Мериоферт кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мериоферт кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

менотропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• • Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• В данной инструкции препарат «Мериоферт 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций» именуется как «Мериоферт кит».

Содержание инструкции

1. Что такое Мериоферт кит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Мериоферт кит
3. Как применять Мериоферт кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мериоферт кит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мериоферт кит и для чего его применяют

• Мериоферт кит применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не отреагировали на другое лечение (цитрат кломифена).

• Мериоферт кит используется для вызывания развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Мериоферт кит — это высокоочищенная менопаузальная лютеинизирующая гонадотропин, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона человека (ЛГ).

Менопаузальный гонадотропин человека (HMG) выделяют из мочи женщин в постменопаузе. Для усиления общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), выделенный из мочи беременных женщин.

Данный препарат следует применять под наблюдением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Мериоферт кит

Перед началом лечения будет проведена оценка Вашей фертильности и фертильности Вашего партнёра.

Не применяйте Мериоферт кит

• При увеличении размеров яичников или наличии кист, причина которых не связана с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При маточных кровотечениях неизвестного происхождения.
• При наличии рака яичников, матки или молочной железы.
• При аномальном увеличении (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (головного мозга).
• При повышенной чувствительности к менотропину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не следует применять данный препарат при преждевременной менопаузе, врождённых аномалиях половых органов или определённых опухолях матки, которые могут препятствовать нормальному течению беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мериоферт кит.

Хотя аллергические реакции на Мериоферт кит до настоящего времени не описаны, Вы должны сообщить врачу, если у Вас ранее возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел 4). При возникновении гиперстимуляции яичников лечение прекращают, и следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях возможно увеличение яичников и накопление жидкости в брюшной полости или в грудной клетке.

Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ не рекомендуется при уже начавшемся СГЯ, а также в течение минимум 4 дней следует избегать половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции.

Следует отметить, что женщины с нарушениями фертильности имеют более высокий риск самопроизвольного прерывания беременности по сравнению с общей популяцией.

Частота многоплодной беременности и родов у пациенток, проходящих лечение для стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, забеременевших естественным путём. Однако этот риск можно свести к минимуму при соблюдении рекомендованной дозы.

Риск внематочной (внешней) беременности несколько выше у женщин с поражением маточных труб.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков у новорождённых.

Лечение препаратом Мериоферт кит, как и сама беременность, может увеличить вероятность тромбоза. Тромбоз — это образование тромба (сгустка крови) в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Обсудите этот вопрос с врачом перед началом лечения, особенно:

• Если Вы знаете, что у Вас повышен риск тромбоза.
• Если у Вас или у близких родственников ранее был тромбоз.
• Если у Вас тяжёлый избыток массы тела.

Применение у детей

Препарат не показан для применения у детей.

Применение Мериоферт кит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мериоферт кит на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Мериоферт кит содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Мериоферт кит

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Доза и продолжительность лечения

Женщины, не имеющие овуляции, с нерегулярными менструациями или отсутствием менструаций

Обычно первая инъекция из флакона по 75 МЕ менотропина вводится в первую неделю цикла после спонтанной или вызванной менструации.

Затем ежедневно вводится назначенная врачом доза этого лекарственного препарата до тех пор, пока в яичнике не сформируется один или несколько зрелых фолликулов. Врач подберёт дозу этого лекарственного препарата в зависимости от ответа яичников, который определяется с помощью клинических обследований.

Как только один из фолликулов достигнет необходимой стадии развития, лечение этим лекарственным препаратом прекращают и вызывают овуляцию с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Овуляция, как правило, наступает в течение 32–48 часов.

На этом этапе лечения возможна фертилизация. Вам рекомендуют вести половую жизнь ежедневно, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступает, лечение можно повторить.

Женщины, проходящие стимуляцию яичников для множественного фолликулярного роста перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Целью этого метода является получение одновременного множественного фолликулярного роста. Лечение начинают на второй или третий день цикла с введения инъекций в дозе от 150 до 300 МЕ этого лекарственного препарата (1 или 2 флакона Мериоферт кит 150 МЕ). При необходимости врач может назначить более высокие дозы. Доза этого лекарственного препарата выше, чем при методе, применяемом для естественного зачатия. Врач корректирует дальнейшее лечение индивидуально.

Как только сформируется достаточное количество фолликулов, лечение этим лекарственным препаратом прекращают и вызывают овуляцию путём введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Как вводить Мериоферт кит

Этот лекарственный препарат вводится в виде инъекции под кожу (субкутанно) или в мышцу (внутримышечно).

Флаконы можно использовать только один раз, и инъекцию необходимо вводить сразу после её приготовления.

После соответствующей консультации и инструктажа врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Мериоферт кит.

В первый раз, когда вы будете это делать, врач должен:

• разрешить вам потренироваться в самостоятельном введении субкожной инъекции,
• указать вам места, куда можно вводить инъекцию,
• научить вас готовить инъекционный раствор,
• объяснить, как правильно подготовить дозу для инъекции.

Перед тем как вводить инъекцию Мериоферт кит, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как приготовить и ввести 1 флакон Мериоферт кит

Инъекцию следует готовить непосредственно перед применением, используя предварительно заполненный шприц с растворителем (раствор хлорида натрия 9 мг/мл в воде для инъекций), входящий в каждую упаковку Мериоферт кит.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.

Разместите на поверхности следующие предметы:

• два спиртовых тампона (не входят в комплект),
• флакон с порошком Мериоферт кит,
• предварительно заполненный шприц с растворителем,
• иглу для приготовления инъекции,
• тонкую иглу для субкожной инъекции.

ПОМНИТЕ: не снимайте опорную планку (белую часть) с предварительно заполненного шприца, так как она предотвращает случайное извлечение поршня и улучшает удобство использования шприца во время инъекции.

Восстановление инъекционного раствора

Подготовка инъекции

1. • Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте иглу для восстановления (длинную иглу) в шприц.

• Осторожно поставьте шприц на чистую поверхность.

• Не прикасайтесь к игле.

Подготовка раствора для инъекции

1. • Аккуратно снимите цветную пластиковую крышку (светло-зелёную в упаковке 75 МЕ и тёмно-зелёную в упаковке 150 МЕ) с флакона Мериоферт кит, слегка потянув её вверх.

• Протрите резиновую поверхность сверху спиртовым тампоном и подождите, пока она высохнет.

1. • Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через центр резиновой крышки верхней части флакона Мериоферт кит.

• Плотно нажмите на поршень, чтобы распылить весь раствор на порошок.

• НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ флакон; аккуратно покачивайте его круговыми движениями до получения прозрачного раствора.

Как правило, лекарственное средство растворяется немедленно.

1. • Оставив иглу введённой, переверните флакон.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

• Осторожно потяните поршень на себя, чтобы набрать весь раствор Мериоферт кит в шприц.

• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный.

Если вы восстанавливаете более одного флакона Мериоферт кит, введите содержимое первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон, повторив шаги с 2 по 4.

Введение лекарственного препарата субкожно

• Когда в шприце будет нужная доза, наденьте защитный колпачок на иглу. Извлеките иглу из шприца и замените её на тонкую иглу для субкожной инъекции с защитным колпачком.
• Плотно вставьте тонкую иглу в цилиндр шприца, а затем слегка поверните, чтобы убедиться, что она полностью закручена и соединение герметично.
• Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх;
• Нажмите на поршень, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.
• Не используйте раствор, если в нём есть частицы или он мутный.

Место инъекции

• Врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела следует вводить лекарственный препарат. Обычные места — бедро или нижняя часть живота под пупком.

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.

Введение иглы

? Соберите кожу в складку и плотно сожмите её. Другой рукой введите иглу быстрым и резким движением под углом 45° или 90°.

Введение раствора

• Вводите раствор под кожу, как вам было показано. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и плавно нажимайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и не повредились кожные ткани.

Потратьте столько времени, сколько необходимо, чтобы ввести назначенный объём раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, вы можете не использовать весь объём раствора.

Извлечение иглы

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции спиртовым тампоном. Лёгкий массаж области (при сохранении давления) помогает равномерно распределить раствор Мериоферт кит и уменьшает возможные неприятные ощущения.

Введение лекарственного препарата внутримышечно

При внутримышечных инъекциях медицинский работник готовит и вводит этот лекарственный препарат в боковую часть бедра или ягодицу.

Утилизация использованных предметов

После завершения инъекции поместите все использованные иглы, флаконы и пустые шприцы в контейнер для острых предметов. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы применили больше Мериоферт кит, чем нужно

Последствия передозировки этого лекарственного препарата неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Если вы применили больше препарата, чем нужно, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли применить Мериоферт кит

Примените его в ближайшее время, когда должна была быть следующая инъекция. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Мериоферт кит

Не прерывайте лечение по собственной инициативе.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является серьёзным и требует немедленного вмешательства. Вам необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнет следующее:

Частые, могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размеров уже существующих кист, боль в нижней части живота, ощущение жажды и тошноту с возможной рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и прибавку в весе) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Вздутие живота или метеоризм

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Ощущение тяжести
• Дискомфорт в молочных железах
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Ощущение недомогания
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (встречаются чаще при внутримышечной инъекции, чем при подкожной).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Перекрут яичника (вращение яичника, вызывающее сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование сгустка в кровеносном сосуде, который отрывается и перемещается по кровотоку, блокируя другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Мериоферт кит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и предварительно заполненный шприц с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на наружной упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце с растворителем после НЕД. Если срок годности указан как месяц/год, то дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Применять немедленно после восстановления.

Не применять этот лекарственный препарат, если раствор не прозрачен. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт ПСИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мериоферт кит

Действующее вещество — менотропин.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальная гонадотропиновая гормональная субстанция (МГ) получается из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гормон, выделенный из мочи беременных женщин, для обеспечения общей активности ЛГ.

Если используются несколько флаконов порошка, количество менотропина в 1 мл восстановленного раствора будет следующим:

Meriofert Kit 150UI порошок и растворитель для раствора для инъекций
Количество использованных флаконов	Общее количество менотропина в 1 мл раствора
1	150 МЕ
2	300 МЕ
3	450 МЕ

Остальные компоненты:

Флакон с порошком: лактоза моногидрат

Предварительно заполненный шприц с растворителем: раствор 9 мг/мл хлорида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок: лиофилизированная белая таблетка или порошок

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор

Мериоферт кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций представлен в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.

Одна упаковка содержит следующее:

• Один флакон с лиофилизированной белой таблеткой или порошком
• Один предварительно заполненный шприц (1 мл) с прозрачным бесцветным раствором
• Одну иглу для реконституции и внутримышечной инъекции (длинная игла)
• Одну иглу для подкожной инъекции (короткая игла)

Препарат поставляется в коробках по 1, 5 или 10 упаковок.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди, Италия

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании)

IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Уотфорд, WD24 4PR
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только торговые названия):

Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чешская Республика: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Латвия: Meriofert Set
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Нидерланды: Meriofert spuit
Великобритания: Meriofert PFS
Швеция: Meriofert Set

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es