Menopur 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menopur 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Menotropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menopur e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menopur
3. Come usare Menopur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menopur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menopur e a cosa serve

Menopur si presenta sotto forma di polvere che deve essere ricostituita con un liquido (solvente) prima dell’uso. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Il principio attivo di Menopur è altamente purificato e viene definito menotropina. La menotropina è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolo-stimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).

L'hCG, estratta dall'urina di donne in gravidanza, può essere aggiunta per contribuire all'attività biologica totale di LH.

La FSH, l'hCG e la LH sono ormoni naturali prodotti nelle donne. Aiutano il corretto funzionamento degli organi riproduttivi.

Menopur è indicato per il trattamento dell'infertilità nelle seguenti situazioni:

• Donne che non riescono a rimanere incinte perché le ovaie non producono ovociti (incluso il sindrome dell'ovaio policistico). Menopur viene utilizzato in donne precedentemente trattate con un medicinale chiamato citrato di clomifene per trattare la loro infertilità, ma che non hanno risposto a tale trattamento.
• Donne in programmi di riproduzione assistita (PMA) (inclusa la fecondazione in vitro/trasferimento embrionale [FIV/TE], trasferimento tubarico di gameti [GIFT], iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi [ICSI]). Menopur stimola le ovaie a sviluppare numerosi follicoli contenenti ovociti, dove può svilupparsi un ovulo (sviluppo follicolare multiplo).
• Infertilità negli uomini con ipogonadismo ipo- o normogonadotropico: in associazione con gonadotropina corionica umana per stimolare la spermatogenesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menopur

Prima di iniziare il trattamento con Menopur, lei e il suo partner dovrete essere valutati da un medico per individuare le cause del problema di infertilità. In particolare, dovranno essere controllate le seguenti patologie, in modo da poterle offrire il trattamento più appropriato:

• Malfunzionamento della ghiandola tiroidea e della corteccia delle ghiandole surrenal*i
• Livelli elevati di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell’ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello)
• Tumori dell’ipotalamo (una zona situata sotto la parte del cervello chiamata talamo).

Se sa di soffrire di una delle malattie elencate sopra, la preghiamo di informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Menopur.

Non usi Menopur se:

• È allergico (ipersensibile) alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Menopur elencati nella sezione 6.

Nelle donne:

• Se ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno o in alcune aree del cervello come l’ipotalamo-ipofisi
• Se presenta un aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti non causate dal sindrome dell’ovaio policistico
• Se ha malformazioni degli organi genitali o dell’utero (matrice)
• Se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• Se ha fibromi (tumori benigni) nell’utero (matrice)
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento
• Se ha la menopausa precoce.

Negli uomini:

• Se ha un carcinoma della prostata
• Se ha un tumore ai testicoli.

Avvertenze e precauzioni

Se ha:

• Dolore addominale
• Gonfiore dell’addome
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratorie
• Riduzione della produzione urinaria.

Consulti immediatamente il medico, anche se i sintomi si manifestano alcuni giorni dopo l’ultima iniezione. Questi potrebbero essere segni di un’eccessiva attività ovarica che potrebbe diventare grave.

Se questi sintomi diventano gravi, il trattamento per l’infertilità deve essere interrotto e deve ricevere cure in ospedale.

Rispettando la dose raccomandata e sottoponendosi a un attento monitoraggio del trattamento, si riduce la probabilità di sviluppare tali sintomi.

Se interrompe l’uso di Menopur, potrebbe comunque manifestare questi sintomi. La preghiamo di contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà normalmente ecografie e, talvolta, esami del sangue per monitorare la sua risposta al trattamento.

Quando si viene trattati con ormoni come Menopur, il rischio può aumentare di:

• Gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell’utero) se ha avuto in passato malattie delle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.)
• Malformazioni congenite (difetti fisici presenti nel neonato alla nascita).

Alcune donne trattate con diversi farmaci per l’infertilità hanno sviluppato tumori alle ovaie e ad altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni come questo medicinale possa causare tali problemi.

È più probabile che si formino coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) nelle donne in gravidanza. Il trattamento per l’infertilità può aumentare la probabilità che ciò accada, specialmente se si è in sovrappeso o si soffre di una patologia nota di coagulazione del sangue (trombofilia), oppure se lei o un familiare (stretto parente) ha avuto problemi di coagulazione. Informi il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Uso nei bambini

Menopur non è indicato in modo appropriato per l’uso nei bambini.

Uso di Menopur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra altri farmaci e Menopur nell’uomo.

Quando si trattano uomini infertili, la menotropina può essere somministrata contemporaneamente alla gonadotropina corionica umana.

Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’infertilità. Se Menopur viene usato contemporaneamente al citrato di clomifene, l’effetto sulle ovaie può aumentare.

Menopur può essere usato contemporaneamente a Bravelle (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’infertilità). Si prega di consultare la sezione 3 “Come usare Menopur”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Menopur non è indicato in alcun caso per il trattamento di donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Menopur influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Menopur:

Menopur contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, pertanto è praticamente privo di sodio.

3. Come usare Menopur

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Menopur indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Donne che non ovulano (non producono ovuli):

Il trattamento inizierà entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni). Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.

La dose iniziale abituale è di 75-150 UI al giorno. Questa dose può essere aumentata in base alla risposta al trattamento fino a un massimo di 225 UI al giorno. Una dose individuale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima che il medico ne modifichi la quantità. L’aumento di dose raccomandato è di 37,5 UI per ogni aggiustamento (e non più di 75 UI). Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se non si verifica una risposta adeguata dopo 4 settimane.

Quando si ottiene una risposta ottimale, verrà somministrata un’iniezione singola di un altro ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), da 5.000 a 10.000 UI, 1 giorno dopo l’ultima dose di Menopur. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione intrauterina (iniezione di sperma direttamente nell’utero). Il suo medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico controllerà l’effetto del trattamento con Menopur. A seconda dell’andamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Menopur e di non somministrare l’iniezione di hCG. In tal caso, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio delle mestruazioni successive.

ii. Donne in programmi di riproduzione assistita:

Se sta ricevendo anche un trattamento con agonisti del GnRH (un farmaco che aiuta l’ormone chiamato ormone liberatore di gonadotropina (GnRH) a funzionare), il trattamento con Menopur dovrà iniziare circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con agonista di GnRH.

Se sta ricevendo anche un trattamento con antagonisti del GnRH, il trattamento con Menopur dovrà iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni).

Menopur deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale raccomandata di Menopur è di 150-225 UI. Questa dose può essere aumentata in base alla risposta al trattamento fino a un massimo di 450 UI al giorno. L’aumento di dose non deve superare i 150 UI per ogni aggiustamento. Normalmente, il trattamento non è raccomandato per più di 20 giorni.

Se sono presenti abbastanza follicoli ovarici, verrà somministrata un’iniezione singola di un farmaco chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), fino a 10.000 UI, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).

Il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico controllerà l’effetto del trattamento con Menopur. A seconda dell’andamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Menopur e di non somministrare l’iniezione di hCG. In tal caso, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio delle mestruazioni successive.

Infertilità negli uomini:

Inizialmente, vengono somministrati da 1.000 a 3.000 UI di gonadotropina corionica umana, 3 volte alla settimana, fino al raggiungimento di livelli sierici normali di testosterone.

Successivamente, viene somministrata una dose di Menopur da 75-150 UI (1-2 fiale) 3 volte alla settimana, per via intramuscolare (IM), per diversi mesi.

Uso nei bambini

Menopur non ha indicazioni appropriate per l’uso nei bambini.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Se il medico le ha detto di somministrarsi Menopur da sola, deve seguire attentamente tutte le istruzioni fornite.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico o di un’infermiera.

Menopur è fornito come polvere in una fiala e deve essere ricostituito con una siringa contenente il solvente prima dell’iniezione. Il liquido da utilizzare per diluire Menopur è fornito in una siringa precaricata.

Menopur 600 UI deve essere ricostituito con una siringa precaricata contenente il solvente prima dell’uso.

Dopo la ricostituzione della polvere con il solvente, la fiala contiene farmaco sufficiente per diversi giorni di trattamento; pertanto, deve assicurarsi di prelevare solo la quantità di farmaco prescritta dal medico.

Il medico le ha prescritto una dose di Menopur in UI (unità internazionali). Dovrà utilizzare una delle 9 siringhe graduate in UI (unità) FSH/LH fornite.

Segua i seguenti passaggi:

1. Rimuova il cappuccio protettivo dalla fiala di polvere e il tappo di gomma dalla siringa preriempita con il solvente (immagine 1).

2. Applichi saldamente l'ago lungo e sottile (ago di ricostituzione) sulla siringa preriempita con il solvente e rimuova il cappuccio protettivo (immagine 2).

3. Inserisca verticalmente l'ago al centro del tappo di gomma della fiala di polvere e inietti lentamente tutto il liquido per evitare la formazione di bolle d'aria (immagine 3).

4. Quando si aggiunge il solvente, si crea una leggera sovrapressione nella fiala. Pertanto, rilasci lo stantuffo della siringa in modo che si sollevi da solo per circa 10 secondi. Ciò eliminerà l'eccesso di pressione all'interno della fiala (immagine 4).

Rimuova la siringa e l'ago di ricostituzione.

1. La polvere si scioglierà rapidamente (in 2 minuti) formando una soluzione trasparente. Anche se ciò avviene normalmente aggiungendo solo alcune gocce di solvente, si deve aggiungere la quantità totale di solvente. Per favorire la dissoluzione della polvere, agitare delicatamente il flaconcino (immagine 5). Non agitare energeticamente, poiché potrebbe causare la formazione di bolle d'aria.

Non deve utilizzare la soluzione ricostituita se contiene particelle o se non è trasparente.

Il flaconcino di polvere è ora disciolto con una siringa contenente solvente ed è pronto per l'uso.

1. Prendere la siringa per l'amministrazione con l'ago preapplicato e inserire l'ago verticalmente al centro del flaconcino. La siringa per l'amministrazione contiene già una piccola quantità di aria che deve essere iniettata nel flaconcino sopra il liquido. Capovolgere il flaconcino e aspirare la dose prescritta di Menopur nella siringa per iniezione (immagine 6).

RICORDI: poiché il flaconcino contiene il medicinale per più giorni di trattamento, deve assicurarsi di prelevare soltanto la quantità di medicinale prescritta dal medico.

1. Rimuovere la siringa dal flaconcino ed estrarre una piccola quantità di aria dalla siringa (immagine 7).

2. Battere delicatamente sulla siringa per l'amministrazione in modo che tutte le bolle d'aria risalgano nella parte superiore (immagine 8). Spingere con attenzione tutta l'aria finché non esce dalla punta dell'ago la prima goccia di soluzione.

Il medico o l'infermiere le indicherà dove deve effettuare l'iniezione (ad esempio, nella parte anteriore della coscia, nell'addome, ecc.).

Prima dell'iniezione, pulisca la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.

1. Per iniettare, pizzichi la pelle per formare una piega e inserisca rapidamente l'ago a 90 gradi rispetto al corpo. Premere lo stantuffo per iniettare la soluzione (immagine 9), quindi rimuovere la siringa.

Dopo aver rimosso la siringa, applicare pressione sul sito di iniezione per arrestare eventuali sanguinamenti. Un leggero massaggio sul sito di iniezione aiuterà a disperdere la soluzione sotto la pelle.

Non getti i materiali usati nei rifiuti domestici, ma li smaltisca correttamente.

1. Per le successive iniezioni con la soluzione ricostituita di Menopur, ripetere i passaggi da 6 a 9.

Se usa una quantità di Menopur superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o se la soluzione viene accidentalmente ingerita, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Menopur, non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. La preghiamo di informare il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Menopur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il trattamento con Menopur può causare un'elevata attività ovarica che può portare a una condizione chiamata Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS), specialmente nelle donne con ovaie policistiche. I sintomi includono: gonfiore e fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso. In alcuni casi gravi di OHSS, come complicanze rare sono state segnalate l'accumulo di liquido nell'addome, nel bacino e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie e riduzione della diuresi.

Formazione di coaguli sanguigni nei vasi (tromboembolismo) e torsione ovarica. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, anche se compaiono alcuni giorni dopo l'ultima iniezione.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) durante l'uso di questo medicinale. I sintomi di queste reazioni possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati frequenti si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti trattati:

• Dolore addominale
• Cefalea
• Nausea
• Gonfiore addominale (senso di pienezza)
• Dolore pelvico
• Iperstimolazione ovarica che determina un'elevata attività (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica)
• Reazioni locali nel sito di iniezione (come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione)

I seguenti effetti indesiderati non frequenti si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti trattati:

• Vomito
• Fastidio addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Cisti ovariche (accumulo di liquido negli ovaie)
• Complicazioni al seno (inclusi dolore al seno, tensione mammaria, fastidio al seno, dolore al capezzolo e gonfiore del seno)
• Vampate di calore

I seguenti effetti indesiderati rari si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti trattati:

• Acne
• Eruzioni cutanee

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, dopo l'immissione in commercio di Menopur sono stati segnalati, con frequenza sconosciuta, i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi della vista
• Febbre
• Malessere generale
• Reazioni allergiche
• Aumento di peso
• Dolore muscolare e articolare (ad esempio dolore alla schiena, al collo, alle braccia e alle gambe)
• Torsione ovarica come complicanza dell'aumento dell'attività ovarica dovuta all'iperstimolazione
• Prurito
• Orticaria
• Coaguli sanguigni come complicanza dell'aumento dell'attività ovarica dovuta a iperstimolazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Menopur

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è trasparente.

Non usi Menopur dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menopur

Il principio attivo è menotropina altamente purificata (gonadotropina menopausica umana, hMG-HP) corrispondente a 600 UI con attività biologica di ormone follicolo-stimolante (FSH) e 600 UI con attività biologica di ormone luteinizzante (LH).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.

Gli altri componenti del prodotto in polvere sono: lattosio monoidrato, polisorbato 20, fosfato disodico eptaidrato (come agente tampone e per la regolazione del pH) e acido fosforico (per la regolazione del pH).

I componenti del solvente sono: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menopur è un prodotto in polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Menopur è un prodotto liofilizzato compatto, da bianco a grigiastro, contenuto in un flaconcino di vetro, insieme a una siringa preriempita con il solvente, soluzione incolore e limpida, per la ricostituzione, 1 ago per la ricostituzione e 9 siringhe monouso graduate in unità FSH/LH con aghi preapplicati per la somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Spagna.

Responsabile della produzione:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Questo foglio illustrativo è stato approvato a novembre 2025.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/