Meriofert Kit 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meriofert Kit 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

menotropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• W niniejszej ulotce, Meriofert 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań nazywany jest Meriofert Kit.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego jest stosowany

• Meriofert Kit stosuje się do stymulowania owulacji u kobiet nie owulujących, u których nie zadziałało inne leczenie (cytrynian klomifenu).

• Meriofert Kit stosuje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit to bardzo dobrze oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każdy fiolka zawiera liofilizat w postaci proszku z 75 j.m. aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 j.m. aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) otrzymuje się z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), wyizolowaną z moczu ciężarnych kobiet, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.

Lek ten należy stosować pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się Twoją płodność oraz płodność Twojego partnera.

Nie stosować Meriofert Kit

• Jeśli występuje zwiększenie rozmiarów jajników lub torbiele, których przyczyną nie jest zaburzenie hormonalne (wielotorbielowatość jajników).
• Jeśli występują krwawienia o nieznanej przyczynie.
• Jeśli chorujesz na raka jajnika, macicy lub piersi.
• Jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie (tumor) przysadki lub podwzgórza (mózg).
• Jeśli jesteś uczulona na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

lekarskiego (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje wcześniaka menopauza, wady narządów płciowych lub określone guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit należy skonsultować się z lekarzem.

Chociaż nie opisano jeszcze reakcji alergicznych na Meriofert Kit, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ZHG) (patrz sekcja 4). Jeśli dojdzie do hiperstymulacji jajników, leczenie zostanie przerwane, a ciążę należy unikać. Wczesnymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedobytu), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale ciężkich przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ZHG. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadku wystąpienia ZHG i należy unikać stosunków seksualnych przez co najmniej 4 dni, nawet przy użyciu metody antykoncepcyjnej bariery.

Należy zaznaczyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstość występowania ciąż i porodów wielołojowych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest wyższa niż u kobiet zajmujących się naturalnie. Jednak to ryzyko można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży ektopowego (ciąża pozamaciczna) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielołojowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Meriofert Kit, podobnie jak ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Omów ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli wiesz, że masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub bliska osoba chorowała kiedykolwiek na zakrzepicę.
• Jeśli cierpisz na ciężkie otyłość.

Populacja pediatryczna

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Meriofert Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Meriofert Kit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meriofert Kit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka i długość trwania leczenia

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne miesiączki lub brak menstruacji

Zazwyczaj pierwsze wstrzyknięcie z fiolki zawierającej 75 IU menotropiny podaje się w pierwszym tygodniu cyklu po menstruacji samoistnej lub wywołanej sztucznie.

Następnie wstrzykuje się codziennie zaleconą przez lekarza dawkę tego leku i kontynuuje leczenie aż do momentu, w którym w jajniku pojawi się jeden lub więcej dojrzałych pęcherzyków Graafa. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od odpowiedzi jajników, którą ocenia się na podstawie badań klinicznych.

Gdy pęcherzyk osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulacja zostaje wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje zazwyczaj w ciągu 32–48 godzin.

W tej fazie leczenia możliwa jest zapłodnienie. Zaleca się, aby mieć stosunek płciowy każdego dnia począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie nastąpi ciąża, leczenie można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnego rozwoju pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu

Celem tej metody jest jednoczesny wielokrotny rozwój pęcherzyków. Leczenie rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia cyklu poprzez wstrzykiwanie od 150 do 300 IU tego leku (1 lub 2 fiolki Meriofert Kit 150 IU). Lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek, jeśli będzie to konieczne. Dawkę tego leku stosuje się wyższą niż w metodzie stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosowuje dalsze leczenie indywidualnie.

Gdy rozwinie się wystarczająca liczba pęcherzyków, leczenie tym lekiem zostaje przerwane, a owulacja zostaje wywołana przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować Meriofert Kit

Ten lek podaje się w formie zastrzyku do podskórza (drogą podskórna) lub do mięśni (drogą domięśniową).

Fiolki mogą być używane tylko raz, a zastrzyk należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i przeszkoleniu lekarz może poprosić Cię, abyś sama podała zastrzyk Meriofert Kit.

Podczas pierwszego razu lekarz powinien:

• pozwolić Ci na przećwiczenie samodzielnego podania zastrzyku podskórnej,
• wskazać miejsca, w których możesz podać zastrzyk,
• nauczyć Cię przygotowania roztworu do wstrzykiwania,
• wyjaśnić Ci, jak przygotować odpowiednią dawkę do zastrzyku.

Przed podaniem zastrzyku Meriofert Kit dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert Kit

Zastrzyk należy przygotować tuż przed użyciem, używając do tego celu strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań) zawartej w każdym opakowaniu Meriofert Kit.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

Umieść na powierzchni następujące przedmioty:

• dwa watki z alkoholem (nie zawarte),
• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit,
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• igłę do przygotowania zastrzyku,
• cienką igłę do zastrzyku podskórnej.

PAMIĘTAJ: nie usuwaj uchwytu podparcia (biała część) ze strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ zapobiega on przypadkowemu wypchnięciu tłoka i ułatwia manipulację strzykawką podczas zastrzyku.

Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwania

Przygotowanie zastrzyku

1. • Zdejmij nakrywki z wstępnie napełnionej strzykawki; włóż igłę do rekonstytucji (długą igłę) w strzykawkę.
   • Ostrożnie połóż strzykawkę na czystej powierzchni.
   • Unikaj dotykania igły.

Przygotowanie roztworu do zastrzyku

1. • Delikatnie zdejmij kolorową plastikową kapsułkę (jasnozieloną w opakowaniu 75 IU i ciemnozieloną w opakowaniu 150 IU) z fiolki Meriofert Kit.

• Wyczyść gumową część pokrywki watką nasączoną alkoholem i poczekaj, aż wyschnie.

1. • Weź strzykawkę, usuń ochronny kaptur z igły i włóż igłę przez środek gumowej części górnej części fiolki Meriofert Kit.

• Wciśnij tłok w dół, aby wylać cały roztwór na proszek.
• NIE MIESZAJ FIOLKI; delikatnie poruszaj nią w koło, aż uzyskasz przezroczysty roztwór.
  Zwykle lek rozpuszcza się natychmiast.

1. • Z igłą wciąż włożoną odwróć fiolkę.

• Upewnij się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy.
• Delikatnie wciągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór Meriofert Kit do strzykawki.

• Sprawdź, czy otrzymany roztwór jest przezroczysty.

Gdy rekonstytuujesz więcej niż 1 fiolkę Meriofert Kit, ponownie wprowadź zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknij ją do drugiej fiolki po powtórzeniu kroków od 2 do 4.

Wstrzyknięcie leku drogą podkrotną

* Gdy strzykawka zawiera zaleconą dawkę, załóż ochronny kaptur na igłę. Wyjmij igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do zastrzyku podskórnej z ochronnym kapturkiem. * Włóż cienką igłę mocno w cylinder strzykawki, a następnie delikatnie obróć, aby upewnić się, że jest dobrze osadzona i zapewnić szczelne połączenie. * Zdejmij ochronny kaptur z igły. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry. * Wciśnij tłok, aż pojawi się kropla cieczy na końcu igły. * Nie używaj, jeśli roztwór zawiera cząstki lub jest zmętniały.

Miejsce zastrzyku

• Lekarz lub pielęgniarka już wyjaśnił Ci, w której części ciała należy podać lek. Typowymi miejscami są udo lub dolna część brzucha poniżej pępka.
• Wyczyść miejsce zastrzyku watką z alkoholem.

Wprowadzenie igły

? Delikatnie zaciskaj i ściskaj skórę. Drugą ręką szybko i pewnie wprowadź igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wstrzyknij roztwór pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wciśnij tłok powoli i bez przerywania, aby roztwór został poprawnie wstrzyknięty i nie uszkodzić tkanki skórnej.
• Weź tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć zaleconą objętość roztworu. W zależności od dawki zaleconej przez lekarza, możesz nie wykorzystać całej objętości roztworu.

Wyjęcie igły

• Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce zastrzyku watką z dezynfektantem. Delikatne masowanie w tym miejscu (podczas utrzymywania ucisku) pomaga rozproszyć roztwór Meriofert Kit i złagodzić ewentualne dolegliwości.

Wstrzyknięcie leku drogą domięśniową

W przypadku zastrzyków domięśniowych personel medyczny przygotuje i poda ten lek w bocznej części uda lub pośladka.

Usuwanie zużytych przedmiotów

Po zakończeniu zastrzyku umieść wszystkie igły, fiolki i puste strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry i kłujące. Usunięcie niewykorzystanego roztworu i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli zastosujesz więcej Meriofert Kit niż powinieneś

Nieznane są skutki przedawkowania tego leku, jednak można oczekiwać wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (patrz punkt 4). Jeśli zastosujesz więcej leku niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Meriofert Kit

Zastosuj go w czasie, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert Kit

Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli się pojawi. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół nadpobudliwości jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnikowych lub zwiększenie rozmiaru istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i nudności z okresowym wymiotami, oddawanie małych ilości skoncentrowanej moczu i przyrost masy ciała) (zobacz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Bóle głowy
• Napięcie brzucha lub wzdęcia

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort piersi
• Zawroty głowy
• Gorące fale
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Znużenie
• Ogólne niedobre samopoczucie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i obrzęk (częściej występujące po wstrzyknięciu IM niż SC).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Skręt jajnika (obrót jajnika powodujący silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica z rozwarstwieniem (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która się odczepia i przemieszcza przez układ krwionośny, blokując inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania zestawu Meriofert

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Fiolkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, fiolce oraz strzykawce wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem po oznaczeniu CAD. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie będzie przezroczysty. Po odtworzeniu roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meriofert Kit

Substancją czynną jest menotropina.

Każda fiolka zawiera liofilizat o zawartości 75 IU aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 75 IU aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) otrzymuje się z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmopłodową (hCG), wyodrębnioną z moczu ciężarnych kobiet, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.

W przypadku użycia kilku fiolkek z proszkiem, ilość menotropiny w 1 ml odtworzonego roztworu będzie następująca:

Pozostałe składniki to:

Fiolka z proszkiem: laktoza jednowodna

Strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek: biała liofilizat lub proszek

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór

Meriofert Kit występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera:

• Fiolę z białym liofilizatem lub proszkiem
• Strzykawkę wstępnie napełnioną (1 ml) przezroczystym, bezbarwnym roztworem
• Igłę do rekonstytucji i wstrzykiwania do mięśnia (długa igła)
• Igłę do wstrzykiwania podskórnej (krótka igła)

Dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Wytwórca:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci leku są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Czechy: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriofert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Szwecja: Meriofert Set

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es