Меропенем Килу 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Килу 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Меропенем Килу
3. Как применять Меропенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Меропенем Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он применяется

Меропенем Килу содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем Килу применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом (наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться густой липкой слизью)
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции в брюшной полости (желудке)
• Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит)

Данный препарат может применяться для лечения пациентов с нейтропенией (ослаблённой иммунной системой), у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем Килу может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Меропенем Килу

Не используйте Меропенем Килу

• если у Вас аллергия на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у Вас также может быть аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Меропенем Килу:

• если у Вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
• если у Вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Анализы крови

Может развиться положительная реакция в пробе (тест Кумбса), указывающая на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты.

С этим вопросом Ваш врач поговорит с Вами отдельно.

Кожные реакции

Могут развиться признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.

Поражение печени

Сообщите врачу, если Вы заметили желтушность кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый стул. Это может быть признаком заболеваний печени, которые необходимо проверить.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Меропенем Килу

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Меропенем Килу может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них, в свою очередь, могут влиять на действие меропенема.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• вальпроевую кислоту/натрия вальпроат/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Килу не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность натрия вальпроата;
• пероральный антикоагулянт (используется для лечения или профилактики тромбов).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Врач решит, следует ли Вам применять Меропенем Килу.

Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание перед началом лечения Меропенем Килу. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, можно ли Вам применять меропенем во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Однако меропенем может вызывать головную боль, покалывание или жжение в коже (парестезию). Любой из этих эффектов может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Это лекарственное средство может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым неконтролируемым движениям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает этот побочный эффект.

Меропенем Килу содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 90 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 1 г. Это составляет 4,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Если у Вас есть состояние, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять Меропенем Килу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, ее локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг до 2 г. Обычно доза вводится каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, доза может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учётом возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно доза вводится каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначается взрослая доза.

Как применять Меропенем Килу

• Меропенем Килу вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Килу вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторым пациентам, родителям или ухаживающим лицам проводится обучение самостоятельному введению Меропенем Килу в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенем Килу себе или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте указания врача по применению Меропенем Килу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
• Введение инъекции может длиться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом вводится Меропенем Килу.
• Инъекции следует, как правило, вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Килу в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно применили больше доз, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Меропенем Килу

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не вводите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенем Килу

Не прекращайте применение Меропенем Килу без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Сильная сыпь, зуд или крапивница на коже.

• Отек лица, губ, языка или других частей тела.

• Одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, в том числе:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганный синдром повышенной чувствительности, известный как синдром DRESS.

• Тяжелая шелушащаяся красная сыпь, гнойнички на коже, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.

• Тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с центральными пузырями на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов

Симптомы включают:

• Одышка при обычной физической нагрузке
• Красная или коричневая моча

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление (отек) в месте инъекции).
• Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая показатели, отражающие функцию печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. К ним относятся снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• Ощущение покалывания (парестезия).
• Инфекции полости рта (молочница) или влагалища, вызванные грибком.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения Меропенем Килу.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
• Печеночные нарушения. Желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый цвет кала. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Припадки (судороги).
• Острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Килу

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата специальные условия не требуются.

После восстановления/разведения:

Внутривенное введение болюсом

Раствор для внутривенного болюсного введения готовят путём растворения препарата в воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Восстановленный раствор лекарственного препарата в воде для инъекций следует использовать немедленно.

Внутривенная инфузия

Раствор для инфузии готовят путём растворения препарата в инфузионном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или в инфузионном растворе декстрозы 50 мг/мл (5 %) до конечной концентрации 1–20 мг/мл.

Восстановленный раствор препарата в инфузионном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) следует использовать немедленно. Максимальный интервал времени между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать одного часа.

Восстановленный раствор препарата в растворе декстрозы 50 мг/мл (5 %) следует использовать немедленно.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов и упаковки, от которых необходимо избавиться. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Килу

Действующее вещество — меропенем.

Каждый флакон содержит 1 г меропенема (в форме меропенема тригидрата).

Другой компонент — карбонат натрия.

Внешний вид Меропенем Килу и содержимое упаковки

Меропенем Килу выпускается во флаконах, содержащих белый или слегка желтоватый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana, 40, 8-й этаж,

28046 Мадрид,

Испания

Производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Парк технологий Вальес),

Серданьола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

H-1045,

Венгрия

LLC “UNIFARMA”

улица Ванга, 23,

Рига, LV-1024,

Латвия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 — Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2025

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/