Менвео раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менвео раствор для инъекций

Конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W-135 и Y

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребёнку введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Менвео и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед введением Менвео вам или вашему ребёнку
3. Как применять Менвео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Менвео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менвео и для чего применяется

Менвео — это вакцина, применяемая для активной иммунизации детей (с 2 лет), подростков и взрослых, находящихся в группе риска по заражению бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y, с целью профилактики инвазивных заболеваний. Вакцина действует таким образом, что стимулирует организм к выработке собственной защиты (антител) против этих бактерий.

Бактерии Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y могут вызывать тяжёлые инфекции, которые потенциально угрожают жизни пациента, такие как менингит или септицемия (заражение крови).

Менвео не может вызвать бактериальный менингит. Вакцина содержит белок (называемый CRM197) от бактерии, вызывающей дифтерию. Менвео не защищает от дифтерии. Поэтому вам (или вашему ребёнку) необходимо будет в соответствующее время или по рекомендации врача пройти вакцинацию от дифтерии другими вакцинами.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Менвео

Вам или вашему ребёнку не должны вводить Менвео, если

• ранее у вас (или у вашего ребёнка) была аллергическая реакция на действующие вещества или на любой другой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6);
• ранее у вас (или у вашего ребёнка) была аллергическая реакция на дифтерийный токсоид (вещество, используемое в различных вакцинах);
• у вас (или у вашего ребёнка) имеется заболевание с высокой температурой. Однако незначительная инфекция с небольшой лихорадкой или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сама по себе не является основанием для откладывания вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Менвео вам или вашему ребёнку, если вы (или ваш ребёнок):

• имеете ослабленную иммунную систему. Сведения о эффективности Менвео у лиц с ослабленной иммунной системой, вызванной приёмом иммуносупрессивных препаратов, инфекцией ВИЧ или другими возможными причинами, ограничены. У таких лиц эффективность Менвео может быть снижена;
• страдаете гемофилией или другим нарушением свёртываемости крови. Это относится и к лицам, получающим лечение антикоагулянтами;
• получаете лечение, блокирующее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже после вакцинации Менвео у вас сохраняется повышенный риск развития инвазивного заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

После любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок, ощущение потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были такие реакции.

Эта вакцина защищает только от менингококковых бактерий серогрупп A, C, W-135 и Y. Она не защищает от других типов менингококков, не входящих в серогруппы A, C, W-135 и Y, а также от других причин менингита или септицемии (заражения крови).

Как и при применении любой вакцины, Менвео может не обеспечить защиту у 100 % привитых лиц.

Если вы или ваш ребёнок получили дозу Менвео более года назад и по-прежнему находитесь в группе повышенного риска заражения менингококковыми бактериями серогрупп A, C, W-135 и Y, может быть рассмотрена возможность введения ревакцинации для поддержания иммунитета. Ваш врач сообщит вам, нужно ли делать ревакцинацию и когда это следует сделать.

Применение Менвео с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Менвео можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако предпочтительно делать инъекции других вакцин в противоположную руку по сравнению с той, в которую была введена Менвео.

К числу таких вакцин относятся: против столбняка, дифтерии с пониженным содержанием компонентов и ацеллюлярного коклюша (Tdpa), против вируса папилломы человека (ВПЧ), жёлтой лихорадки, брюшного тифа (Vi-полисахарид), японского энцефалита, бешенства, гепатита А и В, а также менингококковой группы В (Bexsero).

Возможно снижение эффективности Менвео при одновременном применении у лиц, получающих лекарства, подавляющие иммунную систему.

При одновременном введении нескольких вакцин необходимо делать инъекции в разные участки тела.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач или медсестра могут рекомендовать вакцинацию Менвео, если вы находитесь в группе повышенного риска заражения менингококковыми бактериями серогрупп A, C, W-135 и Y.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Менвео повлияет на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами.

Менвео содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Менвео

Вам или вашему ребёнку препарат Менвео введёт врач или медсестра.

Обычно вакцину вводят внутримышечно в верхнюю часть плеча (в дельтовидную мышцу) детям (с 2 лет), подросткам и взрослым. Ваш врач или медсестра убедятся в том, что вакцина не была введена в кровеносный сосуд, и что она была введена в мышцу, а не в кожу.

Детям (с 2 лет), подросткам и взрослым вводят однократный укол (0,5 мл) вакцины.

Безопасность и эффективность Менвео у детей младше 2 лет ещё не установлены. Данные у лиц в возрасте 56–65 лет ограничены, а у людей старше 65 лет отсутствуют.

Сообщите врачу, если вам ранее уже вводили вакцину Менвео или другую вакцину против менингококка. Врач сообщит вам, требуется ли дополнительный укол Менвео.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

В целом, наиболее часто описываемые побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, продолжались всего от одного до двух дней и обычно не были серьезными.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после введения препарата Менвео:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, мышечная боль, раздражительность (у детей в возрасте от 2 до 10 лет), общее недомогание, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): повышение температуры (≥ 38 °C), рвота (у детей в возрасте от 2 до 10 лет), диарея (у детей в возрасте от 2 до 10 лет), тошнота, озноб, изменения в пищевых привычках (у детей в возрасте от 2 до 10 лет), сонливость (у детей в возрасте от 2 до 10 лет), покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм)

Редко (могут встречаться у 1 из 100 человек): аллергические реакции, обморок, головокружение (у подростков в возрасте 11 лет и у взрослых), нарушение координации, увеличение лимфатических узлов, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции

Очень редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек): судороги, в том числе фебрильные, инфекция кожи в месте инъекции, отек введенной конечности

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся следующими симптомами: отек губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании), затрудненное дыхание со свистом (хрипы) или кашель, сыпь, отек кистей рук, стоп и лодыжек, потеря сознания, резкое снижение артериального давления

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции немедленно сообщите врачу или незамедлительно обратитесь/доставьте ребенка в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, возможны побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Менвео

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке, защищая от света.

Данные по стабильности показывают, что неоткрытая вакцина сохраняет свои свойства до 24 часов при хранении при температуре 25 °С. По истечении этого периода препарат следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и применяется только в случае кратковременного отклонения температуры хранения.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизацией этого препарата займётся ваш врач или медсестра. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Менвео

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Менингококковый олигосахарид группы A — 10 микрограмм,

конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 16,7–33,3 микрограмм

• Менингококковый олигосахарид группы C — 5 микрограмм,

конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 7,1–12,5 микрограмм

• Менингококковый олигосахарид группы W-135 — 5 микрограмм,

конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 3,3–8,3 микрограмм

• Менингококковый олигосахарид группы Y — 5 микрограмм,

конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae — 5,6–10,0 микрограмм

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, фосфат двухнатрия дигидрат и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Менвео содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Менвео — раствор для инъекций.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Раствор поставляется в виде флакона (стекло типа I) с пробкой из бромида бутилкаучука, покрытой этилентетрафторэтиленом (ETFE), и розовой защитной крышкой.

Одна доза (1 флакон) или 10 доз (10 флаконов) в упаковке. Каждый флакон содержит одну дозу 0,5 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Сиена,

Италия.

Производитель:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Совичелле (Сиена),

Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина представляет собой готовый к применению раствор для инъекций.

Провести визуальный осмотр вакцины перед введением.

Вакцина представляет собой бесцветный прозрачный жидкий раствор, практически свободный от видимых частиц. Не вводить вакцину, если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида.

Для набора всего содержимого флакона использовать подходящий шприц и иглу.

Перед инъекцией заменить иглу на подходящую для введения. Перед введением вакцины убедиться в отсутствии воздушных пузырьков в шприце.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Данные по стабильности указывают, что невскрытая вакцина сохраняет устойчивость до 24 часов при хранении при температуре 25 °С. По истечении этого периода вакцину Менвео в жидкой форме следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена только для руководства медицинских работников в случае временного отклонения температуры хранения.