Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меркаптопуріна Аспен 50 мг таблетки

меркаптопурину моногідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Меркаптопуріна Аспен і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Меркаптопуріна Аспен
Як застосовувати Меркаптопуріна Аспен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Меркаптопуріна Аспен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меркаптопуріна Аспен і для чого її застосовують

Меркаптопуріна Аспен містить діючу речовину меркаптопурину моногідрат. Меркаптопурину моногідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні засоби (також відомі як хіміотерапія), і діє шляхом зменшення кількості нових кров’яних клітин, які виробляє організм.

Меркаптопуріна Аспен застосовується для лікування раку крові (лейкемії) у дорослих, підлітків та дітей.

Це швидко прогресуюче захворювання, яке призводить до збільшення кількості нових білих кров’яних клітин. Ці нові білі кров’яні клітини є незрілими (не повністю сформованими), тому вони не можуть нормально розвиватися і виконувати свої функції. Відповідно, вони не здатні боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі.

Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію про це захворювання, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Меркаптопуріна Аспен

Не приймайте Меркаптопуріна Аспен:

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
не робіть щеплення проти жовтої лихоманки під час прийому меркаптопурину моногідрату, оскільки це може бути смертельним.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Меркаптопуріна Аспен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Меркаптопуріна Аспен:

якщо вам нещодавно було введено вакцину або ви плануєте щеплення, або якщо ви щепилися проти жовтої лихоманки.
під час прийому Меркаптопуріна Аспен не рекомендується введення вакцин (наприклад, від грипу, свинки, БЦЖ тощо), доки ваш лікар не дозволить це зробити. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час прийому Меркаптопуріна Аспен.
якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар повинен переконатися, що ваші органи функціонують належним чином.
якщо у вас є захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість ферменту під назвою ТПМТ (тиопуринметилтрансфераза), оскільки лікар, можливо, змушений буде змінити дозу.
якщо у вас алергія на лікарський засіб під назвою азатіоприн (який також використовується для лікування раку).
повідомте лікарю, якщо у вас була вітряна віспа, герпес зостер або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом).
якщо у вас є генетичний розлад, відомий як синдром Леша-Найхана — рідкісне захворювання, що входить до групи вроджених порушень обміну речовин.
якщо ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» — нижче).

У деяких пацієнтів із запальним захворюванням кишечника, яким проводилося лікування меркаптопурином моногідратом, спостерігався рідкісний і агресивний тип раку, відомий як гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (див. розділ 4).

Прийом Меркаптопуріна Аспен може збільшити ризик:

? розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром макрофагальної активації (надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням), який зазвичай виникає у людей із певними видами артриту.

Запальне захворювання кишечника (ЗКШ) — це показання, для якого не було отримано офіційного дозволу.

Якщо ви отримуєте лікування імунодепресантами, прийом Меркаптопуріна Аспен може збільшити ризик:

пухлин, включаючи рак шкіри. Тому під час прийому Меркаптопуріна Аспен уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
лімфопроліферативних розладів.
Лікування Меркаптопуріна Аспен збільшує ризик розвитку певного виду раку, відомого як лімфопроліферативний розлад, та інших злоякісних пухлин. При лікуванні, що включає кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини), це може призвести до летального результату.
- поєднання кількох імунодепресантів, що застосовуються одночасно, збільшує ризик розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій саме вас, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом меркаптопурину.

Аналізи крові

Лікування Меркаптопуріна Аспен може впливати на кістковий мозок. Це означає, що може зменшитися кількість білих кров’яних тілець, тромбоцитів і (рідше) червоних кров’яних тілець у вашій крові. Лікар буде проводити аналізи крові щодня протягом початкового періоду лікування (індукція) та принаймні щонеділі під час подальшого лікування (підтримка). Це робиться для контролю рівня цих клітин у вашій крові. Якщо ви припините лікування достатньо швидко, рівень клітин повернеться до норми.

Можливо, ваш лікар запропонує вам здати аналіз крові під час лікування Меркаптопуріна Аспен, щоб перевірити кількість кров’яних клітин, а також може запропонувати інші генетичні дослідження (наприклад, перевірити ТПМТ та/або гени NUDT15) до або під час лікування, щоб визначити, чи можуть ваші гени вплинути на реакцію на ліки. Лікар змінить дозу Меркаптопуріна Аспен залежно від результатів цих аналізів.

Функція печінки

Меркаптопуріна Аспен є токсичною для печінки. Тому ваш лікар буде щотижня проводити перевірку функції печінки під час прийому цього лікування. Якщо у вас вже є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, лікар буде проводити перевірки частіше. Якщо ви помітите, що білки ваших очей або шкіра набувають жовтуватого забарвлення (жовтяниця), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися негайне припинення лікування.

Пелагра

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть діарея, локальна пігментна висипка (дерматит) або зниження пам’яті, мислення чи інших когнітивних здібностей (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3 (недолік нікотинової кислоти/пелагра). Найімовірніше, ваш лікар призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід), щоб допомогти вилікувати це захворювання.

Інфекції

Під час лікування Меркаптопуріна Аспен ризик вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій зростає, і ці інфекції можуть бути серйознішими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте лікареві, чи були у вас вітряна віспа, герпес або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом).

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас спадкова мутація в гені NUDT15 (ген, що бере участь у розщепленні Меркаптопуріна Аспен в організмі), ви маєте більший ризик інфекцій та випадіння волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Сонце та ультрафіолетове світло

Під час прийому Меркаптопуріна Аспен ви стаєте більш чутливими до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Ви повинні обмежити час перебування на сонці та під ультрафіолетом, носити захисний одяг і використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF).

Діти та підлітки

Іноді у дітей, особливо у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла, спостерігалися низькі рівні цукру (надмірне потовиділення, нудота, запаморочення, сплутаність свідомості тощо). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря вашої дитини.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Меркаптопуріна Аспен.

Інші ліки та Меркаптопуріна Аспен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій). Не рекомендується одночасне застосування через можливість розвитку тяжкої міелосупресії (зниження активності утворення кров’яних клітин).
інші цитотоксичні ліки (хіміотерапія — використовується для лікування раку).
інші ліки, основна або побічна токсичність яких — міелосупресія (зниження активності утворення кров’яних клітин).
алопуринол, тіопуринол, оксипуринол та фебуксостат (використовуються для лікування підагри).
Олсалазин або мезалазин (використовуються для лікування хвороби Крона та кишкового розладу, відомого як виразковий коліт).
сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту).
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту або важкої псоріазу), пероральний прийом метотрексату підвищує концентрацію меркаптопурину в крові.
інфліксімаб (використовується для лікування хвороби Крона та виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або важкої псоріазу).
варфарин та аценокумарол (використовуються для «розрідження» крові).
протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін. Може знадобитися моніторинг рівнів протисудомних засобів у крові та корекція дози за необхідності.
6-тіогуанін (антинеопластичний), оскільки існує перехресна резистентність між цими двома ліками.
Азатіоприн, якщо у вас була алергічна реакція на меркаптопурин.

Щеплення під час лікування Меркаптопуріна Аспен

Якщо вам нещодавно ввели вакцину або ви плануєте щеплення, важливо попередньо проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Під час прийому Меркаптопуріна Аспен не рекомендується введення вакцин з живими мікроорганізмами (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки та краснухи), доки ваш лікар не дозволить це зробити. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час прийому Меркаптопуріна Аспен.

Прийом Меркаптопуріна Аспен разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Меркаптопуріна Аспен разом з їжею або натще, але обраний спосіб повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати ліки принаймні за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів, оскільки молоко або молочні продукти можуть зменшити ефективність ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Меркаптопуріна Аспен, якщо ви плануєте мати дитину, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопуріна Аспен може бути шкідливою для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки один із вас приймає Меркаптопуріна Аспен. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції принаймні до 3 місяців після останньої дози лікування. Якщо ви вже вагітні, повідомте лікареві перед прийомом Меркаптопуріна Аспен.

Меркаптопуріна Аспен не повинна торкатися вагітних жінок, жінок, які планують вагітність, або жінок, які годують груддю.

Не рекомендується годування груддю під час лікування Меркаптопуріна Аспен. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу Меркаптопуріна Аспен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Очікується, що меркаптопурин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Меркаптопуріна Аспен містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Меркаптопуріна Аспен

Меркаптопуріна Аспен повинна призначатися виключно лікарем-фахівцем, який має досвід у лікуванні різних типів онкологічних захворювань крові.

Під час застосування Меркаптопуріна Аспен ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість і тип клітин крові та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.
Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю роботи нирок і визначення рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна речовина, яку організм виробляє самостійно, і її рівень може підвищуватися під час лікування Меркаптопуріна Аспен. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки.
Можливо, що іноді ваш лікар буде змінювати дозу Меркаптопуріна Аспен залежно від результатів цих аналізів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза для дорослих і дітей становить 25–75 мг на 1 м² площі тіла щодня.

Ваш лікар розрахує і підбере дозу з урахуванням вашої маси тіла, результатів аналізів крові, прийому інших ліків для хіміотерапії, а також функції нирок і печінки.

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли сумніви щодо дози, яку ви повинні приймати.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте таблетки. Таблетки не слід ділити або розтирати. Якщо ви або ваш опікун торкаєтеся поділених таблеток, необхідно негайно вимити руки.

Меркаптопуріна Аспен разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Меркаптопуріна Аспен разом з їжею або натще, але обраний спосіб має бути однаковим кожного дня. Приймати лікарський засіб слід щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Важливо приймати Меркаптопуріна Аспен увечері, щоб лікарський засіб був ефективнішим.

Якщо ви прийняли більше Меркаптопуріна Аспен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Меркаптопуріна Аспен, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Можливо, у вас виникнуть нудота, блювота або діарея. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладку. У разі передозування зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Меркаптопуріна Аспен

Повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Меркаптопуріна Аспен

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря, інакше можливе загострення вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря-спеціаліста або в лікарню:

Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати:

висипання на шкірі
підвищену температуру
біль у суглобах
набряк обличчя

Будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовипусканням)

Будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може свідчити про недостатнє утворення певного типу клітин крові.

Раптове погіршення самопочуття (навіть якщо температура нормальна), з болями в животі та нудотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Жовте забарвлення білка очей або шкіри (жовтяниця)

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів (може бути виявлено при аналізах крові)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота або бажання блювати (нудота або блювота)
ураження печінки — може бути виявлено при аналізах крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до втому, запаморочення або задишки — захворювання (так звана анемія)
втрата апетиту
запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із запальним захворюванням кишечника

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у суглобах
висипання на шкірі
гарячка
постійні ураження печінки (некроз печінки)
бактеріальні та вірусні інфекції, інфекції, пов’язані з нейтропенією

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

випадіння волосся
виразки в роті
у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя
різні види раку, включаючи рак крові, лімфатичної системи та шкіри
запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із лейкемією (раком крові)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

інший тип лейкемії, відмінний від тієї, що лікується
виразки в кишечнику; симптоми можуть включати біль у животі та кровотечу

Інші побічні ефекти (частота невідома):

рідкий вид раку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома) у пацієнтів із захворюванням, яке називається запальне захворювання кишечника (див. розділ 2, Попередження та застереження)
підвищена чутливість до сонячного світла, що викликає шкірні реакції
зниження рівня цукру в крові
вузлики на шкірі (вузлуватий еритема)
відчуття печіння або поколювання в роті або губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
потріскані або набряклі губи (хейліт)
дефіцит вітаміну B3 (пелагра) з пігментованим висипанням на шкірі, діареєю або зниженням пам’яті, мислення або інших розумових здібностей
зниження факторів згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Повідомлялося про випадки гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), що може проявлятися підвищеним потовиділенням, нудотою, запамороченням, сплутаністю свідомості тощо, у дітей, які отримували Меркаптопуріна Аспен, частота невідома. Проте більшість повідомлених випадків стосувалися дітей молодше шести років із низькою масою тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меркаптопуріна Аспен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, краще — у закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеках. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меркаптопуріна Аспен

Активна речовина: меркаптопурину моногідрат. Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопурину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): магнію стеарат, лактоза, целюлоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний модифікований, стеаринова кислота та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Меркаптопуріна Аспен 50 мг таблетки — це таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з ризикою з одного боку, з гравіруванням PT над ризикою та 50 під ризикою, без позначок на іншому боці.

Меркаптопуріна Аспен 50 мг таблетки упаковують у флакони з коричневого скла з кришками з поліетилену високої щільності, що захищені від дітей, із термозвареними індукційним способом вкладками.

Розмір упаковки: 25 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24, Ірландія
Тел.: 0034 952010137

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Німеччина

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/