Menopur 600 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menopur 600 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one objawy choroby takie jak u Ciebie, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Menopur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Menopur
3. Jak stosować lek Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Menopur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menopur i kiedy się go stosuje

Menopur jest dostarczany w postaci proszku, który przed użyciem należy rozpuścić w cieczy (rozpuszczalniku). Lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Czynna substancja Menopur jest silnie oczyszczona i znana jest jako menotropina. Menotropina jest uzyskiwana z moczu kobiet w okresie menopauzy i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).

hCG, wyodrębnioną z moczu ciężarnych kobiet, można dodawać w celu wspomagania całkowitej bioaktywności LH.

FSH, hCG i LH to naturalne hormony produkowane u kobiet. Pomagają one w normalnym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.

Menopur jest wskazany w leczeniu niepłodności w następujących przypadkach:

• U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na brak owulacji przez jajniki (w tym zespół policystycznych jajników). Menopur stosuje się u kobiet, które wcześniej poddano leczeniu lekiem zwanym cytrynianem klomifenu w celu leczenia niepłodności, ale lek ten nie wywołał oczekiwanego efektu.
• U kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu (TRA) (w tym zapłodnienie in vitro/przeniesienie embrionów [ZIV/PE], przeszczepienie gamet do jajowodu [GIFT], wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy oocytu [ICSI]). Menopur wspomaga rozwój wielu pęcherzyków jajnikowych (folikuli), w których może rozwijać się komórka jajowa (wielopochodny rozwój folikularny).
• U mężczyzn z niepłodnością z powodu hipogonadyzmu hipogo- lub normogonadotropowego: w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową w celu stymulacji spermatogenezy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menopur

Zanim rozpocznie się leczenie Menopur, należy poddać badaniom Ciebie i Twojego partnera w celu ustalenia przyczyn niepłodności. W szczególności należy sprawdzić następujące choroby, aby móc dobrać odpowiednie leczenie:

• Niewydolność tarczycy i kory nadnerczy
• Podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki (gruczołu umieszczonego u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgórza (obszaru znajdującego się pod częścią mózgu zwaną podwzgórzem).

Jeśli wiesz, że cierpisz na którąś z powyższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie stosuj Menopur, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

U kobiet:

• masz guza macicy, jajników, piersi lub niektórych części mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• występuje powiększenie jajników lub torbiele nie spowodowane zespołem policystycznych jajników
• masz wady narządów płciowych lub macicy (macicy)
• występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie
• masz mięśniaka (łagodny guz) macicy (macicy)
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• masz przedwczesną menopauzę.

U mężczyzn:

• masz raka gruczołu krokowego
• masz guza jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpią:

• ból brzucha
• obrzęk brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• przyrost masy ciała
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie ilości moczu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatniej iniekcji. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, które mogą mieć ciężki przebieg.

Jeśli objawy te nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać, a pacjent powinien zostać poddany leczeniu szpitalnemu.

Stosowanie się do zaleconej dawki i staranne monitorowanie leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Menopur, nadal możesz doświadczać tych objawów. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz zwykle zaleci badania USG i czasem pobranie krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie hormonów takich jak Menopur może zwiększyć ryzyko:

• ciąży ektopowej (ciaża poza macicą), jeśli masz w wywiadzie chorobę przewodów jajnikowych
• poronienia
• ciąży wielopłodowego (bliźniaków, trojaczki itp.)
• wad wrodzonych (wad fizycznych u noworodka).

Niektóre kobiety, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, rozwijały guzy jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami takimi jak ten lek powoduje te problemy.

U kobiet w ciąży większe jest ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach). Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo tego zjawiska, szczególnie jeśli masz nadwagę lub znane zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilię) lub jeśli Ty lub bliski krewny mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma odpowiednich wskazań do stosowania u dzieci.

Stosowanie Menopur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji innych leków z Menopur u ludzi.

Podczas leczenia niepłodnych mężczyzn menotropinę można podawać jednocześnie z ludzką gonadotropiną kosmówkową.

Cynamid cytrynianowy to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur stosuje się jednocześnie z cynamidem cytrynianowym, działanie na jajniki może się nasilić.

Menopur można stosować jednocześnie z Bravelle (innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności). Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Menopur”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menopur nie jest wskazany w żadnym przypadku do leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Menopur wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Menopur:

Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Menopur

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Menopur podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kobiety nieovulujące (nie produkujące komórek jajowych):

Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki). Leczenie należy prowadzić codziennie przez co najmniej 7 dni.

Początkowa dawka to zazwyczaj 75–150 IU dziennie. Dawka ta może być zwiększana w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do maksymalnie 225 IU dziennie. Dawka indywidualna powinna być stosowana przez co najmniej 7 dni przed dostosowaniem dawki przez lekarza. Zalecane zwiększenie dawki to 37,5 IU przy każdej korekcie (nie więcej niż 75 IU). Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi.

Gdy osiągnięto optymalną odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę innej hormony – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dawce 5 000–10 000 IU – jeden dzień po ostatniej dawce Menopur. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie można wykonać inseminację wewnątrzmaciczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Lekarz będzie dokładnie monitorować postęp przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia Menopur. W zależności od postępów leczenia, lekarz może zdecydować o jego przerwaniu i nie podawaniu zastrzyku hCG. W takim przypadku należy stosować środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) lub nie mieć stosunków seksualnych aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

ii. Kobiety uczestniczące w programach wspomaganego rozrodu:

Jeśli otrzymujesz również leczenie agonistami GnRH (lek, który wspomaga działanie hormonu zwanej hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH)), leczenie Menopur należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistami GnRH.

Jeśli otrzymujesz leczenie antagonistami GnRH, leczenie Menopur należy rozpocząć w dniu 2 lub 3 cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki).

Menopur należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana początkowa dawka Menopur to 150–225 IU. Dawka ta może być zwiększana w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do maksymalnie 450 IU dziennie. Dawka nie powinna być zwiększana o więcej niż 150 IU za jednym razem. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Gdy osiągnięto wystarczającą liczbę pęcherzyków jajnikowych, podaje się pojedynczą dawkę leku – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) – w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).

Lekarz będzie dokładnie monitorować postęp przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia Menopur. W zależności od postępów leczenia, lekarz może zdecydować o jego przerwaniu i nie podawaniu zastrzyku hCG. W takim przypadku należy stosować środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) lub nie mieć stosunków seksualnych aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

Beplotność u mężczyzn:

Początkowo podaje się od 1 000 do 3 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) trzy razy w tygodniu, aż do osiągnięcia normalnego stężenia testosteronu we krwi.

Następnie podaje się dawkę Menopur 75–150 IU (1–2 fiolki) trzy razy w tygodniu, do wstrzykiwania domięśniowego (IM), przez kilka miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma odpowiednich wskazań do stosowania u dzieci.

INSTRUKCJE STOSOWANIA:

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie Menopur, musisz dokładnie przestrzegać wszystkich jego wskazówek.

Pierwszą dawkę tego leku należy podać pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.

Menopur dostarczany jest jako proszek w fiolce, który przed zastrzykiem należy rozpuścić za pomocą strzykawki z rozpuszczalnikiem. Płyn do rozcieńczenia Menopur znajduje się w strzykawce wstępnie napełnionej.

Menopur 600 IU należy odtworzyć za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki z rozpuszczalnikiem przed użyciem.

Po rozpuszczeniu proszku rozpuszczalnikiem fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, dlatego należy upewnić się, że pobiera się wyłącznie ilość leku przepisaną przez lekarza.

Lekarz przepisał Ci dawkę Menopur w IU (jednostkach). Należy użyć jednej ze 9 dołączonych strzykawek dawkujących, skalowanych w IU (jednostkach) FSH/LH.

Wykonaj następujące kroki:

1. Zdejmij ochronny kaptur z fiolki z proszkiem oraz gumowy korek z szpryty wstępnie załadowanej rozpuszczalnikiem (obraz 1).

2. Mocno załóż długą, cienką igłę (igłę do rekonstytucji) na szprytę wstępnie załadowaną rozpuszczalnikiem i zdejmij ochronny kaptur (obraz 2).

3. Wprowadź igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki z proszkiem i powoli wstrzykuj całą zawartość cieczy, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza (obraz 3).

4. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w fiolce. Dlatego puść tłok szpryty, aby mógł unieść się samoczynnie na około 10 sekund. Spowoduje to usunięcie nadmiaru ciśnienia w fiolce (obraz 4).

Zdejmij szprytę i igłę do rekonstytucji.

1. Proszek rozpuści się szybko (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór. Choć zazwyczaj tak się dzieje już po dodaniu kilku kropli rozpuszczalnika, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, delikatnie poruszaj fiolką (obrazek 5). Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza.

Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on drobiny lub nie jest przezroczysty.

Proszek w fiolce jest teraz rozpuszczony za pomocą strzykawki z rozpuszczalnikiem i gotowy do użycia.

1. Weź strzykawkę do podawania z założoną igłą i włóż igłę pionowo w środek fiolki. Strzykawka do podawania zawiera już niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki ponad poziom cieczy. Odwróć fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki do wstrzykiwania pobierz przepisaną dawkę Menopur ze strzykawki (obrazek 6).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, należy upewnić się, że pobierasz wyłącznie ilość leku przepisaną przez lekarza.

1. Wyciągnij strzykawkę z fiolki i usuń niewielką ilość powietrza ze strzykawki (obrazek 7).

2. Delikatnie potrząśnij strzykawką, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (obrazek 8). Ostrożnie usuń całe powietrze, aż pojawi się pierwsza kropla roztworu na końcu igły.

Lekarz lub pielęgniarka wskazzą Ci miejsce, w które należy wykonać zastrzyk (np. przednią część uda, brzuch itp.).

Przed zastrzykiem oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

1. Aby wstrzyknąć lek, zagnij skórę, aby utworzyć fałd, i szybko wsuń igłę pod kątem 90 stopni do ciała. Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć roztwór (obrazek 9), a następnie usuń strzykawkę.

Po usunięciu strzykawki nałóż ucisk w miejsce wstrzyknięcia, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia pomoże rozprowadzić roztwór pod skórą.

Nie wyrzucaj zużytego materiału do kosza na śmieci – należy go odpowiednio zutylizować.

1. W przypadku kolejnych wstrzyknięć przy użyciu odtworzonego roztworu Menopur, powtórz kroki od 6 do 9.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Menopur. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia roztworu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zastosować Menopur, nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Proszę poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Menopur może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Leczenie lekiem Menopur może powodować wysoki poziom aktywności jajników, co może prowadzić do choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznego jajnika. Objawy obejmują: rozdęcie brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała. W niektórych ciężkich przypadkach OHSS jako rzadkie powikłania opisywano gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Może również wystąpić tworzenie się skrzeplin krwi w naczyniach (zespół zakrzepowo-zatorowy) oraz torsja jajnika. Jeśli wystąpią u Pani któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawią się one kilka dni po ostatniej iniekcji.

Może również dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości) podczas stosowania tego leku. Objawy tych reakcji mogą obejmować: wysypkę, świąd, obrzęk gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Pani któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1–10 na 100 pacjentów poddawanych leczeniu:

• Ból brzucha
• Bóle głowy
• Nudności
• Rozdęcie brzucha (uczucie pełności)
• Ból miednicy
• Hiperstymulacja jajników prowadząca do zwiększonej aktywności (zespół hiperstymulacji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie)

Następujące rzadsze działania niepożądane występują u 1–10 na 1000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• Wymioty
• Dyskomfort brzucha
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenie
• Torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiel jajnika)
• Powikłania związane z piersiami (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawek i obrzęk piersi)
• Gorące fale

Następujące rzadkie działania niepożądane występują u 1–10 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• Trądzik
• Wysypka skórna

Oprócz powyższych działań niepożądanych, po wprowadzeniu leku Menopur na rynek zgłaszano również, przy nieznanej częstości, następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia wzroku
• Gorączka
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Ból mięśni i stawów (np. ból pleców, szyi, rąk i nóg)
• Torsja jajnika jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją
• Świąd
• Pokrzywka
• Skrzepliny krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Menopur

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed rekonstytucją przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rekonstytucji roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie należy podawać roztworu Menopur, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Nie należy stosować Menopur po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Menopur

Substancją czynną jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG-HP), odpowiadająca 600 MI czynności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) i 600 MI czynności biologicznej hormonu luteinizującego (LH).

Po rekonstytucji 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 600 MI wysoce oczyszczonej menotropiny.

Pozostałe składniki proszku to: laktoza jednowodna, polisorbat 20, fosforan dwusodowy heptyczodratowy (jako substancja buforująca i do regulacji pH) oraz kwas fosforowy (do regulacji pH).

Składniki rozpuszczalnika to: metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Menopur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Menopur to biały do szarawo-szarego, sprasowany proszek liofilizowany, dostarczany w fiolce szklanej wraz z szypułką wypełnioną rozpuszczalnikiem – przezroczystym, bezbarwnym roztworem – do rekonstytucji, igłą do rekonstytucji oraz 9 jednorazowymi strzykawkami kalibrowanymi w jednostkach FSH/LH z przyczepionymi igłami do podania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

* Hiszpania.

Producent:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/