Meropenem Qilu 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meropenem Qilu 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meropenem Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu
3. Come usare Meropenem Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Qilu e a cosa serve

Meropenem Qilu contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri che possono causare infezioni gravi.

Meropenem Qilu è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica (malattia ereditaria in cui i polmoni e il sistema digerente possono rimanere ostruiti da una secrezione spessa e appiccicosa)
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate dell'addome (stomaco)
• Infezioni che si possono contrarre durante e dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Questo medicinale può essere impiegato nel trattamento di pazienti neutropenici (con sistema immunitario indebolito) che presentano febbre sospetta dovuta a un'infezione batterica.

Meropenem Qilu può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione precedentemente menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu

Non usi Meropenem Qilu

• se è allergico a meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Meropenem Qilu

• se ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• se in passato ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Analisi del sangue

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi.

Il suo medico ne discuterà con lei.

Reazioni cutanee

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l'infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Disturbi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di disturbi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Meropenem Qilu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Meropenem Qilu può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali, e alcuni di questi possono a loro volta influire su Meropenem Qilu.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (utilizzati per trattare l'epilessia). L'uso di Meropenem Qilu non è raccomandato, poiché può ridurre l'effetto del valproato di sodio.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve usare Meropenem Qilu.

È importante informare il medico se sta allattando o intende allattare al seno prima di ricevere Meropenem Qilu. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve assumere meropenem durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tuttavia, meropenem è stato associato a cefalea e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Uno di questi effetti potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale può causare movimenti muscolari involontari, portando la persona a un'agitazione corporea rapida e incontrollata (convulsioni), che è solitamente accompagnata da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Se ha una condizione che richiede il controllo dell'assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

3. Come utilizzare Meropenem Qilu

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione da cui è affetto, dalla sede corporea interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose necessaria.
• La dose abituale negli adulti è compresa tra 500 mg e 2 g. Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni viene stabilita in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale è compresa tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose prevista per gli adulti.

Come utilizzare Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Generalmente, Meropenem Qilu viene somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono formati per somministrare Meropenem Qilu a domicilio. Le istruzioni per tale procedura si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione intitolata «Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Qilu da parte del paziente o di un’altra persona a domicilio»). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem Qilu indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come viene somministrato Meropenem Qilu.
• Le iniezioni devono generalmente essere somministrate alla stessa ora ogni giorno.

Se utilizza una quantità maggiore di Meropenem Qilu rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Meropenem Qilu

Se dimentica un’iniezione, la assuma il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora di somministrare la dose successiva, non assuma quella dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Qilu

Non interrompa il trattamento con Meropenem Qilu se non glielo ha comunicato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

• Difficoltà respiratorie, sibili o mancanza di respiro.

• Reazioni cutanee gravi che includono:

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati delle analisi del sangue che monitorano la funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità sistemica multiorgano noto come sindrome DRESS.

• Gravi eruzioni cutanee squamose di colore rosso, pustole sulla pelle, bolle o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.

• Reazioni cutanee gravi che possono manifestarsi come macchie circolari rosse, spesso con bolle centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi

I sintomi includono:

• Mancanza di respiro inaspettata
• Urina rossa o marrone

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, si rivolga immediatamente a un medico.

Possibili effetti avversi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Dolore e infiammazione (gonfiore nel sito di iniezione).
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (riscontrabile tramite esame ematico).
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità a sviluppare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata «bilirubina». Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.
• Alterazioni degli esami del sangre, inclusi test che indicano il funzionamento dei reni.
• Sensazione di formicolio.
• Infezioni orali (candidosi) o vaginali causate da un fungo.
• Infiammazione dell’intestino con diarrea.
• Dolore nelle vene in cui viene iniettato Meropenem Qilu.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Convulsioni.
• Acuta disorientamento e confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci a Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Qilu

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo

Una soluzione per iniezione in bolo si ottiene sciogliendo il medicinale in acqua per preparazioni iniettabili, fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml.

La soluzione ricostituita del medicinale in acqua per preparazioni iniettabili deve essere utilizzata immediatamente.

Somministrazione per perfusione endovenosa

Una soluzione per perfusione si ottiene sciogliendo il medicinale in una soluzione per perfusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) oppure in una soluzione per perfusione contenente destrosio 50 mg/ml (5 %), fino a una concentrazione finale di 1-20 mg/ml.

La soluzione ricostituita del medicinale in soluzione per perfusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) deve essere utilizzata immediatamente. L'intervallo di tempo massimo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione non deve superare un'ora.

La soluzione ricostituita del medicinale in soluzione contenente destrosio 50 mg/ml (5 %) deve essere utilizzata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Qilu

Il principio attivo è il meropenem.

Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (sotto forma di meropenem triidrato).

L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto di Meropenem Qilu e contenuto della confezione

Meropenem Qilu si presenta in flaconcini contenenti una polvere di colore bianco o leggermente giallo per soluzione iniettabile o per infusione.

Confezioni da 1 o 10 flaconcini (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madrid,

Spagna

Produzione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona,

Spagna

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Ungheria

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Riga, LV-1024,

Lettonia

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/