Menaderm Simple 0,25 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Simple 0,25 mg/g crema

beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Menaderm Simple e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Simple
3. Come usare Menaderm Simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Menaderm Simple

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaderm Simple e a cosa serve

È un medicamento antinfiammatorio appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi, per uso cutaneo, che riducono l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle. Riduce arrossamento e fastidi come prurito, sensazione di bruciore e dolore.

Menaderm Simple è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 5 anni, in caso di:

• Forme acute di affezioni infiammatorie della pelle (dermatiti) causate da:

• Allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).

• Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).

• Eruzioni pruriginose a mani e piedi (eczema disidrotico).

  • Eczema (eruzione) non specificato (eczema comune).
  • Eczemi legati a fattori del paziente, come dermatite atopica o neurodermatite.
  • Eruzioni cutanee con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).
  • Psoriasi.

Menaderm Simple, in questa forma di crema, è indicato soprattutto nelle affezioni essudative (che secernono liquido).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Menaderm Simple

Non usi Menaderm Simple

• Se è allergico al principio attivo, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad es. herpes o varicella)
• Se soffre di infiammazione cronica con arrossamento della pelle intorno al naso e alle guance (rosacea), infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), ulcere, acne o malattie con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Negli occhi o in ferite aperte profonde
• Nei bambini di età inferiore a 1 anno
• In caso di malattie batteriche o fungine (da funghi) della pelle (vedere il paragrafo seguente).

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Menaderm Simple

• Questo medicinale deve essere utilizzato alle dosi più basse possibili, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per trattare l’affezione cutanea.
• In caso di comparsa di infezioni batteriche o fungine, consulti il medico, che stabilirà il trattamento antibatterico o antimicotico adeguato, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Menaderm Simple non deve essere usato su vaste aree della pelle.
• Menaderm Simple non deve entrare a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde né con membrane mucose (ad esempio, bocca o area genitale), dove l’assorbimento è molto maggiore.
• Se utilizza il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione perché potrebbe aumentare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo.
• Se sta ricevendo trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico dell’evoluzione dei sintomi.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 1 anno. In bambini di età inferiore a 5 anni l’uso di questo medicinale non è indicato.

Nei bambini è più probabile che il corticoide passi nell’organismo attraverso la pelle, causando effetti indesiderati in altre aree del corpo. Nei bambini trattati con corticosteroidi potrebbe verificarsi un’alterazione di alcune ghiandole situate vicino ai reni o una condizione caratterizzata, tra gli altri sintomi, da obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica).

Altri medicinali e Menaderm Simple

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono note interazioni di Menaderm Simple con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere applicati medicinali contenenti corticosteroidi.

Menaderm Simple non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario, valutando i benefici rispetto ai rischi. Le donne in gravidanza o che prevedono una gravidanza, o durante l’allattamento, non devono utilizzare la crema Menaderm Simple su ampie aree, per periodi prolungati o con bendaggio oclusivo.

Non deve essere applicata la crema Menaderm Simple sulle mammelle durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Menaderm Simple non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Menaderm Simple contiene alcol cetilico, alcol stearilico, propilenglicole e alcol benzilico.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Questo medicinale contiene 40 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

Questo medicinale può causare irritazione della pelle poiché contiene propilenglicole.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Menaderm Simple

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti: Una o due applicazioni sulla pelle al giorno. In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane. Se utilizza il medicinale per una condizione del viso, il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

Uso nei bambini:

• Bambini di età superiore a 5 anni: una o due applicazioni sulla pelle al giorno.
• Menaderm Simple è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, per brevi periodi di tempo e con la minima quantità possibile del prodotto.

Uso cutaneo. L'applicazione deve essere effettuata spalmando delicatamente uno strato sottile sulle zone interessate, preferibilmente dopo l'igiene personale.

Se usa una quantità di Menaderm Simple superiore a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Il trattamento della sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, recati presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Menaderm Simple

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; se ha saltato un'applicazione, prosegua con il suo programma abituale seguendo le istruzioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono locali e transitori, ma possono essere più frequenti se vengono trattate aree estese o con applicazione prolungata, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

Con l'applicazione cutanea di corticosteroidi, sono stati segnalati i seguenti effetti, la cui frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Visione offuscata
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Smagliature cutanee
• Secchezza della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria
• Alterazioni della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Decolorazione della pelle
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo passi nell'organismo attraverso la pelle. Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure possono verificarsi: una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia e glucosuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaderm Simple

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Simple

• Il principio attivo è Beclometasona dipropionato.

1 g di crema contiene 0,25 mg di Beclometasona dipropionato (0,025 %).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetilico, alcool stearilico, propilenglicole, estratto di radice di Althaea officinalis, paraffina liquida, paraffina molle, alcool benzilico, acido stearico, cetomacrogolo 700, sorbitolo e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Simple 0,25 mg/g è una crema dall'aspetto uniforme e di colore bianco. È disponibile in tubi di alluminio flessibile da 30 e 60 g.

Altre formulazioni: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsione cutanea e Menaderm Simple 0,25 mg/g unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/