Имет 17,5 мг/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имет 17,5 мг/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Имет
3. Как применять Имет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имет и для чего он применяется

Имет — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• Подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются (противоопухолевое действие).
• Снижает активность иммунной системы, вызывая иммуносупрессию.
• Обладает противовоспалительным действием.

Имет показан для лечения:

• Активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов.

• Тяжёлых полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у детей при неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Тяжёлой упорной псориаза, приводящего к значительным нарушениям жизнедеятельности, не поддающегося другим методам лечения, таким как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов.

• Лёгкого и умеренного болезни Крона у взрослых пациентов, не поддающихся лечению тиопуринами или непереносящих их.

2. Что необходимо знать перед началом применения Имет

Важное предупреждение о применении метотрексата:

Метотрексат следует применять только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая летальный исход. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имет.

Не применяйте Имет:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к метотрексату или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При тяжёлых заболеваниях почек (степень тяжести определяет врач).
• При тяжёлых заболеваниях печени (степень тяжести определяет врач).
• При нарушениях кроветворной системы.
• При высоком уровне потребления алкоголя.
• При нарушениях иммунной системы.
• При наличии тяжёлой или текущей инфекции, например, туберкулёза или ВИЧ.
• При язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.
• Во время беременности или лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• При одновременном применении вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении метотрексата у пациентов с ревматическими заболеваниями сообщалось о случаях острой лёгочной кровоточивости. Если вы заметите кровь при откашливании, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Имет, если:

• У вас сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
• У вас хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес [опоясывающий лишай]).
• У вас есть или ранее были заболевания печени или почек.
• У вас нарушения функции лёгких.
• У вас значительное ожирение.
• У вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• Вы страдаете обезвоживанием или имеете заболевание, которое может его вызвать (рвота, диарея, стоматит).

Лечение следует проводить один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Если у вас ранее были кожные реакции после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Применение у детей, подростков и пожилых пациентов

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточности клинических данных у этой возрастной группы.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны находиться под особенно тщательным медицинским наблюдением для раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для раннего выявления возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов при возрастной недостаточности функции печени и почек, а также при низких запасах фолиевой кислоты в организме требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должен назначать только врач, имеющий достаточный опыт в применении метотрексата для лечения вашего заболевания.

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Кожные проявления при псориазе могут усугубляться во время лечения Имет, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии вам будет назначен анализ крови для определения количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию (забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования). Врач также может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Инструментальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Оценку дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особенно важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные препараты и Имет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или натуральные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (его следует избегать).
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
• Азатиоприн (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов).
• Ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противосудорожные препараты.
• Противоопухолевые средства.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (применяется при подагре).
• Антибиотики.
• Пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются при тяжёлой изжоге или язве желудка).
• Теофиллин (применяется при лечении астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминосульфон и дипирон) — препарат от сильной боли и/или лихорадки.

Применение Имет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать употребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, кофеиносодержащих напитков и чёрного чая.

Также важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может увеличить токсичность препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Имет во время беременности или при попытке забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его прекращения, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать мутации в генах. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или сдачи спермы в банк во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При лечении Имет могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Имет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Имет

Важное предупреждение о дозировке Имет (метотрексата):

Применяйте Имет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Имет (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имет вводится один раз в неделю. Вы можете вместе со своим врачом определить подходящий день недели для каждой еженедельной инъекции.

Неправильное применение Имет может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Обычная дозировка:

Режим дозирования у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится однократно в виде подкожной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Имет можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Обычно недельная доза Имет не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует по возможности постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые медицинские осмотры. Препарат вводится подкожно (под кожу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами обыкновенного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется ввести пробную дозу 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение следует продолжить дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5–7,5 мг каждую неделю с контролем показателей крови) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно доза 20 мг в неделю может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельная доза не должна превышать 30 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует снижать еженедельно до минимальной эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Режим дозирования у взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона препаратом Имет является длительной терапией.

• Индукционная терапия:

25 мг/неделю подкожно.

Ожидаемый ответ на лечение — примерно через 8–12 недель.

• Поддерживающая терапия:

15 мг/неделю подкожно.

Этот препарат не показан для применения у педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Продолжительность лечения определяет врач. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве дня инъекции. Имет вводится в виде подкожной инъекции. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза и псориатического артрита препаратом Имет является длительным.

Ревматоидный артрит

Как правило, улучшение симптомов можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Имет.

Тяжёлые формы обыкновенного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Ответ на лечение, как правило, можно ожидать через 2–6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Имет может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Как вводить инъекцию Имет

Если вы не знаете, как обращаться с шприцем, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение. При сомнениях немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед введением инъекции Имет

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство имеет вид прозрачного раствора. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы выявить покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение или постоянную боль после последней инъекции; при наличии таких симптомов обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкция по введению инъекции Имет

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Сядьте или лягте в удобное, расслабленное положение. Убедитесь, что вы хорошо видите участок кожи, куда будет вводиться инъекция.

3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью сняв верхний слой, как показано на рисунке.

1. Внимание: НЕ держите препарат за поршень или колпачок иглы. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны видеть жёлтую жидкость через контрольное окно. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха — это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

2. Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, идущей в комплекте. Средство действует в течение 30–60 секунд. Подходящими местами для инъекции являются кожа передней брюшной стенки и кожа передней поверхности бедра.

3. Держа корпус шприца, снимите колпачок.

Не нажимайте на поршень перед самой инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата. После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с другими предметами. Это необходимо для обеспечения чистоты иглы.

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой образуйте складку кожи, слегка прищемив кожу в месте инъекции указательным и большим пальцами. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.

2. Подведите шприц к образованной складке кожи (месту инъекции), направив защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Введите иглу до упора в складку кожи.

3. Нажмите на поршень пальцем до полного опорожнения шприца. Таким образом препарат будет введён под кожу.

1. Извлеките иглу, вытянув её по прямой линии. Механизм защиты шприца автоматически закроет иглу, предотвращая травмы от уколов. Теперь можно отпустить складку кожи.

Примечание: механизм безопасности, активирующий защитный колпачок, срабатывает только после полного опорожнения шприца при нажатии поршня до упора. Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в предоставленный контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. При случайном попадании метотрексата на кожу или мягкие ткани промойте участок обильным количеством воды. Когда контейнер будет заполнен, передайте его врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Если вы применили Имет в дозе, превышающей рекомендованную

Следуйте рекомендациям врача по применению. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы (или другой человек) случайно ввели слишком много Имет, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Врачи определят необходимые терапевтические меры в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, а также снижение выделения мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидот при передозировке — фолинат кальция.

Если вы забыли применить Имет

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, но продолжайте принимать препарат по назначению. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Имет

Не следует прекращать или приостанавливать лечение Имет без согласования с врачом. Если вы подозреваете серьёзные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная слабость; затруднение дыхания; отёк век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• Поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха в покое, боли в груди или повышение температуры тела).
• Кровохарканье или кровь при кашле.
• Образование волдырей или сильное шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Чёрный дёгтеобразный стул.
• Кровь в моче или стуле.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Повышение температуры тела.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Сильная жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (судороги).
• Потеря сознания.
• Расплывчатость зрения или снижение остроты зрения.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах:

Очень часто:	влияют более чем на 1 человека из 10.
Часто:	влияют на 1–10 человек из 100.
Не часто:	влияют на 1–10 человек из 1000.
Редко:	влияют на 1–10 человек из 10 000.
Очень редко:	влияют менее чем на 1 человека из 10 000.
Частота неизвестна:	не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень часто:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, повышение активности печеночных ферментов.

Часто:

Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднение дыхания и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто:

Снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, поражение лёгких, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница (изолированно), реакции, сходные с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненная псориаз, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко:

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, серьёзные нарушения зрения, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбообразование, боль в горле, нарушение дыхания, бронхиальная астма, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровянистый стул, воспаление дёсен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна вследствие кровоизлияний в кожу, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитного баланса, нарушение формирования сперматозоидов и нарушения менструального цикла.

Очень редко:

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, увеличение лимфатических узлов, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, поражение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота с кровью, ознобы, белок в моче, лихорадка, снижение полового влечения, нарушения эрекции, инфекция вокруг ногтей, тяжёлое осложнение со стороны желудочно-кишечного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие и увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции головного мозга (лейкоэнцефалопатия), лёгочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов), деструкция тканей в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При введении метотрексата внутримышечно часто могут возникать местные побочные эффекты (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, деструкция жировой ткани) в области инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может вызывать снижение числа лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле, фарингит, боль во рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Метотрексат может вызывать серьёзные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имет.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Для одноразового применения. Остатки неиспользованного раствора утилизируйте. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Имет

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Имет и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Имет содержат прозрачный слегка желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и защитным устройством, предотвращающим травмы от уколов иглой и её повторное использование.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
• Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Раствор для инъекций в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка из 1, 4, 6 и 24 шприцов содержит соответственно 2, 8, 12 и 48 ватных дисков со спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma SAU
Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17
28232 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon
B-1420
Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция:
iMETH 17,5 мг/0,7 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды:
Methotrexaat Nordic 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Великобритания:
Zlatal 17,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.