Meriofert Kit 900 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meriofert Kit 900 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Menotropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• • Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Nel presente foglio illustrativo, Meriofert Kit 900 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Meriofert Kit.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meriofert Kit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert Kit
3. Come usare Meriofert Kit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meriofert Kit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meriofert Kit e a cosa serve

• Meriofert Kit viene utilizzato per stimolare l’ovulazione in donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altre terapie (clomifene citrato).

• Meriofert Kit viene utilizzato per indurre lo sviluppo di più follicoli (e quindi di più ovuli) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.

Meriofert Kit è una gonadotropina menopausica umana altamente purificata, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.

Ogni flaconcino multidose contiene un polvere liofilizzata con 900 UI di attività dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) umano e 900 UI di attività dell’ormone luteinizzante umano (LH).

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall’urina di donne in post-menopausa. Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dall’urina di donne in gravidanza, per contribuire all’attività totale di LH.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Meriofert Kit

Prima di iniziare il trattamento, verrà valutata la sua fertilità e quella del suo partner.

Non usi Meriofert Kit

• Se ha un aumento della dimensione delle ovaie o cisti la cui causa non sia un disturbo ormonale (sindrome dell'ovaio policistico)
• Se ha sanguinamenti di origine sconosciuta
• Se soffre di cancro alle ovaie, all'utero o al seno
• Se presenta un'ingrossamento anomalo (tumore) dell'ipofisi o dell'ipotalamo (cervello)
• Se è allergica alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non deve utilizzare questo medicinale se soffre di menopausa precoce, malformazioni degli organi genitali o determinati tumori dell'utero che impedirebbero una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Anche se non sono state ancora descritte reazioni allergiche a Meriofert Kit, dovrà informare il medico se ha mai manifestato reazioni allergiche a farmaci simili.

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si verifica un'iperstimolazione ovarica, il trattamento verrà sospeso e dovrà essere evitata la gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte inferiore dell'addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, dovrà essere visitata da un medico il prima possibile. In casi gravi, ma rari, le ovaie possono ingrossarsi e accumularsi liquido nell'addome o nel torace.

Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio definitivo degli ovuli maturi (che contiene hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare una OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia verificando una OHSS e non dovranno essere avuti rapporti sessuali per almeno 4 giorni, anche se si utilizza un metodo contraccettivo a barriera.

È importante sottolineare che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti superiore rispetto alla popolazione normale.

La frequenza di gravidanze e parti multipli nelle pazienti sottoposte a trattamenti per stimolare l'ovulazione è maggiore rispetto alle donne che concepiscono naturalmente. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto al minimo utilizzando la dose raccomandata.

Il rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è leggermente più elevato nelle donne con lesioni alle tube di Falloppio.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, l'età della madre o le caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Il trattamento con Meriofert Kit, come la gravidanza stessa, può aumentare la probabilità di sviluppare una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, nella maggior parte dei casi nelle vene delle gambe o nei polmoni.

Discuta di questo con il suo medico prima di iniziare il trattamento, in particolare:

• Se sa già di avere un rischio maggiore di sviluppare una trombosi.
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto una trombosi.
• Se soffre di grave sovrappeso.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non è indicato per l'uso pediatrico.

Uso di Meriofert Kit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Meriofert Kit non deve essere utilizzato se è in gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Meriofert Kit sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Meriofert Kit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Meriofert Kit

Dosaggio e durata del trattamento

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Donne che non ovulano e che hanno cicli irregolari o assenza di mestruazioni:

Di norma, la prima iniezione di un flaconcino da 75 UI di menotropina viene somministrata durante la prima settimana del ciclo, dopo la mestruazione spontanea o indotta.

Successivamente, si inietta ogni giorno la dose di questo medicinale prescritta dal medico e si prosegue il trattamento finché non si sono formati uno o più follicoli maturi nell’ovaio. Il medico aggiusterà la dose di questo medicinale in base alla risposta ovarica, che viene determinata mediante esami clinici.

Non appena un follicolo raggiunge la fase di sviluppo necessaria, il trattamento con questo medicinale viene interrotto e l’ovulazione viene indotta con un’altra ormone (gonadotropina corionica, hCG).

L’ovulazione si verifica generalmente entro un periodo compreso tra 32 e 48 ore.

In questa fase del trattamento è possibile il verificarsi di una fecondazione. Le verrà consigliato di avere rapporti sessuali ogni giorno a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l’ovulazione non si ottiene una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo prima di una fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita

Lo scopo di questo metodo è ottenere uno sviluppo follicolare multiplo simultaneo. Il trattamento inizia il secondo o terzo giorno del ciclo con iniezioni di 150-300 UI di Meriofert Kit. Il medico può decidere di somministrare dosi più elevate se necessario. La dose di questo medicinale iniettata è maggiore rispetto a quella utilizzata per la fecondazione naturale. Il medico si occupa di regolare il proseguimento del trattamento in modo individualizzato.

Non appena si è sviluppato un numero sufficiente di follicoli, il trattamento con questo medicinale viene interrotto e l’ovulazione viene indotta mediante iniezione di un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

Come somministrare Meriofert Kit:

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea.

I flaconcini devono essere ricostituiti una sola volta e ogni singola iniezione deve essere somministrata non appena la dose necessaria è stata prelevata.

Dopo averla adeguatamente consigliata e istruita, è possibile che il medico le chieda di somministrarsi autonomamente l’iniezione di Meriofert Kit.

Prima della prima iniezione, il medico deve:

• Consentirle di esercitarsi nell’autosomministrazione di un’iniezione sottocutanea
• Indicarle i punti del corpo in cui può effettuare l’iniezione
• Insegnarle a preparare la soluzione iniettabile
• Spiegarle come preparare la dose corretta per l’iniezione.

Prima di somministrarsi l’iniezione di Meriofert Kit, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Poiché questo flaconcino contiene farmaco sufficiente per diversi giorni di trattamento, è fondamentale assicurarsi di prelevare soltanto la quantità di medicinale prescritta dal medico. Il medico le ha prescritto una dose di Meriofert Kit in UI (unità). Per ottenere la dose corretta, deve utilizzare una delle 12 siringhe monouso graduate in unità UI di FSH/LH fornite nella confezione.

Queste siringhe monouso sono destinate a un solo utilizzo e devono essere smaltite dopo la somministrazione secondo le normative locali in un contenitore adeguato.

Come preparare e iniettare 1 flaconcino di Meriofert Kit:

La soluzione iniettabile contenente 900 UI di menotropina deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione della prima dose. A tale scopo, aggiungere al flaconcino contenente la polvere il solvente per ricostituzione dalla siringa preriempita (inclusa nella confezione).

Prepari una superficie pulita e si lavi le mani con sapone e acqua tiepida. È importante che le mani e gli strumenti utilizzati siano il più possibile puliti.

Posi sulla superficie i seguenti elementi:

• il flaconcino di polvere di Meriofert Kit
• la siringa preriempita con solvente per ricostituzione
• l’ago per la ricostituzione
• una siringa monouso per iniezione sottocutanea con ago prefissato graduata in unità FSH/LH
• un batuffolo di cotone imbevuto di alcol
• cotone e soluzione disinfettante (non inclusi nella confezione)

RICORDI:

• Disinfettare il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita con cotone e disinfettante (ad esempio soluzione alcolica) e lasciarlo asciugare prima della ricostituzione e di ogni somministrazione.
• Non rimuova la linguetta di appoggio (parte bianca) della siringa preriempita, poiché impedisce l’estrazione involontaria dello stantuffo e migliora la manipolazione della siringa durante l’iniezione.

Ricostituzione della soluzione iniettabile

Preparazione della siringa preriempita:

1.

• Rimuova il cappuccio della siringa preriempita con solvente; applichi l’ago per ricostituzione mantenendo ancora il tappo protettivo sulla siringa.
  • Posi con attenzione la siringa su una superficie pulita.

Preparazione del flaconcino:

2.

• Rimuova il tappo di plastica colorato premendolo delicatamente verso l’alto con il pollice.

• Pulisca la zona del tappo di gomma con un batuffolo di cotone e soluzione disinfettante e lasci asciugare.

• Prenda la siringa, rimuova il tappo protettivo dall’ago e inserisca l’ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.
• Spinga con decisione lo stantuffo per svuotare completamente il solvente sulla polvere.
• L’aggiunta del solvente crea una leggera sovrapressione nel flaconcino. Pertanto, rilasci lo stantuffo della siringa in modo che risalga da solo per circa 10 secondi. Ciò eliminerà la sovrapressione nel flaconcino.

NON AGITARE la soluzione ricostituita; agiti delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Di norma, il medicinale si dissolve immediatamente.

Verifichi che la soluzione ricostituita sia trasparente.

Prima dell’iniezione:

• Verifichi che la soluzione ricostituita sia trasparente, incolore e priva di particelle. NON UTILIZZARE se la soluzione contiene particelle, è torbida o non è incolore.
• Pulisca la zona del tappo di gomma con un batuffolo di cotone e soluzione disinfettante.

Preparazione dell’iniezione:

4.

• Prenda una delle siringhe monouso con ago prefissato, rimuova il tappo protettivo dall’ago e inserisca verticalmente l’ago al centro della parte superiore del flaconcino.
• Spinga lo stantuffo fino a quando è completamente premuto.
• Capovolga il flaconcino. Assicurandosi che l’ago sia sotto la superficie del medicinale, prelevi la dose prescritta di medicinale nella siringa per somministrazione.
• Rimuova l’ago dal flaconcino. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e batta delicatamente sul lato della siringa per far risalire eventuali bolle d’aria.
• Spinga lentamente lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

RICORDI: poiché il flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di trattamento, deve assicurarsi di prelevare soltanto la quantità di medicinale prescritta dal medico.

Somministrazione dell’iniezione

Zona di iniezione:

• Il medico o l’infermiere le avrà già indicato in quale parte del corpo deve effettuare l’iniezione. I punti abituali sono la coscia o la parete inferiore dell’addome sotto l’ombelico.

• Pulisca la zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

• Pizzichi e stringa saldamente la pelle. Con l’altra mano, inserisca l’ago con un movimento deciso e rapido, formando un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

• Inietti il contenuto della siringa sottocute come le è stato mostrato. Non inietti direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e senza interruzioni, in modo che la soluzione venga somministrata correttamente e i tessuti cutanei non subiscano danni.

Si prenda il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto.

Estragga rapidamente l’ago e prema sulla zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante. Massaggi delicatamente la zona (mantenendo la pressione), ciò aiuta a disperdere il medicinale e allevia eventuali fastidi.

Iniezioni successive:

Ripetere dal passaggio 4 in avanti per le successive iniezioni con la soluzione ricostituita di Meriofert Kit.

Se utilizza una dose eccessiva di Meriofert Kit

Gli effetti di un sovradosaggio di questo medicinale non sono noti, tuttavia si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se utilizza una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti il medico o l’infermiere.

Se dimentica di utilizzare Meriofert Kit

Lo utilizzi entro il tempo in cui le sarebbe normalmente dovuta la successiva iniezione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meriofert Kit

Non lo interrompa di sua iniziativa. Consulti sempre il medico prima di interrompere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il seguente effetto indesiderato è importante e richiede un intervento immediato se si verifica. Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare subito il medico qualora si verifichi quanto segue:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (i sintomi comprendono la formazione di cisti ovariche o l’aumento delle dimensioni di cisti preesistenti, dolore nella parte inferiore dell’addome, sensazione di sete, nausea con occasionali vomiti, emissione di piccole quantità di urina concentrata e aumento di peso) (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gonfiore addominale o meteorismo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Dolore alla schiena
• Sensazione di pesantezza
• Fastidio al seno
• Capogiri
• Vampate di calore
• Sete
• Sensazione di malattia
• Stanchezza
• Malessere generale
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e infiammazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Torsione ovarica (rotazione dell’ovaio che causa un dolore intenso nella parte inferiore dell’addome)
• Tromboembolia (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno che si stacca e viene trasportato dalla circolazione sanguigna fino a ostruire un altro vaso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meriofert Kit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sul flaconcino e sulla siringa preriempita di solvente dopo SCAD. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare né prima né dopo la ricostituzione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci inutilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meriofert Kit

Il principio attivo è la menotropina.

Ciascun flaconcino multidose contiene un liofilizzato con 900 UI di attività dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) umana e 900 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umana.

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è estratta dall’urina di donne in post-menopausa. Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), estratta dall’urina di donne in gravidanza, per contribuire all’attività totale di LH.

Altri componenti sono

Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico e idrossido di sodio.

Solvente: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Meriofert Kit e contenuto della confezione

Polvere: torta o polvere bianca liofilizzata.

Solvente: soluzione trasparente e incolore.

Meriofert Kit si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Un astuccio contiene:

• 1 flaconcino di polvere di Meriofert Kit
• 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
• 1 ago per la ricostituzione
• 12 tamponi di cotone imbevuti di alcol per le iniezioni multiple
• 12 siringhe monouso con aghi prefissati per le iniezioni multiple

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia

Responsabile della produzione

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia

oppure (per Regno Unito/Irlanda del Nord)

IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piano 8, Locale 1,
08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, solo i nomi commerciali cambiano):

Austria: Meriofert PFS
Belgio: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Cipro: Meriofert PFS
Repubblica Ceca: Meriofert Set
Danimarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Ungheria: Meriofert Kit
Italia: Meriofert
Lettonia: Meriofert Set
Lituania: Meriotert Set
Lussemburgo: Fertinorm Kit
Norvegia: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Romania: Meriofert PFS
Slovacchia: Meriofert Kit
Spagna: Meriofert Kit
Svezia: Meriofert Set
Paesi Bassi: Meriofert spuit
Regno Unito: Meriofert PFS

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es