Меріоферт Кіт 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меріоферт Кіт 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

менотропін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• У цій інструкції Меріоферт Кіт 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій іменується Меріоферт Кіт.

Зміст інструкції

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Меріоферт Кіт
3. Як застосовувати Меріоферт Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меріоферт Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують

• Меріоферт Кіт застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не відповідають на інші види лікування (наприклад, кломіфену цитрат).

• Меріоферт Кіт застосовують для стимуляції розвитку декількох фолікулів (а отже, декількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Меріоферт Кіт — це дуже добре очищена людина менопаузальна гонадотропіна, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Кожен флакон містить ліофілізований порошок, що містить 75 МО активності людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 75 МО активності людського лютеїнізуючого гормону (LH).

Людську менопаузальну гонадотропіну (HMG) отримують із сечі жінок після менопаузи. Для підсилення загальної активності LH додають людську хоріонічну гонадотропіну (hCG), яку отримують із сечі вагітних жінок.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меріоферт Кіт

Перед початком лікування буде оцінено Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера.

Не застосовуйте Меріоферт Кіт

• Якщо у Вас збільшений розмір яєчників або кісти, причина яких не пов’язана з гормональними порушеннями (наприклад, полікістоз яєчників).
• Якщо у Вас є кровотечі невідомого походження.
• Якщо Ви хворієте на рак яєчників, матки або молочних залоз.
• Якщо у Вас є аномальне утворення (пухлина) гіпофіза або гіпоталамуса (мозок).
• Якщо Ви маєте алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у Вас рання менопауза, вроджені аномалії статевих органів або певні пухлини матки, які можуть завадити нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Меріоферт Кіт.

Хоча алергічні реакції на Меріоферт Кіт ще не описані, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. розділ 4). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з’являться такі симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідких, але серйозних випадках може відбуватися збільшення яєчників, а також накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, який застосовується для остаточного вивільнення зрілих яєчок (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендовано у випадках, коли вже виник СГЯ, і протягом мінімум 4 днів слід уникати статевих контактів, навіть якщо використовується бар’єрний метод контрацепції.

Варто зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик викиднів порівняно з нормальною популяцією.

Частота багатоплідної вагітності та пологів у пацієнток, які проходять лікування для стимуляції овуляції, вища, ніж у жінок, які завагітніли природним шляхом. Однак цей ризик можна звести до мінімуму, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність) трохи вищий у жінок із ураженнями маткових труб.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад у новонароджених.

Лікування Меріоферт Кіт, так само як і сама вагітність, може збільшити ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині, найчастіше у венах ніг або легень.

Обговоріть цей факт з лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або Ваші близькі родичі коли-небудь страждали від тромбозу.
• Якщо Ви маєте значний надлишок ваги.

Педіатрична популяція

Лікарський засіб не показаний для застосування у дітей.

Застосування Меріоферт Кіт з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Меріоферт Кіт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Меріоферт Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Меріоферт Кіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Доза та тривалість лікування

Жінки, які не овулюють, і мають нерегулярні або відсутні менструації

Зазвичай перший укол з флакона 75 МО менотропіну вводять протягом першого тижня циклу після спонтанної або викликаної менструації.

Далі щодня вводять призначену лікарем дозу цього лікарського засобу, продовжуючи лікування до тих пір, поки в яєчнику не сформується один або кілька зрілих фолікулів. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від оваріальної відповіді, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.

Як тільки один із фолікулів досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняють і викликають овуляцію за допомогою іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Овуляція, як правило, настає протягом 32–48 годин.

На цьому етапі лікування можливе зачаття. Вам порадять мати статеві стосунки щодня, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо навіть після овуляції вагітність не настає, лікування можна повторити.

Жінки, яким проводять стимуляцію яєчників для багатофолікулярного розвитку перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції

Мета цього методу — отримати одночасний багатофолікулярний розвиток. Лікування розпочинають на другий або третій день циклу шляхом щоденного введення 150–300 МО цього лікарського засобу (1 або 2 флакони Меріоферт Кіт 150 МО). Лікар може призначити більш високі дози, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, що вводиться, є вищою, ніж при методі, призначеному для природного запліднення. Лікар коригує подальше лікування індивідуально.

Як тільки сформується достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняють і викликають овуляцію шляхом введення іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Як вводити Меріоферт Кіт

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції під шкіру (субкутанно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Флакони можна використовувати лише один раз, а ін'єкцію слід вводити одразу після приготування.

Після надання відповідних порад і інструктажу лікар може запропонувати вам самостійно вводити ін'єкції Меріоферт Кіт.

Під час першого застосування лікар повинен:

• дозволити вам потренуватися у самостійному введенні субкутанної ін'єкції,
• вказати місця, куди можна вводити ін'єкцію,
• навчити вас готувати розчин для ін'єкцій,
• пояснити, як правильно підготувати дозу для ін'єкції.

Перед тим як вводити ін'єкцію Меріоферт Кіт, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Як підготувати та ввести 1 флакон Меріоферт Кіт

Розчин для ін'єкції готують безпосередньо перед застосуванням, використовуючи шприц із розчинником, який входить до кожного комплекту Меріоферт Кіт (розчин хлориду натрію 9 мг/мл у воді для ін'єкцій).

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. Дуже важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте, були максимально чистими.

Покладіть на поверхню такі предмети:

• два ватних тампона з алкоголем (не входять до комплекту),
• флакон з порошком Меріоферт Кіт,
• шприц із розчинником,
• голку для підготовки ін'єкції,
• тонку голку для субкутанної ін'єкції.

ПАМ'ЯТАЙТЕ: не знімайте опорну смужку (біла частина) зі шприца, оскільки вона запобігає випадковому витягуванню поршня та полегшує роботу зі шприцом під час ін'єкції.

Рефульвація розчину для ін'єкцій

Підготовка ін'єкції

1. • Зніміть колпачок із шприца; вставте голку для рефульвації (довгу голку) у шприц.

• Обережно поставте шприц на чисту поверхню.

• Уникайте дотикання голки.

Підготовка розчину для ін'єкції

1. • Зніміть кольоровий пластиковий колпачок (світло-зелений у комплекті 75 МО та темно-зелений у комплекті 150 МО) з флакона Меріоферт Кіт, обережно відтягнувши його вгору.

• Протріть гумову кришку флакона ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути.

1. • Візьміть шприц, зніміть захисний колпачок із голки та введіть голку через центр гумової кришки верхньої частини флакона Меріоферт Кіт.

• Міцно натисніть на поршень, щоб розпорошити весь розчин по порошку.

• НЕ ТРЯСІТЬ ФЛАКОН; обережно покружляйте ним, поки не утвориться прозорий розчин.

Як правило, лікарський засіб розчиняється миттєво.

1. • З залишеною голкою переверніть флакон догори дном.
   • Переконайтеся, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини.

• Акуратно потягніть поршень, щоб втягнути весь розчин Меріоферт Кіт у шприц.

• Переконайтеся, що рефульвований розчин є прозорим.

Якщо ви рефульвуєте більше одного флакона Меріоферт Кіт, поверніть вміст першого флакона назад у шприц і повільно введіть його у другий флакон після повторення кроків з 2 по 4.

Ін'єкція лікарського засобу субкутанно

• Коли шприц містить призначену дозу, надіньте захисний колпачок на голку. Вийміть голку зі шприца та замініть її тонкою голкою для субкутанної ін'єкції разом із її захисним колпачком.
• Міцно вставте тонку голку в циліндр шприца, а потім трохи поверніть, щоб переконатися, що вона щільно закручена, і забезпечити герметичне з'єднання.
• Зніміть захисний колпачок із голки. Тримайте шприц голкою вгору та легенько постукайте по бічній стороні шприца, щоб бульбашки повітря зібралися згори;
• Натисніть на поршень, доки з кінця голки не з'явиться крапля рідини.
• Не використовуйте, якщо розчин містить частинки або є каламутним.

Місце ін'єкції

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у якій частині тіла слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом.

Введення голки

? Щільно защипніть і притисніть шкіру. Іншою рукою швидко і різко введіть голку під кутом 45° або 90°.

Ін'єкція розчину

• Введіть розчин під шкіру, як вам було показано. Не вводьте розчин безпосередньо в вену. Повільно та безперервно натискайте на поршень, щоб розчин правильно ввівся і тканини шкіри не пошкодилися.

Витратьте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначений об'єм розчину. Залежно від дози, яку призначив вам лікар, можливо, ви не використаєте весь об'єм розчину.

Вилучення голки

• Швидко вийміть шприц і притисніть місце ін'єкції ватним тампоном із дезинфікуючим засобом. Легкий масаж у цьому місці (під час збереження тиску) допомагає розподілити розчин Меріоферт Кіт і зменшити можливі неприємні відчуття.

Ін'єкція лікарського засобу внутрішньом'язово

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій медичний працівник підготує та введе цей лікарський засіб у бічну частину стегна або сідницю.

Утилізація використаних матеріалів

Після завершення ін'єкції помістіть всі голки, порожні флакони та шприци у спеціальний контейнер для гострих предметів. Утилізація невикористаного розчину та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Якщо ви застосували більше Меріоферт Кіт, ніж слід

Наслідки передозування цього лікарського засобу невідомі, однак можна очікувати розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Меріоферт Кіт

Застосуйте його в той час, коли ви зазвичай робите наступну ін'єкцію. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Меріоферт Кіт

Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступний побічний ефект є серйозним і вимагає негайного втручання, якщо він виник. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

Поширені, можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст яєчників або збільшення розмірів існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти з іноді виникаючою блювотою, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та збільшення ваги) (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Пухнота живота або метеоризм

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Біль або дискомфорт у животі
• Тазовий біль
• Біль у спині
• Відчуття тяжкості
• Дискомфорт у молочних залозах
• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря
• Спрага
• Відчуття хвороби
• Втому
• Нездужання
• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль та запалення (частіше виникають при внутрішньом’язовій ін’єкції, ніж при підшкірній).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Торсія яєчника (обертання яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який відшаровується та рухається по кровотоці, щоб заблокувати іншу судину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меріоферт Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц-наповнювач із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, флаконі та шприці-наповнювачі з розчинником після напису CAD. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як місяць/рік, то термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Застосовувати негайно після реконституції.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після реконституції розчин не є прозорим. Після реконституції розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меріоферт Кіт

Діючою речовиною є менотропін.

Кожен флакон містить ліофілізований порошок, що містить 75 ОО активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини та 75 ОО активності лютеїнізуючого гормону людини (ЛГ).

Гонадотропін менопаузний людський (HMG) отримують з сечі жінок після менопаузи.

Додають хоріонічний гонадотропін людини (hCG), отриманий з сечі вагітних жінок, щоб сприяти загальній активності ЛГ.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл відновленого розчину буде такою:

Інші складові:

Флакон з порошком: лактоза моногідрат

Попередньо заповнений шприц із розчинником: розчин натрію хлориду 9 мг/мл

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок: біла ліофілізована таблетка або порошок

Розчинник: прозорий безбарвний розчин

Меріоферт Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Одне упакування містить наступне:

• Один флакон з білою ліофілізованою таблеткою або порошком
• Один попередньо заповнений шприц (1 мл) з прозорим безбарвним розчином
• Одну голку для реконституції та внутрішньом'язового введення (довга голка)
• Одну голку для підшкірного введення (коротка голка)

Випускається в коробках по 1, 5 або 10 упаковок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді, Італія

Виробник:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великобританії)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Вотфорд D24 4PR

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише торгові назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Нідерланди: Meriofert spuit

Великобританія: Meriofert PFS

Швеція: Meriofert Set

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es