Меропенем Ауровит 2.000 мг порошок для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Ауровит 2.000 мг порошок для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Меропенем Ауровит
Как применять Меропенем Ауровит
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Меропенем Ауровит

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется

Меропенем Ауровит относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Меропенем Ауровит применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония).
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
Осложнённые инфекции брюшной полости.
Инфекции, которые могут возникнуть у женщины во время и после родов.
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит).

Меропенем Ауровит может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем Ауровит может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Меропенем Ауровит

Не используйте Меропенем Ауровит

Если у Вас аллергия на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у Вас также может быть аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Меропенем Ауровит.

Если у Вас есть проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек.
Если у Вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Проблемы печени

Сообщите врачу, если заметите желтушность кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить врач.

Возможно развитие положительной реакции на пробу (тест Кумбса), указывающую на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит это с Вами.

Могут развиться признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли начать лечение симптомов.

Если Вы ощущаете боль в мышцах без видимой причины, повышенную чувствительность или слабость и/или тёмную мочу, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (так называемая рабдомиолиз), которое может привести к нарушениям функции почек.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением меропенема.

Другие лекарственные средства и Меропенем Ауровит

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них могут, в свою очередь, влиять на меропенем.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение меропенема не рекомендуется, поскольку он может снижать эффект натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбов).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения меропенема во время беременности. Врач решит, следует ли Вам применять меропенем.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли Вам применять меропенем в период лактации.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Любой из этих эффектов может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают такие побочные эффекты.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит приблизительно 180 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 9% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 540 мг натрия. Это составляет 27% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 3 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Меропенем Ауровит

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Дозу определит ваш врач.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, дозу могут вводить реже.

Применение у детей и подростков

Дозу для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяют на основе возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают взрослую дозу.

Как применять Меропенем Ауровит

Меропенем вводится в виде инфузии в крупную вену.
Обычно меропенем вводит врач или медсестра.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
Вливание может продолжаться от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, как именно вводится меропенем.
Инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Ауровит в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно применили больше дозы, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Меропенем Ауровит

Если вы забыли ввести инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если уже почти настало время следующей инъекции, пропущенную дозу не вводят. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Меропенемом Ауровит

Не прекращайте применение меропенема до тех пор, пока об этом не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, немедленно сообщите врачу или медсестре. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. К признакам и симптомам относятся внезапное начало:

Тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже.
Отек лица, губ, языка или других частей тела.
Одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая:
- Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное заболевание чувствительности, известное как синдром DRESS.
- Тяжелая красная шелушащаяся сыпь, гнойнички на коже, волдыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
- Тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красных круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)

Симптомы включают:

Одышку при незначительной нагрузке.
Мочу красного или коричневого цвета.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Разрушение мышечной ткани

Боли в мышцах без видимой причины, болезненность или слабость и/или моча темного цвета.

При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Головная боль.
Кожная сыпь, зуд кожи.
Боль и воспаление.
Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая показатели, отражающие функцию печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения в крови: снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
Ощущение покалывания («мурашки»).
Грибковые инфекции рта или влагалища (молочница).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль и воспаление в венах в месте введения меропенема.
Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Печеночные нарушения: пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Припадки (судороги).
Острая дезориентация и спутанность сознания (делерий).

При применении других препаратов этой же группы отмечалась внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса. В случае возникновения этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Ауровит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

После восстановления:

Растворы, приготовленные для внутривенной инфузии, следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

3 часов, если хранится при температуре до 25 °C, при растворении меропенема в растворе хлорида натрия;
24 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °C), при растворении меропенема в растворе хлорида натрия;
Раствор меропенема, восстановленный в 5%-ном растворе глюкозы (декстрозы), следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать одного часа.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и они не должны превышать указанных выше сроков химической и физической стабильности при применении, в зависимости от того, какой из них короче.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Ауровит

Действующее вещество: меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 2,000 мг безводного меропенема.
Вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Ауровит — порошок для инфузий белого до светло-жёлтого цвета.

Перед применением должен быть растворён и введён непосредственно внутривенно капельно.

Препарат выпускается в упаковках по 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Рекомендации и просвещение по вопросам здравоохранения

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости.

Когда врач назначает вам антибиотик, он преследует цель лечения именно вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотики неэффективными.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибиотик, если он вам не был назначен врачом, и использовать его можно только для лечения той инфекции, на которую он был выписан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если его симптомы похожи на ваши.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные вам.
Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, отнесите остаток в аптеку для правильной утилизации.