Menaderm Simple 0,25 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/g krem

beclometasoni dipropionas

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Menaderm Simple i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple
3. Jak stosować Menaderm Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menaderm Simple

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Menaderm Simple i do czego służy

Jest to lek przeciwzapalny, należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych miejscowo na skórę, które zmniejszają stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Ograniczają zaczerwienienie oraz dolegliwości takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w przypadku:

• Ostrych postaci zapalnych chorób skóry (dermatopatii) spowodowanych:

• Alergią na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą (alergiczne zapalenie skóry kontaktowe).

• Reakcją alergiczną na substancje powszechnie stosowane, np. mydło (irytacyjne zapalenie skóry kontaktowe).

• Wysypce z towarzyszącym świądem na rękach i stopach (egzema dyshydrotyczne). - Egzema (wysypka) niespecyficzne (egzema vulgar).

  • Egzemy związane z czynnikami pochodzącymi od pacjenta, takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatopatia.
  • Wysypka na skórze towarzysząca stanowi zapalnemu i łuszczynie (egzema seboroiczne).
  • Łuszczycy.

Menaderm Simple w postaci kremu jest szczególnie wskazany w przypadku stanów egzematycznych z wydzielaniem płynu (stanów egzematycznych egzudatywnych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple

Nie stosować Menaderm Simple

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli choruje się na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną)
• Jeśli występuje przewlekłe zapalenie skóry z zaczerwienieniem w okolicach nosa i policzków (rumień), zapalenie wokół ust (dermatopatia okołoustna), owrzodzenie, trądzik lub choroby powodujące cienienie skóry (atrofia)
• W obszarach skóry, w których występuje reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W oczach ani w głębokich ranach otwartych
• U dzieci poniżej 1 roku życia
• W przypadku chorób bakteryjnych lub grzybiczych skóry (patrz następny punkt)

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Menaderm Simple należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• Lek ten należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas konieczny do wyleczenia stanu chorobowego skóry.
• W przypadku rozwoju infekcji bakteryjnych lub grzybiczych należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastyry lub pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwinowe) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do organizmu.
• W przypadku leczenia trądziku różowatego zaleca się ścisłą kontrolę medyczną postępu objawów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat nie wskazane jest stosowanie tego leku.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo, że kortykosteroid przeniknie przez skórę do organizmu i spowoduje niepożądane działania w innych częściach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może wystąpić zaburzenie działania gruczołów nadnerczy (przy nerkach) lub rozwój zespołu Cushinga, charakteryzującego się m.in. otyłością i opóźnieniem wzrostu, a także wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Inne leki i Menaderm Simple

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczne ich zastosowanie.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje Menaderm Simple z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kremu Menaderm Simple na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem okluzyjnym.

Nie należy stosować kremu Menaderm Simple na piersiach w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Menaderm Simple nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Menaderm Simple zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol i alkohol benzylowy.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedno lub dwukrotne naniesienie na skórę w ciągu dnia. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni. Jeśli stosuje się lek na schorzenia twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5. roku życia: Jedno lub dwukrotne naniesienie na skórę w ciągu dnia.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5. roku życia.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i przy użyciu najmniejszej możliwej ilości produktu.

Do użytku zewnętrznego. Stosowanie polega na delikatnym nałożeniu cienkiej warstwy na obszar dotknięty schorzeniem, najlepiej po higienie ciała.

Jeśli zastosujesz więcej Menaderm Simple niż należy

Nadmierny stosunek kortykosteroidów miejscowych (powtarzające przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toksykologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego produktu).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Menaderm Simple

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według zaleceń lekarza lub tak jak opisano w ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są lokalne i przejściowe, ale mogą występować częściej przy leczeniu dużych powierzchni skóry, przy długotrwałym stosowaniu, stosowaniu pod opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazanie widzenia
• Osłabienie skóry (atrofia)
• Prążki na skórze
• Suszenie skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zawarcie skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folikulity)
• Wzrost owłosienia
• Zaburzenia skóry wokół ust (dermatyta okołoustna)
• Zmiany barwy skóry
• Trądzik
• Reakcje alergiczne skóry (dermatyta kontaktowa)
• Infekcje

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych, całkowicie odmiennych obszarach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra) lub wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem ran itp. (zespoł Cushinga); wzrostu ciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów w organizmie (obrzęki), zaburzeń tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższenia poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Menaderm Simple

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Menaderm Simple

• Substancją czynną jest beclometasony dipropionian.

1 g kremu zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionianu (0,025 %).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, wywar z korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina półstała, alkohol benzylowy, kwas stearynowy, cetomakrogol 700, sorbitol i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/g to krem o jednolitej konsystencji i białym kolorze. Dostępny jest w tubkach z giętkiego aluminium o pojemności 30 i 60 g.

Inne opakowania: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja skórna oraz Menaderm Simple 0,25 mg/g maść.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/