Menveo roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menveo roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka koniugowana przeciwko meningokokom serogrup A, C, W-135 i Y

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie albo Twojemu dziecku.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menveo u Ciebie lub u Twojego dziecka
3. Jak stosować Menveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menveo i do czego służy

Menveo to szczepionka stosowana do aktywnej immunizacji dzieci (od 2. roku życia), młodzieży i dorosłych, którzy są narażeni na zakażenie bakterią Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym. Szczepionka działa w taki sposób, że organizm wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) przeciwko tym bakteriom.

Bakterie Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y mogą powodować ciężkie infekcje, które mogą nawet zagrozić życiu pacjenta, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsa (zatrucie krwi).

Menveo nie może wywołać bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionka zawiera białko (tzw. CRM197) pochodzące z bakterii wywołującej difterię. Menveo nie chroni przed difterią. Dlatego należy (lub dziecko należy) zaszczepić innymi szczepionkami chroniącymi przed difterią w odpowiednim czasie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Menveo

Nie należy podawać Ciebie ani Twoje dziecko szczepionki Menveo, jeśli

• wystąpiła u Ciebie (lub u dziecka) w przeszłości reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6)

• wystąpiła u Ciebie (lub u dziecka) w przeszłości reakcja alergiczna na toksoid difterijny (substancję stosowaną w różnych szczepionkach)

• występuje u Ciebie (lub u dziecka) choroba towarzysząca wysoką gorączką. Jednakże infekcja towarzysząca niewielkiej gorączce lub infekcja dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie) nie stanowi samodzielnie powodu odroczenia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Menveo skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli Ty (lub Twoje dziecko):

• macie osłabiony układ odpornościowy. Brakuje danych na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób z osłabionym układem odpornościowym, spowodowanym stosowaniem leków immunosupresyjnych, zakażeniem HIV lub innymi możliwymi przyczynami. U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
• macie hemofilię lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi. Dotyczy to osób poddawanych leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi.
• otrzymujecie leczenie blokujące działanie części układu odpornościowego znanego jako aktywacja dopełniacza, np. eculizumabem. Nawet jeśli zostałeś zaszczepiony szczepionką Menveo, nadal istnieje większe ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 i Y.

Po każdym ukłuciu igłą może dojść do omdlenia, uczucia utraty przytomności lub innych reakcji związanych ze stresem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w przeszłości występowała u Ciebie taka reakcja.

Szczepionka ta chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi należącymi do serogrup A, C, W-135 i Y. Nie chroni przed innymi typami bakterii meningokokowych nienależących do serogrup A, C, W-135 i Y ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsy (zakażenie krwi).

Jak w przypadku każdej szczepionki, możliwe jest, że szczepionka Menveo nie zapewni ochrony w 100% wszystkim zaszczepionym osobom.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście dawkę szczepionki Menveo ponad rok temu i nadal jesteście narażeni na szczególne ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu utrzymania ochrony. Lekarz doradzi Ci, czy należy podać dawkę przypominającą i kiedy to zrobić.

Stosowanie szczepionki Menveo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak wskazane jest, aby inne szczepionki podawać w ramię przeciwne do tego, w które podano szczepionkę Menveo.

Do tych szczepionek należą: tężec, błonia z obniżoną zawartością błonicy i kropelczyca (Tdpa), ludzki wirus brodawczaka (HPV), żółta gorączka, tyfus (polisacharyd Vi), encefalopatia japońska, wścieklizna, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B oraz meningokok grupy B (Bexsero).

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności szczepionki Menveo u osób przyjmujących leki hamujące układ odpornościowy.

W przypadku jednoczesnego podania więcej niż jednej szczepionki konieczne jest wykonanie zastrzyków w różnych miejscach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tej szczepionki. Lekarz lub pielęgniarka może nadal zalecić szczepienie szczepionką Menveo, jeśli jesteś narażona na wysokie ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej szczepionka Menveo nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze ani korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z maszyn.

Szczepionka Menveo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Menveo

Menveo poda się Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle szczepionkę wstrzykuje się do mięśnia barkowego (mięśnia naramiennego) u dzieci (od 2. roku życia), nastolatków i dorosłych. Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego, a została wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.

U dzieci (od 2. roku życia), nastolatków i dorosłych podaje się jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.

Bezpieczeństwo i skuteczność Menveo nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia. Dane dostępne dla osób w wieku 56–65 lat są ograniczone, a dla osób powyżej 65. roku życia nie istnieją.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej podano Ci szczepionkę Menveo lub inną szczepionkę przeciwko meningokokom. Lekarz wskaże Ci, czy potrzebujesz kolejnej dawki Menveo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie najczęściej występujące działania niepożądane opisywane podczas badań klinicznych trwały tylko od jednego do dwóch dni i zazwyczaj nie były poważne.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu Menveo:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy, ból mięśni, drażliwość (u dzieci w wieku od 2 do 10 lat), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): gorączka (≥ 38 °C), wymioty (u dzieci w wieku od 2 do 10 lat), biegunka (u dzieci w wieku od 2 do 10 lat), nudności, dreszcze, zmiany w nawykach żywieniowych (u dzieci w wieku od 2 do 10 lat), senność (u dzieci w wieku od 2 do 10 lat), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, omdlenia, zawroty głowy (u nastolatków w wieku 11 lat i dorosłych), zaburzenia równowagi, powiększone węzły chłonne, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w okolicy wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): napady (drżenie), w tym związane z gorączką, infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk zastrzykniętej kończyny

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne, które objawiają się następującymi objawami: obrzęk warg, jamy ustnej i gardła (może prowadzić do trudności z połykaniem), trudności z oddychaniem z szumem (chrzęstami) lub kaszel, wysypka oraz obrzęk rąk, stóp i kostek, utrata przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie udać się / zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Menveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że nieotwarta szczepionka jest stabilna do 24 godzin, gdy jest przechowywana w temperaturze 25°C. Po tym okresie szczepionkę należy albo natychmiast wykorzystać, albo zniszczyć. Informacja ta ma na celu wspomóc personel medyczny w przypadku chwilowego odchylenia temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się odpowiednim usunięciem tego leku. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Menveo

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Oligosacharyd meningokokowy grupa A 10 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupa C 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupa W-135 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupa Y 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): chlorek sodu, fosforan dwusodowy diwodorotlenek monohydrat, fosforan sodu wodorotlenek dwusodowy dwuwodny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Menveo zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menveo to roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Produkt jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem gumowym z bromobutylu pokrytym etyleno-tetrafluoroetylenem (ETFE) oraz różową nakrętką ochronną.

Jedna dawka (1 fiolka) lub 10 dawek (10 fiolki) w opakowaniu. Każda fiolka zawiera dawkę 0,5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Włochy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka w językach wszystkich państw Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Szczepionka jest gotowym do zastrzyku roztworem.

Należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki przed jej podaniem.

Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym, przejrzystym roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Nie podawać szczepionki, jeśli stwierdzono obecność jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmianę w jej fizycznej postaci.

Należy użyć odpowiedniej strzykawki i igły do pobrania całej zawartości z fiolki.

Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na odpowiednią do podania. Upewnić się, że przed wstrzyknięciem szczepionki w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka w nieotwartej fiolce jest stabilna przez okres do 24 godzin, gdy jest przechowywana w temperaturze 25°C. Po upływie tego okresu szczepionkę Menveo należy albo użyć, albo wyrzucić. Informacja ta ma na celu wspomóc personel medyczny jedynie w przypadku tymczasowej zmiany temperatury przechowywania.