Menveo soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menveo soluzione iniettabile

Vaccino coniugato contro il meningococco dei sierogruppi A, C, W-135 e Y

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menveo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Menveo
3. Come usare Menveo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menveo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menveo e a cosa serve

Menveo è un vaccino utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini (a partire dai 2 anni di età), adolescenti ed adulti esposti al rischio di contagio da un batterio chiamato Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W-135 e Y, al fine di prevenire malattie invasive. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre autonomamente la propria protezione (anticorpi) contro questi batteri.

I batteri dei sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis possono causare infezioni gravi, talvolta potenzialmente letali, come meningite o sepsi (intossicazione del sangue).

Menveo non può causare meningite batterica. Questo vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) del batterio che causa la difterite. Menveo non protegge contro la difterite. Pertanto, lei (o suo figlio) dovrà ricevere altri vaccini per la protezione contro la difterite al momento opportuno o se consigliato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Menveo

Non devono somministrare a lei o a suo figlio Menveo se

• hanno mai avuto una reazione allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (inclusi nella sezione 6)

• hanno mai avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in diversi vaccini)

• soffrono di una malattia con febbre alta. Tuttavia, un'infezione con febbre lieve o delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituisce di per sé un motivo per ritardare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate Menveo se lei (o suo figlio):

• Hanno un sistema immunitario indebolito. Esistono poche informazioni riguardo all'efficacia di Menveo in persone il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressori, dell'infezione da HIV o di altre possibili cause. È possibile che l'efficacia di Menveo risulti ridotta in queste persone.
• Hanno emofilia o qualsiasi altro disturbo che impedisca alla loro emazia di coagularsi correttamente. Questo è il caso di persone che stanno seguendo un trattamento con anticoagulanti.
• Ricevono un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come l'eculizumab. Anche se lei è stato vaccinato con Menveo, continua a correre un rischio maggiore di malattia invasiva causata dal batterio Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y.

Può verificarsi un episodio di svenimento, sensazione di perdita di coscienza o altre reazioni legate allo stress come risposta a qualsiasi iniezione con ago. Informi il medico o l'infermiere se in passato ha avuto una reazione di questo tipo.

Questo vaccino è in grado di proteggere soltanto contro i batteri meningococcici dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y. Non protegge contro altri tipi di batteri meningococcici diversi dai sierogruppi A, C, W-135 ed Y, né contro altre cause di meningite o sepsi (intossicazione del sangue).

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che Menveo non protegga al 100% tutte le persone vaccinate.

Se lei o suo figlio avete ricevuto una dose di Menveo più di un anno fa e siete ancora esposti a un rischio particolare di infezione da batteri meningococcici dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo per mantenere la protezione. Il medico le consiglierà se deve ricevere una dose di richiamo e quando farlo.

Uso di Menveo con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile somministrare Menveo contemporaneamente ad altri vaccini, ma è preferibile che l'iniezione di altri vaccini avvenga nel braccio opposto a quello utilizzato per l'iniezione di Menveo.

Tra questi vaccini figurano: tetano, difterite con carico ridotto e pertosse acellulare (Tdpa), virus del papilloma umano (HPV), febbre gialla, tifoide (polisaccaride Vi), encefalite giapponese, rabbia, epatite A e B e meningococco del gruppo B (Bexsero).

Potrebbe verificarsi una riduzione dell'effetto di Menveo nel caso in cui venga somministrato a persone che assumono farmaci che inibiscono il sistema immunitario.

È necessario effettuare le iniezioni in sedi diverse nel caso in cui vengano somministrati più vaccini contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. È possibile che il medico o l'infermiere le raccomandino comunque la somministrazione di Menveo se è a rischio elevato di infezione da batteri meningococcici dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Menveo influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Tuttavia, se non si sente bene, non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi macchinari.

Menveo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Menveo

Il medico o l'infermiere le somministrerà Menveo a lei o a suo figlio.

La vaccinazione viene generalmente praticata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio superiore nei bambini (a partire da 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti. Il medico o l'infermiere si accerteranno che il vaccino non venga somministrato all'interno di un vaso sanguigno e che l'iniezione avvenga nel muscolo e non nella pelle.

Verrà somministrata un'unica iniezione (0,5 ml) del vaccino nei bambini (a partire da 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti.

L'efficacia e la sicurezza di Menveo nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite. I dati disponibili per i soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non ve ne sono per persone di età superiore ai 65 anni.

Informi il medico se in precedenza le è già stata somministrata un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino contro il meningococco. Il medico le dirà se necessita di un'altra iniezione di Menveo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati più comuni osservati durante gli studi clinici sono durati solo da uno a due giorni e non sono stati generalmente gravi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo la somministrazione di Menveo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea, dolore muscolare, irritabilità (in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni), malessere generale, dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di inie游戏副本

5. Conservazione di Menveo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

I dati di stabilità indicano che il vaccino non aperto è stabile fino a 24 ore quando conservato a 25°C. Trascorso tale periodo, il vaccino Menveo liquido deve essere utilizzato o scartato. Questa informazione è destinata esclusivamente a guidare i professionisti sanitari in caso di variazione temporanea della temperatura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno dello smaltimento di questo medicinale. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menveo

Una dose (0,5 ml) contiene:

• Oligosaccaride meningococcico del gruppo A 10 microgrammi

Coniugato con proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgrammi

• Oligosaccaride meningococcico del gruppo C 5 microgrammi

Coniugato con proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgrammi

• Oligosaccaride meningococcico del gruppo W-135 5 microgrammi

Coniugato con proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgrammi

• Oligosaccaride meningococcico del gruppo Y 5 microgrammi

Coniugato con proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgrammi

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, monoidrato di fosfato monosodico, diidrato di fosfato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “Menveo contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menveo è una soluzione iniettabile.

La soluzione è trasparente e incolore.

La soluzione è fornita in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma di bromobutile rivestito con etilene tetrafluoroetilene (ETFE) e un tappo di sicurezza rosa.

Una dose (1 flaconcino) o 10 dosi (10 flaconcini) per confezione. Ogni flaconcino contiene una dose da 0,5 ml.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Italia.

Responsabile della produzione:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Su tale sito è possibile trovare il foglio illustrativo di questo medicinale in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il vaccino è una soluzione iniettabile pronta all’uso.

Ispezionare visivamente il vaccino prima della somministrazione.

Il vaccino è una soluzione liquida incolore e trasparente, praticamente priva di particelle visibili. Non somministrare il vaccino se si osservano particelle estranee e/o alterazioni dell’aspetto fisico.

Utilizzare una siringa e un ago adeguati per prelevare tutto il contenuto della fiala.

Prima dell’iniezione, sostituire l’ago con uno idoneo alla somministrazione. Accertarsi che non vi siano bolle d’aria nella siringa prima di iniettare il vaccino.

La rimozione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

I dati di stabilità indicano che il vaccino, se non aperto, è stabile fino a 24 ore quando conservato a 25°C. Trascorso tale periodo, il vaccino Menveo liquido deve essere utilizzato o scartato. Questa informazione è destinata esclusivamente a guidare i professionisti sanitari in caso di variazione temporanea della temperatura.