Mercaptopurina Aspen 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mercaptopurina Aspen 50 mg compresse

mercaptopurina monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mercaptopurina Aspen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercaptopurina Aspen
3. Come prendere Mercaptopurina Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mercaptopurina Aspen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mercaptopurina Aspen e a cosa serve

Mercaptopurina Aspen contiene il principio attivo mercaptopurina monoidrato. La mercaptopurina monoidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati citotossici (noti anche come chemioterapia) e agisce riducendo il numero di nuove cellule sanguigne prodotte dall'organismo.

Mercaptopurina Aspen è utilizzato nel trattamento della leucemia (tumore del sangue) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Si tratta di una malattia dalla rapida diffusione, che provoca un aumento del numero di nuovi globuli bianchi. Questi globuli bianchi nuovi sono immaturi (non completamente formati) e pertanto non possono svilupparsi né funzionare correttamente. Di conseguenza, non sono in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.

Se desidera ulteriori informazioni su questa malattia, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mercaptopurina Aspen

Non prenda Mercaptopurina Aspen:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• non si vaccini contro la febbre gialla mentre assume mercaptopurina monoidrato, perché ciò potrebbe essere fatale.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere le compresse di Mercaptopurina Aspen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Mercaptopurina Aspen:

• se le è stata recentemente somministrata una vaccinazione o se deve essere vaccinato, o se è stato vaccinato contro la febbre gialla.
• durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen, non è raccomandata la somministrazione di vaccini (come il vaccino antinfluenzale, contro la parotite, BCG, ecc.) fino a quando il medico non glielo indicherà. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati mentre sta assumendo Mercaptopurina Aspen.
• se ha problemi renali o epatici, poiché il medico dovrà verificare che i suoi organi funzionino correttamente.
• se soffre di una malattia che determina una produzione insufficiente di un enzima chiamato TPMT (tiopurina metiltransferasi), poiché il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• se è allergico a un medicinale chiamato azatioprina (utilizzato anche nel trattamento del cancro).
• informi il medico se ha avuto varicella, herpes zoster o epatite B (una malattia epatica causata da un virus).
• se soffre di un disturbo genetico chiamato Sindrome di Lesch-Nyhan, una malattia rara inclusa nei difetti congeniti del metabolismo.
• se prevede di avere un figlio. Questo vale sia per uomini che per donne. La mercaptopurina può essere dannosa per gli spermatozoi o gli ovuli (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” – più sotto).

In alcuni pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con mercaptopurina monoidrato si è verificato un tipo raro e aggressivo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T (vedere sezione 4).

Assumere Mercaptopurina Aspen può aumentare il rischio di:

? sviluppare una patologia grave chiamata sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un’indicazione per la quale non è stata ottenuta autorizzazione.

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, assumere Mercaptopurina Aspen può aumentare il rischio di:

• tumori, inclusi tumori della pelle. Pertanto, durante l’assunzione di Mercaptopurina Aspen eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare, indossi abbigliamento protettivo e usi filtri solari con un fattore di protezione elevato.

• disturbi linfoproliferativi.

• il trattamento con Mercaptopurina Aspen aumenta il rischio di sviluppare un tipo di cancro chiamato disturbo linfoproliferativo e altri tumori maligni. Con un trattamento che comprende diversi immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può portare alla morte.

  • la combinazione di più immunosoppressori, somministrati contemporaneamente, aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra elencate, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere mercaptopurina.

Analisi del sangue

Il trattamento con Mercaptopurina Aspen potrebbe influire sul midollo osseo. Ciò significa che potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine e (più raramente) globuli rossi nel sangue. Il medico le effettuerà analisi del sangue ogni giorno durante il periodo iniziale del trattamento (induzione) e almeno settimanalmente durante la fase successiva del trattamento (mantenimento). Questo per monitorare i livelli di queste cellule nel sangue. Se interrompe il trattamento in tempo, i livelli cellulari torneranno alla normalità.

Il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen per controllare il conteggio delle cellule ematiche; potrebbe inoltre richiederle altri test genetici (ad esempio, esaminare la TPMT e/o i geni NUDT15) prima o durante il trattamento per determinare se la sua risposta al farmaco potrebbe essere influenzata dai suoi geni. Il medico aggiusterà la dose di Mercaptopurina Aspen in base ai risultati di questi esami.

Funzionalità epatica

Mercaptopurina Aspen è tossica per il fegato. Per questo motivo il medico effettuerà settimanalmente test per verificare il funzionamento del fegato durante l’assunzione di Mercaptopurina Aspen. Se ha una malattia epatica preesistente o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero influire sul fegato, il medico effettuerà i test con maggiore frequenza. Se nota che la parte bianca degli occhi o la pelle assumono una colorazione giallastra (itterizia), informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere immediatamente il trattamento.

Pellagra

Informi immediatamente il medico se manifesta diarrea, eruzione cutanea pigmentata localizzata (dermatite) o riduzione della memoria, del ragionamento o di altre capacità cognitive (demenza), poiché questi sintomi potrebbero indicare una carenza di vitamina B3 (carenza di acido nicotinico/pellagra). È probabile che il medico le prescriva integratori vitaminici (niacina/nicotinamide) per aiutare a trattare questa condizione.

Infezioni

Durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen, il rischio di infezioni virali, fungine e batteriche aumenta ed esse possono essere più gravi. Vedere anche sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha avuto o meno varicella, herpes o epatite B (una malattia epatica causata da un virus).

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione di Mercaptopurina Aspen nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Sole e raggi ultravioletti

Durante l’assunzione di Mercaptopurina Aspen, la pelle è più sensibile al sole e ai raggi ultravioletti. Deve limitare il tempo di esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti, indossare abbigliamento protettivo e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione elevato (SPF).

Bambini e adolescenti

A volte si sono osservati livelli bassi di zucchero (sudorazione eccessiva, nausea, vertigini, confusione, ecc.) nei bambini, soprattutto nei bambini al di sotto dei sei anni o con un basso indice di massa corporea. In tal caso, consulti il medico del bambino.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Mercaptopurina Aspen.

Altri medicinali e Mercaptopurina Aspen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ribavirina (utilizzata nel trattamento di infezioni virali). Non è raccomandata la somministrazione concomitante poiché può causare mielosoppressione grave (riduzione dell’attività di formazione delle cellule ematiche).
• altri medicinali citotossici (chemioterapia – utilizzati nel trattamento del cancro).
• altri medicinali la cui tossicità primaria o secondaria è la mielosoppressione (riduzione dell’attività di formazione delle cellule ematiche).
• allopurinolo, tiopurinolo, oxipurinolo e febuxostat (utilizzati nel trattamento della gotta).
• olsalazina o mesalazina (utilizzati per trattare la malattia di Crohn e un disturbo intestinale chiamato colite ulcerosa).
• sulfasalazina (utilizzata per trattare l’artrite reumatoide o la colite ulcerosa).
• metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide o la psoriasi grave); l’assunzione orale di metotrexato aumenta la concentrazione ematica di mercaptopurina.
• infliximab (utilizzato per trattare la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o la psoriasi grave).
• warfarina e acenocumarolo (utilizzati per fluidificare il sangue).
• antiepilettici come fenitoina, carbamazepina. Potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni ematiche degli antiepilettici e aggiustare la dose se necessario.
• 6-tioguanina (antineoplastico), poiché esiste resistenza crociata tra i due medicinali.
• Azatioprina se ha avuto una reazione allergica alla mercaptopurina.

Vaccinazioni durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen

Se le è stata recentemente somministrata una vaccinazione o se deve essere vaccinato, è importante che ne parli prima con il medico o con l’infermiere. Durante l’assunzione di Mercaptopurina Aspen, non è raccomandata la somministrazione di vaccini contenenti microrganismi vivi (come i vaccini contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) fino a quando il medico non glielo indicherà. Questo perché alcuni vaccini potrebbero causarle un’infezione se somministrati mentre sta assumendo Mercaptopurina Aspen.

Assunzione di Mercaptopurina Aspen con cibi e bevande

Può assumere Mercaptopurina Aspen con o senza cibo, ma deve mantenere lo stesso metodo ogni giorno. Deve assumere il medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari, poiché latte e derivati possono ridurre l’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Mercaptopurina Aspen se sta pensando di avere un figlio senza aver prima consultato il medico. Questo vale sia per uomini che per donne. Mercaptopurina Aspen può essere dannosa per gli spermatozoi o gli ovuli. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza mentre uno dei due sta assumendo Mercaptopurina Aspen. Sia gli uomini che le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Se è già in gravidanza, informi il medico prima di assumere Mercaptopurina Aspen.

Mercaptopurina Aspen non deve essere manipolata da donne in stato di gravidanza, che prevedono di rimanere incinte o che sono in allattamento.

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen. Consulti il medico, il farmacista o l’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Mercaptopurina Aspen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non ci si aspetta che la mercaptopurina influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Consulti il medico o il farmacista.

Mercaptopurina Aspen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mercaptopurina Aspen

Mercaptopurina Aspen deve essere prescritta esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento dei diversi tipi di tumori del sangue.

• Durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per controllare la quantità e il tipo di cellule presenti nel sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• Il medico potrà inoltre richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare il funzionamento dei reni e misurare i livelli di acido urico. L’acido urico è una sostanza naturale prodotta dall’organismo e i suoi livelli possono aumentare durante il trattamento con Mercaptopurina Aspen. Livelli elevati di acido urico possono danneggiare i reni.
• È possibile che il medico modifichi occasionalmente la dose di Mercaptopurina Aspen in base ai risultati di tali esami.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini è di 25-75 mg per m² di superficie corporea ogni giorno.

Il medico calcolerà e adatterà la dose in base al suo peso corporeo, ai risultati degli esami del sangue, al fatto che stia o meno assumendo altri farmaci chemioterapici, e alla sua funzionalità renale ed epatica.

Consulti il medico o l’infermiere se ha dubbi sulla dose da assumere.

Inghiotta interi i compresse. Non masticare le compresse. Le compresse non devono essere spezzate né frantumate. Se lei o il suo caregiver manipolate compresse spezzate, deve lavarsi immediatamente le mani.

Mercaptopurina con cibo e bevande

Può assumere Mercaptopurina con i pasti o a stomaco vuoto, ma deve seguire lo stesso metodo ogni giorno. Deve assumere il medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari.

È importante assumere Mercaptopurina Aspen la sera, per rendere il medicinale più efficace.

Se assume più Mercaptopurina Aspen di quanto deve

Se assume una quantità di Mercaptopurina Aspen superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe manifestare nausea, vomito o diarrea. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mercaptopurina Aspen

Informi il medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mercaptopurina Aspen

Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico, altrimenti potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il suo medico specialista o si rechi in un ospedale:

Reazione allergica, i cui segni possono essere:

• eruzioni cutanee
• temperatura elevata
• dolore articolare
• edema facciale

Qualsiasi segno di febbre o infezione (dolore alla gola, afte in bocca o disturbi urinari)

Qualsiasi ematoma o sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe indicare che sta producendo un numero insufficiente di un certo tipo di cellule del sangue.

Se si sente improvvisamente male (anche se la temperatura è normale), con dolore addominale e voglia di vomitare, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.

Colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia)

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono anche verificarsi con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di leucociti e piastrine (può essere rilevata con esami del sangue)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• voglia di vomitare (nausea o vomito)
• danno epatico – può essere rilevato con esami del sangue
• diminuzione del numero di globuli rossi che può causare stanchezza, capogiri o dispnea – una malattia (chiamata anemia)
• perdita dell’appetito
• infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore articolare eruzione cutanea
• febbre
• danni permanenti al fegato (necrosi epatica)
• infezioni batteriche e virali, infezioni associate alla neutropenia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• perdita dei capelli
• ulcere in bocca
• negli uomini: diminuzione temporanea del conteggio degli spermatozoi
• reazione allergica che provoca edema facciale
• diversi tipi di cancro, compresi tumori del sangue, linfatici e della pelle
• infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con leucemia (cancro del sangue)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• un tipo di leucemia diverso da quello in trattamento
• ulcere nell’intestino; i sintomi possono includere dolore addominale e sanguinamento

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota):

• un tipo raro di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T) in pazienti con una condizione chiamata malattia infiammatoria intestinale (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni)

• sensibilità alla luce solare che provoca reazioni cutanee

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue

• noduli sulla pelle (eritema nodoso)

• sensazione di bruciore o formicolio in bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa, stomatite)

• labbra screpolate o gonfie (cheiliti)

• carenza di vitamina B3 (pellagra) con eruzione cutanea pigmentata localizzata, diarrea o diminuzione della memoria, del ragionamento o di altre capacità cognitive

• diminuzione dei fattori di coagulazione

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Sono stati segnalati casi di ipoglicemia (diminuzione del glucosio nel sangue) che può manifestarsi con sudorazione eccessiva, nausea, capogiri, confusione, ecc., in bambini trattati con Mercaptopurina Aspen, di frequenza non nota. Tuttavia, la maggior parte dei casi segnalati riguardava bambini di età inferiore ai sei anni e con basso peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mercaptopurina Aspen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mercaptopurina Aspen

• Il principio attivo è mercaptopurina monoidrato. Ogni compressa contiene 50 mg di mercaptopurina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, lattosio, cellulosa, amido di mais, amido di mais modificato, acido stearico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mercaptopurina Aspen è costituito da compresse di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, riportanti l’incisione PT al di sopra della linea di frattura e 50 al di sotto, senza segni sull'altro lato.

Mercaptopurina Aspen è confezionato in flaconi di vetro di colore ambrato con chiusure in polietilene ad alta densità a prova di bambino e rivestimenti sigillati termosaldati per induzione.

Contenuto della confezione: 25 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsabile della produzione

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Germania

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe, Germania

Rappresentante locale

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/