Меріоферт Кіт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меріоферт Кіт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

менотропін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• У цій інструкції Меріоферт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій називається Меріоферт Кіт.

Зміст інструкції

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меріоферт Кіт
3. Як застосовувати Меріоферт Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меріоферт Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меріоферт Кіт і для чого його застосовують

• Меріоферт Кіт застосовується для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і які не відповідають на інший вид лікування (цитрат кломіфену).

• Меріоферт Кіт застосовується для викликання розвитку кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Меріоферт Кіт — це дуже добре очищена людська менопаузальна гонадотропіна, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Кожен флакон містить ліофілізовані порошок, що містить 150 МО активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) людини та 150 МО активності лютеїнізуючого гормону людини (LH).

Людську менопаузальну гонадотропіну (HMG) отримують з сечі жінок після менопаузи. Для підсилення загальної активності LH додають людську хоріонічну гонадотропіну (hCG), яку отримують з сечі вагітних жінок.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меріоферт Кіт

Перед початком лікування буде проведена оцінка Вашої фертильності та фертильності Вашого партнера.

Не застосовуйте Меріоферт Кіт

• Якщо у Вас збільшені яєчники або кісти, причина яких не пов’язана з гормональними порушеннями (наприклад, полікістоз яєчників).
• Якщо у Вас є кровотечі невідомого походження.
• Якщо Ви хворієте на рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у Вас є аномальне утворення (пухлина) гіпофіза або гіпоталамуса (мозок).
• Якщо Ви маєте алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при передчасній менопаузі, вроджених вадах статевих органів або певних пухлинах матки, які можуть перешкодити нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Меріоферт Кіт.

Хоча алергічні реакції на Меріоферт Кіт ще не описані, Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. розділ 4). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та набір ваги. Якщо з’являться такі симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідкісних, але тяжких випадках може відбуватися збільшення яєчників і накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, що використовується для остаточного вивільнення зрілих яйцеклітин (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендовано у випадках, коли вже виник СГЯ, і слід уникати статевих стосунків принаймні протягом 4 днів, навіть якщо використовується бар’єрний метод контрацепції.

Слід зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик викиднів порівняно з нормальною популяцією.

Частота багатоплідної вагітності та пологів у пацієнток, які проходять лікування для стимуляції овуляції, вища, ніж у жінок, які завагініли природним шляхом. Однак цей ризик можна звести до мінімуму, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність) дещо вищий у жінок із ураженнями маткових труб.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.

Лікування Меріоферт Кіт, як і сама вагітність, може підвищити ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині, найчастіше у венах ніг або легенях.

Обговоріть це з лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або хтось із близьких родичів раніше мали тромбоз.
• Якщо Ви маєте значне надлишкове утворення.

Педіатрична популяція

Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей.

Застосування Меріоферт Кіт з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагініти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Меріоферт Кіт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Меріоферт Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Меріоферт Кіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Доза та тривалість лікування

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або відсутні менструації

Зазвичай перший укол з флакона 75 ОД менотропіну вводять протягом першого тижня циклу після спонтанної або індукованої менструації.

Далі щодня вводять призначену лікарем дозу цього лікарського засобу, продовжуючи лікування до тих пір, поки в яєчнику не сформується один або кілька зрілих фолікулів. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від оваріальної відповіді, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.

Як тільки один із фолікулів досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняють і викликають овуляцію за допомогою іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Овуляція зазвичай відбувається протягом 32–48 годин.

На цьому етапі лікування можлива фертилізація. Вам порадять мати статеві стосунки щодня, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для багатофолікулярного фолікулярного розвитку перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції

Метою цього методу є отримання одночасного багатофолікулярного розвитку. Лікування починається на другий або третій день циклу шляхом щоденного введення 150–300 ОД цього лікарського засобу (1 або 2 флакони Меріоферт Кіт 150 ОД). Лікар може призначити більш високі дози, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу є вищою, ніж при лікуванні для природного запліднення. Лікар коригує подальше лікування індивідуально.

Як тільки сформується достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняють і викликають овуляцію шляхом введення іншої гормональної речовини (хоріонічного гонадотропіну, hCG).

Як вводити Меріоферт Кіт

Цей лікарський засіб вводять у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктально) або внутрішньом’язово (інтрам’язово).

Флакони можна використовувати лише один раз, і ін’єкцію слід вводити одразу після її приготування.

Після надання відповідних порад і інструктажу лікар може запропонувати вам самостійно вводити ін’єкції Меріоферт Кіт.

Під час першого застосування лікар повинен:

• дозволити вам потренуватися у самостійному введенні підшкірної ін’єкції;
• вказати місця, куди можна вводити ін’єкцію;
• навчити вас готувати розчин для ін’єкцій;
• пояснити, як правильно підготувати дозу для ін’єкції.

Перед тим як вводити ін’єкцію Меріоферт Кіт, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Як підготувати та ввести 1 флакон Меріоферт Кіт

Розчин для ін’єкції готують безпосередньо перед застосуванням, використовуючи попередньо наповнений шприц із розчинником (розчин хлориду натрію 9 мг/мл у воді для ін’єкцій), який входить до кожного упаковки Меріоферт Кіт.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. Дуже важливо, щоб руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими.

Розмістіть на поверхні такі матеріали:

• два спиртових ватних тампона (не входять до комплекту);
• флакон з порошком Меріоферт Кіт;
• попередньо наповнений шприц із розчинником;
• голку для підготовки ін’єкції;
• тонку голку для підшкірної ін’єкції.

ПАМ’ЯТАЙТЕ: не знімайте опорну смужку (білу деталь) з попередньо наповненого шприца, оскільки вона запобігає випадковому вийманню поршня та полегшує керування шприцом під час ін’єкції.

Реонституція розчину для ін’єкцій

Підготовка ін’єкції

1. • Зніміть колпачок із попередньо наповненого шприца; вставте голку для реонституції (довгу голку) у шприц.

• Обережно поставте шприц на чисту поверхню.

• Уникайте дотику до голки.

Підготовка розчину для ін’єкції

1. • Зніміть кольоровий пластиковий ковпачок (світло-зелений у упаковці 75 ОД і темно-зелений у упаковці 150 ОД) з флакона Меріоферт Кіт, обережно відірвавши його вгору.

• Протріть гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути.

1. • Візьміть шприц, зніміть захисний колпачок з голки та введіть голку через центральну частину гумової кришки флакона Меріоферт Кіт.

• Міцно натисніть на поршень, щоб розпорошити весь розчин по порошку.

• НЕ ТРЯСІТЬ ФЛАКОН; обережно покружляйте ним, поки не утвориться прозорий розчин.

Як правило, лікарський засіб розчиняється одразу.

1. • Залиште голку вставленою, переверніть флакон догори дном.
   • Переконайтеся, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини.

• Акуратно потягніть поршень, щоб перенести весь розчин Меріоферт Кіт у шприц.

• Переконайтеся, що реонституований розчин є прозорим.

Якщо ви реонституєте більше одного флакона Меріоферт Кіт, поверніть вміст першого флакона назад у шприц і повільно введіть його у другий флакон після повторення кроків з 2 по 4.

Ін’єкція лікарського засобу суб’єктально

• Коли шприц містить призначену дозу, надіньте захисний колпачок на голку. Зніміть голку зі шприца та замініть її тонкою голкою для підшкірної ін’єкції з її захисним колпачком.
• Міцно вставте тонку голку в циліндр шприца, а потім обережно поверніть, щоб переконатися, що вона щільно закручена і забезпечена герметичне з’єднання.
• Зніміть захисний колпачок з голки. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, і легенько постукайте по бічній стороні шприца, щоб бульбашки повітря піднялися вгору;
• Натисніть на поршень, доки з кінця голки не з’явиться крапля рідини.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або є мутним.

Місце ін’єкції

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у якій частині тіла слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Протріть місце ін’єкції спиртовим ватним тампоном.

Введення голки

? Захватіть і міцно стисніть шкіру. Іншою рукою введіть голку швидким рухом під кутом 45° або 90°.

Введення розчину

• Вводьте розчин під шкіру, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Повільно та безперервно натискайте на поршень, щоб розчин був правильно введений і не пошкодив шкірні тканини.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначену вам дозу розчину. Залежно від дози, яку призначив вам лікар, можливо, ви не використаєте весь об’єм розчину.

Вилучення голки

• Швидко вийміть шприц і притисніть місце ін’єкції ватним тампоном із дезінфектантом. М’який масаж у цьому місці (під час збереження тиску) допомагає розподілити розчин Меріоферт Кіт і полегшити можливі неприємні відчуття.

Ін’єкція лікарського засобу внутрішньом’язово

У разі внутрішньом’язових ін’єкцій медичний працівник готуватиме та вводитиме цей лікарський засіб у бічну частину стегна або сідницю.

Утилізація використаних матеріалів

Після завершення ін’єкції помістіть всі голки, порожні флакони та шприци у контейнер для гострих предметів. Утилізація невикористаного розчину та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Якщо ви застосували більше Меріоферт Кіт, ніж потрібно

Наслідки передозування цим лікарським засобом невідомі, однак можна очікувати розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Меріоферт Кіт

Застосуйте його в найближчий час, коли мали б вводити наступну ін’єкцію. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Меріоферт Кіт

Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступний побічний ефект є серйозним і вимагає негайного втручання, якщо він виникне. Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

Поширені: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст яєчників або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, почуття спраги та нудоти з інодішніми блювотними нападами, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та набір ваги) (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль
• Пухнота живота або метеоризм

Поширені: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Біль або дискомфорт у животі
• Тазовий біль
• Біль у спині
• Почуття тяжкості
• Дискомфорт у молочних залозах
• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря
• Спрага
• Почуття недомоги
• Втому
• Загальне нездужання
• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль та набряк (частіше після внутрішньом'язової ін'єкції, ніж після підшкірної).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• Торсія яєчника (обертання яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який відокремлюється та рухається по кровотоці, блокуючи інший судину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меріоферт Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц-наповнювач розчинника в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Дата закінчення терміну придатності» на зовнішній упаковці, флаконі та шприці-наповнювачі розчинника після «CAD». Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як місяць/рік, то дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Застосовуйте одразу після реалізації.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим. Після реалізації розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт збору Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меріоферт Кіт

Діючою речовиною є менотропін.

Кожен флакон містить ліофілізованого порошку з 150 МО активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини та 150 МО активності лютеїнізуючого гормону людини (ЛГ).

Гонадотропін менопаузний людський (HMG) отримують з сечі жінок після менопаузи.

Для підсилення загальної активності ЛГ додають хоріонічний гонадотропін людини (hCG) — гормон, який виділяють з сечі вагітних жінок.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл відновленого розчину буде такою:

Інші компоненти:

Флакон з порошком: лактоза моногідрат

Попередньо наповнений шприц з розчинником: розчин 9 мг/мл хлориду натрію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок: біла ліофілізована гранула або порошок

Розчинник: прозорий безбарвний розчин

Меріоферт Кіт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

1 комплект містить наступне:

• Один флакон з білою ліофілізованою гранулою або порошком
• Один попередньо наповнений шприц (1 мл) з прозорим безбарвним розчином
• Одну голку для реконституції та внутрішньом'язового введення (довга голка)
• Одну голку для підшкірного введення (коротка голка)

Препарат постачається в коробках по 1, 5 або 10 комплектів.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді, Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великобританії)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Ватфорд D24 4PR

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Нідерланди: Meriofert spuit

Великобританія: Meriofert PFS

Швеція: Meriofert Set

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es