Meropenem Aurovit 2.000 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meropenem Aurovit 2.000 mg polvere per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit
3. Come usare Meropenem Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Meropenem Aurovit

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve

Meropenem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non elimini i medicinali tramite scarico nelle fognature né con i rifiuti domestici.

Meropenem è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite).
• Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni complicate dell'addome.
• Infezioni che possono insorgere durante e dopo il parto.
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite).

Meropenem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione precedentemente menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit

Non usi Meropenem Aurovit

• Se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem Aurovit.

• Se ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• Se ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di disturbi epatici che il medico dovrà verificare.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Potrebbe manifestare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l’infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Se nota dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere un segno di degradazione muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare meropenem.

Altri medicinali e Meropenem Aurovit

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché meropenem può influenzare l’azione di alcuni farmaci e alcuni di questi possono avere effetto su meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usati per trattare l’epilessia). L’uso di meropenem non deve essere effettuato, poiché può ridurre l’effetto del valproato di sodio.
• Anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve assumere meropenem.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Con meropenem sono stati riportati mal di testa e formicolio o sensazione di punture sulla pelle (parestesia). Uno di questi effetti potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Meropenem può causare movimenti muscolari involontari, che possono provocare scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni). Questo fenomeno è solitamente accompagnato da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare questo effetto indesiderato.

Meropenem Aurovit contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 180 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 9% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 540 mg di sodio. Ciò corrisponde al 27% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 3 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Meropenem Aurovit

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Uso negli adulti

• Il dosaggio dipende dal tipo di infezione da cui è affetto, dalla zona del corpo interessata e dalla gravità della stessa. Il suo medico deciderà quale dosaggio è necessario.
• Il dosaggio normale negli adulti è compreso tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il dosaggio per i bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilito in base all'età e al peso del bambino. Il dosaggio normale è compreso tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.

Come utilizzare Meropenem Aurovit

• Il meropenem le verrà somministrato come infusione in una vena di grosso calibro.
• Generalmente, il meropenem le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare da 15 a 30 minuti. Il suo medico le spiegherà come viene somministrato il meropenem.
• Le iniezioni devono generalmente essere somministrate alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Meropenem Aurovit superiore a quella prescritta

Se accidentalmente utilizza un numero di dosi superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Meropenem Aurovit

Se dimentica un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, non assuma quella dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Aurovit

Non interrompa il trattamento con meropenem senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi possono includere un esordio improvviso di:

• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o mancanza di fiato.
• Reazioni cutanee gravi che includono:
  • Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni nei risultati degli esami del sangue che monitorano la funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi potrebbero essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.
  • Gravi eruzioni cutanee rosse e squamose, noduli cutanei contenenti pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.
  • Gravi eruzioni cutanee che possono apparire come macchie circolari rosse, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

• Difficoltà respiratoria inaspettata.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Danneggiamento muscolare

• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urina di colore scuro.

Se nota questi segni o sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).
• Alterazioni negli esami del sangue, inclusi i test che mostrano il funzionamento del fegato.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità alla comparsa di ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue, inclusi test che mostrano il funzionamento dei reni.
• Sensazione di formicolio.
• Infezioni orali o vaginali causate da un fungo (mughetto).
• Infiammazione dell'intestino con diarrea.
• Dolore alle vene in cui viene iniettato il meropenem.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue.
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni.
• Confusione acuta e disorientamento (delirio).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Aurovit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e il completamento dell'infusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25ºC, quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• 24 ore se conservato in frigorifero (2-8ºC), quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• La soluzione di meropenem ricostituita in soluzione di glucosio (destrosio) al 5% deve essere utilizzata immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare un'ora.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica durante l'uso, a seconda di quale sia più breve.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Aurovit

• Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 2.000 mg di meropenem anidro.
• L'altro componente è: carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Aurovit è una polvere per infusione di colore bianco o giallo chiaro.

Deve essere sciolto prima dell'uso e somministrato direttamente mediante infusione.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Consiglio/educazione sanitaria

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni causate dai virus.

A volte, un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento con antibiotici. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L'uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico le prescrive un trattamento antibiotico, l'obiettivo è trattare esclusivamente la sua malattia attuale. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

• È molto importante assumere la dose corretta dell'antibiotico, agli orari stabiliti e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui le è stato prescritto.
• Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se queste hanno avuto un'infezione simile alla sua.
• Non deve dare ad altre persone gli antibiotici che sono stati prescritti a lei.
• Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico le avanzano degli antibiotici, deve portare il rimanente in farmacia per lo smaltimento adeguato.