Meriofert Kit 900 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meriofert Kit 900 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• W niniejszej ulotce Meriofert Kit 900 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań nazywany jest Meriofert Kit.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego się go stosuje

• Meriofert Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiedziały na inne leczenie (cytrynian klomifenu).

• Meriofert Kit stosuje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit to bardzo dobrze oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każdy wielodawkowy fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku o zawartości 900 JW aktywności ludzkiej hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 900 JW aktywności ludzkiej hormonu luteinizującego (LH).

Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) otrzymuje się z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), wyodrębnioną z moczu ciężarnych kobiet, w celu wspomagania całkowitej aktywności LH.

Lek ten należy stosować pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.

Nie stosuj Meriofert Kit

• Jeśli występuje u Ciebie powiększenie jajników lub torbiele, których przyczyną nie jest zaburzenie hormonalne (zespoł wielotorbielowatości jajników)
• Jeśli masz krwawienia o nieznanej przyczynie
• Jeśli chorujesz na raka jajnika, macicy lub piersi
• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie (guz) przysadki mózgowej lub podwzgórza (mózgu)
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli masz przedwczesną menopauzę, wady rozwojowe narządów płciowych lub określone guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choć dotychczas nie opisano reakcji alergicznych na Meriofert Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki podobne.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ZHS) (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane, a ciąża powinna być unikana. Wczesnymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedobytu), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ZHS. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadku wystąpienia ZHS i należy unikać stosunków seksualnych przez co najmniej 4 dni, nawet przy użyciu bariery przeciwdziałającej zajściu w ciążę.

Należy podkreślić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstość występowania ciąż i porodów wieloletniowych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest wyższa niż u kobiet zajścia w ciążę naturalnie. Jednakże ryzyko to można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży ektopowej (poza macicą) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wieloletniowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki lub cechy nasienia) mogą być powiązane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u noworodków.

Leczenie Meriofert Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Omów ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, w szczególności:

• Jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzepicę.
• Jeśli cierpisz na ciężkie otyłość.

Populacja pediatryczna

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Meriofert Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Meriofert Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Meriofert Kit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Meriofert Kit

Dawka i długość leczenia

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety nie owulujące, z nieregularnym cyklem menstruacyjnym lub brakiem menstruacji:

Zwykle pierwszą iniekcję z fiolki zawierającej 75 IU menotropiny podaje się w pierwszym tygodniu cyklu, po menstruacji samorzutnej lub wywołanej.

Następnie codziennie wstrzykuje się zaleconą przez lekarza dawkę tego leku, kontynuując leczenie aż do momentu powstania jednego lub więcej dojrzałych folikli w jajniku. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od odpowiedzi jajników, którą ocenia się na podstawie badań klinicznych.

Gdy jeden z folikli osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje zazwyczaj w ciągu 32–48 godzin.

W tej fazie leczenia możliwe jest zajście w ciążę. Zaleca się współżycie każdego dnia, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie nastąpi ciąża, leczenie można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnej stymulacji folikularnej przed zapłodnieniem*in vitro* lub innymi technikami wspomaganego rozrodu

Celem tej metody jest jednoczesne wielokrotne dojrzewanie folikli. Leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dniem cyklu, poprzez codzienne wstrzykiwanie 150–300 IU Meriofert Kit. Lekarz może zastosować wyższe dawki, jeśli będzie to konieczne. Dawkowanie tego leku jest wyższe niż w metodzie stosowanej przy zapłodnieniu naturalnym. Lekarz dostosowuje dalsze leczenie indywidualnie.

Gdy wystarczająca liczba folikli osiągnie odpowiedni rozwój, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulację wywołuje się przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować lek Meriofert Kit:

Ten lek podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnie (do tkanki podskórnej).

Fiolki należy odtwarzać tylko jeden raz, a każdą pojedynczą dawkę należy podać natychmiast po jej pobraniu.

Po odpowiednim przeszkoleniu i instruktażu lekarz może zalecić, aby sama wykonywać wstrzykiwanie leku Meriofert Kit.

Przed pierwszą iniekcją lekarz powinien:

• Pozwolić na ćwiczenie samodzielnego podania iniekcji podskórnej
• Wskazać miejsca, w których można wykonywać iniekcje
• Pokazać, jak przygotować roztwór do wstrzykiwania
• Wytłumaczyć, jak przygotować właściwą dawkę do iniekcji.

Przed wykonaniem iniekcji leku Meriofert Kit dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, należy upewnić się, że pobiera się wyłącznie ilość leku zaleconą przez lekarza. Lekarz przepisał dawkę Meriofert Kit w IU (jednostkach). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy użyć jednej z 12 dołączonych strzykawek jednorazowych, kalibrowanych w jednostkach IU FSH/LH, które znajdują się w opakowaniu.

Te strzykawki jednorazowe przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami do odpowiedniego pojemnika.

Jak przygotować i wstrzyknąć zawartość 1 fiolki Meriofert Kit:

Roztwór do wstrzykiwania zawierający 900 IU menotropiny należy przygotować tuż przed pierwszym podaniem dawki. W tym celu należy dodać do fiolki zawierającej proszek rozpuszczalnik z dołączonej strzykawki wstępnie napełnionej (dołączony do opakowania).

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce ciepłą wodą z mydłem. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

Na przygotowaną powierzchnię połóż następujące przedmioty:

• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do odtworzenia
• igłę do przygotowania odtworzenia
• jednorazową strzykawkę do podania iniekcji podskórnej z zamocowaną igłą, kalibrowaną w jednostkach FSH/LH
• watę alkoholową
• watę i roztwór dezynfekujący (nie zawarte w opakowaniu)

PAMIĘTAJ:

• Dezynfekuj korek gumowy fiolki zawierającej odtworzony roztwór watą i środkiem dezynfekującym (np. roztworem alkoholowym) i pozostaw do wyschnięcia przed odtworzeniem i każdą kolejną iniekcją.
• Nie usuwaj białego uchwytu podparcia strzykawki, ponieważ zapobiega on przypadkowemu wysunięciu tłoka i ułatwia manipulację strzykawką podczas iniekcji.

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwania

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej:

1.

• Zdejmij osłonkę z strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem; załóż igłę do odtworzenia, zachowując osłonkę ochronną na strzykawce.
  • Delikatnie połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

Przygotowanie fiolki:

2.

• Delikatnie naciśnij kciukiem, aby zdjąć kolorowy plastikowy kaptur z fiolki.

• Przetrzyj obszar gumowego korka watą i środkiem dezynfekującym i pozostaw do wyschnięcia.

• Weź strzykawkę, zdejmij osłonkę ochronną z igły i wbij igłę prostopadle przez środek gumowego korka fiolki.
• Wciśnij tłok do końca, aby wlać cały roztwór na proszek.
• Podczas dodawania rozpuszczalnika powstaje lekkie nadciśnienie w fiolce. Zwolnij więc tłok strzykawki, aby mógł powoli wrócić do góry przez około 10 sekund. To pozwoli usunąć nadciśnienie z fiolki.

NIE WSTRZASAJ odtworzonego roztworu; delikatnie obracaj fiolkę, aż do uzyskania klarownego roztworu. Zwykle lek rozpuszcza się natychmiast.

Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest klarowny.

Przed iniekcją:

• Sprawdź, czy odtworzony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząsteczek. NIE STOSUJ, jeśli roztwór zawiera cząsteczki, jest mętny lub nie jest bezbarwny.
• Przetrzyj obszar gumowego korka watą i środkiem dezynfekującym.

Przygotowanie iniekcji:

4.

• Weź jedną z jednorazowych strzykawek z zamocowaną igłą, zdejmij osłonkę ochronną z igły i wbij igłę pionowo w środek górnej części fiolki.
• Wciśnij tłok do końca.
• Odwróć fiolkę do góry nogami. Upewnij się, że igła znajduje się poniżej poziomu płynu, i pobierz zaleconą dawkę leku do strzykawki do wstrzykiwania.
• Wyciągnij igłę z fiolki. Trzymaj strzykawkę igłą do góry i delikatnie stuknij w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
• Powoli wciskaj tłok, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, upewnij się, że pobierasz wyłącznie ilość leku zaleconą przez lekarza.

Podanie iniekcji

Miejsce iniekcji:

• Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, w które miejsce ciała należy wykonywać iniekcje. Typowymi miejscami są uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.

• Przetrzyj miejsce iniekcji watą alkoholową.

• Uchwycić i mocno zacisnąć skórę. Drugą ręką wbij igłę szybkim, pewnym ruchem pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzykiwanie roztworu:

• Wykonaj iniekcję podskórnie zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wciśnij tłok powoli i bez przerywania, aby zapewnić prawidłowe wstrzyknięcie roztworu i uniknąć uszkodzenia tkanek skórnych.

Wykonuj iniekcję spokojnie, w czasie potrzebnym na wstrzyknięcie przepisanej objętości roztworu.

Szybko wyciągnij igłę i uciskaj miejsce iniekcji watą nasączoną środkiem dezynfekującym. Delikatnie masuj miejsce iniekcji (utrzymując ucisk), aby pomóc w rozproszeniu leku i złagodzić ewentualne dolegliwości.

Kolejne iniekcje:

Powtarzaj od kroku 4 w dalszych iniekcjach z odtworzonego roztworu Meriofert Kit.

Jeśli zastosujesz więcej Meriofert Kit niż należy

Nie znane są skutki przedawkowania tego leku, jednak można się spodziewać wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zastosujesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałaś zastosować Meriofert Kit

Zastosuj lek w czasie, kiedy miałabyś kolejną iniekcję. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Meriofert Kit

Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działanie niepożądane jest istotne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli wystąpi. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zespół nadreakcji jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnikowych lub zwiększenie rozmiaru istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności z okresowym wymiotowaniem, oddawanie małych ilości stężonej moczówki i przyrost masy ciała) (zobacz sekcję 2, aby uzyskać dodatkowe informacje).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nadęcie brzucha lub wzdęcia

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort piersi
• Omdlenia
• Gorące fale
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• Ogólne niedobytowanie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Skręt jajnika (obrót jajnika powodujący silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica żylna (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która oderwie się i zostanie przeniesiona przez przepływ krwi, aby zablokować inne naczynie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Meriofert Kit

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce oraz strzykawce wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem po oznaczeniu CAD. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to datą ważności jest ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po rekonstytucji roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie zamrażać ani przed, ani po rekonstytucji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Meriofert Kit

Substancją czynną jest menotropina.

Każda wielodawkowa fiolka zawiera liofilizat w postaci grudki lub proszku o zawartości 900 jednostek międzynarodowych (j.m.) aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 900 j.m. aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Hormony gonadotropowe pochodzące od kobiet w okresie menopauzy (HMG) są izolowane z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), izolowaną z moczu ciężarnych kobiet, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.

Pozostałe składniki to

Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, dwuhydrosfosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Roztwórnik: metakrezol i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Meriofert Kit i zawartość opakowania

Proszek: biała grudka lub proszek po liofilizacji.

Roztwórnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Meriofert Kit jest dostarczany jako proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem Meriofert Kit
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozcieńczalnikiem do rekonstytucji
• 1 igłę do rekonstytucji
• 12 wacików alkoholowych do wielokrotnych iniekcji
• 12 jednorazowych strzykawek z przylutowanymi igłami do wielokrotnych iniekcji

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Producent

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii/Irlandii Północnej)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi (stężenia i postaci leku są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Republika Czeska: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriotert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Szwecja: Meriofert Set

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es