Merkaptopuryna Qualix 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mercaptopurina Qualix 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mercaptopurina Qualix tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Qualix tabletki
3. Jak stosować Mercaptopurina Qualix tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mercaptopurina Qualix tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mercaptopurina Qualix tabletki i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną mercaptopurinę monohydrat, która należy do grupy leków cytostatycznych (znanych również jako chemioterapia).

Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów krwi, białaczki u dorosłych, nastolatków i dzieci.

Działa on poprzez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi produkowanych przez organizm.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Mercaptopurina Qualix

Nie przyjmuj tabletek Mercaptopurina Qualix:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną mercaptopurinę monohydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Nie szczep się szczepionką przeciw żółtej gorączce podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to być śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• niedawno otrzymałeś/-aś szczepionkę lub planujesz szczepienie.
• podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się stosowania szczepionek (np. przeciw grypie, śwince czy BCG), dopóki lekarz nie wyrazi na to zgody. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas terapii mercaptopuriną.
• chorujesz na schorzenie, które powoduje niedostateczną produkcję enzymu zwanego TPMT (tiopuryna metylotransferaza), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
• jesteś uczulony/-a na lek zwany azatiopryna (stosowany również w leczeniu nowotworów).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz musi sprawdzić, czy narządy te prawidłowo funkcjonują.
• cierpisz na wadę genetyczną zwaną zespołem Lescha-Nyhana.
• planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Ten lek może szkodzić plemnikom lub komórkom jajowym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie tego leku może zwiększyć ryzyko:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, nosić odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony (SPF).

• zaburzeń limfoproliferacyjnych:

• leczenie tym lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia rodzaju nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym oraz innych nowotworów złośliwych. W przypadku terapii obejmującej kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może to prowadzić do śmierci.

• jednoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego wywołanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV)).

Przyjmowanie tego leku może zwiększyć ryzyko:

• wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), który zazwyczaj występuje u osób z pewnymi rodzajami zapalenia stawów.

Badania krwi

Leczenie tym lekiem może wpływać na szparyk kostny. Oznacza to, że może dojść do spadku liczby białych krwinek, płytek krwi i (rzadziej) czerwonych krwinek we krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi codziennie w początkowym okresie leczenia (faza indukcji) i co najmniej raz w tygodniu w późniejszym okresie (faza utrzymania). Ma to na celu kontrolę poziomu tych komórek we krwi. Jeśli przerwiesz leczenie na odpowiednio wczesnym etapie, poziomy komórek krwi powrócą do normy.

Funkcja wątroby

Mercaptopurina jest toksyczna dla wątroby. Dlatego lekarz będzie wykonywał cotygodniowe badania funkcji wątroby podczas przyjmowania tego leku. Jeśli masz już istniejącą chorobę wątroby lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, lekarz będzie wykonywał badania częściej. Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry (żółtaczka), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe przerwanie leczenia.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz biegunki, barwnikowego wysypu (dermatytu) lub spadku pamięci, zdolności rozumowania lub innych umiejętności poznawczych (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3. Lekarz prawdopodobnie przepisze Ci suplementy witaminowe (niacynę/nikotynamid), aby poprawić stan.

Infekcje

Podczas leczenia tym lekiem zwiększone jest ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, które mogą być cięższe. Zobacz również sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, czy miałeś/-aś już ospę wietrzną, opryszcz zwojowy lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa). Jeśli podejrzewasz infekcję, natychmiast powiadom lekarza.

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w rozkład mercaptopuryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a w takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę.

Słońce i promienie ultrafioletowe

Podczas przyjmowania tego leku jesteś bardziej wrażliwy/-a na działanie słońca i promieni ultrafioletowych. Należy ograniczyć czas przebywania na słońcu i w miejscach wystawionych na działanie promieni UV, nosić odzież ochronną oraz stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (SPF).

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

U dzieci czasem obserwowano niski poziom cukru we krwi (np. nadmierne pocenie się, nudności, zawroty głowy, dezorientację itp.), szczególnie u dzieci poniżej sześciu lat lub z niskim wskaźnikiem masy ciała. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Inne leki i tabletki Mercaptopurina Qualix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-abyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rybawiryna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych).
• inne leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów).
• alopurinol, tiopurinol, oksypurinol lub febuksostat (stosowane w leczeniu dny moczanowej).
• olsalazyna lub mesalazyna (stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i choroby jelitowej zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub ciężkiej łuszczycy (skóra)).
• infliksimab (stosowany w leczeniu niektórych chorób jelitowych [choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawości ankylopoletycznej lub chorób skóry [ciężka łuszczycy]).
• warfaryna i acenokumarol (stosowane do „rozrzedzania” krwi).
• przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina. Może być konieczna kontrola stężenia przeciwpadaczkowych we krwi i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Szczepienia podczas leczenia mercaptopuriną

Jeśli planujesz szczepienie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed jego wykonaniem. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy (np. przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie tabletek Mercaptopurina Qualix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na pusty żołądek, ale metoda ta powinna być stosowana w ten sam sposób każdego dnia. Ten lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj mercaptopuryny, jeśli planujesz mieć dziecko, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopuryna może szkodzić plemnikom lub komórkom jajowym. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku. Jeśli jesteś już w ciąży, powiadom lekarza przed przyjęciem mercaptopuryny.

Mercaptopuryny nie powinny dotykać kobiety w ciąży, kobiety planujące zajść w ciążę ani kobiety w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może powodować silny i nadmierny świąd bez wystąpienia wysypki. Może również dojść do nudności i utraty apetytu, co może wskazywać na stan zwany cholestazą ciężarnych (chorobę wątroby podczas ciąży). Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten stan może powodować uszkodzenia płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, choć nie przeprowadzono badań potwierdzających to stwierdzenie.

Mercaptopurina Qualix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Mercaptopurina Qualix

Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu różnych rodzajów nowotworów krwi.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę i rodzaj komórek krwi oraz upewnić się, że wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana przez organizm, której poziom może wzrosnąć podczas leczenia mercaptopuryną. Podwyższony poziom kwasu moczowego może uszkodzić nerki. Lekarz może czasami dostosować dawkę mercaptopuryny w zależności od wyników tych badań.
• Lekarz ustali i dostosuje dawkę uwzględniając masę ciała lub powierzchnię ciała, wyniki badań krwi, przyjmowanie innych leków stosowanych w chemioterapii oraz funkcję nerek i wątroby.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek o odpowiedniej porze. Etykieta opakowania zawiera informacje o liczbie tabletek do przyjęcia i częstotliwości ich przyjmowania. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli te informacje nie znajdują się na etykiecie lub nie jesteś pewien.

Standardowa dawka początkowa u dorosłych i dzieci wynosi 2,5 mg na kg masy ciała dziennie (lub alternatywnie 50–75 mg na metr kwadratowy [m²] powierzchni ciała dziennie). Lekarz ustali i dostosuje dawkę uwzględniając masę ciała, wyniki badań krwi, przyjmowanie innych leków stosowanych w chemioterapii oraz funkcję nerek i wątroby.

Tabletki należy połknąć całe. Nie należy żuć tabletek. Tabletek nie wolno dzielić ani miażdżyć. Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą będzie manipulować podzielonymi tabletkami, należy natychmiast umyć ręce.

Mercaptopurina Qualix z posiłkiem i napojami

Mercaptopurynę można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, jednak sposób ten powinien być taki sam każdego dnia. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ważne jest, aby przyjmować mercaptopurynę wieczorem, aby lek był bardziej skuteczny.

Jeśli przyjmiesz więcej Mercaptopurina Qualix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej mercaptopuryny niż należy lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjęła Twój lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mercaptopurina Qualix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, powiadom lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala:

• Reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
• Wysypka
• Podwyższona temperatura
• Ból stawów
• Obrzęk twarzy
• Guzki na skórze (rumień węzłowaty) (częstość nieznana)
• Jakiekolwiek objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu)
• Jakiekolwiek nieoczekiwane siniaki lub krwawienia, ponieważ mogą one wskazywać na zbyt małą liczbę pewnego rodzaju komórek krwi
• Nagłe pogorszenie samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze), z bólem brzucha i nudnościami lub wymiotami, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek liczby białych krwinek i płytek krwi (może być wykryty w badaniach krwi)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty
• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszności (tzw. anemia)
• Uszkodzenie wątroby (może być wykryte w badaniach krwi)
• Utrata apetytu
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) u pacjentów z chorobą zapalną jelit

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból stawów
• Wysypka skórna
• Gorączka
• Trwałe uszkodzenia wątroby (martwica wątroby)
• Infekcje bakteryjne i wirusowe, infekcje związane z neutropenią

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• U mężczyzn: tymczasowy spadek liczby plemników
• Reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy
• Różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, chłonki i skóry
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inny typ białaczki niż ten, na który się leczy
• Owrzodzenia w jelitach; objawy mogą obejmować ból brzucha i krwawienie

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Rzadki typ nowotworu (limfoma wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T, u pacjentów z chorobą zapalną jelit), (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcje skórne
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Odczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub wargach (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, stomatyt)
• Pękające lub opuchnięte wargi (zespół zapalny warg)
• Niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z barwnikową wysypką; biegunka, spadek pamięci, myślenia lub zdolności poznawczych
• Spadek czynników krzepnięcia krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłoszono przypadki hipoglikemii (nadmierna potliwość, nudności, zawroty głowy, dezorientacja itp.) u dzieci, które otrzymały ten lek. Jednak większość zgłoszonych przypadków dotyczyła dzieci poniżej sześciu lat i o niskiej masie ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Mercaptopurina Qualix tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafku. Przyjęcie przypadkowe może być śmiertelne dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Mercaptopurina Qualix

Substancją czynną jest mercaptopuryna monohydrat. Każda tabletka zawiera 50 mg mercaptopuryny monohydratu.

Pozostałe składniki to:

• Laktoza
• Skrobia kukurydziana
• Maltodekstryna
• Kwas stearynowy (E-570)
• Stearynian magnezu (E-572)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek ma postać żółtawych, okrągłych tabletek o średnicy 6 mm. Znak na tabletkach nie jest przeznaczony do dzielenia.

Lek jest dostarczany w butelkach z szkła barwionego w kolorze bursztynowym, zamkniętych polipropylenowym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi, z wkładką silikagelową.

Wielkości opakowań:

24 tabletki w butelce ze szkła brunatnego
25 tabletek w butelce ze szkła brunatnego
24 tabletki / opakowanie
25 tabletek / opakowanie
50 (2x25) tabletek / opakowanie

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.
C/Botànica, 137-139
08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Producent

Ardena Pamplona S.L.
Polígono Mocholi. C/ Noain 1
Noain 31110 Navarra, Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/