Meriofert Kit 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meriofert Kit 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

menotropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• W niniejszej ulotce Meriofert 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań określa się mianem Meriofert Kit.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meriofert Kit
3. Jak stosować Meriofert Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meriofert Kit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Meriofert Kit i do czego służy

• Meriofert Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiadały na inne leczenie (cytrynian clomifenu).

• Meriofert Kit stosuje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Meriofert Kit to bardzo dobrze oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Każda ampułka zawiera liofilizat w postaci proszku z 150 IU aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 IU aktywności hormonu luteinizującego ludzkiego (LH).

Ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG) uzyskuje się z moczu kobiet po menopauzie. Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmopłodową (hCG), wyodrębnioną z moczu kobiet w ciąży, w celu wzbogacenia całkowitej aktywności LH.

Lek ten należy stosować pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meriofert Kit

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.

Nie należy stosować leku Meriofert Kit

• Jeśli występuje u Ciebie powiększenie jajników lub torbiele, których przyczyną nie jest zaburzenie hormonalne (zespołu jajowodowego wielotorbielowatego).
• Jeśli występują krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• Jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie (guz) przysadki mózgowej lub podwzgórza (mózgu).
• W przypadku uczulenia na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje wcześniejsza menopauza, wady narządów rozrodczych lub określone guzy macicy, które uniemożwiałyby normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meriofert Kit należy skonsultować się z lekarzem.

Chociaż dotychczas nie opisywano reakcji alergicznych na lek Meriofert Kit, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne na leki podobne.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadreaktywności jajników (ZNO) (patrz sekcja 4). W przypadku wystąpienia nadreaktywności jajników leczenie zostanie wstrzymane, a ciążę należy unikać. Pierwsze objawy nadreaktywności jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności (niedowolność), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ZNO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadku występowania ZNO i należy unikać stosunków płciowych przez co najmniej 4 dni, nawet przy użyciu metody antykoncepcyjnej bariery.

Należy podkreślić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogólna.

Częstość występowania ciąży wielopłodowych i porodów wielopłodowych u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest wyższa niż u kobiet zajmujących się prokreacją naturalnie. Jednak to ryzyko można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę.

Ryzyko ciąży ektopowego (zewnątrzmacicznego) jest nieco większe u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki lub cechy nasienia) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie lekiem Meriofert Kit, podobnie jak ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Omów ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• Jeśli wiesz, że masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli Ty lub bliska Ci osoba chorowała kiedykolwiek na zakrzepicę.
• Jeśli cierpisz na poważne otyłość.

Populacja pediatryczna

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku Meriofert Kit z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-byś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Meriofert Kit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Meriofert Kit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Meriofert Kit

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania i stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka i długość leczenia

Kobiety nie owulujące, z nieregularnymi menstruacjami lub bez miesiączki

Zwykle pierwsza iniekcja z fiolki zawierającej 75 IU menotropiny jest podawana w pierwszym tygodniu cyklu, po menstruacji spontanicznej lub wywołanej.

Następnie codziennie wstrzykuje się przepisaną dawkę tego leku, aż do momentu powstania jednego lub więcej dojrzałych folikuli w jajniku. Lekarz dostosuje dawkę tego leku w zależności od odpowiedzi jajników, którą określa się na podstawie badań klinicznych.

Gdy jeden z folikuli osiągnie odpowiedni etap rozwoju, leczenie tym lekiem jest przerywane, a owulacja wywoływana jest za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje zazwyczaj w ciągu 32–48 godzin.

W tej fazie leczenia istnieje możliwość zapłodnienia. Zaleca się, aby mieć stosunek płciowy każdego dnia począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie nastąpi ciąża, leczenie można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnego rozwoju folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu

Celem tej metody jest jednoczesny, wielokrotny rozwój folikuli. Leczenie rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia cyklu, poprzez wstrzykiwanie od 150 do 300 IU tego leku (1 lub 2 fiolki Meriofert Kit 150 IU). Lekarz może zdecydować się na podanie wyższych dawek, jeśli będzie to konieczne. Dawkę tego leku stosuje się wyższą niż w metodzie stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Lekarz dostosowuje dalsze leczenie indywidualnie.

Gdy osiągnięta zostanie wystarczająca liczba rozwiniętych folikuli, leczenie tym lekiem jest przerywane, a owulacja wywoływana przez wstrzyknięcie innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować Meriofert Kit

Ten lek stosuje się w formie iniekcji podskórnego (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).

Fiolki mogą być używane tylko raz, a iniekcję należy wykonać bezpośrednio po jej przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i przeszkoleniu, lekarz może poprosić Cię, abyś sama podała sobie iniekcję Meriofert Kit.

Podczas pierwszego razu lekarz powinien:

• pozwolić Ci przećwiczyć samodzielną podawanie iniekcji podskórnej,
• wskazać miejsca, w których możesz podać iniekcję,
• nauczyć Cię, jak przygotować roztwór do wstrzyknięcia,
• wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do iniekcji.

Przed podaniem iniekcji Meriofert Kit dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Meriofert Kit

Iniekcję należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, używając do tego celu strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań), zawartej w każdym opakowaniu Meriofert Kit.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

Na powierzchni połóż następujące przedmioty:

• dwa watki alkoholowe (nie dołączone),
• fiolkę z proszkiem Meriofert Kit,
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• igłę do przygotowania iniekcji,
• cienką igłę do iniekcji podskórnej.

PAMIĘTAJ: nie usuwaj białej zakładki podparcia strzykawki, ponieważ zapobiega ona przypadkowemu wysunięciu się tłoka i ułatwia manipulację strzykawką podczas iniekcji.

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia

Przygotowanie iniekcji

1. • Zdejmij pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem; załóż długą igłę do rekonstytucji.

• Ostrożnie połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

• Unikaj dotykania igły.

Przygotowanie roztworu do iniekcji

1. • Delikatnie odciągnij do góry kolorową plastikową osłonkę (jasnozieloną w opakowaniu 75 IU i ciemnozieloną w opakowaniu 150 IU) z fiolki Meriofert Kit.

• Wyczyść gumową część fiolki watką alkoholową i poczekaj, aż wyschnie.

1. • Weź strzykawkę, usuń osłonę ochronną z igły i włóż igłę przez środek gumowej części fiolki Meriofert Kit.

• Wciśnij tłok do końca, aby rozpylić cały roztwór na proszek.

• NIE MIESZAJ fiolki; delikatnie poruszaj nią w ruchu kołowym, aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

Zwykle lek rozpuszcza się natychmiast.

1. • Z igłą wciąż włożoną do fiolki, odwróć ją do góry nogami.
   • Upewnij się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy.

• Delikatnie wyciągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór Meriofert Kit do strzykawki.

• Sprawdź, czy otrzymany roztwór jest przezroczysty.

Gdy rekonstytuujesz więcej niż jedną fiolkę Meriofert Kit, ponownie wprowadź zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknij do drugiej fiolki, powtarzając kroki od 2 do 4.

Wstrzykiwanie leku drogą podskórną

• Gdy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, załóż osłonę ochronną na igłę. Usuń igłę ze strzykawki i zastąp ją cienką igłą do iniekcji podskórnej z jej osłoną ochronną.
• Włóż cienką igłę mocno do cylindra strzykawki, a następnie lekko obróć, aby upewnić się, że jest dobrze przykręcona i zapewnić szczelne połączenie.
• Usuń osłonę ochronną z igły. Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
• Wciśnij tłok, aż pojawi się kropla cieczy na końcu igły.
• Nie używaj, jeśli roztwór zawiera cząstki lub jest zmętniały.

Miejsce iniekcji

• Lekarz lub pielęgniarka już wskazał Ci miejsce ciała, w którym należy podać lek. Typowymi miejscami są uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.

• Wyczyść miejsce iniekcji watką alkoholową.

Wprowadzenie igły

? Delikatnie ugnij i ściśnij skórę. Drugą ręką szybko i pewnie włóż igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzykiwanie roztworu

• Wstrzyknij roztwór pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wciśnij tłok powoli i bez przerywania, aby zapewnić prawidłowe wstrzyknięcie roztworu i uniknąć uszkodzenia tkanek.

Poświęć tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisany objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, możesz nie wykorzystać całego objętości roztworu.

Wyciągnięcie igły

• Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce iniekcji watką z dezynfektantem. Delikatne masowanie w miejscu (utrzymując ucisk) pomaga rozprowadzić roztwór Meriofert Kit i złagodzić ewentualne dolegliwości.

Wstrzykiwanie leku drogą domięśniową

W przypadku iniekcji domięśniowych, personel medyczny przygotuje i wstrzyknie ten lek do bocznej części uda lub pośladka.

Usuwanie używanych przedmiotów

Po zakończeniu iniekcji umieść wszystkie igły, fiolki i puste strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry i kłujące. Usunięcie nieużywanego roztworu i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli użyjesz więcej Meriofert Kit niż należy

Nie znane są skutki przedawkowania tego leku, jednak można się spodziewać wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (patrz punkt 4). Jeśli użyjesz więcej leku niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Meriofert Kit

Zastosuj go w terminie, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meriofert Kit

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działanie niepożądane jest ważne i wymaga natychmiastowego działania, jeśli do niego dojdzie. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi poniższe:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół nadreakcji jajników (objawy obejmują powstawanie torbieli jajnikowych lub zwiększenie rozmiaru istniejących torbieli, ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia, nudności z okresowym wymiotowaniem, oddawanie niewielkich ilości stężonego moczu oraz przyrost masy ciała) (zobacz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Napięcie brzucha lub wzdęcia

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub dyskomfort brzucha
• Ból miednicy
• Ból pleców
• Uczucie ciężkości
• Dyskomfort piersi
• Zawroty głowy
• Gorączki uderzenia
• Pragnienie
• Uczucie choroby
• Zmęczenie
• Ogólne niedowole
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i obrzęk (częściej po wstrzyknięciu do mięśnia niż podskórnie).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Skręt jajnika (obrót jajnika powodujący silny ból w dolnej części brzucha)
• Zakrzepica z rozprzestrzenieniem się (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, która oderwawszy się, przemieszcza się przez układ krążenia i zatyka inne naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Meriofert Kit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Ampułkę i strzykawkę wstępnie wypełnioną rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, ampułce oraz strzykawce wstępnie wypełnionej rozpuszczalnikiem po oznaczeniu CAD. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to datą ważności jest ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie będzie klarowny. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład zestawu Meriofert

Substancją czynną jest menotropina.

Każda fiolka zawiera liofilizat o mocy 150 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA) hormonu folikulotropowego (FSH) ludzkiego i 150 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH aktywności hormonu luteinizującego (LH) ludzkiego.

Gonadotropina menopauzalna ludzka (HMG) pochodzi z moczu kobiet po menopauzie.

Dodaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon pochodzący z moczu ciężarnych kobiet, w celu wspomagania całkowitej aktywności LH.

Jeśli stosuje się kilka fiolki z proszkiem, ilość menotropiny w 1 ml odtworzonego roztworu będzie następująca:

Pozostałe składniki to

Fiolka z proszkiem: laktoza jednowodna

Strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem: roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek: biała, liofilizowana plamka lub proszek

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór

Meriofert Kit jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera:

• Fiolę z białą, liofilizowaną plamką lub proszkiem
• Strzykawkę wstępnie napełnioną (1 ml) z przezroczystym, bezbarwnym roztworem
• Igłę do rekonstytucji i wstrzykiwania do mięśni (długa igła)
• Igłę do wstrzykiwania podskórnej (krótka igła)

Dostępne w opakowaniach kartonowych po 1, 5 lub 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Włochy

lub (dla Wielkiej Brytanii)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Meriofert PFS

Belgia: Fertinorm Kit

Bułgaria: Meriofert PFS

Cypr: Meriofert PFS

Czechy: Meriofert Set

Dania: Meriofert Set

Estonia: Meriofert Set

Finlandia: Meriofert Set

Francja: Fertistartkit

Grecja: Meriofert

Węgry: Meriofert Kit

Włochy: Meriofert

Łotwa: Meriofert Set

Litwa: Meriofert Set

Luksemburg: Fertinorm Kit

Norwegia: Meriofert Set

Polska: Mensinorm Set

Rumunia: Meriofert PFS

Słowacja: Meriofert Kit

Hiszpania: Meriofert Kit

Holandia: Meriofert spuit

Wielka Brytania: Meriofert PFS

Szwecja: Meriofert Set

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es