Меропенем Ауровіт 2.000 мг порошок для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Меропенем Ауровіт 2.000 мг порошок для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Меропенему Ауровіту
3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують

Меропенем належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками карбапенемами. Він діє шляхом знищення бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Меропенем застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що уражає легені (пневмонія).
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковисцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекції, які можна отримати під час та після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт).

Меропенем може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією, які мають гарячку, що, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Меропенем Ауровіт

Не застосовуйте Меропенем Ауровіт

• Якщо ви маєте алергію до меропенему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія до меропенему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Меропенем Ауровіт.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітили жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити лікар.

Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це лікар поговорить з вами.

Можуть виникнути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві або медсестрі, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви помітили безпідставний біль у м’язах, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою руйнування м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них можуть впливати на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування меропенему не рекомендовано, оскільки він може зменшити дію натрію валпроату.
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати меропенем.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам застосовувати меропенем під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Меропенем може викликати головний біль, оніміння або пошкірення шкіри (парестезію). Будь-який із цих ефектів може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Меропенем може викликати непрохані м’язові рухи, що можуть призвести до раптових неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо виникає цей побічний ефект.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 9% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це становить 27% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше флаконів щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яка у вас є, місця її локалізації в організмі та тяжкості стану. Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно застосовувати.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай вам вводитимуть дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводитимуть дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем Ауровіт

• Меропенем вводитимуть у вигляді інфузії венозно, в велику вену.
• Зазвичай меропенем вводить ваш лікар або медсестра.
• Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Інфузія може тривати від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводитимуть меропенем.
• Ін’єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Ауровіт, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, не вводьте пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Ауровіт

Не припиняйте застосування меропенему до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Затримку дихання, свист у грудях або утруднення дихання.
• Серйозні шкірні реакції, зокрема:
  • Тяжкі реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, висипкою та змінами в результатах лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозна червона шкірна висипка, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі або шкірне лущення, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
  • Серйозні шкірні висипки, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з пухирями в центрі, на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсичний епідермальний некроліз).

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:

• Затримку дихання без видимої причини.
• Червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо ви помітили щось із переліченого, негайно зверніться до лікаря.

Руйнування м’язової тканини

• Біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висип на шкірі, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків), підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин, зниження інших білих кров’яних клітин та підвищення рівня речовини, відомої як «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію нирок.
• Почуття поколювання (парестезія).
• Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах у місці введення меропенему.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

При застосуванні інших препаратів того ж типу спостерігався раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після реундифікації:

Розчини, приготовані для внутрішньовенної інфузії, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реундифікації та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати до 25 °C, якщо меропенем розчинений у хлориді натрію;
• 24 години, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C), якщо меропенем розчинений у хлориді натрію;
• розчин меропенему, реундифікований у 5% розчині глюкози (декстрози), слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реундифікації та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати одну годину.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реундифікації/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, то терміни та умови зберігання до моменту застосування — цілком на відповідальність користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни хімічної та фізичної стабільності під час застосування, який із них коротший.

Не заморожувати реундифікований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровіт

• Діючою речовиною є меропенем. Кожен флакон містить меропенему тригідрат, що еквівалентний 2.000 мг безводного меропенему.
• Інший компонент: натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт — це порошок для розчину для інфузій білого до блідо-жовтого кольору.

Перед застосуванням його необхідно розчинити та вводити безпосередньо у вигляді інфузії.

Препарат доступний у упаковках по 6 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Рада/санітарно-освітня інформація

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначений. Це означає, що вони можуть вижити й навіть розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, його мета — лікувати саме ваше захворювання. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

• Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика у відповідні часи та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкцію в анотації, і якщо щось незрозуміло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не слід приймати антибіотик, якщо він вам не був спеціально призначений, і використовувати його можна лише для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
• Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо вони мали схожу інфекцію.
• Не слід віддавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
• Якщо після завершення курсу лікування залишилися невикористані антибіотики, їх слід віднести до аптеки для належної утилізації.