Meriofert Kit 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meriofert Kit 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

menotropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• • Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Nel presente foglio illustrativo, Meriofert 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è denominato Meriofert Kit.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meriofert Kit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert Kit
3. Come usare Meriofert Kit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meriofert Kit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meriofert Kit e a cosa serve

• Meriofert Kit viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altre terapie (citrato di clomifene).

• Meriofert Kit viene utilizzato per indurre lo sviluppo di diversi follicoli (e quindi di diversi ovuli) in donne sottoposte a trattamenti per la fertilità.

Meriofert Kit è una gonadotropina menopausica umana molto purificata, appartenente al gruppo di medicinali denominati gonadotropine.

Ogni flaconcino contiene un liofilizzato con 75 UI di attività di ormone follicolo-stimolante (FSH) umano e 75 UI di attività di ormone luteinizzante umano (LH).

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è estratta dall'urina di donne in post-menopausa. Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), estratta dall'urina di donne in gravidanza, per contribuire all'attività totale di LH.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert Kit

Prima di iniziare il trattamento, verranno valutate la sua fertilità e quella del suo partner.

Non usi Meriofert Kit

• Se ha un aumento della dimensione delle ovaie o cisti la cui causa non sia un disturbo ormonale (sindrome dell'ovaio policistico).
• Se ha perdite ematiche di origine sconosciuta.
• Se soffre di cancro alle ovaie, all'utero o al seno.
• Se presenta un'ingrossamento anomalo (tumore) dell'ipofisi o dell'ipotalamo (cervello).
• Se è allergica alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non deve utilizzare questo medicinale se soffre di menopausa precoce, malformazioni degli organi genitali o determinati tumori dell'utero che impedirebbero una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Meriofert Kit.

Anche se non sono state ancora descritte reazioni allergiche a Meriofert Kit, deve informare il medico se ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci simili.

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere sezione 4). Se si verifica un'iperstimolazione ovarica, il trattamento verrà sospeso e dovrà essere evitata la gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte inferiore dell'addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, dovrà essere visitata da un medico il prima possibile. In casi gravi, ma rari, le ovaie possono ingrossarsi e si può accumulare del liquido nell'addome o nel torace.

Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio definitivo degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare una OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia verificando una OHSS e dovrà evitare i rapporti sessuali per almeno 4 giorni, anche se utilizza un metodo contraccettivo a barriera.

È importante sapere che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.

La frequenza di gravidanze e parti multipli nelle pazienti sottoposte a trattamenti per stimolare l'ovulazione è maggiore rispetto alle donne che concepiscono naturalmente. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto al minimo utilizzando la dose raccomandata.

Il rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è leggermente maggiore nelle donne con lesioni alle tube di Falloppio.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, l'età della madre o le caratteristiche del seme) possono essere associate a un aumento del rischio di difetti congeniti.

Il trattamento con Meriofert Kit, così come la gravidanza stessa, può aumentare la probabilità di sviluppare una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, nella maggior parte dei casi nelle vene delle gambe o nei polmoni.

Discuta di questo con il suo medico prima di iniziare il trattamento, in particolare:

• Se sa già di avere un rischio maggiore di sviluppare una trombosi.
• Se lei o un familiare stretto hanno mai avuto una trombosi.
• Se soffre di grave sovrappeso.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non è indicato per l'uso pediatrico.

Uso di Meriofert Kit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Meriofert Kit sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Meriofert Kit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Meriofert Kit

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio e durata del trattamento

Donne che non ovulano e che hanno cicli irregolari o assenza di mestruazioni

Generalmente, la prima iniezione da un flaconcino da 75 UI di menotropina viene somministrata durante la prima settimana del ciclo, dopo la mestruazione spontanea o indotta.

Successivamente, viene iniettata ogni giorno la dose di questo medicamento prescritta dal medico, proseguendo il trattamento fino a quando si sono formati uno o più follicoli maturi nell’ovaio. Il medico adatterà il dosaggio di questo medicamento in base alla risposta ovarica, che viene determinata mediante esami clinici.

Non appena un follicolo raggiunge la fase di sviluppo necessaria, il trattamento con questo medicamento viene interrotto e l’ovulazione viene indotta con un’altra ormone (gonadotropina corionica, hCG).

L’ovulazione si verifica generalmente entro un periodo compreso tra 32 e 48 ore.

In questa fase del trattamento è possibile una fecondazione. Le verrà consigliato di avere rapporti sessuali quotidiani a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l’ovulazione non si verifica una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo prima di una fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita

Lo scopo di questo metodo è ottenere uno sviluppo follicolare multiplo simultaneo. Il trattamento inizia il secondo o terzo giorno del ciclo con iniezioni di 150-300 UI di questo medicamento (1 o 2 flaconcini di Meriofert Kit 150 UI). Il medico può decidere di somministrare dosi più elevate se necessario. La dose di questo medicamento è maggiore rispetto a quella utilizzata per la fecondazione naturale. Il medico si occuperà di adattare il proseguimento del trattamento in modo individualizzato.

Non appena si è sviluppato un numero sufficiente di follicoli, il trattamento con questo medicamento viene interrotto e l’ovul游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il seguente effetto indesiderato è importante e richiede un intervento immediato se si verifica. Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico qualora si verifichi quanto segue:

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (i sintomi comprendono la formazione di cisti ovariche o l’aumento delle dimensioni di cisti già esistenti, dolore nella parte inferiore dell’addome, sensazione di sete e nausea con occasionali vomiti, evacuazione di piccole quantità di urina concentrata e aumento di peso) (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Gonfiore addominale o meteorismo

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Dolore alla schiena
• Sensazione di pesantezza
• Fastidio al seno
• Capogiri
• Vampate di calore
• Sete
• Sensazione di malessere
• Stanchezza
• Malessere generale
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e infiammazione (più comuni con l’iniezione IM rispetto a quella SC).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Torsione ovarica (rotazione dell’ovaio che provoca un dolore intenso nella parte inferiore dell’addome)
• Tromboembolia (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno che si stacca e viaggia attraverso il flusso sanguigno fino a ostruire un altro vaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meriofert Kit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala e la siringa preriempita del solvente nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sulla fiala e sulla siringa preriempita del solvente dopo SCAD. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meriofert Kit

Il principio attivo è la menotropina.

Ogni flaconcino contiene polvere liofilizzata con 75 UI di attività di ormone follicolostimolante (FSH) umano e 75 UI di attività di ormone luteinizzante umano (LH).

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è estratta dall'urina di donne in postmenopausa.

Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), estratta dall'urina di donne gravide, per contribuire all'attività totale di LH.

Se vengono utilizzati più flaconcini di polvere, la quantità di menotropina in 1 ml di soluzione ricostituita sarà la seguente:

Gli altri componenti sono:

Fiala di polvere: lattosio monoidrato

Siringa preriempita con solvente: soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere: torta o polvere liofilizzata bianca

Solvente: soluzione trasparente e incolore

Meriofert Kit si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Un astuccio contiene quanto segue:

• Una fiala con torta o polvere liofilizzata bianca
• Una siringa preriempita (1 ml) con soluzione trasparente e incolore
• Un ago per la ricostituzione e l'iniezione intramuscolare (ago lungo)
• Un ago per l'iniezione sottocutanea (ago corto)

È fornito in confezioni da 1, 5 o 10 astucci.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italia

Responsabile della produzione:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italia

oppure (per il Regno Unito)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piano 8, Locale 1,

08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, solo i nomi commerciali variano):

Austria: Meriofert PFS

Belgio: Fertinorm Kit

Bulgaria: Meriofert PFS

Cipro: Meriofert PFS

Repubblica Ceca: Meriofert Set

Danimarca: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francia: Fertistartkit

Grecia: Meriofert

Ungheria: Meriofert Kit

Italia: Meriofert

Lettonia: Meriofert Set

Lituania: Meriofert Set

Lussemburgo: Fertinorm Kit

Norvegia: Meriofert Set

Polonia: Mensinorm Set

Romania: Meriofert PFS

Slovacchia: Meriofert Kit

Spagna: Meriofert Kit

Paesi Bassi: Meriofert spuit

Regno Unito: Meriofert PFS

Svezia: Meriofert Set

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es