшкірної ін’єкції (див. розділ "Спосіб і тривалість застосування").

Якщо ефект є недостатнім і добре переноситься, дозу Імет можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай тижневу дозу Імет не слід перевищувати 25 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід поступово знизити до найменшої ефективної підтримувальної дози, якщо це можливо.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити регулярні медичні огляди частіше. Застосовується шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано застосувати одноразову пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування слід продовжити дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5–7,5 мг кожного тижня з контролем показників крові), доки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу не слід перевищувати 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід щотижнево знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Дозування для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона препаратом Імет є довготривалим.

• Індукційна терапія:

25 мг/тиждень, вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8–12 тижнів.

• Підтримувальна терапія:

15 мг/тиждень, вводяться підшкірно.

Цей лікарський засіб не показаний для дітей із хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зниження дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Імет вводиться один раз на тиждень. Рекомендовано визначити певний день тижня як день введення ін’єкції. Імет застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Імет є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування препаратом Імет симптоми можуть повернутися.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артропатичний псоріаз)

Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати через 2–6 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування буде продовжено або припинено.

На початку лікування Імет може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Імет. Вам буде надано відповідну інструкцію. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.

Як вводити ін’єкцію Імет

Якщо ви не знаєте, як користуватися шприцем, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед тим, як вводити ін’єкцію Імет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а лікарський засіб має вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце останньої ін’єкції, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або тривалий біль після попередньої ін’єкції; якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте, куди вводити ліки. Змінюйте місце ін’єкції щоразу під час введення чергової ін’єкції.

Інструкція щодо введення ін’єкції Імет

1. Добре вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або лягайте в зручному і розслабленому положенні. Переконайтеся, що добре бачите ділянку шкіри, куди будете вводити ін’єкцію.

3. Шприц попередньо заповнений і готовий до застосування. Відкрийте блистер, повністю знімаючи верхній шар блистеру, як показано на малюнку.

1. Увага: НЕ тримайте препарат за поршень або ковпачок голки. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на малюнку нижче.

1. Візуально огляньте шприц. Через віконце має бути видно жовтуватий рідину. Може бути видно невелику бульбашку повітря — це не вплине на ін’єкцію і не завдасть вам шкоди.

2. Виберіть місце для ін’єкції та продезинфікуйте його засобом, що входить до комплекту, змоченим спиртом. Дія триває від 30 до 60 секунд. Для ін’єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої поверхні стегна.

3. Тримаючи корпус шприца, зніміть ковпачок.

НЕ натискайте на поршень перед самостійним введенням, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття ковпачка тримайте шприц у руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це забезпечує чистоту голки.

1. Тримайте шприц рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку шкіри, обережно підтягнувши шкіру пальцями в місці ін’єкції. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Піднесіть шприц до складки шкіри (місце ін’єкції), направивши захисний ковпачок голки прямо на місце введення. Введіть голку до упору в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень пальцем донизу, доки шприц не спорожніє. Таким чином, ліки вводяться під шкіру.

1. Вийміть голку, витягнувши її прямо. Захисний пристрій безпеки автоматично закриє голку, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, що активує захисний ковпачок, працює лише після повного спорожнення шприца шляхом натискання поршня до упору. Щоб уникнути синяків, не терти місце ін’єкції після введення.

1. Утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, що видається. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м’якими тканинами промийте уражену ділянку великою кількістю води. Коли контейнер заповниться, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте у сміття.

Якщо ви застосували більше Імет, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надмірну кількість Імет, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати синяки або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, що нагадує кавову гущу, та зниження утворення сечі. Див. також розділ 4.

Заведіть з собою упаковку з ліками, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є кальцієва сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію).

Якщо ви забули застосувати Імет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Імет

Не припиняйте і не припиняйте лікування Імет без попередньої домовленості з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас з’являться раптова слабкість; утруднення дихання; набряк повік, обличчя або губ; висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем:

• Ураження легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки.
• Сильний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний або дегтюватий стілець.
• Кров у сечі або калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або необхідність часто сечовиділяння.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмитість зору або погіршення зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто:

Втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, набряк і виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) з непродуктивним сухим кашлем, задишка та лихоманка, діарея, висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Рідко:

Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення кровоносних судин, ураження легень, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка (самостійно), реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, герпес, болючий псоріаз, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання, тяжкі алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Дуже рідко:

Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, серйозні порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, переривання дихання, астма, запалення травного тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, порушення травлення, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрі, червоні або пурпурні плями через кровотечу з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення утворення сперми та зміни менструального циклу.

Надзвичайно рідко:

Інфекції, тяжке ураження кісткового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, накопичення рідини в легенях, блювота з кров’ю, гарячка, наявність білка в сечі, лихоманка, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ураження судин шкіри, вагінальні виділення, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції головного мозку (лейкоенцефалопатія), легенева кровотеча, ураження кісток щелепи (вторинно через надмірне збільшення білих кров’яних клітин), руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричинити зниження кількості лейкоцитів і зменшити опірність організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом цього лікувального засобу.

Метотрексат може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому лікар буде проводити дослідження, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імет.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Препарат слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Імет, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі запитань запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імету

• Діюча речовина — метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імету та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Імет містять прозорий жовтуватий розчин. Попередньо заповнені шприци обладнані ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки, призначеним для запобігання уколам голкою та її повторному використанню.

Доступні такі розміри упаковки:

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.

Попередньо заповнені шприци об’ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.

Розчин для ін'єкцій у упаковках по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 попередньо заповнених шприци містить відповідно 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів із алкоголем.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

iMETH 17,5 мг/0,7 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 17,5 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Великобританія

Zlatal 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.