Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менопур 600 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке Менопур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Менопур
Як застосовувати Менопур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Менопуру
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур випускається у вигляді порошку, який перед використанням необхідно розчинити у рідині (розчиннику). Застосовується шляхом підшкірної ін'єкції.

Діючою речовиною Менопуру є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують з сечі жінок після менопаузи, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), лютеїнізуючий гормон (LH) та людську хоріонічну гонадотропіну (hCG).

hCG, яку виділяють із сечі вагітних жінок, може додаватися для підтримки загальної біологічної активності LH.

FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінок. Вони сприяють нормальному функціонуванню репродуктивних органів.

Менопур призначається для лікування безпліддя в таких випадках:

У жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). Менопур застосовується у жінок, яким вже проводили лікування препаратом, що називається цитрат кломіфену, але який не дав ефекту.
У жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) (включаючи звичайне ЕКЗ/перенесення ембріонів (ЗІФ/ПЕ), трансферацію гамет у маткові труби (GIFT), інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперматозоїдів (ICSI)). Менопур сприяє розвитку кількох фолікулів у яєчниках, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (множинний фолікулогенез).
У чоловіків із безпліддям, пов’язаним із гіпогонадизмом із низьким або нормальним рівнем гонадотропінів: у комбінації з людською хоріонічною гонадотропіною для стимуляції сперматогенезу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Менопуру

Перш ніж розпочати лікування препаратом Менопур, Вас і Вашого партнера повинен обстежити лікар, щоб визначити причини безпліддя. Зокрема, необхідно перевірити наявність таких захворювань, щоб можна було призначити найбільш відповідне лікування:

Порушення функції щитоподібної залози та кори надниркових залоз
Підвищений рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія)
Пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку)
Пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, яка називається таламусом).

Якщо Ви знаєте, що страждаєте від одного з перелічених вище захворювань, будь ласка, повідомте про це лікаря перед початком лікування препаратом Менопур.

Не застосовуйте Менопур, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до менотропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Менопур, зазначених у розділі 6.

У жінок:

Якщо у Вас пухлина матки, яєчників, молочних залоз або деяких ділянок мозку, таких як гіпоталамо-гіпофізарна зона
Якщо у Вас збільшені яєчники або кісти, які не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників
Якщо у Вас є аномалії статевих органів або матки (утроби)
Якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження
Якщо у Вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки (утроби)
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо у Вас передчасна менопауза.

У чоловіків:

Якщо у Вас карцинома простати
Якщо у Вас пухлина яєчка.

Попередження та застереження

Якщо у Вас:

Біль у животі
Набрякнення живота
Нудота
Блювота
Діарея
Прибавка ваги
Утруднення дихання
Зменшення кількості сечі.

Негайно зверніться до лікаря, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції. Ці симптоми можуть свідчити про надмірну активність яєчників, що може призвести до серйозних наслідків.

Якщо ці симптоми стануть важкими, лікування безпліддя слід припинити, і Вам необхідно буде отримувати лікування в лікарні.

Дотримання рекомендованої дози та ретельний контроль за лікуванням зменшать імовірність виникнення цих симптомів.

Якщо Ви припините застосовувати Менопур, симптоми все ще можуть виникнути. Будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар, як правило, буде призначати Вам ультразвукове дослідження та іноді аналізи крові, щоб контролювати Вашу відповідь на лікування.

При застосуванні гормонів, таких як Менопур, може збільшитися ризик:

Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою), якщо у Вас були захворювання маткових труб
Переривання вагітності
Багатоплідної вагітності (близнюки, трійнята тощо)
Вроджених вад (фізичних дефектів у новонародженої дитини).

У деяких жінок, яким проводилося лікування різними препаратами від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників та інших статевих органів. Ще невідомо, чи викликає лікування гормонами, такими як цей препарат, такі проблеми.

У вагітних жінок існує більша ймовірність утворення згіртків у судинах (венах або артеріях). Лікування безпліддя може збільшити ймовірність цього, особливо якщо Ви маєте надмірну вагу або відому хворобу згортання крові (тромбофілію) або якщо Ви чи Ваш рідний родич мали проблеми зі згортанням крові. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Застосування у дітей

Менопур не має відповідних показань для застосування у дітей.

Застосування Менопуру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Дослідження взаємодії інших ліків з Менопуром у людини не проводилися.

При лікуванні чоловіків, які страждають безпліддям, менотропін може застосовуватися одночасно з хоріонічним гонадотропіном людини.

Кломіфену цитрат — інший препарат, що використовується при лікуванні безпліддя. Якщо Менопур застосовується одночасно з кломіфену цитратом, ефект на яєчники може посилюватися.

Менопур може застосовуватися одночасно з Bravelle (інший препарат, що використовується для лікування безпліддя). Будь ласка, див. розділ 3 «Як застосовувати Менопур».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Менопур жодного разу не призначається для лікування вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Менопур впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Менопуру:

Менопур містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тому фактично не містить натрію.

3. Як застосовувати Менопур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Менопуру, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють (не виробляють яйцеклітини):

Лікування розпочинається протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день — це перший день менструації). Лікування має проводитися щоденно принаймні протягом 7 днів.

Початкова звичайна доза становить 75–150 МО щодня. Цю дозу можна збільшувати залежно від реакції організму на лікування до максимальної дози 225 МО на добу. Кожну індивідуальну дозу слід застосовувати принаймні 7 днів перед її коригуванням лікарем. Рекомендоване збільшення дози — 37,5 МО за один раз (і не більше 75 МО). Лікувальний цикл слід припинити, якщо не буде адекватної відповіді на лікування протягом 4 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної відповіді, вводять одноразову ін'єкцію іншої гормональної речовини — людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) у дозі 5 000–10 000 МО через 1 день після останньої дози Менопуру. Рекомендується мати статевий контакт у день введення hCG та наступного дня. Як альтернативу можна провести внутрішньоматкову інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар має уважно спостерігати за вашим станом принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.

Ваш лікар буде контролювати ефект від лікування Менопуром. Залежно від результатів лікування, лікар може вирішити припинити терапію Менопуром і не вводити ін'єкцію hCG. У цьому випадку слід використовувати засіб контрацепції (наприклад, презерватив) або утриматися від статевих стосунків до початку наступної менструації.

ii. Жінки, які проходять програми допоміжної репродукції:

Якщо ви також отримуєте лікування агоністами ГнРГ (ліки, які допомагають гормону, що називається гонадотропін-рилізинг-гормон (ГнРГ), працювати), лікування Менопуром слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста ГнРГ.

Якщо ви також отримуєте лікування антагоністами ГнРГ, лікування Менопуром слід розпочинати на 2-й або 3-й день менструального циклу (1-й день — це перший день менструації).

Менопур вводять щоденно принаймні протягом 5 днів. Початкова рекомендована доза Менопуру становить 150–225 МО. Цю дозу можна збільшувати залежно від реакції на лікування до максимальної дози 450 МО на добу. Дозу не слід збільшувати більше ніж на 150 МО за один раз. Зазвичай лікування не рекомендується довше ніж 20 днів.

Якщо утворилося достатньо фолікулів (міхурців з яйцеклітинами), вводять одноразову ін'єкцію лікарського засобу — людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) у дозі до 10 000 МО для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).

Ваш лікар має уважно спостерігати за вашим станом принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.

Безпліддя у чоловіків:

Спочатку вводять 1 000–3 000 МО людиної хоріонічної гонадотропіну 3 рази на тиждень до досягнення нормального рівня тестостерону в сироватці крові.

Потім вводять дозу Менопуру 75–150 МО (1–2 флакони) 3 рази на тиждень внутрішньом’язово (в/м) протягом декількох місяців.

Застосування у дітей

Менопур не має достатніх підстав для застосування у дітей.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Якщо ваш лікар порадив вам самостійно вводити Менопур, ви повинні дотримуватися всіх наданих інструкцій.

Першу ін'єкцію цього лікарського засобу слід вводити під наглядом лікаря або медсестри.

Менопур постачається у вигляді порошку в ампулі, який перед ін'єкцією необхідно розчинити за допомогою шприца з розчинником. Рідина, яка використовується для розведення Менопуру, постачається у попередньо наповненому шприці.

Менопур 600 МО повинен бути відновлений за допомогою попередньо наповненого шприца з розчинником перед застосуванням.

Після розчинення порошку розчинником флакон містить лікарський засіб на кілька днів лікування, тому ви повинні бути впевнені, що витягуєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

Ваш лікар призначив вам дозу Менопуру в МО (одиницях). Вам слід використовувати один із 9 шприців для введення, проградуйованих у МО (одиницях) ФСГ/ЛГ, які надаються.

Горизонтальний шприц із голкою зліва та поршнем справа, з градуйованою шкалою, що показує дози від 37,5 до 600 ОД, у циліндричному блакитному корпусі

Виконуйте наступні кроки:




1	2	3	4

Зніміть захисний ковпачок із флакону з порошком і гумовий колпачок із шприца, заповненого розчинником (зображення 1).
Міцно приєднайте довгу тонку голку (голку для рефракції) до шприца, заповненого розчинником, і зніміть захисний ковпачок (зображення 2).
Вставте голку вертикально через центр гумового колпачка флакону з порошком і повільно введіть всю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок повітря (зображення 3).
Під час додавання розчинника у флаконі створюється незначний надлишковий тиск. Тому відпустіть поршень шприца, щоб він піднявся самостійно приблизно на 10 секунд. Це усуне надлишковий тиск у флаконі (зображення 4).

Вийміть шприц і голку для рефракції.



5	6	7	8

Порошок швидко розчиниться (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Хоча це зазвичай відбувається ще до того, як додано повну кількість розчинника, слід додати всю вказану кількість розчинника. Щоб допомогти розчиненню порошку, обережно струшіть флакон (зображення 5). Не збивайте, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря.

Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Флакон із порошком тепер розчинений за допомогою шприца з розчинником і готовий до застосування.

Візьміть шприц для введення з приєднаною голкою та введіть голку вертикально в центр флакона. У шприці для введення вже міститься невелика кількість повітря, яке слід ввести у флакон над рідиною. Переверніть флакон догори дном і наберіть у шприц для введення передписану дозу Менопуру (зображення 6).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон містить ліки на кілька днів лікування, переконайтеся, що ви набираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

Вийміть шприц із флакона та відтягніть невелику кількість повітря у шприц (зображення 7).
Обережно постукайте по шприцу, щоб усі бульбашки повітря зібралися зверху (зображення 8). Акуратно витисніть усе повітря, доки перша крапля розчину не з'явиться з голки.

Лікар або медсестра повідомлять вам, куди слід робити ін'єкцію (наприклад, передню частину стегна, живіт тощо).

Перед ін'єкцією протріть шкіру в місці введення ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.

Рука тримає горизонтальний шприц, тоді як

Для ін'єкції зіщепіть шкіру, щоб утворити складку, і швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень, щоб ввести розчин (зображення 9), а потім вийміть шприц.

Після видалення шприца натисніть на місце ін'єкції, щоб зупинити можливу кровотечу. Обережний масаж місця ін'єкції допоможе розподілити розчин під шкірою.

Не викидайте використаний матеріал у сміття — його необхідно правильно утилізувати.

Для наступних ін'єкцій розчином, відновленим з Менопуру, повторіть кроки 6–9.

Якщо ви застосували більше Менопуру, ніж потрібно. У разі передозування або випадкового проковтування розчину негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Менопур, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Менопур 600 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Лікування препаратом Менопур може призвести до підвищеної активності яєчників, що може спричинити стан, відомий як Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок із полікістозом яєчників. Симптоми включають: набряк і дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, діарею, набір маси тіла. У деяких важких випадках СГЯ як рідкісні ускладнення повідомлялося про накопичення рідини в черевній порожнині, тазу та/або плевральній порожнині, утруднення дихання та зниження кількості сечі.

Також може виникнути утворення тромбів у судинах (тромбоемболія) та перекрути яєчників. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони з’явилися через кілька днів після введення останньої ін’єкції.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми таких реакцій можуть включати: висипання, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні часті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводилося лікування:

Біль у животі
Головний біль
Нудота
Набряк (повнота) живота
Тазовий біль
Гіперстимуляція яєчників, що призводить до підвищеної активності (Синдром гіперстимуляції яєчників)
Місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, почервоніння, синяки, набряк та/або подразнення)

Наступні побічні ефекти, що трапляються рідко, виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

Блювота
Дискомфорт у животі
Діарея
Втому
Запаморочення
Утворення рідини в яєчниках (киста яєчника)
Ускладнення з боку молочних залоз (включаючи біль у грудях, напруження молочних залоз, дискомфорт у молочних залозах, біль у соску та набряк грудей)
Припливи гарячого повітря

Наступні рідкісні побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

Вугрові висипання
Висип на шкірі

Крім вищевказаних побічних ефектів, після виходу препарату Менопур на ринок повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

Порушення зору
Лихоманка
Почуття недомогу
Алергічні реакції
Збільшення маси тіла
Біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах)
Перекрут яєчників як ускладнення підвищеної активності яєчників через гіперстимуляцію
Свербіж
Кропив’янка
Утворення тромбів у судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників через гіперстимуляцію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менопуру

Зберігати в недоступному для дітей місці.

До відновлення розчину зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину його можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25 °C.

Не слід вводити розчин Менопуру, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Не використовуйте Менопур після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менопуру

Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG-HP), що відповідає 600 МО біологічної активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 600 МО біологічної активності лютеїнізуючого гормону (LH).

Після реконституції 1 мл утвореного розчину містить 600 МО високочистої менотропіни.

Інші компоненти порошку: лактоза моногідрат, полісорбат 20, натрію фосфат двоосновний гептагідрат (як буферний агент і для регулювання рН) та фосфатна кислота (для регулювання рН).

Компоненти розчинника: метакрезол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Менопур 600 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Менопур — це білий або сірувато-білий спресований ліофілізований порошок, який постачається у скляному флаконі разом із попередньо наповненим шприцом із розчинником — прозорою безбарвною рідиною для реконституції, однією голкою для реконституції та дев'ятьма одноразовими дозованими шприцами, градуйованими в одиницях FSH/LH, з приєднаними голками для введення.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Ferring, S.A.U

вул. Архітектора Санчеса Аркаса, №3, 1º

28040, Мадрид

Іспанія

Виробник:

FERRING GmbH

Вітланд, 11,

D-24109 Кіль

НІМЕЧЧИНА

Ця інструкція була схвалена в листопаді 2025 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/