Мериоферт кит 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мериоферт кит 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

менотропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• • Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

• В данной инструкции препарат «Мериоферт 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций» именуется как «Мериоферт кит».

Содержание инструкции

1. Что такое Мериоферт кит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мериоферт кит
3. Как применять Мериоферт кит
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Мериоферт кит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мериоферт кит и для чего его применяют

• Мериоферт кит используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (цитрат кломифена).

• Мериоферт кит используется для вызывания развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт кит — это высокоочищенная менопаузальная человеческая гонадотропин, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок с 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальный человеческий гонадотропин (HMG) выделяют из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), выделенный из мочи беременных женщин.

Данный препарат должен применяться под наблюдением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Мериоферт кит

Перед началом лечения будут оценены Ваша фертильность и фертильность Вашего партнёра.

Не применяйте Мериоферт кит

• При увеличении размеров яичников или наличии кист, причина которых не связана с гормональным нарушением (например, синдром поликистозных яичников).
• При кровотечениях неизвестного происхождения.
• При наличии рака яичников, матки или молочной железы.
• При аномальном увеличении (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (головного мозга).
• При аллергии на менотропин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Не следует применять этот препарат при преждевременном климаксе, аномалиях развития половых органов или определённых опухолях матки, которые могут препятствовать нормальному течению беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мериоферт кит.

Хотя аллергические реакции на Мериоферт кит пока не описаны, Вы должны сообщить врачу, если у Вас возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел 4). При возникновении гиперстимуляции яичников лечение прекращают, и необходимо избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях могут увеличиваться яичники и накапливаться жидкость в брюшной полости или в грудной клетке.

Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ при наличии признаков СГЯ не рекомендуется, а также следует воздерживаться от половых контактов в течение минимум 4 дней, даже при использовании барьерных методов контрацепции.

Следует учитывать, что у женщин с проблемами фертильности частота самопроизвольных абортов выше, чем в общей популяции.

Частота многоплодной беременности и многоплодных родов у пациенток, проходящих лечение для стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, зачинающих естественным путём. Однако этот риск можно свести к минимуму при применении рекомендованной дозы.

Риск внематочной (внешней) беременности немного выше у женщин с поражениями маточных труб.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков развития у новорождённых.

Лечение препаратом Мериоферт кит, как и сама беременность, может повысить вероятность тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Обсудите этот вопрос с врачом перед началом лечения, особенно:

• Если Вам уже известно, что у Вас повышенный риск тромбоза.
• Если у Вас или у близких родственников ранее был тромбоз.
• Если у Вас тяжёлая степень ожирения.

Применение у детей

Препарат не предназначен для применения у детей.

Применение Мериоферт кит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мериоферт кит на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Мериоферт кит содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Мериоферт кит

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Дозировка и продолжительность лечения

Женщины, у которых отсутствует овуляция, и наблюдаются нерегулярные менструации или аменорея

Обычно первую инъекцию из одного флакона менотропина 75 МЕ проводят в первую неделю цикла после спонтанной или вызванной менструации.

Затем ежедневно вводят назначенную врачом дозу этого лекарственного средства, продолжая лечение до формирования одного или нескольких зрелых фолликулов в яичнике. Врач подберёт дозу препарата в зависимости от овариальной реакции, которую определяют с помощью клинических обследований.

Как только один из фолликулов достигнет необходимой стадии развития, лечение этим препаратом прекращают и вызывают овуляцию с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Овуляция, как правило, наступает в течение 32–48 часов.

На этом этапе лечения возможна фертилизация. Вам порекомендуют вести половую жизнь ежедневно, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если беременность не наступила, несмотря на овуляцию, лечение можно повторить.

Женщины, проходящие стимуляцию яичников для множественного фолликулярного роста перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Целью этого метода является одновременное множественное развитие фолликулов. Лечение начинают на 2–3-й день цикла с инъекций 150–300 МЕ этого препарата (1 или 2 флакона Мериоферт кит 150 МЕ). Врач может назначить более высокие дозы, если это необходимо. Доза препарата, вводимая при этом методе, выше, чем при стимуляции естественной овуляции. Врач корректирует дальнейшее лечение индивидуально.

Как только сформируется достаточное количество фолликулов, лечение этим препаратом прекращают и вызывают овуляцию путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Как вводить Мериоферт кит

Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Флаконы можно использовать только один раз, и инъекцию необходимо вводить сразу после приготовления раствора.

После соответствующей консультации и инструктажа врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Мериоферт кит.

При первом применении врач должен:

• разрешить вам потренироваться в самостоятельном введении подкожной инъекции,
• указать места, куда можно вводить инъекцию,
• научить вас готовить раствор для инъекций,
• объяснить, как подготовить правильную дозу для инъекции.

Перед введением инъекции Мериоферт кит внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт кит

Раствор для инъекции готовят непосредственно перед применением, используя предварительно заполненный шприц с растворителем (раствор хлорида натрия 9 мг/мл в воде для инъекций), входящий в каждый комплект Мериоферт кит.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.

Разместите на поверхности следующие предметы:

• два спиртовых тампона (не входят в комплект),
• один флакон с порошком Мериоферт кит,
• один предварительно заполненный шприц с растворителем,
• одну иглу для приготовления раствора,
• одну тонкую иглу для подкожной инъекции.

ВАЖНО: не снимайте опорную перемычку (белую часть) с предварительно заполненного шприца, так как она предотвращает случайное извлечение поршня и улучшает управление шприцем во время инъекции.

Восстановление раствора для инъекций

Приготовление инъекции

1. • Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте в него иглу для восстановления (длинную иглу).

• Аккуратно поставьте шприц на чистую поверхность.

• Не прикасайтесь к игле.

Приготовление раствора для инъекции

1. • Аккуратно снимите цветную пластиковую крышку (светло-зелёную — в упаковке 75 МЕ, тёмно-зелёную — в упаковке 150 МЕ) с флакона Мериоферт кит, слегка потянув вверх.

• Протрите резиновую крышку флакона спиртовым тампоном и дождитесь её высыхания.

1. • Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через центр резиновой крышки флакона Мериоферт кит.

• Плотно нажмите на поршень, чтобы направить весь раствор на порошок.

• НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН; аккуратно покачивайте его по кругу до получения прозрачного раствора.

Как правило, препарат растворяется немедленно.

1. • Не вынимая иглу, переверните флакон.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

• Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор Мериоферт кит в шприц.

• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный.

Если необходимо восстановить более одного флакона Мериоферт кит, снова введите содержимое первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон, повторив шаги с 2 по 4.

Введение препарата подкожно

• Когда в шприце будет нужная доза, наденьте защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Плотно вставьте тонкую иглу в цилиндр шприца, затем слегка поверните, чтобы убедиться, что она надёжно закреплена и соединение герметично.
• Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх.
• Нажмите на поршень, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.
• Не используйте раствор, если он содержит частицы или мутный.

Место инъекции

• Врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела следует вводить препарат. Обычно это бедро или нижняя часть живота под пупком.

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.

Введение иглы

? Соберите кожу в складку и плотно сожмите её. Другой рукой введите иглу быстрым и чётким движением под углом 45° или 90°.

Введение раствора

• Вводите раствор под кожу, как вам было показано. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и плавно нажимайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и ткани не повредились.

Выделите столько времени, сколько потребуется для введения назначенного объёма раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, вы можете не использовать весь объём раствора.

Извлечение иглы

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции спиртовым тампоном. Лёгкий массаж области (при сохранении давления) помогает равномерно распределить раствор Мериоферт кит и уменьшить возможный дискомфорт.

Введение препарата внутримышечно

При внутримышечных инъекциях медицинский работник готовит и вводит препарат в боковую часть бедра или ягодицу.

Утилизация использованных предметов

После завершения инъекции поместите все использованные иглы, флаконы и пустые шприцы в контейнер для острых предметов. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы ввели Мериоферт кит больше, чем следует

Последствия передозировки этого препарата неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Если вы ввели больше препарата, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Мериоферт кит

Вводите препарат в ближайшее время, когда наступит следующий приём. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратили лечение Мериоферт кит

Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является важным и требует немедленного вмешательства в случае его возникновения. Вы должны прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится следующее:

Частые, могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размеров уже существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошноту с периодической рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Вздутие живота или метеоризм

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Дискомфорт в молочной железе
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Ощущение недомогания
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (встречаются чаще при внутримышечной инъекции, чем при подкожной).

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Перекрут яичника (вращение яичника, вызывающее сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование сгустка в кровеносном сосуде, который отрывается и перемещается по кровотоку, блокируя другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мериоферт кит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить флакон и шприц-дозатор с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке, флаконе и шприце-дозаторе с растворителем после надписи CAD. Если срок годности указан в формате месяц/год, то он истекает в последний день указанного месяца.

Использовать немедленно после восстановления.

Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мериоферт кит

Действующее вещество — менотропин.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальная гонадотропиновая гонадотропина человека (HMG) выделяется из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), выделенный из мочи беременных женщин, для обеспечения общей активности ЛГ.

Если используются несколько флаконов порошка, количество менотропина в 1 мл восстановленного раствора будет следующим:

Meriofert Kit 75UI порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	75 МЕ
2	150 МЕ
3	225 МЕ
4	300 МЕ
5	375 МЕ
6	450 МЕ

Остальные компоненты:

Флакон с порошком: лактоза моногидрат

Предварительно заполненный шприц с растворителем: раствор хлорида натрия 9 мг/мл

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок: белая лиофилизированная таблетка или порошок

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор

Мериоферт кит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

1 комплект содержит следующее:

• Один флакон с белой лиофилизированной таблеткой или порошком
• Один предварительно заполненный шприц (1 мл) с прозрачным бесцветным раствором
• Одну иглу для реконституции и внутримышечной инъекции (длинная игла)
• Одну иглу для подкожной инъекции (короткая игла)

Препарат поставляется в коробках по 1, 5 или 10 комплектов.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди, Италия

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании)

IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Уотфорд, WD24 4PR
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только торговые названия):

Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Латвия: Meriofert Set
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Мериоферт кит
Нидерланды: Meriofert spuit
Великобритания: Meriofert PFS
Швеция: Meriofert Set

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es