Imeth 17,5 mg/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMETH 17,5 mg/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMETH i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania IMETH
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMETH i do czego jest stosowany

Imeth to lek, który ma następujące właściwości:

• Hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (lek przeciwnowotworowy).
• Odpowiedź układu odpornościowego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Wykazuje działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany w leczeniu:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.

• Ciężkich postaci poliartretycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca.

• Ciężkiej, opornej, niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycy stawowej (zapalenia stawów psorytycznego) u dorosłych.

• Lekkiego do umiarkowanego choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec tiopuryn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMETH

Ostrzeżenie dotyczące stosowania metotreksatu:

Metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry. Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zakończonych śmiercią. Należy bardzo uważnie przeczytać sekcję 3 niniejszego ulotki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imeth.

Nie stosuj IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcja 6).
• Jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby).
• Jeśli występują zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.
• Jeśli masz ciężką lub trwającą infekcję; np. gruźlicę lub HIV.
• Jeśli masz wrzody przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobą reumatyczną opisywano przypadki ostrej krwawawej plwociny spowodowanej metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w plwocinie lub kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego nasłonecznienia i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Imeth, jeśli:

• Masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszcz (herpes zoster)).
• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• Masz problemy z funkcją płuc.
• Masz ciężką nadwagę.
• Masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy).
• Jesteś odwodniony lub cierpisz na stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Leczenie należy stosować raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych. Należy dokładnie przeczytać sekcję 3 niniejszej ulotki.

Jeśli wcześniej występowały problemy skórne po radioterapii (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, nastolatków i osób starszych

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci i osoby starsze leczone lekiem Imeth powinny być poddawane szczególnie częstym kontrolom medycznym w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być szczególnie dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U pacjentów starszych, u których występuje spowodowana wiekiem niewydolność wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest stosunkowo niska dawka metotreksatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Imeth

Lek Imeth powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu metotreksatem chorób, na które cierpisz.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zaburzenia skóry spowodowane przez nadmierne nasłonecznienie mogą nasilać się podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie wystąpi ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na wczesnym etapie, lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Wykonane zostaną również badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcji wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować obrazowanie wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub wrzody.
• Badanie krwi / morfologia z rozmazem i liczeniem komórek krwi oraz pomiar poziomu metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś regularnie uczestniczył w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i IMETH

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty, rośliny lecznicze lub produkty naturalne.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspirynę, fenylbutazon lub amidopirynę.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy.
• Aza tioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry).
• Leki przeciwdrgawkowe (do zapobiegania drgawkom).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (do zasypiania).
• Środki uspokajające.
• Antykoncepcję doustną.
• Probenecyd (na dychę).
• Antibiotyki.
• Pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiego zgagowego lub wrzodów żołądka).
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).

Stosowanie IMETH z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnego herbaty.

Pamiętaj również o spożywaniu dużej ilości płynów podczas leczenia lekiem Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność leku Imeth.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Imeth w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z nieprawidłowościami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać poczęcia dziecka lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Imeth mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność do kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy, zapalenia stawów łuszczycowego oraz choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth stosuje się tylko raz w tygodniu. Możesz wraz z lekarzem ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będziesz otrzymywał zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Imeth może powodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Zwykła dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podaje się w jednorazowej dawce w postaci zastrzyku podskórnej (zobacz sekcję „Sposób i długość stosowania”).

Jeśli dawka ta okaże się niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę Imeth można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki utrzymania.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi organizmu dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak przeprowadzać częstsze regularne wizyty kontrolne u lekarza. Lek należy podawać w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub zapalenia stawów łuszczycowego

Zaleca się podanie pojedynczej dawki próbnego 5–10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych skutków. Tę dawkę można podać drogą podskórną (pod skórę).

Jeśli tydzień później nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie należy kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg co tydzień, kontrolując morfologię krwi), aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki tygodniowej 30 mg. Po osiągnięciu pożądanych efektów terapeutycznych dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymania dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth jest leczeniem długoterminowym.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać po około 8–12 tygodniach.

• Leczenie utrzymania:

15 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób i długość stosowania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się ustalenie określonego dnia tygodnia jako dnia wstrzykiwania. Imeth podaje się w postaci zastrzyku podskórnej. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego za pomocą Imeth jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj spodziewać po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego (zapalenie stawów łuszczycowe)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj spodziewać po 2–6 tygodniach. Leczenie będzie kontynuowane lub przerwane w zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Na początku leczenia zastrzyk Imeth może wykonać personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że możesz samodzielnie nauczyć się wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został ci tego nauczono.

Jak wykonać zastrzyk IMETH

Jeśli nie wiesz, jak posługiwać się strzykawką, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciem IMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek nie ma postaci klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź ostatnie miejsce zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub trwałego bólu po ostatnim zastrzyku; jeśli takie objawy występują, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk.

Instrukcje dotyczące wykonywania zastrzyku IMETH

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce skóry, w które wykonasz zastrzyk.

3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie usuwając górną warstwę opakowania, jak pokazano na rysunku.

1. Uwaga: NIE trzymaj produktu za tłok lub nasadkę igły. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym obrazku.

1. Sprawdź strzykawkę wzrokowo. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółtawy płyn. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza – nie wpłynie on na zastrzyk i nie spowoduje żadnych szkód.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i zdezynfekuj je tamponem alkoholowym dołączonym do opakowania. Czynnik działa w ciągu 30–60 sekund. Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

3. Trzymając korpus strzykawki, usuń nakrywkę.

Nie wciskaj tłoka przed samodzielnym zastrzykiem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Spowodowałoby to utratę leku. Po usunięciu nakrywki trzymaj strzykawkę w ręku. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. Ta czynność zapewnia czystość igły.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skóry, delikatnie zaciskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry.

3. Wciśnij tłok palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wyciągnij igłę, wyciągając ją prosto. Mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wciskanie tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry dostarczonego wraz z lekiem. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarki do utylizacji. Nie wyrzucaj go do zwykłego śmieci.

Jeśli zastosujesz więcej IMETH niż powinieneś

Postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie działania terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy oraz zmniejszoną produkcję moczu. Zobacz również sekcję 4.

Zabierz ze sobą opakowanie z lekiem, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zastosować IMETH

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Poproś o poradę lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie IMETH

Nie należy przerywać ani kończyć leczenia Imeth bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe osłabienie; trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Objawy ze strony układu oddechowego (objawy mogą obejmować uczucie ogólnego niedoboru, męczący suchy kaszel, trudności z oddychaniem, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszel z krwią.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunka.
• Ulegrzyny w jamie ustnej.
• Czarne lub smołowe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Utrata apetytu, nudności (zawroty głowy), wymioty, ból brzucha, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

Obniżona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, niepłodnym kaszlem, dusznością i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niekiedy:

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka (pojedyncza), reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brunatne zabarwienie skóry, wypadanie włosów, nasilenie guzków reumatoidalnych, opryszcz, bolesna łuszczycy, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenia pochwy oraz opóźnione gojenie ran.

Rzadkie:

Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, poważne zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi, ból gardła, przerywane oddychanie, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitów, nieprawidłowa produkcja nasienia oraz zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadkie:

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalone gruczoły, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych prowadzące do porażenia lub wymiotów, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, gromadzenie się płynu w płucach, wymioty z krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, problemy z erekcją, zakażenie wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, karbunkuły, drobne naczynia krwionośne na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność oraz powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstotliwość nieznana:

Niektóre infekcje mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie płuca, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany w sposób dożołciowy, często mogą występować miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły nieprawidłowości we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku IMETH.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie mrozić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą ilość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład leku IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku IMETH i zawartość opakowania

Przedłużki wstrzykiwane Imeth zawierają przejrzysty, żółtawy roztwór. Przedłużki są wyposażone w igłę do wstrzykiwań oraz urządzenie ochronne zapobiegające urazom igłą i ponownemu jej użyciu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Przedłużki 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu.
• Przedłużki 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu.
• Przedłużki 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwory do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6 lub 24 przedłużki.

Każde opakowanie zawierające 1, 4, 6 lub 24 przedłużki zawiera odpowiednio 2, 8, 12 lub 48 waterek alkoholowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 17,5 mg/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie

Holandia

Methotrexaat Nordic 17,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wielka Brytania

Zlatal 17.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.