Mepiwakaina Physan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mepivacaína Physan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

mepiwakaina hydrochloran

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mepivacaína Physan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Physan
3. Jak stosować Mepivacaína Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaína Physan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepivacaína Physan i do czego jest stosowana

Mepivacaína Physan to lek z grupy leków przeciwbólowych miejscowych (substancji zmniejszających lub wyłączających odczucia, wpływających na określony obszar organizmu), należący do podgrupy amidów.

Mepivacaína Physan została przepisana w celu uzyskania działania znieczulającego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaína Physan

Nie stosuj Mepivacaína Physan

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek mepywakainy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. bupiwakainę, lidokainę).
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Mepivacaína Physan może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną epilepsję.
• jeśli cierpisz na napadową porfirię ostrą (chorobę dziedziczną metabolizmu wpływającą na układ nerwowy, która może powodować zaburzenia psychiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mepivacaína Physan:

• jeśli masz problemy serca.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli jesteś osłabionym pacjentem lub osobą starszą.
• U sportowców istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników w testach na dopingu.

Inne leki i Mepivacaína Physan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Mepivacaína Physan należy stosować z ostrożnością, jeśli otrzymujesz leczenie lekami o podobnej strukturze do środków znieczulających miejscowych, np. stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne klasy Ib, takie jak lidokaina), ponieważ zwiększa to ryzyko skutków ubocznych.

Długotrwałe leczenie lekami przeciwarytmicznymi (lekami kontrolującymi rytm serca), psychotropowymi (wpływającymi na czynność psychiczną) lub przeciwpadaczkowymi (przeciwko napadom) może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków depresyjnych układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilać działanie depresyjne.

Może dojść do podrażnienia lokalnego, obrzęku lub edemu przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi środkami dezynfekcyjnymi.

Leki hamujące krzepnięcie krwi (lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin) oraz leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Mepivacaína Physan z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na środki znieczulające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lekarz przepisze Ci Mepivacaína Physan, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Mepivacaína Physan wydzielana jest z mlekiem matki, jednak ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji u dziecka wydaje się mało prawdopodobne, jeśli stosowane są zalecane dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Mepivacaína Physan może mieć lekki wpływ na funkcje psychiczne i może czasowo zaburzać ruch i koordynację.

Mepivacaína Physan zawiera sód

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Mepivacaína Physan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania Mepivacaína Physan. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mepivacaína Physan będzie podana przez lekarza w formie zastrzyku.

Dawka, szybkość podania oraz czas trwania leczenia będą się różnić w zależności od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma zostać znieczulony, oraz od masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Mepivacaína Physan

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane reakcje na poziomie serca i naczyń krwionośnych: obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą również wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, uczucie mrowienia warg, języka i okolic ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz szumy w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami poprzedzającymi ogólnoustrojowe napady padaczkowe.

Jeśli wystąpią te objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka znieczulającego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mepivacaína Physan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów/osób)

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (tzw. wstrząh anafilaktyczny), obejmujące wysypkę, trudności w oddychaniu oraz obrzęk języka i gardła.

Zaburzenia serca i zawał (w przypadkach przedawkowania).

Utrata przytomności i drgawki (w przypadkach przedawkowania).

Reakcje neurologiczne związane z zastosowanymi technikami znieczulenia, niezależnie od użytego środka znieczulającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mepivacaíny Physan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować Mepivacaíny Physan po dacie ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym produktu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mepivacaína Physan

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy – 20,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wodorobojnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mepivacaína Physan 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest pakowany w ampułki szklane.

Dostępne są opakowania zawierające 1 ampułkę lub opakowania kliniczne z 50 lub 100 ampułkami szklanymi o pojemności 2 ml lub 10 ml.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy:

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

nr 8, nr 15 i nr 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2008

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych

Zabiegi znieczulenia lokalnego i regionalnego, z wyjątkiem najprostszych, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach, gdzie natychmiast dostępny jest sprzęt i leki do reanimacji. Specjaliści powinni posiadać odpowiednie przygotowanie do przeprowadzania takich zabiegów oraz być dobrze zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań.

W przypadku wykonywania większych blokad należy umieścić cewnik przed wstrzyknięciem środka znieczulenia.

Z uwagi na powyższe, a także na technikę znieczulenia oraz stan pacjenta, podawanie leku należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi i zaleceniami zawartymi w poszczególnych punktach charakterystyki produktu („Dawka i sposób stosowania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego konieczne jest odwołanie się do pełnego tekstu charakterystyki produktu w celu zapewnienia właściwego stosowania leku.

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Każdą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Niezgodności

Istnieje ryzyko wytrącenia osadu przy pH >6,5. Należy uwzględnić ten fakt przy dodawaniu roztworów o odczynie zasadowym, takich jak węglany.