Мепівакаїн Фізан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепівакаїн Фізан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мепівакаїн Фізан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мепівакаїн Фізан
3. Як застосовувати Мепівакаїн Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну Фізан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Фізан і для чого його застосовують

Мепівакаїн Фізан є місцевим анестетиком (засіб, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку), який належить до підгрупи амідів.

Мепівакаїн Фізан призначено вам для забезпечення анестезуючого ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мепівакаїн Фізан

Не застосовуйте Мепівакаїн Фізан

• якщо Ви алергіки до гідрохлориду мепівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви алергіки до будь-якого іншого місцевого анестетика з тієї ж групи (наприклад, бупівакаїну, лідокаїну);
• якщо у Вас порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки застосування Мепівакаїн Фізан може бути небажаним у Вашому випадку;
• якщо у Вас неконтрольована епілепсія;
• якщо у Вас гостра інтермітуюча порфірія (спадкове захворювання обміну речовин, що впливає на нервову систему і може призводити до психічних порушень).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мепівакаїн Фізан:

• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви — ослаблений пацієнт або похилого віку;
• для спортсменів існує можливість отримання позитивного результату при антидопінговому контролі.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Фізан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Мепівакаїн Фізан слід застосовувати з обережністю, якщо Ви отримуєте лікування препаратами, схожими за структурою на місцеві анестетики, наприклад, засобами для лікування порушень серцевого ритму (так звані антиаритміки класу Ib, такі як лідокаїн), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Тривале лікування антиаритміками (засобами для контролю серцевого ритму), психотропними препаратами (засобами, що впливають на психічну діяльність) або протисудомними засобами (проти судом) може знижувати чутливість до анестетиків.

Необхідно бути обережним при одночасному прийомі засобів, що пригнічують Центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати пригнічуючий ефект.

Може виникнути місцеве подразнення, набряк або едема при одночасному застосуванні з певними дезінфектантами.

Інгібітори згортання крові (засоби для запобігання утворенню тромбів) та протизапальні препарати можуть підвищувати ризик кровотечі.

Застосування Мепівакаїн Фізан разом з алкоголем

Надмірне споживання алкоголю може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Лікар призначить Мепівакаїн Фізан, зважаючи на потенційну користь для Вас та ризик для Вашої дитини.

Мепівакаїн Фізан виділяється з материнським молоком, однак ризик того, що дитина матиме небажані реакції, малоймовірний, якщо дотримуватися рекомендованих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Мепівакаїн Фізан може незначно впливати на психічні функції та тимчасово порушувати рухову активність і координацію.

Мепівакаїн Фізан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мепівакаїн Фізан

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Мепівакаїн Фізан, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Мепівакаїн Фізан буде введено вашим лікарем у вигляді ін'єкції.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування можуть варіюватися залежно від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо ви застосували більше Мепівакаїн Фізан, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути небажані реакції з боку серця та судин: зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму. Також можливі небажані ефекти з боку центральної нервової системи: збудження, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, запаморочення, неприємні відчуття у зорі та слуху, дзвін у вухах. Порушення мови, м'язова ригідність або спазми — більш тяжкі симптоми, що передують розвитку загальних судом.

Якщо з'являться ці ознаки токсичності, слід негайно припинити введення анестетика.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепівакаїн Фізан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб)

Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (так званий анафілактичний шок), що включають висип на шкірі, утруднення дихання та набряк мови та горла.

Порушення роботи серця та інфаркт (у разі передозування).

Втрату свідомості та судоми (у разі передозування).

Неврологічні реакції, пов’язані з анестезіологічними методиками, незалежно від використаного анестетика.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Фізан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Мепівакаїн Фізан після дати, зазначеної на ампулі та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використаний розчин повинен бути утилізований відповідно до місцевих нормативів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих контейнерів. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїн Фізан

• Діюча речовина: Мепівакаїну гідрохлорид — 20,0 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мепівакаїн Фізан 20 мг/мл розчин для ін'єкцій упакований у скляні ампули.

Реалізується у вигляді упаковки з 1 ампулою або клінічних упаковок з 50 або 100 скляних ампул об’ємом 2 мл або 10 мл.

Власник дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Будівля A, Поверх 4, Кімната D,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промисловий парк Мануеля Лоренсу Феррейри,

№ 8, № 15 та № 16

3450-232 Мортагуа – Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2008

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Місцево-регіонарні анестезіологічні процедури, за винятком найпростіших, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями в умовах безпосереднього доступу до обладнання та лікарських засобів для реанімації. Спеціалісти повинні пройти відповідну підготовку щодо цих процедур та добре знати методи діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

При виконанні масивних блокад перед введенням анестетика необхідно встановити катетер.

З огляду на це, а також на анестезіологічну техніку та стан пацієнтів, яким призначається лікування, застосування препарату має здійснюватися відповідно до рекомендацій, викладених у розділах інструкції («Спосіб застосування та дози»; «Попередження та особливі застереження щодо застосування»), тому необхідно ознайомитися з текстом інструкції для забезпечення правильного використання препарату.

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-яку залишкову кількість використаного розчину необхідно утилізувати.

Несумісності

При рН > 6,5 існує ризик утворення осаду. Ця властивість повинна враховуватися при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.