Меропенем Кілу 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Кілу 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Меропенему Кілу
3. Як застосовувати Меропенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого його застосовують

Меропенем Кілу містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Меропенем Кілу застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що уражає легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковисцидозом (спадковим захворюванням, при якому легені та травна система можуть закупорюватися густим липким секретом)
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині (шлунку)
• Інфекції, які можна набути під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією (ослабленою імунною системою), які мають лихоманку, що, як підозрюють, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем Кілу може застосовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему Кілу

Не застосовуйте Меропенем Кілу

• якщо ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Меропенему Кілу

• якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Аналізи крові

Може виникнути позитивна реакція при проведенні тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця.

Про це вам розповість лікар.

Шкірні реакції

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві або медсестрі, щоб вони могли втрутитися для лікування симптомів.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які потребують перевірки лікарем.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Меропенем Кілу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Меропенем Кілу може впливати на дію деяких ліків, а деякі з цих ліків можуть впливати на дію Меропенему Кілу.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування Меропенему Кілу не рекомендовано, оскільки він може знижувати ефект натрію валпроату.
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Меропенем Кілу.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю перед застосуванням Меропенему Кілу. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам застосовувати меропенем під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Однак меропенем може викликати головний біль, відчуття поколювання або пощипування шкіри (парестезію). Будь-який із цих ефектів може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб може викликати непрохані м’язові рухи, що призводять до швидкого неконтрольованого тілесного збудження (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у вас виникає цей побічний ефект.

Меропенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1 г. Це становить 4,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, що вимагає обмеження споживання натрію, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем Кілу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яка у вас є, місця її локалізації в організмі та ступеня тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг до 2 г. Зазвичай вам вводитимуть дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють неефективно, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначається з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем Кілу

• Меропенем Кілу вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Кілу вводить ваш лікар або медична сестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам дають інструктаж щодо самостійного введення Меропенему Кілу вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій інструкції (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему Кілу самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Меропенему Кілу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводиться Меропенем Кілу.
• Ін'єкції слід зазвичай вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Кілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж було призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Кілу

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу не вводять. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Кілу

Не припиняйте застосування Меропенему Кілу раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Тяжкого висипу, свербіння або кропив’янки на шкірі.

• Набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

• Затримки дихання, свисту або утруднення дихання.

• Тяжкі шкірні реакції, зокрема:

• Тяжкі реакції гіперчутливості з підвищенням температури, шкірним висипом та змінами в результатах лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), збільшення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.

• Тяжкий червонуватий лущення висип, підшкірні вузлики, що містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Тяжкі шкірні висипи, які можуть виглядати як круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі, зазвичай на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза).

Ураження червоних кров’яних тіл

Симптоми включають:

• Затримку дихання під час спокою.
• Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із переліченого, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Почуття нездужання (нудота).
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірний висип, свербіння шкіри.
• Біль та запалення (набряк у місці ін’єкції).
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що показують, як працює ваша печінка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків), збільшення певних білих кров’яних тіл, зниження інших білих кров’яних тіл та підвищення рівня речовини, відомої як «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що показують, як працюють ваші нирки.
• Почуття поколювання (парестезія).
• Інфекції рота (кандидоз) або піхви, спричинені грибком.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах у місці введення Меропенем Кілу 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіння шкіри, темне забарвлення сечі або світлі фекалії. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції/розводження:

Введення внутрішньовенно струмово

Розчин для струйного внутрішньовенного введення готують шляхом розчинення препарату у воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Реконституйований розчин лікарського засобу у воді для ін'єкцій слід використовувати одразу.

Введення внутрішньовенно крапельно

Розчин для інфузії готують шляхом розчинення препарату у розчині для інфузій з концентрацією 9 мг/мл натрію хлориду (0,9 %) або у розчині для інфузій з концентрацією 50 мг/мл декстрози (5 %) до кінцевої концентрації 1–20 мг/мл.

Реконституйований розчин лікарського засобу у розчині для інфузій з концентрацією 9 мг/мл натрію хлориду (0,9 %) слід використовувати одразу. Максимальний час між початком реконституції та завершенням інфузії не повинен перевищувати одну годину.

Реконституйований розчин лікарського засобу у розчині з концентрацією 50 мг/мл декстрози (5 %) слід використовувати одразу.

Не заморожуйте реконституйований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Кілу

Діючою речовиною є меропенем.

Кожен флакон містить 1 г меропенему (у вигляді меропенему тригідрату).

Іншим компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд Меропенему Кілу та вміст упаковки

Меропенем Кілу випускається у флаконах, які містять білий або трохи жовтуватий порошок для ін'єкційного розчину або для інфузії.

Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madrid,

Іспанія

Виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Іспанія

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Угорщина

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Riga, LV-1024,

Латвія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/