Менадерм Сімпле 0,25 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Менадерм Сімпле 0,25 мг/г крем

beclometasona dipropionato

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менадерм Сімпле та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Менадерм Сімпле
3. Як застосовувати Менадерм Сімпле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менадерм Сімпле

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менадерм Сімпле і для чого його застосовують

Це протизапальний лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, призначеними для шкіри, і зменшують запалення та алергічні реакції шкіри. Зменшує почервоніння та неприємні відчуття, такі як свербіж, печіння та біль.

Менадерм Сімпле показаний дорослим та дітям старше 5 років у таких випадках:

• Гострі форми запальних захворювань шкіри (дерматити), спричинені:

• Алергією на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).

• Алергічною реакцією на речовини, які звично використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит).

• Висипанням із свербіжем на руках і ногах (дисгідричний екзема).

• Екземою (висипанням) невстановленого походження (звичайна екзема).

• Екземами, пов’язаними з факторами пацієнта, такими як атопічний дерматит або нейродерміт.

• Висипанням на шкірі із запаленням та лущенням (себорейний екзема).

• Псоріазом.

Менадерм Сімпле у формі крему особливо показаний при ексудативних ураженнях шкіри (таких, що виділяють рідину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм Сімпле

Не застосовуйте Менадерм Сімпле

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітряна віспа)
• Якщо у вас хронічне запалення з почервонінням шкіри навколо носа та щік (розацеа), запалення навколо рота (періоральний дерматит), виразка, акне, захворювання зі зниженням товщини шкіри (атрофія)
• У ділянках шкіри, де виникла вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації
• У очах, а також на глибоких відкритих ранинах
• У дітей віком до 1 року
• При бактеріальних або грибкових (мікозних) захворюваннях шкіри (див. наступний розділ).

Попередження та застереження
Перед початком застосування Менадерм Сімпле проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• Цей лікарський засіб слід застосовувати в мінімально можливих дозах, особливо у дітей, і лише протягом необхідного часу для лікування шкірного захворювання.
• Якщо розвинуться бактеріальні або грибкові інфекції, проконсультуйтесь з лікарем, який призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.
• Не слід застосовувати під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, пластирі або підгузки з низькою проникністю.
• Менадерм Сімпле не слід застосовувати на великій площі шкіри.
• Менадерм Сімпле не повинен потрапляти в очі, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у рот або в генітальній області, де всмоктування значно вище).
• Якщо ви застосовуєте лікарський засіб на складках шкіри (наприклад, в пахвових або пахових зонах), слід дотримуватися підвищеної обережності, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини в організм.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний контроль за перебігом симптомів.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 1 року. У дітей віком до 5 років застосування цього лікарського засобу не показане.

У дітей кортикостероїд може легше всмоктуватися через шкіру, що збільшує ризик розвитку побічних ефектів у інших частинах організму. У дітей, які лікуються кортикостероїдами, можуть виникнути порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, або синдром Кушінга (характеризується, зокрема, ожирінням, затримкою росту тощо), а також підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія).

Інші лікарські засоби та Менадерм Сімпле

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

На даний момент не відомо про взаємодію Менадерм Сімпле з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, у першому триместрі вагітності не слід застосовувати лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Менадерм Сімпле не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним, зваживши користь та ризики. Жінкам, які вагітні або планують вагітність, а також тим, що годують груддю, не слід застосовувати крем Менадерм Сімпле на великій площі шкіри, протягом тривалого часу або під оclusive пов’язками.

Не слід наносити крем Менадерм Сімпле на молочні залози під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Менадерм Сімпле не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Менадерм Сімпле містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий і стеариловий спирти.

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри через наявність пропіленгліколю.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Менадерм Сімпле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна або дві обробки шкіри на добу. Зазвичай, лікування не повинно перевищувати двох тижнів. Якщо ви застосовуєте препарат для лікування захворювань обличчя, тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Застосування у дітей:

• Діти старше 5 років: одна або дві обробки шкіри на добу.
• Менадерм Сімпле протипоказаний дітям молодше 1 року і не показаний дітям молодше 5 років.

У дітей лікування має бути якомога коротшим, застосовуватися короткими курсами та у мінімальній кількості.

Зовнішнє застосування. Препарат застосовують шляхом нанесення тонкого шару на уражену ділянку шкіри, бажано після гігієничної обробки.

Якщо ви застосували більше Менадерм Сімпле, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні. У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята).

Якщо ви забули застосувати Менадерм Сімпле

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, відповідно до інструкцій лікаря або описаних у брошурурі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти є місцевими та тимчасовими, але можуть траплятися частіше при лікуванні великих ділянок шкіри, при тривалому застосуванні, при використанні пов’язок або оцлюзивних матеріалів і/або у дітей.

При застосуванні кортикостероїдів на шкіру повідомлялися такі побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Розмите зору
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Смуги на шкірі (стрії)
• Сухість шкіри
• Свербіж або печіння
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Посилене оволосіння
• Ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• Зміна кольору шкіри
• Виникнення вугрової хвороби (акне)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції

Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, а й у повністю віддалених частинах тіла, що може трапитися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома), або можуть виникнути: стан, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, уповільненням загоєння тощо (синдром Кушінга); підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (набряки), порушення роботи щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менадерм Сімпле

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менадерм Сімпле

• Діюча речовина: беклометазону дипропіонат.

1 г крему містить 0,25 мг беклометазону дипропіонату (0,025 %).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, екстракт кореня Althaea officinalis, рідкий парафін, літній парафін, бензиловий спирт, стеаринова кислота, цетомакрогол 700, сорбітол та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Менадерм Сімпле 0,25 мг/г — це однорідний білий крем. Випускається у гнучких алюмінієвих тюбиках по 30 та 60 г.

Інші лікарські форми: Менадерм Сімпле 0,25 мг/мл емульсія шкірна та Менадерм Сімпле 0,25 мг/г мазь.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/