Мериоферт кит 900 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мериоферт кит 900 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• • Сохраните инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• В настоящей инструкции препарат «Мериоферт кит 900 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций» именуется «Мериоферт кит».

Содержание инструкции

1. Что такое Мериоферт кит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мериоферт кит
3. Как применять Мериоферт кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мериоферт кит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мериоферт кит и для чего его применяют

• Мериоферт кит применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (цитрат кломифена).

• Мериоферт кит используется для вызывания развития нескольких фолликулов (а следовательно, и нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт кит представляет собой высокоочищенную менопаузальную лютеинизирующую гонадотропину человека, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Каждый флакон многократного применения содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) и 900 МЕ активности лютеинизирующего гормона человека (ЛГ).

Менопаузальная гонадотропина человека (МГ) выделяется из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляется хорионический гонадотропин человека (ХГ), выделенный из мочи беременных женщин.

Данный препарат следует применять под наблюдением врача.

2. Что нужно знать перед началом применения Мериоферт кит

Перед началом лечения будет проведена оценка Вашей фертильности и фертильности Вашего партнёра.

Не применяйте Мериоферт кит

• При увеличении размеров яичников или наличии кист, причиной которых не является гормональное расстройство (синдром поликистозных яичников)
• При кровотечениях неизвестного происхождения
• При наличии рака яичников, матки или молочной железы
• При наличии аномального увеличения (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (головного мозга)
• При аллергии на менотропин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)

Этот препарат не следует применять при преждевременной менопаузе, врождённых аномалиях половых органов или определённых опухолях матки, которые могут препятствовать нормальному течению беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Хотя аллергические реакции на Мериоферт кит до настоящего времени не описаны, Вы должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение прекращают, и необходимо избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях возможно увеличение яичников и накопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.

Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин — хГЧ), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение хГЧ не рекомендуется при наличии признаков СГЯ, а также в течение минимум 4 дней следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании барьерного метода контрацепции.

Следует отметить, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных абортов выше, чем в общей популяции.

Частота многоплодной беременности и родов у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, зачинающих естественным путём. Однако этот риск можно свести к минимуму при соблюдении рекомендованной дозы.

Риск внематочной (внешней) беременности немного выше у женщин с поражением маточных труб.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков развития у новорождённых.

Лечение препаратом Мериоферт кит, как и сама беременность, может повысить вероятность тромбоза. Тромбоз — это образование тромба (сгустка крови) в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения, особенно:

• Если Вам известно, что у Вас повышенный риск тромбоза.
• Если у Вас или у близких родственников ранее был тромбоз.
• Если у Вас тяжёлый избыток массы тела.

Применение у детей

Препарат не предназначен для применения у детей.

Применение Мериоферт кит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Мериоферт кит не следует применять при беременности или в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мериоферт кит на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Мериоферт кит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мериоферт кит

Дозировка и продолжительность лечения

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Женщины, у которых отсутствует овуляция, и наблюдаются нерегулярные менструации или отсутствие менструаций:

Обычно первую инъекцию из флакона по 75 МЕ менотропина проводят в первую неделю цикла после спонтанной или вызванной менструации.

Затем ежедневно вводят назначенную врачом дозу этого лекарственного средства, продолжая лечение до тех пор, пока в яичнике не сформируется один или несколько зрелых фолликулов. Врач подберёт дозу препарата в зависимости от овариального ответа, который определяется с помощью клинических обследований.

Как только один из фолликулов достигнет необходимой стадии развития, лечение этим препаратом прекращают и провоцируют овуляцию с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, хГЧ).

Овуляция, как правило, наступает в течение 32–48 часов.

На этом этапе лечения возможна фертилизация. Вам порекомендуют вести регулярную половую жизнь ежедневно, начиная с дня, предшествующего введению хГЧ. Если беременность не наступила, несмотря на овуляцию, лечение можно повторить.

Женщины, проходящие стимуляцию яичников для множественного фолликулярного развития перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Целью данного метода является одновременное множественное фолликулярное развитие. Лечение начинают на второй или третий день цикла с инъекций в дозе от 150 до 300 МЕ Мериоферт кит. При необходимости врач может назначить более высокие дозы. Доза препарата при этом методе выше, чем при методе, применяемом для естественного оплодотворения. Врач корректирует дальнейшее лечение индивидуально.

Как только будет достигнуто достаточное количество развитых фолликулов, лечение этим препаратом прекращают и провоцируют овуляцию путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, хГЧ).

Как вводить Мериоферт кит:

Этот препарат вводится в виде подкожной инъекции.

Флаконы следует восстанавливать только один раз, и каждая однократная инъекция должна быть введена сразу после набора необходимой дозы.

После соответствующей консультации и инструктажа врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Мериоферт кит.

Перед первой инъекцией врач должен:

• Дать возможность потренироваться в самостоятельном введении подкожной инъекции;
• Указать места, в которые можно вводить инъекцию;
• Научить вас готовить раствор для инъекций;
• Объяснить, как правильно набирать назначенную дозу для инъекции.

Перед тем как вводить инъекцию Мериоферт кит, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Поскольку флакон содержит лекарственное средство на несколько дней лечения, вы должны быть уверены, что извлекаете только то количество препарата, которое назначил врач. Вам назначена доза Мериоферт кит в МЕ (единицах). Для получения правильной дозы необходимо использовать одну из 12 одноразовых шприцев-дозаторов, проградуированных в единицах ФСГ/ЛГ, которые входят в упаковку.

Эти одноразовые шприцы предназначены только для однократного использования и после введения должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами в подходящий контейнер.

Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт кит:

Раствор для инъекций, содержащий 900 МЕ менотропина, должен быть приготовлен непосредственно перед введением первой дозы. Для этого добавьте растворитель из предварительно заполненного шприца (входит в комплект упаковки) во флакон с порошком.

Подготовьте чистую поверхность и тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые предметы были максимально чистыми.

Разместите на поверхности следующие предметы:

• флакон с порошком Мериоферт кит;
• предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления;
• иглу для восстановления раствора;
• одноразовый шприц для подкожного введения с фиксированной иглой, проградуированный в единицах ФСГ/ЛГ;
• ватный тампон со спиртом;
• вата и дезинфицирующий раствор (не входят в комплект).

ПОМНИТЕ:

• Обработайте резиновую пробку флакона с восстановленным раствором ватой и дезинфицирующим раствором (например, спиртовым раствором) и дайте высохнуть перед восстановлением и перед каждой инъекцией.
• Не снимайте опорную полоску (белая деталь) с предварительно заполненного шприца, так как она предотвращает непреднамеренное извлечение поршня и улучшает управление шприцем во время инъекции.

Восстановление раствора для инъекций

Подготовка предварительно заполненного шприца:

1.

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца с растворителем; присоедините иглу для восстановления, при этом защитный колпачок на игле должен остаться на шприце.
  • Аккуратно положите шприц на чистую поверхность.

Подготовка флакона:

2.

• Снимите цветную пластиковую крышку флакона, аккуратно отогнув её большим пальцем вверх.

• Обработайте область резиновой пробки ватным тампоном с дезинфицирующим раствором и дайте высохнуть.

• Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу строго в центр резиновой пробки флакона.
• Плотно нажмите на поршень, чтобы полностью выдавить растворитель на порошок.
• При добавлении растворителя внутри флакона создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это позволит устранить избыточное давление во флаконе.

НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ восстановленный раствор, аккуратно покрутите флакон до получения прозрачного раствора. Как правило, лекарственное средство растворяется немедленно.

Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный.

Перед инъекцией:

• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит частицы, мутный или не бесцветный.
• Обработайте область резиновой пробки ватой и дезинфицирующим раствором.

Подготовка инъекции:

4.

• Возьмите один из одноразовых шприцев с фиксированной иглой, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу вертикально в центр верхней части флакона.
• Плотно нажмите на поршень до конца.
• Переверните флакон. Убедитесь, что игла находится ниже уровня лекарственного средства, и наберите в шприц назначенную дозу препарата.
• Извлеките иглу из флакона. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
• Медленно нажмите на поршень до появления капли жидкости на кончике иглы.

ПОМНИТЕ: поскольку флакон содержит лекарственное средство на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что извлекаете только то количество препарата, которое назначил врач.

Введение инъекции

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела следует вводить препарат. Обычно это бедро или нижняя часть живота ниже пупка.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом.

• Соберите кожу в складку и плотно сожмите её. Другой рукой быстро и уверенно введите иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите препарат под кожу, как вас проинструктировали. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и плавно нажимайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и кожные ткани не повредились.

Выделите столько времени, сколько необходимо для введения назначенного объёма раствора.

Быстро извлеките иглу и прижмите место инъекции ватой со спиртом. Аккуратно помассируйте область (продолжая оказывать давление) — это способствует равномерному распределению препарата и уменьшает возможные неприятные ощущения.

Последующие инъекции:

Для последующих инъекций повторите действия, начиная с шага 4, используя восстановленный раствор Мериоферт кит.

Если вы применили больше Мериоферт кит, чем нужно

Последствия передозировки этого препарата неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы применили больше препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Мериоферт кит

Примените препарат в то время, когда должна была быть следующая инъекция. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Мериоферт кит

Не прекращайте лечение самостоятельно. Всегда проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является серьёзным и требует немедленного вмешательства. Вы должны прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнет следующее:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размеров уже существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошноту, иногда сопровождающуюся рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Вздутие живота или метеоризм

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Дискомфорт в молочной железе
• Головокружение
• Приливы жара
• Жажда
• Ощущение недомогания
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Перекрут яичника (вращение яичника, вызывающее сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который отрывается и с током крови перемещается, блокируя другой сосуд)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мериоферт кит

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце с растворителем после надписи «CAD». Если дата окончания срока годности указана как месяц/год, то срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До восстановления: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После восстановления раствор может храниться в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать ни до, ни после восстановления.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мериоферт кит

Действующее вещество — менотропин.

Каждый многодозовый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 900 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) получают из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), выделенный из мочи беременных женщин.

Прочие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, гидроксид натрия.

Растворитель: метакрезол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Мериоферт кит и содержимое упаковки

Порошок: белая лиофилизированная масса или порошок.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Мериоферт кит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Одна упаковка содержит:

• 1 флакон порошка Мериоферт кит
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для реконституции
• 1 иглу для реконституции
• 12 спиртовых ватных палочек для многократных инъекций
• 12 одноразовых шприцев с предварительно закреплёнными иглами для многократных инъекций

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди, Италия

Ответственный за производство

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании/Северной Ирландии)
IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Уотфорд, D24 4PR
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только названия):

Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Латвия: Meriofert Set
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Нидерланды: Meriofert spuit
Великобритания: Meriofert PFS

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es