Imeth 17,5 mg/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IMETH 17,5 mg/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMETH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMETH
3. Come usare IMETH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMETH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMETH e a cosa serve

Imeth è un medicamento che possiede le seguenti proprietà:

• Interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si moltiplicano rapidamente (agente antitumorale).
• Riduce le reazioni indesiderate del meccanismo di difesa naturale dell'organismo (immunosoppressore).
• Ha effetti antiinfiammatori.

Imeth è indicato nel trattamento di:

• Artrite reumatoide attiva in pazienti adulti.

• Forme poliarticolari gravi di artrite idiopatica giovanile attiva, quando la risposta ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata.

• Psoriasi grave, resistente e invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come la fototerapia, la PUVA e i retinoidi, e psoriasi grave con interessamento articolare (artrite psoriasica) in pazienti adulti.

• Malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMETH

Avviso importante riguardo all'amministrazione di metotrexato:

Il metotrexato deve essere utilizzato una volta a settimana per il trattamento delle malattie reumatiche o delle malattie della pelle. Un uso improprio del metotrexato può causare effetti avversi gravi, inclusi esiti letali. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Chieda al suo medico o al farmacista se ha dubbi prima di usare Imeth.

Non usi IMETH:

• Se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se ha una grave malattia renale (il medico stabilisce la gravità della malattia).
• Se ha una grave malattia epatica (il medico stabilisce la gravità della malattia).
• Se ha disturbi del sistema ematopoietico.
• Se ha un consumo elevato di alcol.
• Se ha il sistema immunitario compromesso.
• Se ha un'infezione grave o preesistente; ad es. tubercolosi e HIV.
• Se ha ulcere gastrointestinali.
• Se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se sta ricevendo contemporaneamente vaccini con microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni

È stato segnalato, con l'uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatica sottostante. Se osserva sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generale, alterazione della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che causano confusione e cambiamenti di personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dall'esposizione al sole, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con un fattore di protezione elevato.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Imeth

• Se ha diabete mellito trattato con insulina.
• Se ha infezioni croniche inattive (ad es. tubercolosi, epatite B o C, herpes [herpes zoster]).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche o renali.
• Se ha problemi di funzionalità polmonare.
• Se ha un grave sovrappeso.
• Se ha accumulo anomalo di liquido nell'addome o nella cavità tra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento pleurico).
• Se è disidratato o soffre di una condizione che può causare disidratazione (vomito, diarrea, stomatite).

Il trattamento deve essere somministrato una volta a settimana.

Un uso improprio del metotrexato può causare effetti avversi gravi, inclusi effetti potenzialmente letali. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Se ha avuto problemi cutanei dopo radioterapia (dermatite da radiazioni) o scottature solari, queste condizioni possono riapparire durante il trattamento con metotrexato (reazione di memoria).

Uso in bambini, adolescenti e pazienti anziani

Le istruzioni per l'assunzione dipendono dal peso corporeo del paziente. L'uso in bambini al di sotto dei 3 anni non è raccomandato poiché l'esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

Bambini e pazienti anziani in trattamento con Imeth devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente frequente per individuare precocemente eventuali effetti avversi.

Il medico deve monitorare attentamente i pazienti anziani in trattamento con metotrexato per rilevare precocemente eventuali effetti avversi.

Nei pazienti anziani, in caso di insufficienza epatica e renale legata all'età e di ridotte riserve di acido folico nell'organismo, è richiesta una dose relativamente bassa di metotrexato.

Misure di precauzione speciali durante il trattamento con Imeth

Imeth deve essere prescritto solo da medici con sufficiente esperienza nel trattamento con metotrexato della malattia in questione.

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Le alterazioni cutanee causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Imeth se contemporaneamente si espone a radiazione UV.

Controlli di follow-up raccomandati e precauzioni:

Anche quando si usa metotrexato a basse dosi, possono verificarsi effetti avversi gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico effettuerà controlli e analisi del sangue.

Prima dell'inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verrà inoltre effettuato un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno controllati i livelli di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato dell'epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, che possono includere immagini del fegato o il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e sottoporla a una radiografia toracica o a un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti controlli:

• Esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere.
• Esame del sangue/emocromo con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.
• Esame del sangue per controllare la funzionalità epatica.
• Esami di imaging per monitorare lo stato del fegato.
• Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita.
• Esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
• Controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si sottoponga a questi controlli programmati.

Se i risultati di alcuni di questi esami sono anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Altri medicinali e Imeth

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, fitoterapici o prodotti naturali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri trattamenti per l'artrite reumatoide o la psoriasi, come leflunomide, sulfasalazina (usata anche per la colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina.
• Alcol (da evitare).
• Vaccini con microrganismi vivi.
• Azatioprina (usata per prevenire il rigetto dopo il trapianto di organo).
• Retinoidi (usati per trattare la psoriasi e altre malattie della pelle).
• Farmaci anticonvulsivanti (per prevenire le convulsioni).
• Trattamenti antitumorali.
• Barbiturici (iniezioni per indurre il sonno).
• Tranquillanti.
• Contraccettivi orali.
• Probenecid (per la gotta).
• Antibiotici.
• Pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria).
• Integratori vitaminici contenenti acido folico.
• Inibitori della pompa protonica (usati per trattare l'acidità gastrica grave o le ulcere).
• Teofillina (usata per trattare l'asma).
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre).

Uso di IMETH con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Imeth, deve evitare il consumo di alcol e l'assunzione eccessiva di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Assicuri inoltre un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento con Imeth poiché la disidratazione (riduzione dell'acqua corporea) può aumentare la tossicità di Imeth.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Imeth durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che intendano rimanere incinte. Nelle donne in età fertile, si deve escludere qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi sul bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene che il trattamento con metotrexato sia assolutamente necessario durante l'allattamento, deve interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Imeth possono manifestarsi effetti avversi che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Pertanto, in alcuni casi, la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari può risultare compromessa. Se si sente stanco o capogiro, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

IMETH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

3. Come usare IMETH

Avvertenza importante sulla dose di Imeth (metotrexato):

Usi Imeth una sola volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Imeth (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Imeth viene somministrato una sola volta alla settimana. Può decidere, insieme al medico, un giorno appropriato della settimana per ciascuna settimana in cui riceverà l'iniezione.

Un uso improprio di Imeth può causare effetti indesiderati gravi, inclusi effetti potenzialmente letali.

La dose normale è:

Posologia nei pazienti con artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana. Imeth viene somministrato in un'unica applicazione sotto forma di iniezione sottocutanea (vedere la sezione "Modalità e durata della somministrazione").

Se questa dose si rivela inadeguata e viene ben tollerata, la dose di Imeth può essere aumentata. La dose settimanale media è di 15-20 mg. Generalmente, non si deve superare una dose settimanale di 25 mg di Imeth. Una volta raggiunti i risultati terapeutici desiderati, la dose deve essere ridotta, se possibile, gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.

Posologia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile

La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea alla settimana. In caso di risposta inadeguata, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di superficie corporea/settimana. Tuttavia, devono essere effettuati controlli medici periodici con maggiore frequenza. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato poiché l'esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

Adulti con forme gravi di psoriasi volgare o artrite psoriasica

Si raccomanda di somministrare una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare eventuali effetti nocivi. Questa dose può essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle).

Se dopo una settimana non si osservano cambiamenti nel conteggio ematico, il trattamento deve proseguire con una dose di circa 7,5 mg. La dose può essere aumentata gradualmente (in incrementi di 5-7,5 mg ogni settimana, controllando il conteggio ematico) fino al raggiungimento dei risultati terapeutici ottimali. Generalmente, una dose settimanale di 20 mg può essere associata a un aumento significativo della tossicità. Non si deve superare una dose settimanale di 30 mg. Una volta raggiunti i risultati terapeutici desiderati, la dose deve essere ridotta settimanalmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile per il paziente.

Posologia nei pazienti adulti con malattia di Crohn

La durata del trattamento sarà decisa dal medico. Il trattamento della malattia di Crohn con Imeth è un trattamento a lungo termine.

• Trattamento di induzione:

25 mg/settimana somministrati per via sottocutanea.

La risposta al trattamento può essere attesa dopo circa 8-12 settimane.

• Trattamento di mantenimento:

15 mg/settimana somministrati per via sottocutanea.

Questo medicinale non è indicato per i pazienti pediatrici con malattia di Crohn.

Pazienti con alterazioni renali

I pazienti con alterazioni renali possono necessitare di una dose ridotta.

Modalità e durata della somministrazione

Il medico determinerà la durata del trattamento. Imeth viene iniettato una volta alla settimana. Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come giorno dell'iniezione. Imeth viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica con Imeth è un trattamento di lunga durata.

Artrite reumatoide

Generalmente, si può osservare un miglioramento dei sintomi dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi possono ricomparire dopo l'interruzione del trattamento con Imeth.

Forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica (psoriasi artropatica)

Generalmente, la risposta al trattamento può essere attesa dopo 2-6 settimane. In base al quadro clinico e ai cambiamenti nei parametri di laboratorio, il trattamento verrà proseguito o interrotto.

All'inizio del trattamento, Imeth potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Imeth. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.

Come autoiniettarsi una dose di IMETH

Se non sa come maneggiare la siringa, chieda al medico o al farmacista. Non tenti di autoiniettarsi se non ha ricevuto una formazione specifica. Se ha dubbi su ciò che deve fare, parli immediatamente con il medico o con l'infermiere.

Prima di autoiniettarsi IMETH

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Non lo usi se la data di scadenza è trascorsa.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale appaia come una soluzione limpida. In caso contrario, usi un'altra siringa.
• Ispezioni il sito dell'ultima iniezione per verificare se ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente; in caso affermativo, parli con il medico o con l'infermiere.
• Decida dove iniettare il medicinale. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Istruzioni per autoiniettarsi IMETH

1. Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi di poter vedere chiaramente l'area cutanea dove effettuare l'iniezione.

3. La siringa è precaricata e pronta all'uso. Apra la confezione, rimuovendo completamente lo strato superiore della busta come mostrato in figura.

1. Attenzione: NON tenga il prodotto per lo stantuffo o per il cappuccio dell'ago. Rimuova la siringa dalla confezione tenendola per il corpo, come mostrato nell'immagine qui sotto.

1. Ispezioni visivamente la siringa. Deve vedere un liquido giallo attraverso la finestra di controllo. Potrebbe vedere una piccola bolla d'aria, che non influirà sull'iniezione e non le causerà alcun danno.

2. Scelga un sito di iniezione e lo disinfetti con il batuffolo imbevuto di alcol incluso nella confezione. L'effetto richiede da 30 a 60 secondi. I siti adatti per l'iniezione sono la pelle della parte anteriore dell'addome e la pelle della parte anteriore della coscia.

3. Tenendo il corpo della siringa, rimuova il tappo.

Non prema lo stantuffo prima dell'autoiniezione per eliminare le bolle d'aria. In tal caso, si potrebbe verificare una perdita di medicinale. Dopo aver rimosso il tappo, tenga la siringa in mano. Eviti che la siringa entri in contatto con altri oggetti. Questa precauzione garantisce che l'ago rimanga pulito.

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l'altra mano, formi una piega cutanea pizzicando delicatamente la pelle nel sito di iniezione con indice e pollice. Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante tutta l'iniezione.

2. Avvicini la siringa alla piega cutanea (sito di iniezione) con il dispositivo di protezione dell'ago rivolto direttamente verso il sito di iniezione. Inserisca l'ago completamente nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il dito fino a svuotare completamente la siringa. In questo modo, il medicinale viene iniettato sotto la pelle.

1. Rimuova l'ago estraendolo in linea retta. Il dispositivo di sicurezza coprirà automaticamente l'ago per prevenire lesioni da punta. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Nota: il sistema di sicurezza che attiva il dispositivo di protezione può essere attivato solo quando la siringa è completamente svuotata premendo lo stantuffo fino in fondo. Per evitare ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

1. Smaltisca la siringa nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini. In caso di contatto accidentale del metotrexato con la pelle o i tessuti molli, sciacqui abbondantemente con acqua. Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al medico o all'infermiere per lo smaltimento. Non lo getti nei rifiuti domestici.

Se usa una dose eccessiva di IMETH

Segua le indicazioni del medico. Non modifichi la dose autonomamente.

Se sospetta che lei (o un'altra persona) abbia somministrato una quantità eccessiva di Imeth, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Il medico deciderà quali misure terapeutiche sono necessarie in base alla gravità dell'intossicazione.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere ematomi o emorragie, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito simile alla polvere di caffè e riduzione della produzione di urina. Vedere anche la sezione 4.

Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato di calcio.

Se dimentica di usare IMETH

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere la dose prescritta. Chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con IMETH

Non deve interrompere né sospendere il trattamento con Imeth, a meno che non lo abbia concordato con il medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare debolezza improvvisa; difficoltà respiratorie; gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Effetti indesiderati gravi

Se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico:

• Disturbi polmonari (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritativa, difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza di respiro a riposo, dolore toracico o febbre).
• Sangue nel catarro o nella tosse.
• Formazione di vesciche o grave desquamazione della pelle.
• Emorragie insolite (inclusi vomito con sangue) o ematomi.
• Diarrea grave.
• Ulcere in bocca.
• Feci nere o catramose.
• Sangue nelle urine o nelle feci.
• Piccole macchie rosse sulla pelle.
• Febbre.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Sete e/o necessità di urinare frequentemente.
• Convulsioni.
• Perdita di coscienza.
• Vista offuscata o riduzione della vista.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:	interessano più di 1 persona su 10.
Frequenti:	interessano da 1 a 10 persone su 100.
Non frequenti:	interessano da 1 a 10 persone su 1.000.
Rari:	interessano da 1 a 10 persone su 10.000.
Molto rari:	interessano meno di 1 persona su 10.000.
Frequenza non nota:	non può essere stimata dai dati disponibili.

Molto frequenti:

Perdita di appetito, nausea (capogiri), vomito, dolore addominale, infiammazione e ulcere in bocca e gola, aumento degli enzimi epatici.

Frequenti:

Formazione ridotta di cellule sanguigne con diminuzione dei leucociti e/o eritrociti e/o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca non produttiva, difficoltà respiratorie e febbre, diarrea, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Poco frequenti:

Diminuzione del numero di cellule sanguigne e piastrine, capogiri, confusione, depressione, convulsioni, infiammazione dei vasi sanguigni, danno polmonare, ulcere ed emorragie nel tratto digerente, disturbi epatici, diabete, diminuzione delle proteine nel sangue, orticaria (isolata), reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatici, herpes, psoriasi dolorosa, dolore articolare o muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazione e ulcere nella vescica (eventualmente con presenza di sangue nelle urine), dolore durante la minzione, reazioni allergiche gravi, infiammazione e ulcere nella vagina e lenta cicatrizzazione delle ferite.

Rari:

Infiammazione del sacco che circonda il cuore, accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore, grave alterazione della vista, fluttuazioni dell'umore, pressione sanguigna bassa, coaguli di sangue, mal di gola, interruzione della respirazione, asma, infiammazione del tratto digerente, feci con sangue, infiammazione delle gengive, digestione anomala, epatite acuta (infiammazione del fegato), cambiamenti di colore delle unghie, acne, macchie rosse o violacee dovute a sanguinamento dei vasi, fratture ossee, insufficienza renale, diminuzione o assenza di urina, alterazioni degli elettroliti, formazione difettosa dello sperma e alterazioni del ciclo mestruale.

Molto rari:

Infezioni, grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, ghiandole infiammate, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma, alterazioni del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello che causa paralisi o vomito, occhi rossi, danno alla retina dell'occhio, accumulo di liquido nei polmoni, vomito con sangue, vampate di calore, proteine nelle urine, febbre, perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, infezione intorno alle unghie, grave complicazione del tratto digerente, foruncoli, piccoli vasi sanguigni visibili sulla pelle, infezioni da funghi, danno ai vasi sanguigni della pelle, perdite vaginali, infertilità e aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), disturbi linfoproliferativi (eccessivo aumento dei globuli bianchi).

Frequenza non nota:

Alcune infezioni del cervello (leucoencefalopatia), emorragia polmonare, danno alle ossa della mascella (secondario a un eccessivo aumento dei globuli bianchi), distruzione del tessuto nel sito di iniezione, arrossamento e desquamazione della pelle, gonfiore.

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, si possono frequentemente verificare effetti avversi locali (sensazione di bruciore) o danni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di iniezione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali che sono diminuite durante il trattamento.

Il metotrexato può provocare una riduzione del numero di leucociti e può ridurre la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestarsi un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola, faringite, dolore orale o problemi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo alla terapia in corso.

Il metotrexato può causare effetti avversi gravi (talvolta potenzialmente letali). Per questo motivo, il medico effettuerà controlli per verificare eventuali anomalie del sangue (ad es. leucociti bassi, piastrine basse, linfoma) e alterazioni di reni ed fegato.

Segnalazione degli effetti avversi Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMETH.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non utilizzare Imeth se la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

Da usare una sola volta. Eliminare qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di IMETH

• Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di IMETH e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Imeth contengono una soluzione trasparente di colore giallastro. Le siringhe preriempite sono dotate di un'ago per iniezione e di un dispositivo di sicurezza per prevenire lesioni da puntura accidentale e il riutilizzo dell'ago.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato.

Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato.

Soluzione iniettabile in confezioni da 1, 4, 6 e 24 siringhe preriempite.

Ogni confezione da 1, 4, 6 e 24 siringhe preriempite contiene rispettivamente 2, 8, 12 e 48 tamponi alcolici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia:

iMETH 17,5 mg/0,7 ml, solution injectable en seringue préremplie

Paesi Bassi

Methotrexaat Nordic 17,5 mg Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Regno Unito

Zlatal 17.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

La informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.