Mepivacaina Physan 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mepivacaína Physan 10 mg/ml Soluzione iniettabile

mepivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mepivacaína Physan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína Physan
3. Come usare Mepivacaína Physan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaína Physan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mepivacaína Physan e a cosa serve

Mepivacaína Physan è un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, agendo su una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

Mepivacaína Physan le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaína Physan

Non usi Mepivacaína Physan

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio bupivacaina, lidocaina).
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico, poiché Mepivacaína Physan potrebbe non essere consigliabile per lei.
• se soffre di epilessia non controllata.
• se soffre di porfiria acuta intermittente (malattia ereditaria del metabolismo che interessa il sistema nervoso e può causare disturbi mentali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Mepivacaína Physan:

• se ha problemi cardiaci.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha problemi renali.
• se è un paziente debilitato o anziano.
• Per gli atleti, esiste la possibilità di ottenere risultati positivi nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Mepivacaína Physan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Mepivacaína Physan deve essere usata con cautela se sta seguendo un trattamento con farmaci strutturalmente simili agli anestetici locali, come ad esempio quelli utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (gli antiaritmici di classe Ib come la lidocaina), poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Un trattamento prolungato con antiaritmici (farmaci per controllare il ritmo cardiaco), psicofarmaci (farmaci che agiscono sull’attività mentale) o anticonvulsivanti (farmaci contro le convulsioni) può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Deve prestare attenzione se sta assumendo contemporaneamente farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale, poiché possono aumentarne gli effetti depressivi.

Può verificarsi irritazione locale, gonfiore o edema quando viene utilizzato contemporaneamente ad alcuni disinfettanti.

Gli inibitori della coagulazione (farmaci per prevenire la formazione di coaguli) e i farmaci antinfiammatori possono aumentare il rischio di emorragia.

Uso di Mepivacaína Physan con l’alcol

L’assunzione eccessiva di alcol può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Il medico le prescriverà Mepivacaína Physan valutando il beneficio che ne può derivare rispetto al rischio per il bambino.

Mepivacaína Physan viene escreta nel latte materno, ma il rischio che il bambino sviluppi reazioni avverse sembra improbabile se si rispettano le dosi raccomandate.

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L’uso di Mepivacaína Physan può avere un lieve effetto sulle funzioni mentali e può alterare temporaneamente movimento e coordinazione.

Mepivacaína Physan contiene sodio

Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 1,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Mepivacaína Physan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Mepivacaína Physan indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Mepivacaína Physan le verrà somministrata dal medico sotto forma di iniezione.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento varieranno a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell'area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.

Se usa una quantità di Mepivacaína Physan superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni avverse a livello cardiaco e vascolare: calo della pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco. Possono inoltre verificarsi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale: agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra, lingua e zona circostante la bocca, capogiri, disturbi della vista e dell'udito e ronzii alle orecchie. Difficoltà nel parlare, rigidità muscolare o spasmi sono sintomi più gravi che precedono convulsioni generalizzate.

Qualora si manifestino questi segni di tossicità, l'iniezione dell'anestetico dovrà essere immediatamente interrotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mepivacaína Physan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti/persone)

Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (il cosiddetto shock anafilattico), che comprendono eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e gonfiore della lingua e della gola.

Disturbi cardiaci e infarto (in caso di sovradosaggio).

Perdita di coscienza e convulsioni (in caso di sovradosaggio).

Reazioni neurologiche associate alle tecniche anestetiche utilizzate, indipendentemente dall'anestetico impiegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Mepivacaína Physan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi Mepivacaína Physan dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione del prodotto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con le normative locali.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mepivacaína Physan

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 20,0 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mepivacaína Physan 20 mg/ml soluzione iniettabile è contenuto in fiale di vetro.

Le confezioni commerciali sono costituite da un contenitore con 1 fiala oppure confezioni cliniche con 50 o 100 fiale di vetro da 2 ml o da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

nº 8, nº 15 e nº 16

3450-232 Mortágua – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2008

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le procedure anestesiologiche loco-regionali, eccetto quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in ambienti dove sia immediatamente disponibile l'equipaggiamento e i farmaci per la rianimazione. Gli specialisti devono ricevere un'adeguata formazione su tali procedure e devono essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

Quando si eseguono blocchi maggiori, deve essere inserito un catetere prima dell'iniezione dell'anestetico.

Tenendo presente ciò, nonché la tecnica anestetica e la condizione dei pazienti che riceveranno il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata secondo le indicazioni descritte e le raccomandazioni riportate nelle diverse sezioni del Foglio Illustrativo (“Posologia e modo di somministrazione”; “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego”). Pertanto è necessario fare riferimento al testo completo per garantire un uso corretto del prodotto.

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui della soluzione impiegata devono essere eliminati.

Incompatibilità

Quando il pH è >6,5 esiste il rischio di precipitazione. Tale caratteristica deve essere tenuta in considerazione quando si aggiungono soluzioni alcaline, come i carbonati.