Meropenem Aurovit 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meropenem Aurovit 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Meropenem Aurovit i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Meropenem Aurovit
3. Jak stosować lek Meropenem Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Meropenem Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Meropenem Aurovit i do czego się go stosuje

Meropenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Meropenem stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych oraz u dzieci od 3. miesiąca życia:

• Infekcji objawiających się zapaleniem płuc (zapalenie płuc).
• Infekcji oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
• Skomplikowanych infekcji dróg moczowych.
• Skomplikowanych infekcji jamy brzusznej.
• Infekcji, które mogą wystąpić podczas i po porodzie.
• Skomplikowanych infekcji skóry i tkanek miękkich.
• Ostrej bakteryjnej infekcji mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których występuje gorączka, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem może być stosowany również w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wcześniej wymienionych rodzajów infekcji.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Aurovit

Nie stosuj Meropenem Aurovit

• Jeśli jesteś uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Aurovit.

• Jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś ciężką biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objawem problemów wątrobowych, które lekarz musi sprawdzić.

Może pojawić się dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazujący na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Możesz doświadczyć objawów ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć te objawy.

Jeśli zauważysz ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub osłabienie i/lub ciemny kolor moczu, niezwłocznie powiadom lekarza. Może to być objawem rozpadu mięśni (tzw. rabdomioliza), który może prowadzić do problemów nerkowych.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem meropenemu.

Inne leki i Meropenem Aurovit

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Dzieje się tak, ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie meropenemu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Lek doustny przeciwkrzepliwy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Preferowane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować meropenem.

Bardzo ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Meropenem może powodować ból głowy oraz mrowienie lub igły na skórze (parestezje). Każdy z tych efektów może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może prowadzić do szybkich i niekontrolowanych drgawek ciała (drętwienia). Zjawisko to zwykle towarzyszy utracie przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi ten niepożądany efekt.

Meropenem Aurovit zawiera sód

Ten lek zawiera około 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 540 mg sodu. Odpowiada to 27% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz stosować 3 lub więcej fiolki dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Meropenem Aurovit

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Typowa dawka u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak Twoje nerki nie działają prawidłowo, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawkowanie dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg meropenemu na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dorosłego.

Jak stosować Meropenem Aurovit

• Meropenem podaje się jako wlewy do żyły o dużym kalibrze.
• Zwykle meropenem podaje lekarz lub pielęgniarka.
• Twojej iniekcji nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Wlewanie może trwać od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje Cię, jak ma być podawany meropenem.
• Iniekcje należy zazwyczaj podawać o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Meropenem Aurovit niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Meropenem Aurovit

Jeśli zapomnisz o zastrzyku, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania kolejnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Aurovit

Nie przerywaj stosowania meropenemu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagłe:

• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Utrudnione oddychanie, świsty lub trudności w oddychaniu.
• Ciężkie objawy skórne, w tym:
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką i zmianami wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy wieloorgannego zespołu nadwrażliwościowego znanego jako zespół DRESS.
  • Ciężkie, czerwone, łuszczące się wysypki, pęcherze lub odpadanie skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
  • Ciężkie wysypki skórne, które mogą objawiać się jako okrągłe, czerwone plamy, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona) lub jego cięższa forma (necrolyza naskórka toksyczna).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• Utrudnione oddychanie bez wyraźnego powodu.
• Czerwoną lub brązową moczówkę.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Uszkodzenie mięśni

• Ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz/u orzeczkę o ciemnym kolorze.

Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Bóle głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i obrzęk.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące funkcjonowanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące funkcjonowanie nerek.
• Mrowienie (uczucie mrowienia).
• Zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane grzybicą (przeziębienie).
• Zapalenie jelita z biegunką.
• Ból w żyłach w miejscu wstrzykiwania meropenemu.
• Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie oraz zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady (drugi).
• Ostra dezorientacja i dezorientacja (otępienie).

U innych leków tej samej grupy obserwowano nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Meropenemu Aurovit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po odtworzeniu:

Roztwory odtworzone do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, jeśli przechowywany do 25°C, gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorku sodu,
• 24 godzin, jeśli przechowywany w lodówce (2–8°C), gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorku sodu,
• Roztworu meropenu odtworzonego w roztworze glukozy (dekstrozy) 5% należy użyć natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać jednej godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać krótszego z czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.

Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meropenem Aurovit

• Substancją czynną jest meropenem. Każdy fiolka zawiera meropenem trihydraat odpowiadający 2 000 mg suchego meropenemu.
• Pozostałym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Aurovit to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej o barwie od białej do jasnożółtej.

Należy go rozpuścić przed użyciem i podawać bezpośrednio w formie wlewu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Porada/edukacja zdrowotna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko infekcjom wywołanym przez wirusy.

Czasem infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie te mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać, mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstawania oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisuje Ci leczenie antybiotykiem, jego celem jest leczenie jedynie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować odpowiednią dawkę antybiotyku, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, a jeśli został — tylko w celu leczenia infekcji, dla której został wydany.
• Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
• Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyku przepisanego Tobie.
• Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie Ci antybiotyk, należy oddać resztę do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.