Meriofert Kit 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meriofert Kit 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

menotropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• • Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Nel presente foglio illustrativo, Meriofert 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Meriofert Kit.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meriofert Kit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert Kit
3. Come usare Meriofert Kit
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Meriofert Kit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meriofert Kit e a cosa serve

• Meriofert Kit viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non hanno risposto ad altre terapie (ad esempio il citrato di clomifene).

• Meriofert Kit viene utilizzato per indurre lo sviluppo di più follicoli (e quindi di più ovuli) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.

Meriofert Kit è una gonadotropina menopausica umana altamente purificata, appartenente a un gruppo di medicinali denominati gonadotropine.

Ogni flaconcino contiene un liofilizzato con 150 UI di attività di ormone follicolo-stimolante (FSH) umano e 150 UI di attività di ormone luteinizzante (LH) umano.

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa. Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dall'urina di donne in gravidanza, per contribuire all'attività totale di LH.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meriofert Kit

Prima di iniziare il trattamento, verrà valutata la sua fertilità e quella del suo partner.

Non usi Meriofert Kit

• In caso di aumento delle dimensioni delle ovaie o di cisti la cui causa non sia un disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).
• In caso di sanguinamenti di origine sconosciuta.
• In caso di cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
• In caso di un’ingrossamento anomalo (tumore) dell’ipofisi o dell’ipotalamo (cervello).
• In caso di allergia alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non deve utilizzare questo medicinale in caso di menopausa precoce, malformazioni degli organi genitali o determinati tumori dell’utero che impedirebbero una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Meriofert Kit.

Anche se non sono state ancora descritte reazioni allergiche a Meriofert Kit, informi il medico se ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci simili.

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere sezione 4). In caso di iperstimolazione ovarica, il trattamento verrà sospeso e dovrà essere evitata la gravidanza. I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte inferiore dell’addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. In caso di comparsa di tali sintomi, dovrà essere visitata da un medico il più presto possibile. In casi gravi, ma rari, le ovaie possono ingrossarsi e si può accumulare liquido nell’addome o nel torace.

Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio definitivo degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare una OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia verificando una OHSS e dovrà evitare rapporti sessuali per almeno 4 giorni, anche se usa un metodo contraccettivo a barriera.

È importante notare che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti superiore rispetto alla popolazione normale.

La frequenza di gravidanze e parti multipli nelle pazienti sottoposte a trattamenti di stimolazione dell’ovulazione è maggiore rispetto alle donne che concepiscono naturalmente. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto al minimo utilizzando la dose raccomandata.

Il rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è leggermente maggiore nelle donne con lesioni alle tube di Falloppio.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, l’età della madre o le caratteristiche del seme) possono essere associate a un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Il trattamento con Meriofert Kit, così come la gravidanza stessa, può aumentare la probabilità di sviluppare una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più spesso nelle vene delle gambe o nei polmoni.

Discuta di questo con il medico prima di iniziare il trattamento, in particolare:

• Se sa già di avere un rischio maggiore di sviluppare una trombosi.
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto una trombosi.
• Se soffre di grave sovrappeso.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non è indicato per l’uso pediatrico.

Uso di Meriofert Kit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Meriofert Kit sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Meriofert Kit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Meriofert Kit

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio e durata del trattamento

Donne che non ovulano e hanno cicli irregolari o assenza di mestruazioni

Generalmente, la prima iniezione da un flaconcino da 75 UI di menotropina viene somministrata durante la prima settimana del ciclo, dopo la mestruazione spontanea o indotta.

Successivamente, viene iniettata ogni giorno la dose di questo medicamento prescritta dal medico, proseguendo il trattamento fino a quando uno o più follicoli maturi si sono formati nell’ovaio. Il medico adatterà la dose di questo medicamento in base alla risposta ovarica, che viene determinata mediante esami clinici.

Non appena un follicolo raggiunge la fase di sviluppo necessaria, il trattamento con questo medicamento viene interrotto e l’ovulazione viene indotta con un’altra ormone (gonadotropina corionica, hCG).

L’ovulazione avviene generalmente entro un periodo compreso tra 32 e 48 ore.

In questa fase del trattamento è possibile il concepimento. Le verrà raccomandato di avere rapporti sessuali ogni giorno a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l’ovulazione non si verifica una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo prima di una fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita

Lo scopo di questo metodo è ottenere uno sviluppo follicolare multiplo simultaneo. Il trattamento inizia il secondo o terzo giorno del ciclo con iniezioni di 150-300 UI di questo medicamento (1 o 2 flaconcini di Meriofert Kit 150 UI). Il medico può decidere di somministrare dosi più elevate, se necessario. La dose di questo medicamento iniettata è maggiore rispetto a quella utilizzata nel metodo per la fecondazione naturale. Il medico si occupa di regolare il proseguimento del trattamento in modo individualizzato.

Non appena si è sviluppato un numero sufficiente di follicoli, il trattamento con questo medicamento viene interrotto e l’ovulazione viene indotta mediante iniezione di un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

Come somministrare Meriofert Kit

Questo medicamento viene somministrato per iniezione sottocutanea (via sottocutanea) o intramuscolare (via intramuscolare).

I flaconcini devono essere utilizzati una sola volta e l’iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.

Dopo averla adeguatamente consigliata e istruita, è possibile che il medico le chieda di somministrarsi autonomamente l’iniezione di Meriofert Kit.

La prima volta che lo farà, il medico deve:

• consentirle di esercitarsi nell’autosomministrazione di un’iniezione sottocutanea,
• indicarle i punti in cui può effettuare l’iniezione,
• mostrarle come preparare la soluzione iniettabile,
• spiegarle come preparare la dose corretta per l’iniezione.

Prima di somministrarsi l’iniezione di Meriofert Kit, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Come preparare e iniettare 1 flaconcino di Meriofert Kit

L’iniezione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso, utilizzando la siringa preriempita con solvente (una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili) inclusa in ogni confezione di Meriofert Kit.

Prepari una superficie pulita e si lavi le mani. È importante che mani e materiali utilizzati siano il più possibile puliti.

Posizioni sulla superficie i seguenti elementi:

• due tamponi alcolici (non inclusi),
• un flaconcino con polvere di Meriofert Kit,
• una siringa preriempita con solvente,
• un ago per la ricostituzione dell’iniezione,
• un ago sottile per l’iniezione sottocutanea.

RICORDI: non rimuova la linguetta di appoggio (pezzo bianco) dalla siringa preriempita, poiché impedisce l’uscita involontaria dello stantuffo e migliora la manipolazione della siringa durante l’iniezione.

Ricostituzione della soluzione iniettabile

Preparazione dell’iniezione

1. • Rimuova il tappo dalla siringa preriempita; inserisca l’ago di ricostituzione (ago lungo) nella siringa.

• Posizioni con attenzione la siringa sulla superficie pulita.

• Eviti di toccare l’ago.

Preparazione della soluzione per iniezione

1. • Rimuova il tappo di plastica colorato (verde chiaro nella confezione da 75 UI e verde scuro in quella da 150 UI) dal flaconcino di Meriofert Kit spingendolo delicatamente verso l’alto.

• Disinfetti la parte superiore di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol e attenda che si asciughi.

1. • Prenda la siringa, rimuova il cappuccio protettivo dall’ago ed inserisca l’ago al centro della chiusura di gomma del flaconcino di Meriofert Kit.

• Spinga con decisione lo stantuffo verso il basso per versare tutta la soluzione sul polvere.

• NON AGITI IL FLACONCINO; muovalo delicatamente in cerchio fino a ottenere una soluzione trasparente.

Generalmente, il medicamento si dissolve immediatamente.

1. • Con l’ago ancora inserito, capovolga il flaconcino.
   • Assicurisi che la punta dell’ago sia al di sotto del livello del liquido.

• Tiri delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione di Meriofert Kit nella siringa.

• Verifichi che la soluzione ricostituita sia trasparente.

Quando ricostituisce più di un flaconcino di Meriofert Kit, reinserisca il contenuto del primo flaconcino nella siringa e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino dopo aver ripetuto i passaggi da 2 a 4.

Iniezione del medicamento per via sottocutanea

• Quando la siringa contiene la dose prescritta, applichi il cappuccio protettivo sull’ago. Rimuova l’ago dalla siringa e lo sostituisca con l’ago sottile per iniezione sottocutanea con il suo cappuccio protettivo.
• Inserisca saldamente l’ago sottile nel cilindro della siringa e quindi lo giri leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato e ottenere una connessione stagna.
• Rimuova il cappuccio protettivo dall’ago. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e batta delicatamente sul lato della siringa per far salire in superficie le bolle d’aria;
• Spinga lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• Non utilizzi il prodotto se contiene particelle visibili o appare torbido.

Zona di iniezione

• Il medico o l’infermiere le avrà già indicato dove deve somministrarsi il medicamento. Le zone abituali sono la coscia o la parete addominale inferiore sotto l’ombelico.

• Disinfetti la zona di iniezione con un batuffolo alcolico.

Inserimento dell’ago

? Pizzichi e prema con decisione la pelle. Con l’altra mano, inserisca l’ago con un movimento rapido e deciso, formando un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione

• Inietti la soluzione sottocutaneamente come le è stato indicato. Non inietti direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e senza interruzioni, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e i tessuti cutanei non subiscano danni.

Prenda il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. A seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non utilizzare l’intero volume della soluzione.

Estrazione dell’ago

• Estragga rapidamente la siringa e prema sulla zona di iniezione con un batuffolo disinfettante. Massaggi leggeri sulla zona (mantenendo la pressione) aiutano a disperdere la soluzione di Meriofert Kit e alleviano eventuali fastidi.

Iniezione del medicamento per via intramuscolare

Nel caso di iniezioni intramuscolari, il personale sanitario preparerà e somministrerà questo medicamento lateralmente sulla coscia o sul gluteo.

Smaltimento di tutti gli articoli utilizzati

Al termine dell’iniezione, inserisca tutti gli aghi, i flaconcini e le siringhe vuote nel contenitore per oggetti taglienti e punzianti. Lo smaltimento della soluzione non utilizzata e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con essa deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Se usa più Meriofert Kit del dovuto

Gli effetti di un’overdose di questo medicamento non sono noti, tuttavia si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4). Se usa più medicamento del dovuto, consulti il medico o l’infermiere.

Se dimentica di usare Meriofert Kit

Lo usi nel momento in cui le sarebbe spettata normalmente la successiva iniezione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meriofert Kit

Non lo interrompa di sua iniziativa.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il seguente effetto avverso è importante e richiederà un intervento immediato se dovesse manifestarsi. Deve interrompere l'assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico qualora si verifichi quanto segue:

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (i sintomi comprendono la formazione di cisti ovariche o l'aumento delle dimensioni di cisti preesistenti, dolore nella parte inferiore dell'addome, sensazione di sete, nausea con occasionali vomiti, emissione di piccole quantità di urina concentrata e aumento di peso) (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti avversi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Gonfiore addominale o meteorismo

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio addominale
• Dolore pelvico
• Dolore alla schiena
• Sensazione di pesantezza
• Fastidio al seno
• Capogiri
• Vampate di calore
• Sete
• Sensazione di malessere
• Stanchezza
• Malessere generale
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e infiammazione (più comuni con l'iniezione IM rispetto alla SC).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Torsione ovarica (rotazione dell'ovaio che provoca un dolore molto intenso nella parte inferiore dell'addome)
• Tromboembolia (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno che si stacca e viaggia attraverso la circolazione fino a ostruire un altro vaso).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meriofert Kit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala e la siringa preriempita di solvente nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio esterno, sulla fiala e sulla siringa preriempita di solvente dopo SCAD. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meriofert Kit

Il principio attivo è la menotropina.

Ogni flaconcino contiene un liofilizzato con 150 UI di attività di ormone follicolo-stimolante (FSH) umano e 150 UI di attività di ormone luteinizzante umano (LH).

La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa.

Viene aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone estratto dall'urina di donne in gravidanza, per contribuire all'attività totale di LH.

Se vengono utilizzati più flaconcini di polvere, la quantità di menotropina in 1 ml di soluzione ricostituita sarà la seguente:

Meriofert Kit 150UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Numero di fiale utilizzate	Quantità totale di menotropina in 1 ml di soluzione
1	150 UI
2	300 UI
3	450 UI

Gli altri componenti sono:

Flaconcino di polvere: lattosio monoidrato

Siringa preriempita con solvente: soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere: massa o polvere liofilizzata bianca

Solvente: soluzione trasparente e incolore

Meriofert Kit è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Un astuccio contiene quanto segue:

• Un flaconcino con massa o polvere liofilizzata bianca
• Una siringa preriempita (1 ml) con soluzione trasparente e incolore
• Un ago per la ricostituzione e l'iniezione intramuscolare (ago lungo)
• Un ago per l'iniezione sottocutanea (ago corto)

Viene fornito in confezioni da 1, 5 o 10 astucci.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italia

Responsabile della produzione

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italia

oppure (per il Regno Unito)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, solo i nomi commerciali cambiano):

Austria: Meriofert PFS

Belgio: Fertinorm Kit

Bulgaria: Meriofert PFS

Cipro: Meriofert PFS

Repubblica Ceca: Meriofert Set

Danimarca: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francia: Fertistartkit

Grecia: Meriofert

Ungheria: Meriofert Kit

Italia: Meriofert

Lettonia: Meriofert Set

Lituania: Meriofert Set

Lussemburgo: Fertinorm Kit

Norvegia: Meriofert Set

Polonia: Mensinorm Set

Romania: Meriofert PFS

Slovacchia: Meriofert Kit

Spagna: Meriofert Kit

Paesi Bassi: Meriofert spuit

Regno Unito: Meriofert PFS

Svezia: Meriofert Set

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es