Менвео розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Менвео розчин для ін'єкцій

Кон'югована вакцина проти менингококу серогруп A, C, W-135 та Y

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як Вам або Вашій дитині введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину Вам або Вашій дитині призначено виключно особисто.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Менвео і для чого використовується цей засіб
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Менвео
3. Як застосовувати Менвео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менвео
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Менвео і для чого його застосовують

Менвео розчин для ін'єкцій — це вакцина, яку застосовують для активної імунізації дітей (від 2 років), підлітків та дорослих, які перебувають у групі ризику щодо контакту з бактерією Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, з метою профілактики інвазивних захворювань. Вакцина діє таким чином, що спонукає організм утворювати власний захист (антитіла) проти цих бактерій.

Бактерії серогруп A, C, W-135 та Y Neisseria meningitidis можуть викликати тяжкі інфекції, які навіть можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, менінгіт або септицемію (інфікування крові).

Менвео не може викликати бактеріальний менінгіт. Ця вакцина містить білок (називається CRM197) бактерії, що викликає дифтерію. Менвео не забезпечує захисту від дифтерії. Тому вам (або вашій дитині) необхідно отримати інші вакцини, які захищають від дифтерії, коли настане відповідний час або якщо це порадить лікар.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Менвео

Не вводьте Менвео вам або вашій дитині, якщо

• ви коли-небудь мали алергічну реакцію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6);

• ви коли-небудь мали алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовину, яку використовують у різних вакцинах);

• у вас (або у вашої дитини) зараз захворювання з високою температурою. Проте незначна інфекція з незначним підвищенням температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) сама по собі не є підставою для відтермінування вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашій дитині введуть Менвео, якщо ви (або ваша дитина):

• маєте ослаблену імунну систему. Існує обмаль даних щодо ефективності Менвео у людей, у яких імунна система ослаблена через застосування імунодепресивних препаратів, інфекцію ВІЛ або інші можливі причини. Існує ймовірність, що ефективність Менвео може бути зниженою у таких осіб;

• маєте гемофілію або будь-яке інше захворювання, що перешкоджає нормальному зсіданню крові. Це стосується осіб, які проходять лікування антикоагулянтами;

• отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумабом. Навіть якщо ви були вакциновані Менвео, у вас все ще існує підвищений ризик розвитку інвазивного захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y.

При будь-якому уколі може виникнути непритомність, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов’язані зі стресом. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас раніше вже були такі реакції.

Ця вакцина може захищати лише від менингококових бактерій серогруп A, C, W-135 та Y. Вона не захищає від інших типів менингококових бактерій, крім серогруп A, C, W-135 та Y, а також від інших причин менінгіту або септицемії (отруєння крові).

Як і будь-яка вакцина, Менвео може не забезпечити 100% захисту всім вакцинованим особам.

Якщо ви або ваша дитина отримали дозу Менвео понад рік тому і все ще перебуваєте в умовах підвищеного ризику контакту з менингококовими бактеріями серогруп A, C, W-135, може бути розглянуто питання про введення ревакцинації для підтримання захисту. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно робити ревакцинацію, і коли її проводити.

Застосування Менвео з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Менвео можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але бажано, щоб уколи інших вакцин робили в інше плече, ніж те, в яке вводили Менвео.

До таких вакцин належать: правець, дифтерія зі зниженою дозою токсину та ацеллюлярний кашлюк (Tdpa), вірус папіломи людини (ВПЛ), жовта лихоманка, брюшний тиф (полісахарид Vi), японський енцефаліт, сказ, гепатит А та В та менингокок групи B (Bexsero).

Може виникнути зниження ефекту Менвео у разі одночасного застосування у осіб, які приймають ліки, що пригнічують імунну систему.

Якщо одночасно вводять більше ніж одну вакцину, уколи необхідно робити в різних місцях.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього препарату. Можливо, ваш лікар або медсестра все ж порадять вам вакцинацію Менвео, якщо ви перебуваєте в умовах підвищеного ризику інфекції менингококовими бактеріями серогруп A, C, W-135 та Y.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Менвео впливало на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Проте, якщо ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

Менвео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Менвео

Ваш лікар або медсестра введуть вам або вашій дитині Менвео розчин для ін'єкцій.

Зазвичай вакцину вводять у м'яз верхньої частини плеча (дельтоподібний м'яз) дітям (від 2 років), підліткам та дорослим. Лікар або медсестра переконуються в тому, що вакцина не потрапить у судину, і вводять її саме в м'яз, а не в шкіру.

Дітям (від 2 років), підліткам та дорослим вводять одну ін'єкцію (0,5 мл) вакцини.

Ефективність і безпека Менвео розчину для ін'єкцій у дітей молодше 2 років ще не встановлені. Дані щодо осіб у віці 56–65 років обмежені, а для людей старше 65 років їх немає.

Повідомте свого лікаря, якщо вам раніше вводили ін'єкцію Менвео або іншої вакцини від менінгококової інфекції. Лікар повідомить вам, чи потрібно повторне введення Менвео.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, тривали лише від одного до двох днів і зазвичай не були серйозними.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після введення препарату Менвео розчин для ін'єкцій:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб): головний біль, біль у м’язах, дратівливість (у дітей віком від 2 до 10 років), загальне погіршення самопочуття, біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції (≤ 50 мм), ущільнення в місці ін’єкції (≤ 50 мм)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб): лихоманка (≥ 38 °C), блювота (у дітей віком від 2 до 10 років), діарея (у дітей віком від 2 до 10 років), нудота, озноб, зміни в режимі харчування (у дітей віком від 2 до 10 років), сонливість (у дітей віком від 2 до 10 років), почервоніння в місці ін’єкції (> 50 мм), ущільнення в місці ін’єкції (> 50 мм)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб): алергічні реакції, непритомність, запаморочення (у підлітків віком 11 років і дорослих), порушення рівноваги, збільшення лімфатичних вузлів, свербіж у місці ін’єкції, набряк у ділянці ін’єкції

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб): напади (судоми), у тому числі пов’язані з лихоманкою, інфекція шкіри в місці ін’єкції, набряк ураженого кінцівки

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): тяжкі алергічні реакції, які проявляються такими симптомами: набряк губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання), утруднення дихання зі свистом (хрипами) або кашлем, висипання та набряк долонь, стоп і щиколоток, втрата свідомості, дуже низький артеріальний тиск

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції негайно повідомте лікаря або негайно зверніться/доставте дитину до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менвео розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Дані стабільності показують, що не відкрита вакцина є стабільною до 24 годин при зберіганні при температурі 25 °C. Після цього періоду розчин для ін'єкцій Менвео слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для керівництва медичними працівниками лише у разі тимчасової зміни температури зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізацією цього лікарського засобу повинні займатися лікар або медсестра. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менвео

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Менінгококовий олігосахарид групи А — 10 мікрограмів

У кон’югаті з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 16,7–33,3 мікрограмів

• Менінгококовий олігосахарид групи С — 5 мікрограмів

У кон’югаті з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 7,1–12,5 мікрограмів

• Менінгококовий олігосахарид групи W-135 — 5 мікрограмів

У кон’югаті з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 3,3–8,3 мікрограмів

• Менінгококовий олігосахарид групи Y — 5 мікрограмів

У кон’югаті з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 5,6–10,0 мікрограмів

Інші складові (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Менвео містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Менвео розчин для ін'єкцій.

Розчин є прозорим та безбарвним.

Розчин поставляється у флаконі (скло типу I) із пробкою з бромобутилкаучуку, покритою шаром етилену тетрафторетилену (ETFE), та рожевим захисним колпачком.

Одна доза (1 флакон) або 10 доз (10 флаконів) у упаковці. Кожен флакон містить одну дозу 0,5 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Сієна,

Італія.

Виробник:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Сієна),

Італія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцина є розчином для ін'єкцій, готовим до застосування.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину.

Вакцина являє собою безбарвний прозорий рідкий розчин, практично вільний від видимих частинок. Не вводити вакцину, якщо виявлено будь-які сторонні частинки та/або зміни фізичного вигляду.

Для відбирання всього вмісту флакона використовувати відповідний шприц та голку.

Перед ін'єкцією замінити голку на ту, що підходить для введення. Переконатися, що в шприці немає бульбашок повітря перед введенням вакцини.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, необхідно проводити відповідно до місцевих вимог.

Дані стабільності свідчать, що невідкрита вакцина стабільна до 24 годин при зберіганні при 25°C. Після цього періоду вакцину слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена виключно для орієнтації медичних працівників у разі тимчасової зміни температури зберігання.