Meropenem Qilu 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meropenem Qilu 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu
3. Jak stosować Meropenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem Qilu i do czego służy

Meropenem Qilu zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem Qilu stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia:

• Infekcja objawiająca płuca (zapalenie płuc)
• Infekcje oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą (chorobą dziedziczną, w której płuca i układ pokarmowy mogą być zablokowane przez gęsty i lepki wydzielina)
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej (żołądka)
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas i po porodzie
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (osłabionym układem odpornościowym), u których występuje gorączka, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem Qilu może być stosowany w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które może być powiązane z jednym z wcześniej wymienionych rodzajów infekcji

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Qilu

Nie stosować Meropenem Qilu

• jeśli jest się uczulonym na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest się uczulonym na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może również występować uczulenie na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Meropenem Qilu:

• jeśli występują problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli wcześniej występowała ciężka biegunka po zażyciu innych antybiotyków.

Badania krwi

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazujący na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.

Lekarz omówi to z pacjentem.

Reakcje skórne

Może wystąpić objawy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć te objawy.

Zaburzenia wątrobowe

Należy powiadomić lekarza, jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objawem zaburzeń wątrobowych, które lekarz musi sprawdzić.

Jeśli występuje któraś z tych sytuacji lub istnieją wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Meropenem Qilu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Meropenem Qilu może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie Meropenem Qilu.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Qilu, ponieważ może zmniejszać działanie walproinianu sodu,
• doustne leki przeciwkrzepliwe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem Qilu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią przed zastosowaniem Meropenem Qilu. Małe ilości tego leku przechodzą do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Jednak meropenem może powodować ból głowy oraz mrowienie lub uczucie ukłuć w skórze (parestezje). Każdy z tych objawów może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ten lek może powodować mimowolne ruchy mięśni prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego pobudzenia ciała (drżenie, napady padaczkowe), które zwykle towarzyszy utrata świadomości. Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występuje ten efekt uboczny.

Meropenem Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Jeśli pacjent ma stan, który wymaga ograniczenia spożycia sodu, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Qilu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia nasilenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
• Typowa dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2 g. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak Twoje nerki nie działają prawidłowo, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawkowanie dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia do 12. roku życia zależy od wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka wynosi od 10 mg do 40 mg meropenemu na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dorosłego.

Jak stosować Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu podaje się w postaci wstrzykiwania lub wlewu do żyły o dużym kalibrze.
• Zwykle Meropenem Qilu podaje lekarz lub pielęgniarka.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w podawaniu Meropenem Qilu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w ulotce (w sekcji „Instrukcje podawania Meropenem Qilu samodzielnie lub innej osobie w domu”). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Twojego wstrzykiwania nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzykiwanie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje Cię, jak ma być podawany Meropenem Qilu.
• Wstrzykiwania należy zwykle podawać o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Meropenem Qilu niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Meropenem Qilu

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzykiwań naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Qilu

Nie przerywaj stosowania Meropenem Qilu bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Może być wymagana pilna pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagły początek:

• ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze,

• obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

• duszności, świstów lub trudności z oddychaniem,

• ciężkich reakcji skórnych, w tym:

• ciężkich reakcji nadwrażliwościowych z gorączką, wysypką i zmianami wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS,

• ciężkiej, czerwonej, łuszczącej się wysypki, grudek na skórze zawierających ropę, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów,

• ciężkich reakcji skórnych, które mogą objawiać się jako okrągłe, czerwone plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona) lub jego cięższa forma (trującej nekrolizy cieniowej).

Uszkodzenie czerwonych krwinek

Objawy obejmują:

• duszność niewyjaśnioną przyczynowo,
• czerwoną lub brązową mocz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha (żołądka),
• uczucie niedobytu (nudności),
• wymioty,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka skórna, swędzenie skóry,
• ból i stan zapalny (obrzęk w miejscu wstrzyknięcia),
• zwiększenie liczby płytek krwi w krwi (stwierdzone w badaniu krwi),
• zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące, jak działa wątroba.

pod rzadziej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany w składzie krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może wykonywać badania krwi okresowo,

• zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące, jak działają nerki,

• uczucie mrowienia (drętwienia),

• infekcje jamy ustnej (przeziębienie) lub pochwy spowodowane grzybem,

• zapalenie jelita z biegunką,

• ból żył w miejscu, gdzie wstrzykiwano Meropenem Qilu,

• inne zmiany w składzie krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może wykonywać badania krwi okresowo,

• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca),

• problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Jeśli zauważysz te objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)*

• napady (drapania),

• ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Meropenem Qilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu/dorobieniu:

Podanie wstrzyknięcia dożylnego w bolusie

Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w wodzie do wstrzykiwania, uzyskując końcowe stężenie 50 mg/ml.

Odtworzony roztwór leku w wodzie do wstrzykiwania należy stosować natychmiast.

Podanie dożylne kroplowe

Roztwór do wlewu przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w roztworze do wlewu zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) lub w roztworze do wlewu zawierającym 50 mg/ml dekstrozy (5 %), uzyskując końcowe stężenie 1–20 mg/ml.

Odtworzony roztwór leku w roztworze do wlewu zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) należy stosować natychmiast. Maksymalny czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewania nie powinien przekraczać jednej godziny.

Odtworzony roztwór leku w roztworze zawierającym 50 mg/ml dekstrozy (5 %) należy stosować natychmiast.

Nie należy zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meropenem Qilu

Substancją czynną jest meropenem.

Każdy fiolka zawiera 1 g meropenu (w postaci meropenu trihydrażu).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd zewnętrzny Meropenem Qilu i zawartość opakowania

Meropenem Qilu jest dostępne w fiolkach zawierających biały lub nieco żółtawy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu.

Opakowania o pojemności 1 lub 10 fiol (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko wybrana pojemność opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madrid,

Hiszpania

Produkcja

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Węgry

LLC „UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Ryga, LV-1024,

Łotwa

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 10/2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/