Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Меркаптопуріна Квалікс 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Меркаптопуріна Квалікс таблетки і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Меркаптопуріна Квалікс таблетки
Як приймати Меркаптопуріна Квалікс таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Меркаптопуріна Квалікс таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меркаптопуріна Квалікс 50 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину меркаптопуріну моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичними (також відомі як хіміотерапія).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування онкогематологічних захворювань, лейкемії у дорослих, підлітків та дітей.

Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які утворює організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Меркаптопуріна Квалікс

Не приймайте таблетки Меркаптопуріна Квалікс:

Якщо ви алергічні до активної речовини — меркаптопуріна моногідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Не робіть щеплення вакциною проти жовтої лихоманки під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути смертельним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

вам нещодавно зробили щеплення або ви маєте бути щеплені;
під час прийому цього лікарського засобу не рекомендується робити щеплення (наприклад, від грипу, свинки або БЦЖ), доки лікар не дозволить це зробити. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час прийому меркаптопуріну;
у вас є захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість ферменту під назвою TPMT (недостатність тіопуринметилтрансферази), оскільки, можливо, лікар змінить дозу;
ви алергічні до лікарського засобу під назвою азатіопрін (який також використовується для лікування раку);
у вас є захворювання нирок або печінки, оскільки лікар повинен переконатися, що ваші органи працюють належним чином;
у вас є генетичний розлад, відомий як синдром Леша-Найхана;
ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).

Якщо ви отримуєте імунодепресивну терапію, прийом цього лікарського засобу може збільшити ризик:

пухлин, у тому числі раку шкіри. Тому під час прийому цього лікарського засобу уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
лімфопроліферативних розладів:
прийом цього лікарського засобу збільшує ризик розвитку певного типу раку, відомого як лімфопроліферативний розлад, та інших злоякісних пухлин. При лікуванні, що включає кілька імунодепресантів (зокрема тіопурини), це може призвести до смерті.
поєднання кількох імунодепресантів, що застосовуються одночасно, збільшує ризик розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Прийом цього лікарського засобу може збільшити ризик:

розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром макрофагальної активації (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана з запаленням), який зазвичай виникає у людей із певними видами артриту.

Аналізи крові

Лікування цим лікарським засобом може вплинути на кістковий мозок. Це означає, що може зменшитися кількість білих кров’яних клітин, тромбоцитів та (рідше) червоних кров’яних клітин у вашій крові. Лікар буде проводити аналізи крові щодня на початковому етапі лікування (індукція) та принаймні раз на тиждень на пізнішому етапі (підтримання). Це робиться для контролю рівня цих клітин у вашій крові. Якщо ви припините лікування достатньо рано, рівень кров’яних клітин повернеться до норми.

Функція печінки

Меркаптопуріна є токсичною для печінки. Тому лікар буде щотижня перевіряти функцію вашої печінки під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас вже є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, лікар буде проводити перевірки частіше. Якщо ви помітили, що білки ваших очей або шкіра набули жовтуватого кольору (жовтяниця), негайно повідомте лікарю, оскільки, можливо, лікування потрібно буде негайно припинити.

Дефіцит вітаміну B3 (пелагра)

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть діарея, пігментовані висипання на шкірі (дерматит) або зниження пам’яті, здатності до міркувань або інших когнітивних функцій (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну B3. Лікар, ймовірно, призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для лікування цього стану.

Інфекції

Під час лікування цим лікарським засобом ризик виникнення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій зростає, і ці інфекції можуть бути серйознішими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте лікарю, чи були у вас вітрянка, герпес зостер або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом). Якщо ви підозрюєте, що у вас інфекція, негайно повідомте лікарю.

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розщепленні меркаптопуріни в організмі), ви маєте підвищений ризик інфекцій та випадіння волосся, і в цьому випадку лікар може призначити вам меншу дозу.

Сонце та ультрафіолетове світло

Під час прийому цього лікарського засобу ви стаєте чутливішими до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Вам слід обмежити час перебування на сонці та під ультрафіолетовим світлом, носити захисний одяг і використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (FPS).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Іноді у дітей, особливо у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла, спостерігалися низькі рівні цукру в крові (надмірне потовиділення, нудота, запаморочення, плутанина тощо). Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Інші лікарські засоби та таблетки Меркаптопуріна Квалікс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій);
інші цитотоксичні ліки (використовуються для лікування раку);
алопуринол, тіопуринол, оксипуринол або фебуксостат (використовуються для лікування подагри);
олсалазин або месалазин (використовуються для лікування хвороби Крона та кишкового розладу, відомого як виразковий коліт);
сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту);
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту або важкої форми псоріазу (шкіри));
інфліксімаб (використовується для лікування певних захворювань кишечника [хвороба Крона та виразковий коліт], ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або шкірних захворювань [важка форма псоріазу]);
варфарин та аценокумарол (використовуються для «розводження» крові);
протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін. Може знадобитися моніторинг рівнів цих препаратів у крові та, за необхідності, корекція дози.

Щеплення під час лікування меркаптопуріною

Якщо ви плануєте робити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед цим. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини з живими мікроорганізмами (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом таблеток Меркаптопуріна Квалікс разом із їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом із їжею або натще, але обраний спосіб повинен бути однаковим кожного дня. Цей лікарський засіб слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте меркаптопуріну, якщо ви плануєте мати дитину, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопуріна може бути шкідливою для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки один із вас приймає цей лікарський засіб. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції принаймні протягом 3 місяців після прийому останньої дози лікування. Якщо ви вже вагітні, повідомте лікарю перед прийомом меркаптопуріни.

Меркаптопуріну не повинні торкати жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може спричинити сильний і надмірний свербіж без висипань на шкірі. Також можуть виникнути нудота та втрата апетиту, що може свідчити про стан, відомий як холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей стан може завдати шкоди плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, хоча досліджень для підтвердження цього не проводилося.

Таблетки Меркаптопуріна Квалікс містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Меркаптопуріна Квалікс таблетки

Цей лікарський засіб повинен призначати лише лікар-фахівець, який має досвід лікування різних типів кров’яних раків.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість і тип клітин у вашій крові та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.
Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю функції нирок і визначення рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна речовина, яку організм виробляє, і її рівень може підвищуватися під час лікування меркаптопуріном. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки. Іноді ваш лікар може змінювати дозу меркаптопуріну залежно від результатів цих аналізів.
Ваш лікар розрахує та підбере дозу з урахуванням вашої маси тіла або площі поверхні тіла, результатів аналізів крові, прийому інших ліків для хіміотерапії, а також функції нирок і печінки.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки у відповідний час. На етикетці упаковки міститься інформація про те, скільки таблеток потрібно приймати і з якою частотою. Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ця інформація відсутня на етикетці або якщо ви не впевнені.

Звичайна початкова доза для дорослих і дітей становить 2,5 мг на кг маси тіла на добу (або альтернативно — 50–75 мг на квадратний метр [м²] площі поверхні тіла щодня). Ваш лікар розрахує та підбере дозу з урахуванням вашої маси тіла, результатів аналізів крові, прийому інших ліків для хіміотерапії, а також функції нирок і печінки.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте таблетки. Таблетки не можна ділити або розподавати. Якщо ви або ваш опікун випадково торкалися поділених таблеток, необхідно негайно вимити руки.

Меркаптопуріна Квалікс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати меркаптопурін разом з їжею або натщесерце, але обраний спосіб має бути однаковим кожного дня. Приймати ліки слід принаймні за 1 годину до або через 2 години після вживання молока чи молочних продуктів.

Важливо приймати меркаптопурін увечері, щоб лікарський засіб був ефективнішим.

Якщо ви прийняли більше Меркаптопуріна Квалікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше меркаптопуріну, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Меркаптопуріна Квалікс

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря-спеціаліста або відразу ж зверніться до лікарні:

Алергічна реакція, симптоми якої можуть бути такими:
Висип на шкірі
Підвищення температури
Біль у суглобах
Набряк обличчя
Вузлики на шкірі (вузлуватий еритема) (частота невідома)
Будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовиділенням)
Будь-які синці або несподівані кровотечі, оскільки це може свідчити про недостатнє утворення певного типу клітин крові
Раптове погіршення самопочуття (навіть якщо температура нормальна), з болями в животі та нудотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози
Жовтушність білої частини очей або шкіри (жовтяниця)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів (може бути виявлено при аналізах крові)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Нудота або блювота
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до втому, запаморочення або задишку (так звана анемія)
Ураження печінки (може бути виявлено при аналізах крові)
Втрата апетиту
Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з запальним захворюванням кишечника

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Біль у суглобах
Висип на шкірі
Лихоманка
Постійні ураження печінки (некроз печінки)
Бактеріальні та вірусні інфекції, інфекції, пов’язані з нейтропенією

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Випадіння волосся
Виразки в роті
У чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
Аллергічна реакція, що викликає набряк обличчя
Різні типи раку, включаючи рак крові, лімфатичної системи та шкіри
Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з лейкемією (рак крові)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Інший тип лейкемії, відмінний від того, що лікується
Виразки в кишечнику; симптоми можуть включати біль у животі та кровотечу

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Рідкий тип раку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома у пацієнтів із захворюванням, відомим як запальне захворювання кишечника) (див. розділ 2, Попередження та застереження)
Підвищена чутливість до сонячного світла, що призводить до шкірних реакцій
Зниження рівня цукру в крові
Відчуття печіння або поколювання в роті або губах (запалення слизової оболонки рота, стоматит)
Тріщини або набряк губ (хейліт)
Дефіцит вітаміну В3 (пелагра), пов’язаний з пігментованим висипом; діарея, зниження пам’яті, здатності мислити або міркувати
Зниження рівня факторів згортання крові

Додаткові побічні ефекти у дітей

Повідомлялося про випадки гіпоглікемії (надмірне потовиділення, нудота, запаморочення, сплутаність свідомості тощо) у дітей, які отримували цей препарат. Проте більшість повідомлених випадків стосувалися дітей молодше шести років із низькою масою тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https:\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меркаптопуріна Квалікс таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, краще — в закритому на ключ шафі. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Меркаптопуріна Квалікс

Діючою речовиною є меркаптопуріну моногідрат. Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопуріну моногідрату.

Інші складові:

Лактоза
Крохмаль кукурудзяний
Мальтодекстрин
Стеаринова кислота (Е-570)
Стеарат магнію (Е-572)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму жовнуватих круглих таблеток діаметром 6 мм. Риска на таблетці не призначена для поділу.

Препарат постачається в скляному флаконі коричневого кольору з пропіленовим ковпачком і пакетиком силікагелю, що захищає від дітей.

Розміри упаковки:

24 таблетки у флаконі з коричневого скла
25 таблеток у флаконі з коричневого скла
24 таблетки / упаковка
25 таблеток / упаковка
50 (2x25) таблеток / упаковка

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Qualix Pharma, S.L.
вул. Ботаніка, 137-139
08908 Л'Госпітает де Льобрегат
(Барселона), Іспанія

Виробник

Ardena Pamplona S.L.
Промисловий масив Мочолі, вул. Ноайн, 1
Ноайн, 31110, Наварра
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Німеччина Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/