Mercaptopurina Qualix 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mercaptopurina Qualix 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mercaptopurina Qualix compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercaptopurina Qualix compresse
3. Come prendere Mercaptopurina Qualix compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mercaptopurina Qualix compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mercaptopurina Qualix compresse e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo mercaptopurina monoidrato, appartenente a un gruppo di farmaci denominati citotossici (noti anche come chemioterapia).

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento dei tumori del sangue, leucemia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Questo medicamento agisce riducendo il numero di nuove cellule ematiche prodotte dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercaptopurina Qualix compresse

Non prenda Mercaptopurina Qualix compresse:

Se è allergico al principio attivo mercaptopurina monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Non si vaccini con il vaccino contro la febbre gialla durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe essere fatale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• le è stato recentemente somministrato un vaccino o se deve essere vaccinato.
• durante il trattamento con questo medicinale, non è consigliabile ricevere vaccini (come il vaccino antinfluenzale, contro la parotite o il BCG) fino a quando il medico non le indicherà di farlo. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati mentre sta assumendo mercaptopurina.
• soffre di una malattia che riduce la produzione di un enzima chiamato TPMT (deficienza di tiopurina metiltransferasi), poiché il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• è allergico a un medicinale chiamato azatioprina (utilizzato anche nel trattamento del cancro).
• ha problemi renali o epatici, poiché il medico dovrà verificare che i suoi organi funzionino correttamente.
• soffre di un disturbo genetico chiamato sindrome di Lesch-Nyhan.
• prevede di avere un figlio. Questo vale sia per gli uomini che per le donne. Questo medicinale può essere dannoso per gli spermatozoi o gli ovuli (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” più avanti).

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, l’assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di:

• tumori, inclusi tumori della pelle. Pertanto, durante il trattamento eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare, indossi abiti protettivi e utilizzi filtri solari con un fattore di protezione elevato.

• disturbi linfoproliferativi:

• il trattamento con questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare un tipo di cancro chiamato disturbo linfoproliferativo e altri tumori maligni. Con un trattamento che comprende più immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può portare alla morte.

• la combinazione di più immunosoppressori somministrati contemporaneamente aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).

L’assunzione di questo medicinale può aumentare il rischio di:

• sviluppare una grave condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata all’infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

Analisi del sangue

Il trattamento con questo medicinale potrebbe influire sul midollo osseo. Ciò significa che potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine e (più raramente) globuli rossi nel sangue. Il medico le effettuerà esami ematici ogni giorno durante la fase iniziale del trattamento (induzione) e almeno una volta alla settimana durante la fase successiva (mantenimento). Questo per monitorare i livelli di queste cellule nel sangue. Se interrompe il trattamento in tempo, i livelli delle cellule ematiche torneranno alla normalità.

Funzionalità epatica

La mercaptopurina è tossica per il fegato. Per questo motivo il medico effettuerà esami settimanali della funzionalità epatica durante il trattamento. Se ha una malattia epatica preesistente o sta assumendo altri farmaci che potrebbero influire sul fegato, il medico effettuerà controlli più frequenti. Se nota che la parte bianca degli occhi o la pelle assumono una colorazione giallastra (itterizia), informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere immediatamente il trattamento.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea, eruzione cutanea pigmentata (dermatite) o riduzione della memoria, del ragionamento o di altre capacità cognitive (demenza), poiché questi sintomi potrebbero indicare una carenza di vitamina B3. È probabile che il medico le prescriva integratori vitaminici (niacina/nicotinamide) per migliorare questa condizione.

Infezioni

Durante il trattamento con questo medicinale, il rischio di infezioni virali, fungine e batteriche è maggiore e queste infezioni possono essere più gravi. Vedere anche la sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto varicella, herpes zoster o epatite B (una malattia del fegato causata da un virus). Se pensa di avere un’infezione, informi immediatamente il medico.

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione della mercaptopurina nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e di perdita dei capelli e in questo caso il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Sole e raggi ultravioletti

Durante l’assunzione di questo medicinale, la pelle diventa più sensibile al sole e ai raggi ultravioletti. Deve limitare il tempo di esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti, indossare abiti protettivi e utilizzare un protettivo solare con un alto fattore di protezione solare (SPF).

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

A volte si sono osservati bassi livelli di zucchero nel sangue (sudorazione eccessiva, nausea, vertigini, confusione, ecc.) nei bambini, soprattutto nei bambini al di sotto dei sei anni o con un basso indice di massa corporea. In tal caso, consulti il medico del bambino.

Altri medicinali e Mercaptopurina Qualix compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ribavirina (utilizzata nel trattamento di infezioni virali).
• altri medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro).
• allopurinolo, tiopurinolo, ossipurinolo o febuxostat (utilizzati nel trattamento della gotta).
• olsalazina o mesalazina (utilizzati per trattare la malattia di Crohn e un disturbo intestinale chiamato colite ulcerosa).
• sulfasalazina (utilizzata per trattare l’artrite reumatoide o la colite ulcerosa).
• metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide o la psoriasi grave [pelle]).
• infliximab (utilizzato per trattare certe malattie intestinali [malattia di Crohn e colite ulcerosa], artrite reumatoide, spondilite anchilosante o malattie della pelle [psoriasi grave]).
• warfarina e acenocumarolo (utilizzati per “fluidificare” il sangue).
• antiepilettici come fenitoina, carbamazepina. Potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici degli antiepilettici e adeguare la dose se necessario.

Vaccinazioni durante il trattamento con mercaptopurina

Se deve essere vaccinato, parli con il medico o l’infermiere prima di farlo. Questo perché alcuni vaccini contenenti microrganismi vivi (come il vaccino contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con questo medicinale.

Assunzione di Mercaptopurina Qualix compresse con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con i pasti o a stomaco vuoto, ma deve mantenere lo stesso metodo ogni giorno. Deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda mercaptopurina senza aver prima consultato il medico se sta pensando di avere un figlio. Questo vale sia per gli uomini che per le donne. La mercaptopurina può essere dannosa per gli spermatozoi o gli ovuli. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Sia gli uomini che le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Se è già in gravidanza, informi immediatamente il medico prima di assumere mercaptopurina.

La mercaptopurina non deve essere manipolata da donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte o che stanno allattando. Non è raccomandato allattare durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il medico, il farmacista o l’ostetrica.

L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza può causare un forte prurito senza eruzione cutanea. Potrebbe anche manifestare nausea e perdita di appetito contemporaneamente, sintomi che potrebbero indicare una condizione chiamata colangite ostruttiva gravidica (una malattia del fegato durante la gravidanza). Parli immediatamente con il medico poiché questa condizione può causare danni al feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, anche se non sono stati condotti studi specifici per confermarlo.

Mercaptopurina Qualix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere i compresse di Mercaptopurina Qualix

Questo medicamento deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento dei diversi tipi di tumori del sangue.

• Durante l'assunzione di questo medicamento, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare la quantità e il tipo di cellule presenti nel sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• Il medico potrà inoltre richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare il funzionamento dei reni e misurare i livelli di acido urico. L'acido urico è una sostanza naturale prodotta dall'organismo e i suoi livelli possono aumentare durante il trattamento con mercaptopurina. Livelli elevati di acido urico possono danneggiare i reni. A volte, il medico potrebbe dover modificare la dose di mercaptopurina in base ai risultati di tali esami.
• Il medico calcolerà e aggiusterà la dose in base al suo peso o alla sua superficie corporea, ai risultati degli esami ematici, alla concomitante assunzione di altri farmaci chemioterapici e alla sua funzionalità epatica e renale.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante assumere il farmaco all'orario stabilito. L'etichetta della confezione contiene informazioni sul numero di compresse da assumere e sulla frequenza. Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista se queste informazioni non sono riportate sull'etichetta o se ha dei dubbi.

La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini è di 2,5 mg per kg al giorno (oppure alternativamente da 50 a 75 mg per metro quadrato [m²] di superficie corporea ogni giorno). Il medico calcolerà e aggiusterà la dose in base al suo peso corporeo, ai risultati degli esami ematici, all'eventuale assunzione di altri farmaci chemioterapici e alla funzionalità renale ed epatica.

Inghiotta le compresse intere. Non mastichi le compresse. Le compresse non devono essere spezzate né schiacciate. Se lei o il suo caregiver manipolate compresse spezzate, deve lavarsi immediatamente le mani.

Mercaptopurina Qualix con cibo e bevande

Può assumere la mercaptopurina con o senza cibo, ma deve seguire sempre lo stesso metodo ogni giorno. Deve assumere il medicamento almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari.

È importante assumire la mercaptopurina alla sera per garantire una maggiore efficacia del farmaco.

Se assume una dose eccessiva di Mercaptopurina Qualix

Se assume più mercaptopurina di quanto indicato o se un'altra persona assume per errore il suo medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere Mercaptopurina Qualix

Se dimentica di assumere una dose, informi il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, consulti immediatamente il medico specialista o si rechi in ospedale:

• Una reazione allergica, i cui segni possono essere:
• Eruzioni cutanee
• Aumento della temperatura corporea
• Dolore alle articolazioni
• Edema facciale
• Noduli cutanei (eritema nodoso) (frequenza non nota)
• Qualsiasi segno di febbre o infezione (mal di gola, afte in bocca o disturbi urinari)
• Qualsiasi ematoma o sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe indicare una produzione insufficiente di un certo tipo di cellule del sangue
• Malessere improvviso (anche con temperatura normale), con dolore addominale e nausea, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas
• Colorazione giallastra della sclera o della pelle (itterizia)

Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, che possono verificarsi anche con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero di leucociti e piastrine (rilevabile tramite esami del sangue)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea o vomito
• Diminuzione del numero di globuli rossi che può causare stanchezza, capogiri o dispnea (definita anemia)
• Danno epatico (rilevabile tramite esami del sangue)
• Perdita di appetito
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore alle articolazioni
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Danni permanenti al fegato (necrosi epatica)
• Infezioni batteriche e virali, infezioni associate alla neutropenia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di capelli
• Ulcere in bocca
• Negli uomini: diminuzione temporanea del numero di spermatozoi
• Reazione allergica che provoca edema facciale
• Diversi tipi di cancro, inclusi tumori del sangue, linfatici e della pelle
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con leucemia (cancro del sangue)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Un tipo diverso di leucemia rispetto a quella in trattamento
• Ulcere intestinali; i sintomi possono includere dolore addominale e sanguinamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un tipo raro di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T, in pazienti con una condizione chiamata malattia infiammatoria intestinale) (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni)
• Sensibilità alla luce solare che provoca reazioni cutanee
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Sensazione di bruciore o formicolio alla bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa orale, stomatite)
• Labbra screpolate o gonfie (cheiliti)
• Carenza di vitamina B3 (pellagra) associata a eruzione pigmentata; diarrea, riduzione della memoria, capacità di ragionamento o pensiero
• Diminuzione dei fattori della coagulazione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Sono stati riportati casi di ipoglicemia (sudorazione eccessiva, nausea, capogiri, confusione, ecc.) in bambini trattati con questo medicamento. Tuttavia, la maggior parte dei casi riportati riguardava bambini di età inferiore ai sei anni e con basso peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:\www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mercaptopurina Qualix compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata nel rispetto della normativa locale relativa agli agenti citotossici.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata ordinaria. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mercaptopurina Qualix compresse

Il principio attivo è mercaptopurina monoidrato. Ogni compressa contiene 50 mg di mercaptopurina monoidrato.

Gli altri componenti sono:

• Lattosio
• Amido di mais
• Maltodestrina
• Acido stearico (E-570)
• Stearato di magnesio (E-572)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in compresse da 6 mm, di forma circolare e di colore giallastro. Il solco presente sulla compressa non è destinato alla suddivisione della stessa.

Questo medicinale è disponibile in flaconi di vetro di colore ambra con tappo in propilene e silice gel, a prova di bambino.

Dimensioni della confezione:

24 compresse in flacone di vetro marrone
25 compresse in flacone di vetro marrone
24 compresse/confezione
25 compresse/confezione
50 (2x25) compresse/confezione

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.
C/Botànica, 137-139
08908 L'Hospitalet de Llobregat
(Barcellona), Spagna

Responsabile della fabbricazione

Ardena Pamplona S.L.
Polígono Mocholi. C/ Noain 1
Noain 31110 Navarra
Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Germania Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/