Менадерм Сімпл 0,25 мг/мл емульсія шкірна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Менадерм Сімпл 0,25 мг/мл емульсія шкірна

beclometasona dipropionato

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менадерм Сімпл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм Сімпл
3. Як застосовувати Менадерм Сімпл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менадерм Сімпл

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менадерм Сімпл і для чого його застосовують

Це протизапальний лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами, для місцевого застосування, що зменшують запалення та алергічні реакції шкіри. Він зменшує почервоніння та неприємні відчуття, такі як свербіж, почуття печіння та біль.

Менадерм Сімпл призначений для дорослих та дітей старше 5 років у таких випадках:

• Гострі форми запальних захворювань шкіри (дерматити), спричинені:
  • Алергією на речовину, яка потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічною реакцією на речовини, що звично використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипанням із свербіжними бульбашками на руках і ногах (дісхідrotичний екзема).
  • Екземою (висипанням) невстановленого походження (звичайна екзема).
• Екзем, пов’язаний із факторами пацієнта, такі як атопічний дерматит або нейродерматит.
• Висипання на шкірі із запаленням та шелушінням (себорейний екзема).
• Псоріаз.
• Менадерм Сімпл у формі емульсії шкірної особливо показаний при ексудативних захворюваннях (які супроводжуються виділенням рідини).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм Сімпл

Не застосовуйте Менадерм Сімпл

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші кортикостероїди або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або інфекції, спричинені вірусами (наприклад, герпес або вітряна віспа)
• Якщо у Вас є хронічне запалення з почервонінням шкіри навколо носа та щік (розацеа), запалення навколо рота (періоральний дерматит), виразка, вугрові висипання, захворювання, що супроводжуються потоншанням шкіри (атрофія)
• У ділянках шкіри, де виникла вакцинаційна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації
• У очах, а також на глибоких відкритих ранах
• У дітей віком до 1 року
• При бактеріальних або грибкових (мікозних) захворюваннях шкіри (див. наступний розділ)

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Менадерм Сімпл. Цей лікарський засіб слід застосовувати в найменших можливих дозах і лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання.
• Якщо виникнуть бактеріальні або грибкові інфекції, проконсультуйтесь із лікарем, який призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.
• Не слід застосовувати під матеріалами, що не пропускають повітря та воду, такими як пов’язки, пластирі або підгузки з низькою проникністю для повітря.
• Менадерм Сімпл не слід застосовувати на великі ділянки шкіри.
• Менадерм Сімпл не повинен потрапляти в очі, відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, у рот або в генітальну ділянку), оскільки там всмоктування значно підвищене.
• Якщо Ви застосовуєте цей засіб на ділянках шкіри зі складками (наприклад, в пахвових або пахових зонах), слід дотримуватися особливої обережності, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини в організм.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд за перебігом симптомів.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 1 року. Застосування цього лікарського засобу не показане дітям віком до 5 років.

У дітей кортикостероїд із більшою ймовірністю може проникати через шкіру в організм і спричиняти небажані ефекти в інших частинах тіла. У дітей, які лікуються кортикостероїдами, може порушитися робота залоз, розташованих біля нирок, або виникнути стан, що характеризується, зокрема, ожирінням, затримкою росту тощо (синдром Кушінга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія).

Інші лікарські засоби та Менадерм Сімпл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, у першому триместрі вагітності не слід застосовувати лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Менадерм Сімпл не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар явно не вважає це необхідним після оцінки користі порівняно з ризиком. Жінкам, які вагітні або планують вагітність, а також тим, що годують груддю, не слід застосовувати Менадерм Сімпл на великі ділянки шкіри, протягом тривалого часу або під оclusive пов’язками.

Під час годування груддю не слід наносити Менадерм Сімпл на молочні залози.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Застосування емульсії Менадерм Сімпл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Менадерм Сімпл містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт. Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 9 мг пропіленгліколю в кожному мл шкірної емульсії.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному мл шкірної емульсії.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Менадерм Сімпл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна або дві обробки шкіри на добу. Зазвичай лікування не повинно перевищувати двох тижнів. Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування захворювань обличчя, термін лікування має бути якомога коротшим.

Застосування у дітей:

• Діти старше 5 років: одна або дві обробки шкіри на добу.
• Менадерм Сімпл протипоказаний дітям молодше 1 року і не показаний дітям молодше 5 років.

У дітей лікування має бути якомога коротшим, застосовуватися короткими курсами та у мінімальній можливій кількості.

Застосування для зовнішнього використання.

Перед застосуванням струсіть.

Якщо ви застосували Менадерм Сімпл у більшій кількості, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4). Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні. У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість вживаного препарату).

Якщо ви забули застосувати Менадерм Сімпл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте за графіком згідно з інструкціями вашого лікаря або зазначеними в інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти є місцевими та тимчасовими, але можуть траплятися частіше при обробці великих ділянок шкіри, тривалому застосуванні, використанні пов’язок або оклюзійних матеріалів і/або у дітей.

При застосуванні кортикостероїдів на шкіру повідомляли про такі побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Розмите зору
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Стриї на шкірі
• Сухість шкіри
• Свербіж або печіння
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синці
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Посилене оволосіння
• Ураження навколо рота (періоральний дерматит)
• Зміна кольору шкіри
• Виникнення вугрової хвороби (акне)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції

Побічні ефекти можуть виникати не лише в місці застосування, а й у ділянках тіла, які не стосуються обробленої ділянки, особливо якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або виникнення стану, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, уповільненням загоєння тощо (синдром Кушинга); підвищенням артеріального тиску, затримкою рідини в організмі (набряки), порушеннями роботи щитовидної залози (гіпертиреоз), підвищенням рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менадерм Сімпл

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менадерм Сімпл:

• Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат. 1 мл емульсії містить 0,25 мг беклометазону дипропіонату (0,025 %).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, екстракт кореня Althaea officinalis, рідкий парафін, в’язкий парафін, бензиловий спирт, гліцерол (Е-422), стеаринова кислота, цетомакроголь 700, сорбітол, диметикон, ароматизатор, вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Менадерм Сімпл 0,25 мг/мл — емульсія шкірна. Це рідина однорідного білого кольору. Випускається у флаконах по 60 мл.

Інші лікарські форми: Менадерм Сімпл 0,25 мг/г крем та Менадерм Сімпл 0,25 мг/г мазь.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2020 року.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/