Менопур 600 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менопур 600 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Менопур и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Менопура
Как применять Менопур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Менопура
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менопур и для чего он применяется

Менопур выпускается в виде порошка, который перед использованием необходимо смешать с жидкостью (растворителем). Препарат следует вводить в виде подкожной инъекции.

Действующее вещество Менопура — высокоочищенная менотропин. Менотропин получают из мочи женщин в постменопаузе и содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может добавляться для усиления общей биологической активности ЛГ.

ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это натуральные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивных органов.

Менопур применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:

У женщин, не способных забеременеть из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Менопур используется у женщин, которым проводилось лечение препаратом, называемым кломифен цитрат, однако данный препарат оказался неэффективным.
У женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции (ВРТ) (включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), трансферт гамет в маточную трубу (ТГТ), интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)). Менопур способствует развитию в яичниках множества фолликулов — пузырьков, в которых может развиваться яйцеклетка (многофолликулярное созревание).
При бесплодии у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропного типа: в комбинации с хорионическим гонадотропином человека для стимуляции сперматогенеза.

2. Что необходимо знать перед применением Менопура

Перед началом лечения препаратом Менопур вы и ваш партнер должны пройти обследование у врача, чтобы определить причины бесплодия. В частности, необходимо проверить наличие следующих заболеваний, чтобы назначить наиболее подходящее лечение:

Нарушение функции щитовидной железы и коры надпочечников
Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия)
Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под таламусом — частью мозга).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Менопур.

Не применяйте Менопур, если:

у вас аллергия (гиперчувствительность) к менотропину или любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6.

У женщин:

при наличии опухоли матки, яичников, молочной железы или определённых участков мозга, таких как гипоталамо-гипофизарная область
при увеличении яичников или кистах, не связанных с синдромом поликистозных яичников
при наличии аномалий половых органов или матки (матки)
при вагинальных кровотечениях неизвестной причины
при фибромах (доброкачественных опухолях) матки (матки)
если вы беременны или кормите грудью
при ранней менопаузе.

У мужчин:

при раке простаты
при опухоли яичек.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас:

боль в животе
вздутие живота
тошнота
рвота
диарея
прибавка в весе
затруднённое дыхание
уменьшение количества мочи.

Немедленно обратитесь к врачу, даже если симптомы появляются спустя несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут указывать на повышенную активность яичников, которая может перейти в тяжёлую форму.

Если симптомы усугубляются, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вам потребуется госпитализация.

Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за ходом лечения позволяют снизить вероятность возникновения этих симптомов.

Если вы прекратите применение Менопура, симптомы всё равно могут сохраняться. Пожалуйста, немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Во время лечения этим препаратом врач, как правило, будет назначать вам ультразвуковые исследования и иногда анализы крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.

При лечении гормонами, такими как Менопур, может увеличиваться риск:

внематочной беременности (беременность вне матки), если у вас был анамнез заболеваний маточных труб
выкидыша
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.)
врождённых пороков развития (физических дефектов у новорождённого ребёнка).

У некоторых женщин, получавших лечение различными препаратами от бесплодия, развились опухоли яичников и других репродуктивных органов. Неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как этот препарат, эти проблемы.

У беременных женщин выше вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях). Лечение бесплодия может увеличить вероятность этого, особенно если у вас избыточный вес, известное нарушение свёртываемости крови (тромбофилия) или если у вас или ваших родственников (по прямой линии) были проблемы со свёртыванием крови. Сообщите об этом врачу, если считаете, что это относится к вам.

Применение у детей

Менопур не показан для применения у детей.

Применение Менопура с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Исследования взаимодействия других препаратов с Менопуром у человека не проводились.

При лечении мужчин с бесплодием менотропин может применяться одновременно с хорионическим гонадотропином.

Кломифен цитрат — ещё один препарат, используемый при лечении бесплодия. При одновременном применении с Менопуром его действие на яичники может усиливаться.

Менопур может применяться одновременно с препаратом Бравелле (Bravelle) (другой препарат, используемый при лечении бесплодия). Пожалуйста, см. раздел 3 «Как применять Менопур».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Менопур не показан для лечения беременных женщин или женщин в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Менопур влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Менопура:

Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, практически не содержит натрия.

3. Как использовать Менопур

Следуйте точно указаниям врача по применению Менопура.

При наличии каких-либо сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Женщины, у которых не происходит овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):

Лечение начинают в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день менструации). Лечение должно проводиться ежедневно не менее 7 дней.

Обычная начальная доза составляет 75–150 МЕ в сутки. Эта доза может быть увеличена в зависимости от вашей реакции на лечение, но не более чем до 225 МЕ в день. Каждая индивидуальная доза должна применяться не менее 7 дней до корректировки дозы врачом. Рекомендуемое увеличение дозы — 37,5 МЕ за один раз (и не более 75 МЕ). Лечение следует прекратить, если не будет достигнута адекватная реакция в течение 4 недель.

Когда будет достигнут оптимальный ответ, вводится однократная инъекция другого гормона — хорионического гонадотропина человека (hCG) в дозе 5 000–10 000 МЕ — на 1 день позже последней дозы Менопура. Рекомендуется иметь половой акт в день введения hCG и на следующий день. Альтернативно может быть проведена внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Ваш врач должен тщательно контролировать ваше состояние не менее 2 недель после введения hCG.

Ваш врач будет контролировать эффект от лечения Менопуром. В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении лечения Менопуром и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вы должны использовать средство контрацепции (презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.

ii. Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ (препаратами, которые помогают гормону, называемому гормоном рилизинг-фактора гонадотропинов (ГнРГ), функционировать), лечение Менопуром следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ.

Если вы также получаете лечение антагонистами ГнРГ, лечение Менопуром следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день менструации).

Менопур вводится ежедневно не менее 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150–225 МЕ. Эта доза может быть увеличена в зависимости от вашей реакции на лечение, но не более чем до 450 МЕ в день. Доза не должна увеличиваться более чем на 150 МЕ за один раз. Обычно лечение не рекомендуется проводить более 20 дней.

Если образуется достаточное количество фолликулов, вводится однократная инъекция препарата — хорионического гонадотропина человека (hCG) в дозе до 10 000 МЕ — для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Ваш врач должен тщательно контролировать ваше состояние не менее 2 недель после введения hCG.

Бесплодие у мужчин:

Первоначально вводят 1 000–3 000 МЕ хорионического гонадотропина человека 3 раза в неделю до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови.

Затем вводят дозу Менопура 75–150 МЕ (1–2 флакона) 3 раза в неделю внутримышечно (в/м) в течение нескольких месяцев.

Применение у детей

Менопур не имеет достаточных показаний для применения у детей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Если ваш врач поручил вам самостоятельно вводить инъекции Менопура, вы должны строго следовать всем его указаниям.

Первая инъекция этого препарата должна быть введена под наблюдением врача или медсестры.

Менопур поставляется в виде порошка в флаконе, который перед введением необходимо растворить с помощью шприца с растворителем. Жидкость, используемая для разведения Менопура, поставляется в предварительно заполненном шприце.

Менопур 600 МЕ должен быть восстановлен с помощью предварительно заполненного шприца с растворителем перед применением.

После растворения порошка растворителем флакон содержит лекарственное средство на несколько дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что отбираете только ту дозу препарата, которую вам назначил врач.

Вашему врачу была назначена доза Менопура в МЕ (единицах). Вы должны использовать одну из 9 шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ, прилагаемых к препарату.

Горизонтальный шприц с иглой слева и поршнем справа, со шкалой дозировок от 37,5 до 600 ЕД на цилиндрическом синем корпусе

Выполняйте следующие шаги:




1	2	3	4

Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновую пробку с предварительно заполненной шприцем ампулы с растворителем (изображение 1).
Прочно прикрепите длинную тонкую иглу (иглу для реконституции) к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (изображение 2).
Вставьте иглу вертикально через центр резиновой пробки флакона с порошком и медленно введите всю жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).
При добавлении растворителя в флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это устранит избыточное давление во флаконе (изображение 4).

Извлеките шприц и иглу для реконституции.



5	6	7	8

Порошок быстро растворится (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит уже после добавления нескольких капель растворителя, необходимо добавить полный объём растворителя. Для облегчения растворения порошка аккуратно покачивайте флакон (изображение 5). Не взбалтывайте, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Теперь порошок во флаконе растворён с помощью шприца с растворителем и готов к применению.

Возьмите шприц для введения с предустановленной иглой и введите иглу вертикально в центральную часть пробки флакона. В шприце для введения уже содержится небольшое количество воздуха, которое следует ввести во флакон над уровнем жидкости. Переверните флакон вверх дном и наберите в шприц для введения предписанную дозу Менопура (изображение 6).

ПОМНИТЕ: поскольку флакон содержит лекарственное средство на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что извлекаете только то количество лекарства, которое назначил врач.

Извлеките шприц из флакона и удалите небольшое количество воздуха из шприца (изображение 7).
Аккуратно постучите по шприцу для введения, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх (изображение 8). Осторожно выдавите весь воздух до появления первой капли раствора на конце иглы.

Врач или медсестра сообщат вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).

Перед инъекцией обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.

Рука держит горизонтальный шприц, в то время как

Для инъекции слегка сожмите кожу, чтобы образовалась складка, и быстро введите иглу под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор (изображение 9), затем извлеките шприц.

После извлечения шприца приложите давление к месту инъекции, чтобы остановить возможное кровотечение. Аккуратный массаж места инъекции поможет равномерно распределить раствор под кожей.

Не выбрасывайте использованные материалы в мусорное ведро — их необходимо правильно утилизировать.

Для последующих инъекций восстановленным раствором Менопур повторите шаги с 6 по 9.

Если вы применили больше Менопур, чем следовало. В случае передозировки или случайного проглатывания раствора немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Менопур, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обязательно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Менопур может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Лечение препаратом Менопур может привести к повышенному уровню активности яичников, что может вызвать заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: вздутие живота и дискомфорт в брюшной полости, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела. В некоторых тяжёлых случаях СГЯ были отмечены редкие осложнения, такие как накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и/или плевральной полости, затруднение дыхания и снижение выделения мочи.

Также возможны образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников. Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они возникли спустя несколько дней после последней инъекции.

При применении этого лекарственного средства могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы таких реакций могут включать: сыпь, зуд, отёк горла и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение:

Боль в животе
Головная боль
Тошнота
Вздутие живота (ощущение наполненности)
Тазовая боль
Гиперстимуляция яичников, приводящая к повышенному уровню их активности (синдром гиперстимуляции яичников)
Местные реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение)

Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов, проходящих лечение:

Рвота
Дискомфорт в животе
Диарея
Усталость
Головокружение
Образование жидкостных кист в яичниках (кисты яичников)
Побочные эффекты со стороны молочных желёз (включая боль в груди, напряжение, дискомфорт, боль в сосках и отёк груди)
Приливы

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

Акне
Кожная сыпь

Помимо указанных выше побочных эффектов, после начала продажи Менопура были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Нарушения зрения
Лихорадка
Общее недомогание
Аллергические реакции
Увеличение массы тела
Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
Перекрут яичников как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции
Зуд
Крапивница
Образование тромбов в сосудах как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Менопур

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

До восстановления хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления раствор может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Не вводить раствор Менопур, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Не используйте Менопур после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Менопура

Действующее вещество — высокочистая менотропин (человеческая менопаузальная гонадотропин, hMG-HP), соответствующая 600 МЕ биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 600 МЕ биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После восстановления 1 мл раствора содержит 600 МЕ высокочистого менотропина.

Вспомогательные вещества порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрия фосфат гептагидрат (в качестве буферного агента и для регулирования pH), фосфорная кислота (для регулирования pH).

Вспомогательные вещества растворителя: метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Менопур — порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Менопур представляет собой белый или сероватый спрессованный лиофилизированный порошок, помещённый в стеклянный флакон, вместе с предварительно заполненным шприцем с растворителем — прозрачным бесцветным раствором для восстановления, одной иглой для восстановления и девятью одноразовыми дозированными шприцами со шкалой в единицах ФСГ/ЛГ и прикреплёнными иглами для введения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring, S.A.U

Улица Аркитекто Санчеса Аркаса, №3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания.

Производитель:

FERRING GmbH

Виттланд 11,

D-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/