Меркаптопурин Аспен 50 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меркаптопурин Аспен 50 мг таблетки

меркаптопурин моногидрат

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меркаптопурин Аспен и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Меркаптопурина Аспен
Как принимать Меркаптопурин Аспен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меркаптопурина Аспен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меркаптопурин Аспен и для чего его применяют

Меркаптопурин Аспен содержит действующее вещество меркаптопурин моногидрат. Меркаптопурин моногидрат относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия), и действует, снижая количество новых кровяных клеток, производимых организмом.

Меркаптопурин Аспен применяется для лечения рака крови (лейкемии) у взрослых, подростков и детей.

Это заболевание быстро прогрессирует и вызывает увеличение количества новых белых кровяных клеток. Эти новые белые кровяные клетки являются незрелыми (недостаточно сформированными), поэтому они не могут нормально расти и выполнять свои функции. Вследствие этого они не способны бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Если вы хотите получить дополнительную информацию об этом заболевании, обратитесь к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Меркаптопурин Аспен

Не принимайте Меркаптопурин Аспен:

если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
не делайте прививку против жёлтой лихорадки во время приёма меркаптопурина моногидрата, поскольку это может быть смертельно опасно.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Меркаптопурин Аспен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Меркаптопурин Аспен:

если Вам недавно была сделана вакцинация или предстоит вакцинация, или если Вы были привиты против жёлтой лихорадки.
во время приёма Меркаптопурин Аспен не рекомендуется проводить вакцинацию (например, против гриппа, свинки, БЦЖ и др.), пока Ваш врач не разрешит это. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у Вас инфекцию при применении во время терапии Меркаптопурин Аспен.
если у Вас есть заболевания почек или печени, поскольку врач должен убедиться в нормальной работе этих органов.
если у Вас заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество фермента, называемого ТПМТ (тиопуринметилтрансфераза), поскольку врач, возможно, должен будет скорректировать дозу.
если у Вас аллергия на лекарственное средство под названием азатиоприн (которое также используется для лечения рака).
сообщите врачу, если у Вас была ветряная оспа, опоясывающий лишай или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).
если у Вас генетическое заболевание, называемое синдромом Леша–Найхана — редкое заболевание, относящееся к врождённым нарушениям обмена веществ.
если Вы планируете иметь ребёнка. Это касается как мужчин, так и женщин. Меркаптопурин может нанести вред сперматозоидам или яйцеклеткам (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» — ниже).

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, получавших лечение меркаптопурином моногидратом, наблюдался редкий и агрессивный тип рака, называемый гепатоспленоцитарной Т-клеточной лимфомой (см. раздел 4).

Приём Меркаптопурин Аспен может увеличить риск:

? развития тяжёлого заболевания, называемого синдромом макрофагальной активации (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у пациентов с определёнными формами артрита.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) — это показание, для которого препарат не был утверждён.

Если Вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Меркаптопурин Аспен может увеличить риск:

опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приёма Меркаптопурин Аспен следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
лимфопролиферативных нарушений.
приём Меркаптопурин Аспен увеличивает риск развития определённого вида рака, называемого лимфопролиферативным заболеванием, а также других злокачественных опухолей. При лечении, включающем несколько иммуносупрессоров (включая тиопурин), это может привести к летальному исходу.
- комбинированное применение нескольких иммуносупрессоров одновременно увеличивает риск нарушений лимфатической системы вследствие вирусной инфекции (лимфопролиферативные нарушения, связанные с вирусом Эпштейна–Барр (ВЭБ)).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приёмом меркаптопурина.

Анализы крови

Лечение Меркаптопурин Аспен может повлиять на Вашу костный мозг. Это означает, что может произойти снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и (реже) эритроцитов в крови. Ваш врач будет проводить ежедневные анализы крови в начальный период лечения (индукция) и не реже одного раза в неделю в последующий период (поддерживающая терапия). Это необходимо для контроля уровня этих клеток в крови. Если Вы прекратите приём препарата вовремя, уровни клеток крови вернутся к норме.

Во время лечения Меркаптопурин Аспен Ваш врач может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток, а также другие генетические тесты (например, определение активности ТПМТ и/или генов NUDT15) до или во время лечения, чтобы выявить возможное влияние Ваших генов на ответ на препарат. Доза Меркаптопурин Аспен будет скорректирована в зависимости от результатов этих анализов.

Функция печени

Меркаптопурин Аспен токсичен для печени. Поэтому Ваш врач будет еженедельно проводить анализы функции печени во время приёма Меркаптопурин Аспен. Если у Вас есть уже существующее заболевание печени или Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на печень, врач будет проводить анализы чаще. Если Вы заметите пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная отмена препарата.

Пеллагра

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся диарея, пигментированная сыпь (дерматит) или снижение памяти, способности к рассуждению и других когнитивных функций (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагра). Вероятно, врач назначит Вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для лечения этого состояния.

Инфекции

При приёме Меркаптопурин Аспен повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, которые могут протекать тяжелее. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у Вас ветряная оспа, опоясывающий лишай или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).

Мутация гена NUDT15

Если у Вас наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в расщеплении Меркаптопурин Аспен в организме), у Вас повышен риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае врач может назначить Вам меньшую дозу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение

При приёме Меркаптопурин Аспен Вы становитесь более чувствительны к солнцу и ультрафиолетовому излучению. Вам следует ограничить время пребывания на солнце и под ультрафиолетом, носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Дети и подростки

У некоторых детей, особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела, наблюдались низкие уровни сахара в крови (повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и др.). В этом случае проконсультируйтесь с врачом ребёнка.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Меркаптопурин Аспен.

Другие лекарства и Меркаптопурин Аспен

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

рибавирин (применяется при лечении вирусных инфекций). Не рекомендуется одновременное применение, поскольку это может вызвать тяжёлую миелосупрессию (снижение активности кроветворения).
другие цитотоксические препараты (химиотерапия — применяется при лечении рака).
другие препараты, основная или побочная токсичность которых — миелосупрессия (снижение активности кроветворения).
аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол и фебуксостат (применяются при лечении подагры).
олсалазин или месалазин (применяются для лечения болезни Крона и воспалительного заболевания кишечника — язвенного колита).
сульфасалазин (применяется при лечении ревматоидного артрита или язвенного колита).
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита или тяжёлой псориаза), при пероральном приёме метотрексата повышается концентрация меркаптопурина в крови.
инфликсимаб (применяется при лечении болезни Крона и язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или тяжёлой псориаза).
варфарин и аценокумарол (применяются для «разжижения» крови).
противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Может потребоваться контроль концентрации противосудорожных препаратов в крови и коррекция дозы при необходимости.
6-тиогуанин (противоопухолевое средство), поскольку существует перекрёстная резистентность между этими препаратами.
азатиоприн, если ранее была аллергическая реакция на меркаптопурин.

Вакцинация во время лечения Меркаптопурин Аспен

Если Вам недавно была сделана вакцинация или предстоит вакцинация, важно заранее проконсультироваться с врачом или медсестрой. Во время приёма Меркаптопурин Аспен не рекомендуется применение вакцин, содержащих живые микроорганизмы (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи), пока Ваш врач не разрешит это. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у Вас инфекцию при применении во время терапии Меркаптопурин Аспен.

Приём Меркаптопурин Аспен с пищей и напитками

Вы можете принимать Меркаптопурин Аспен с пищей или натощак, но выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов, поскольку молоко и молочные продукты могут снизить эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Меркаптопурин Аспен, если Вы планируете иметь ребёнка, не посоветовавшись с врачом. Это касается как мужчин, так и женщин. Меркаптопурин Аспен может нанести вред сперматозоидам или яйцеклеткам. Вы и Ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока один из Вас принимает Меркаптопурин Аспен. Мужчины и женщины должны использовать эффективный метод контрацепции как минимум в течение 3 месяцев после последней дозы препарата. Если Вы уже беременны, сообщите об этом врачу до начала приёма Меркаптопурин Аспен.

Меркаптопурин Аспен не должен обрабатываться женщинами, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Меркаптопурин Аспен. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния Меркаптопурин Аспен на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Ожидается, что меркаптопурин не влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Меркаптопурин Аспен содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Меркаптопурин Аспен

Меркаптопурин Аспен должен назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения различных типов гематологических злокачественных новообразований.

Во время приёма Меркаптопурина Аспен ваш врач будет периодически проводить анализ крови с целью контроля количества и вида клеток крови, а также для проверки правильной работы печени.
Ваш врач также может назначить дополнительные анализы крови и мочи для оценки функции почек и определения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, вырабатываемое организмом, уровень которого может повышаться во время лечения Меркаптопурином Аспен. Повышенный уровень мочевой кислоты может нанести вред почкам.
Возможно, что ваш врач будет корректировать дозу Меркаптопурина Аспен в зависимости от результатов указанных анализов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная начальная доза для взрослых и детей составляет 25–75 мг на 1 м² площади поверхности тела ежедневно.

Ваш врач рассчитает и подберёт дозу с учётом вашей массы тела, результатов анализов крови, принимаете ли вы другие препараты для химиотерапии, а также с учётом функции почек и печени.

При наличии сомнений относительно дозы, которую вы должны принимать, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разжёвывайте таблетки. Таблетки нельзя делить или измельчать. Если вы или ваш опекун прикасаетесь к разделённым таблеткам, необходимо немедленно вымыть руки.

Меркаптопурин Аспен и приём пищи

Вы можете принимать Меркаптопурин Аспен вместе с едой или натощак, однако выбранный способ должен быть одинаковым каждый день. Принимать препарат необходимо не менее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Важно принимать Меркаптопурин Аспен вечером, чтобы повысить эффективность препарата.

Если вы приняли больше Меркаптопурина Аспен, чем следовало

Если вы приняли больше Меркаптопурина Аспен, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возможны тошнота, рвота или диарея. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. В случае передозировки позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Меркаптопурин Аспен

Сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Меркаптопурина Аспен

Не прекращайте приём препарата без указания врача, иначе возможно возобновление течения заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к лечащему врачу-специалисту или в больницу:

Аллергическая реакция, признаками которой могут быть:

высыпания на коже
повышенная температура
боль в суставах
отек лица

Любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвочки во рту или проблемы с мочеиспусканием)

Любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку они могут свидетельствовать о недостаточном количестве определённого типа кровяных клеток.

Если вы внезапно почувствовали себя плохо (даже при нормальной температуре тела), с болью в животе и позывами к рвоте, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтушность белков глаз или кожи (желтуха)

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые также могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (может быть выявлено при анализе крови)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота и рвота
поражение печени — может быть выявлено при анализе крови
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, головокружение или одышку — заболевание (называемое анемией)
потеря аппетита
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
боль в суставах
высыпания на коже
лихорадка
необратимые повреждения печени (печеночная некроз)
бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

выпадение волос
язвы во рту
у мужчин: временное снижение числа сперматозоидов
аллергическая реакция, вызывающая отек лица
различные формы рака, включая рак крови, лимфатической системы и кожи
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (раком крови)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

другой тип лейкемии, отличный от той, которую лечат
язвы в кишечнике; симптомы могут включать боль в животе и кровотечение

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

редкая форма рака (печеночно-селезёночный Т-клеточный лимфома) у пациентов с заболеванием, называемым воспалительным заболеванием кишечника (см. раздел 2,
Предупреждения и меры предосторожности)
повышенная чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции
снижение уровня сахара в крови
узелки на коже (узловатая эритема)
ощущение жжения или покалывания во рту или губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
потрескавшиеся или опухшие губы (хейлит)
дефицит витамина В3 (пеллагра), проявляющийся пигментированными высыпаниями на коже, диареей или снижением памяти, способности к мышлению и других когнитивных функций
снижение уровня факторов свёртывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Сообщалось о случаях гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови), которая может проявляться повышенным потоотделением, тошнотой, головокружением, спутанностью сознания и другими симптомами у детей, получавших Меркаптопурин Аспен, частота которых неизвестна. Тем не менее, большинство зарегистрированных случаев наблюдалось у детей младше шести лет и с низкой массой тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меркаптопурин Аспен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, желательно в запирающемся шкафу. Случайный приём может быть смертельно опасен для детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меркаптопурин Аспен

Действующее вещество: меркаптопурин в виде моногидрата. Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, лактоза, целлюлоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, кислота стеариновая и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меркаптопурин Аспен — это таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, с маркировкой «PT» над риской и «50» под риской; на другой стороне — без обозначений.

Меркаптопурин Аспен упакован в флаконы из тёмного (янтарного) стекла, с крышками из полиэтилена высокой плотности, защищёнными от детей, с индукционной термогерметизацией.

Размер упаковки: 25 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0034 952010137

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Германия

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32–36
23843 Bad Oldesloe, Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/