Меркаптопурин Квалюкс 50 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меркаптопурин Квалюкс 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меркаптопурин Квалюкс таблетки и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Меркаптопурина Квалюкс таблеток
Как принимать Меркаптопурин Квалюкс таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меркаптопурина Квалюкс таблеток
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меркаптопурин Квалюкс таблетки и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество меркаптопурин моногидрат, который относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими (также известные как химиотерапия).

Этот препарат применяется для лечения рака крови, лейкоза у взрослых, подростков и детей.

Этот препарат действует, уменьшая количество новых кровяных клеток, производимых организмом.

2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Меркаптопурин Квалюкс

Не принимайте таблетки Меркаптопурин Квалюкс:

Если вы аллергичны к активному веществу — меркаптопурину моногидрату — или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Не делайте прививку от жёлтой лихорадки во время приёма этого лекарства, поскольку это может привести к летальному исходу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства, если:

вам недавно была сделана прививка или вам предстоит вакцинация;
во время приёма этого лекарства не рекомендуется проводить вакцинацию (например, от гриппа, свинки или БЦЖ), пока врач не разрешит это сделать. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у вас инфекцию, если они вводятся во время приёма меркаптопурина;
у вас заболевание, при котором организм производит недостаточное количество фермента, называемого TPMT (дефицит тиопуринметилтрансферазы), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу;
у вас аллергия на лекарство под названием азатиоприн (которое также используется для лечения рака);
у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач должен убедиться, что эти органы функционируют нормально;
у вас генетическое расстройство, называемое синдромом Леша–Найана;
вы планируете иметь ребёнка. Это касается как мужчин, так и женщин. Это лекарство может нанести вред сперматозоидам или яйцеклеткам (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём этого лекарства может увеличить риск:

опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приёма этого лекарства следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF).
лимфопролиферативных расстройств:
приём этого лекарства увеличивает риск развития определённого вида рака — лимфопролиферативного расстройства — и других злокачественных опухолей. При лечении, включающем несколько иммуносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к смерти;
комбинация нескольких иммуносупрессоров, применяемых одновременно, увеличивает риск лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, ассоциированные с вирусом Эпштейна–Барр (ВЭБ)).

Приём этого лекарства может увеличить риск:

развития серьёзного заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно возникает у людей с определёнными формами артрита.

Анализы крови

Лечение этим лекарством может повлиять на костный мозг. Это означает, что может снизиться количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и (реже) красных кровяных клеток в крови. Врач будет проводить анализ крови каждый день в начальный период лечения (индукция) и не реже одного раза в неделю на более поздних этапах лечения (поддерживающая терапия). Это необходимо для контроля уровня этих клеток в крови. Если вы прекратите лечение достаточно рано, уровни клеток крови вернутся к норме.

Функция печени

Меркаптопурин токсичен для печени. По этой причине врач будет еженедельно проверять функцию печени во время приёма этого лекарства. Если у вас уже есть заболевание печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на печень, врач будет проводить проверки чаще. Если вы заметите пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное прекращение лечения.

Дефицит витамина B3 (пеллагра)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся диарея, пигментированная сыпь (дерматит) или снижение памяти, способности к мышлению и других когнитивных функций (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3. Вероятно, врач назначит вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения состояния.

Инфекции

При приёме этого лекарства повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и эти инфекции могут быть более тяжёлыми. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, опоясывающий лишай или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, немедленно сообщите об этом врачу.

Мутация гена NUDT15

Если у вас наследственная мутация в гене NUDT15 (гене, участвующем в расщеплении меркаптопурина в организме), вы имеете повышенный риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение

При приёме этого лекарства вы становитесь более чувствительны к солнцу и ультрафиолетовому излучению. Вам следует ограничить время пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Дети и подростки

Иногда у детей, особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела, наблюдались низкие уровни сахара в крови (повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и т. д.). В этом случае проконсультируйтесь с врачом ребёнка.

Другие лекарства и таблетки Меркаптопурин Квалюкс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

рибавирин (используется для лечения вирусных инфекций);
другие цитотоксические препараты (используются для лечения рака);
аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол или фебуксостат (используются для лечения подагры);
олсалазин или месалазин (используются для лечения болезни Крона и кишечного расстройства, называемого язвенный колит);
сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита или язвенного колита);
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита или тяжёлой псориаза (кожа));
инфликсимаб (используется для лечения определённых кишечных заболеваний [болезнь Крона и язвенный колит], ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или заболеваний кожи [тяжёлый псориаз]);
варфарин и аценокумарол (используются для «разжижения» крови);
противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Может потребоваться контроль концентрации противосудорожных препаратов в крови и коррекция дозы при необходимости.

Вакцинация во время лечения меркаптопурином

Если вам предстоит вакцинация, поговорите с врачом или медсестрой перед её проведением. Это связано с тем, что некоторые вакцины, содержащие живые микроорганизмы (например, вакцина от полиомиелита, кори, свинки и краснухи), могут вызвать у вас инфекцию, если они вводятся во время приёма этого лекарства.

Приём таблеток Меркаптопурин Квалюкс с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство во время еды или натощак, но выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. Это лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте меркаптопурин, если вы планируете иметь ребёнка, не посоветовавшись с врачом. Это касается как мужчин, так и женщин. Меркаптопурин может нанести вред сперматозоидам или яйцеклеткам. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока один из вас принимает это лекарство. Мужчины и женщины должны использовать эффективный метод контрацепции как минимум в течение 3 месяцев после последней дозы лечения. Если вы уже беременны, сообщите об этом врачу до приёма меркаптопурина.

Меркаптопурин не должен использоваться женщинами, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью. Не рекомендуется кормление грудью во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Приём этого лекарства во время беременности может вызвать сильный и чрезмерный зуд без появления кожной сыпи. Также могут возникнуть тошнота и потеря аппетита, что может указывать на заболевание, называемое холестаз беременных (заболевание печени во время беременности). Немедленно поговорите с врачом, поскольку это заболевание может нанести вред плоду.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, хотя специальных исследований для подтверждения этого не проводилось.

Таблетки Меркаптопурин Квалюкс содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать таблетки Меркаптопурин Квалюкс

Этот препарат должен назначаться исключительно врачом-специалистом, имеющим опыт лечения различных форм онкологических заболеваний крови.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы проверить количество и тип клеток крови, а также убедиться в нормальной функции печени.
Ваш врач также может назначить дополнительные анализы крови и мочи для контроля функции почек и определения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, вырабатываемое организмом, уровень которого может повышаться во время лечения меркаптопурином. Повышенный уровень мочевой кислоты может нанести вред почкам. В зависимости от результатов этих анализов врач может изменить дозу меркаптопурина.
Доза препарата будет рассчитываться и корректироваться вашим врачом с учётом массы тела или площади поверхности тела, результатов анализов крови, приёма других лекарственных средств для химиотерапии, а также функции почек и печени.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Очень важно принимать препарат в точно установленное время. На этикетке упаковки должна быть указана информация о количестве таблеток и частоте их приёма. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если эта информация отсутствует на этикетке или если вы не уверены.

Обычная начальная доза для взрослых и детей составляет 2,5 мг на килограмм массы тела в день (или альтернативно — 50–75 мг на квадратный метр [м²] площади поверхности тела ежедневно). Доза будет рассчитываться и корректироваться врачом с учётом массы тела, результатов анализов крови, приёма других препаратов для химиотерапии, а также функции почек и печени.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разжёвывайте таблетки. Таблетки нельзя делить или раздавливать. Если вы или ваш опекун прикасались к измельчённым таблеткам, необходимо немедленно вымыть руки.

Меркаптопурин Квалюкс и приём пищи и напитков

Вы можете принимать меркаптопурин вместе с пищей или натощак, но выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. Препарат следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Для достижения максимальной эффективности препарата важно принимать меркаптопурин вечером.

Если вы приняли больше Меркаптопурина Квалюкс, чем нужно

Если вы приняли больше меркаптопурина, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Меркаптопурин Квалюкс

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Меркаптопурин Квалюкс 50 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к лечащему врачу-специалисту или в больницу:

Аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
Сыпь на коже
Повышенная температура
Боль в суставах
Отек лица
Узелки на коже (узловатая эритема) (частота неизвестна)
Любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
Любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может указывать на недостаточное количество определённого типа клеток крови
Резкое ухудшение самочувствия (даже при нормальной температуре тела), сопровождающееся болью в животе и тошнотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы
Желтушность белков глаз или кожи (желтуха)

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые также могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (может быть выявлено при анализе крови)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Тошнота или рвота
Снижение числа эритроцитов, что может вызвать усталость, головокружение или одышку (так называемая анемия)
Повреждение печени (может быть выявлено при анализе крови)
Потеря аппетита
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Боль в суставах
Сыпь на коже
Лихорадка
Необратимые повреждения печени (печеночная некроз)
Бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Выпадение волос
Язвы во рту
У мужчин: временное снижение количества сперматозоидов
Аллергическая реакция, вызывающая отек лица
Различные виды рака, включая рак крови, лимфатической системы и кожи
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (раком крови)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Другой тип лейкемии, отличный от того, который лечится
Язвы в кишечнике; симптомы могут включать боль в животе и кровотечение

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

Редкий вид рака (гепатоспленоидный Т-клеточный лимфома у пациентов с заболеванием, называемым воспалительным заболеванием кишечника) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Повышенная чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции
Снижение уровня сахара в крови
Ощущение жжения или покалывания во рту или губах (воспаление слизистой оболочки полости рта, стоматит)
Трещины или отёк губ (хейлит)
Дефицит витамина В3 (пеллагра), сопровождающийся пигментной сыпью; диарея, снижение памяти, нарушение мышления или когнитивных функций
Снижение уровня факторов свёртывания крови

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей, получавших этот препарат, сообщалось о случаях гипогликемии (повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и др.). Однако большинство зарегистрированных случаев наблюдалось у детей младше шести лет и с низкой массой тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https:\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Меркаптопурин Квалюкс

Храните этот препарат в недоступном для детей и вне поля зрения детей месте, желательно в шкафу, запирающемся на ключ. Случайный приём препарата может привести к летальному исходу у детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма возвратных упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Меркаптопурин Квалюкс

Действующее вещество: меркаптопурин моногидрат. Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина моногидрата.

Вспомогательные вещества:

- Лактоза
- Кукурузный крахмал
- Мальтодекстрин
- Стеариновая кислота (Е-570)
- Стеарат магния (Е-572)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой жёлтоватые круглые таблетки диаметром 6 мм. Отметка на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Препарат выпускается в тёмных стеклянных флаконах коричневого цвета с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем (силикагелем), с защитой от детского вскрытия.

Размеры упаковки:

24 таблетки во флаконе из коричневого стекла
25 таблеток во флаконе из коричневого стекла
24 таблетки / упаковка
25 таблеток / упаковка
50 (2x25) таблеток / упаковка

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Qualix Pharma, S.L.
Улица Ботаника, 137–139
08908 Льеспиталеть-де-Льобрегат
(Барселона), Испания

Производитель

Ardena Pamplona S.L.
Промышленная зона Мочоли, улица Ноайн, 1
Ноайн, 31110, Наварра,
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского союза под следующими названиями:

Германия — Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/