Меріоферт Кіт 900 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меріоферт Кіт 900 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• У цій інструкції Меріоферт Кіт 900 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій іменується Меріоферт Кіт.

Зміст інструкції

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меріоферт Кіт
3. Як застосовувати Меріоферт Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меріоферт Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують

• Меріоферт Кіт застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не відповідають на інше лікування (кломіфену цитрат).

• Меріоферт Кіт застосовують для стимуляції розвитку декількох фолікулів (а отже, декількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Меріоферт Кіт — це дуже добре очищена людська менопаузальна гонадотропіна, що належить до групи лікарських засобів, які називаються гонадотропіни.

Кожен багаторазовий флакон містить ліофілізованний порошок з 900 МО активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 900 МО активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).

Людську менопаузальну гонадотропіну (HMG) отримують із сечі жінок після менопаузи. Для підвищення загальної активності ЛГ додають людську хоріонічну гонадотропіну (hCG), яку отримують із сечі вагітних жінок.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меріоферт Кіт

Перед початком лікування буде проведена оцінка Вашої фертильності та фертильності Вашого партнера.

Не застосовуйте Меріоферт Кіт

• Якщо у Вас збільшений розмір яєчників або кісти, причина яких не пов’язана з гормональними порушеннями (наприклад, полікістоз яєчників)
• Якщо у Вас є кровотечі невідомого походження
• Якщо Ви хворієте на рак яєчників, матки або молочних залоз
• Якщо у Вас є аномальне утворення (пухлина) гіпофіза або гіпоталамуса (мозок)
• Якщо Ви маєте алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб при передчасній менопаузі, вроджених аномаліях статевих органів або певних пухлинах матки, які можуть завадити нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Хоча алергічні реакції на Меріоферт Кіт ще не описані, Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас були алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та набір ваги. Якщо виникнуть такі симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідкісних, але тяжких випадках можуть збільшитися яєчники, а також накопичитися рідина в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, що використовується для остаточного вивільнення зрілих яйцеклітин (що містить hCG), може підвищити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендується у випадках, коли вже виник СГЯ, і слід уникати статевих стосунків принаймні протягом 4 днів, навіть якщо використовується бар’єрний метод контрацепції.

Слід зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик викиднів у порівнянні зі звичайною популяцією.

Частота багатоплідної вагітності та пологів у пацієнток, які проходять лікування для стимуляції овуляції, вища, ніж у жінок, які завагітніли природним шляхом. Однак цей ризик можна звести до мінімуму, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність) дещо вищий у жінок із ураженнями маткових труб.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад у новонароджених.

Лікування Меріоферт Кіт, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині, найчастіше у венах ніг або легенів.

Обговоріть цей факт з лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або Ваші близькі родичі коли-небудь страждали від тромбозу.
• Якщо Ви маєте значний надлишок ваги.

Педіатрична популяція

Лікарський засіб не показаний для застосування у дітей.

Застосування Меріоферт Кіт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Меріоферт Кіт не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Меріоферт Кіт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Меріоферт Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Меріоферт Кіт

Доза та тривалість лікування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або відсутні менструації:

Зазвичай перший укол з флакона 75 ОД менотропіну вводять протягом першого тижня циклу після спонтанної або індукованої менструації.

Потім щодня вводять призначену лікарем дозу цього лікарського засобу, продовжуючи лікування до тих пір, поки в яєчнику не сформується один або кілька зрілих фолікулів. Лікар підбирає дозу цього лікарського засобу залежно від оваріальної відповіді, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.

Як тільки один із фолікулів досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняють і стимулюють овуляцію за допомогою іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Овуляція зазвичай настає протягом 32–48 годин.

На цьому етапі лікування можлива фертилізація. Вам порадять мати статеве спілкування щодня, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо навіть після овуляції вагітність не настає, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для багатократного фолікулярного розвитку перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції

Мета цього методу — отримати одночасний багатократний фолікулярний розвиток. Лікування починають на другий або третій день циклу шляхом щоденного введення 150–300 ОД Меріоферт Кіт. Лікар може призначити більш високі дози, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу є вищою, ніж при методі, що використовується для природного запліднення. Лікар індивідуально коригує подальше лікування.

Як тільки сформується достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняють і стимулюють овуляцію шляхом введення іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Як застосовувати Меріоферт Кіт:

Цей лікарський засіб вводять у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктально).

Флакони можна відновлювати лише один раз, і кожну ін’єкцію слід вводити негайно після того, як була відібрана необхідна доза.

Після надання відповідних порад і навчання, лікар може запропонувати вам самостійно вводити ін’єкції Меріоферт Кіт.

Перед першою ін’єкцією лікар повинен:

• Дозволити вам потренуватися у самостійному введенні підшкірної ін’єкції
• Вказати місця, куди можна вводити ін’єкцію
• Навчити вас підготовці розчину для ін’єкцій
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для ін’єкції.

Перед тим, як вводити собі ін’єкцію Меріоферт Кіт, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Оскільки цей флакон містить лікарський засіб на кілька днів лікування, ви повинні бути впевнені, що відбираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар. Лікар призначив вам дозу Меріоферт Кіт у ОД (одиницях). Щоб отримати правильну дозу, слід використовувати одну з 12 шприців для введення, проградуйованих у ОД ФСГ/ЛГ, які входять до упаковки.

Ці одноразові шприци призначені для одного використання і повинні бути утилізовані після введення відповідно до місцевих правил у спеціальному контейнері.

Як підготувати та ввести 1 флакон Меріоферт Кіт:

Розчин для ін’єкцій, що містить 900 ОД менотропіну, слід готувати безпосередньо перед введенням першої дози. Для цього додайте до флакона з порошком розчинник із попередньо наповненого шприца (входить до комплекту).

Підготуйте чисту поверхню і вимийте руки теплою водою з милом. Дуже важливо, щоб ваші руки та предмети, які ви використовуєте, були максимально чистими.

Розмістіть на поверхні такі предмети:

• флакон з порошком Меріоферт Кіт
• попередньо наповнений шприц із розчинником для відновлення
• голку для підготовки відновлення
• одноразовий шприц для підшкірного введення з фіксованою голкою, проградуйований у ОД ФСГ/ЛГ
• ватний тампон із алкоголем
• вата та розчин дезинфікуючого засобу (не входять до комплекту)

ПАМ’ЯТАЙТЕ:

• Обробіть гумовий ковпачок флакона ватним тампоном із дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртовим розчином) і залиште просохнути перед відновленням і кожною ін’єкцією.
• Не знімайте опорну смужку (біла частина) з попередньо наповненого шприца, оскільки вона запобігає випадковому витягуванню поршня і полегшує керування шприцом під час ін’єкції.

Відновлення розчину для ін’єкцій

Підготовка попередньо наповненого шприца:

1.

• Зніміть колпачок з попередньо наповненого шприца з розчинником; приєднайте голку для відновлення, залишивши захисний ковпачок на місці.
  • Акуратно розмістіть шприц на чистій поверхні.

Підготовка флакона:

2.

• Зніміть кольоровий пластиковий ковпачок з флакона, обережно відсунувши його вгору великим пальцем.

• Протріть ділянку гумового ковпачка ватним тампоном із дезинфікуючим засобом і залиште просохнути.

• Візьміть шприц, зніміть захисний ковпачок з голки і введіть голку через центр гумового ковпачка флакона.
• Міцно натисніть на поршень, щоб вилити весь розчин на порошок.
• Під час додавання розчинника в флаконі створюється незначний надлишковий тиск. Тому відпустіть поршень шприца, щоб він піднявся самостійно протягом приблизно 10 секунд. Це зменшить надлишковий тиск у флаконі.

НЕ ТРЯСІТЬ відновлений розчин, обережно покрутіть його, поки не отримаєте прозорий розчин. Як правило, лікарський засіб розчиняється миттєво.

Переконайтеся, що відновлений розчин є прозорим.

Перед ін’єкцією:

• Переконайтеся, що відновлений розчин є прозорим, безбарвним і не містить частинок. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо розчин містить частинки, є мутним або не безбарвний.
• Протріть ділянку гумового ковпачка ватним тампоном із дезинфікуючим засобом.

Підготовка ін’єкції:

4.

• Візьміть один із одноразових шприців із фіксованою голкою, зніміть захисний ковпачок з голки та вертикально введіть голку в центр верхньої частини флакона.
• Натисніть на поршень до кінця.
• Переверніть флакон. Переконайтеся, що голка перебуває під поверхнею розчину, і відберіть призначену дозу лікарського засобу в шприц для введення.
• Вийміть голку з флакона. Тримайте шприц голкою вгору і легко постукайте по його бічній стороні, щоб зібрати всі бульбашки повітря вгорі.
• Повільно натисніть на поршень, доки з кінця голки не з’явиться крапля рідини.

ПАМ’ЯТАЙТЕ: оскільки флакон містить лікарський засіб на кілька днів лікування, ви повинні бути впевнені, що відбираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

Введення ін’єкції

Місце ін’єкції:

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у яку частину тіла слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Протріть місце ін’єкції ватним тампоном із алкоголем.

• Захопіть і міцно стисніть шкіру. Іншою рукою введіть голку швидким рухом під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Введіть розчин під шкіру, як вам було показано. Не вводьте розчин безпосередньо у вену. Повільно і безперервно натискайте на поршень, щоб розчин правильно ввівся і не пошкодив шкірні тканини.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначену кількість розчину.

Швидко вийміть голку і притисніть місце ін’єкції ватним тампоном із дезинфікуючим засобом. М’яко помасажуйте ділянку (зберігаючи тиск), це допомагає розподілити лікарський засіб і зменшити можливі неприємні відчуття.

Наступні ін’єкції:

Повторюйте кроки, починаючи з кроку 4, для наступних ін’єкцій із відновленого розчину Меріоферт Кіт.

Якщо ви застосували більше Меріоферт Кіт, ніж потрібно

Наслідки передозування цього лікарського засобу невідомі, однак можна очікувати розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Меріоферт Кіт

Застосуйте його в той час, коли зазвичай вводиться наступна ін’єкція. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Меріоферт Кіт

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект є серйозним і вимагає негайного втручання. Вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст яєчників або збільшення розмірів існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти з іноді виникаючою блювотою, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та збільшення ваги) (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Пухність живота або метеоризм

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Біль або дискомфорт у животі
• Тазовий біль
• Біль у спині
• Відчуття тяжкості
• Дискомфорт у молочних залозах
• Запаморочення
• Припливи
• Спрага
• Відчуття хвороби
• Втома
• Загальний дискомфорт
• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль і запалення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Торсія яєчника (обертання яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який відривається та переноситься кровотоком, щоб заблокувати іншу судину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меріоферт Кіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, флаконі та шприці-наповнювачі розчинника після НЕД. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, то кінцевий термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

До реконституції: зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Після реконституції розчин можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25ºC.

Не заморожувати до або після реконституції.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меріоферт Кіт

Діючою речовиною є менотропін.

Кожен багаторазовий флакон містить ліофілізованний порошок з 900 МО активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини та 900 МО активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузний людський (HMG) отримують з сечі жінок після менопаузи. Для підтримки загальної активності ЛГ додають хоріонічний гонадотропін людини (hCG), який виділяють з сечі вагітних жінок.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, дигідрофосфат натрію дигідрат, кислота фосфорна та гідроксид натрію.

Розчинник: метакрезол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Меріоферт Кіт та вміст упаковки

Порошок: біла ліофілізована гранула або порошок.

Розчинник: прозорий безбарвний розчин.

Меріоферт Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Одне упакування містить:

• 1 флакон порошку Меріоферт Кіт
• 1 шприц із розчинником, готовий до використання, для реконституції
• 1 голку для реконституції
• 12 спиртових ватних тампонів для багаторазових ін'єкцій
• 12 одноразових шприців із приєднаними голками для багаторазових ін'єкцій

Власник ліцензії на впровадження в обіг та виробник

Власник ліцензії на впровадження в обіг

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді, Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великобританії/Північної Ірландії)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Ватфорд D24 4PR

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника ліцензії на впровадження в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriotert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Швеція: Meriofert Set

Нідерланди: Meriofert spuit

Великобританія: Meriofert PFS

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es