Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja dla skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja do stosowania na skórę

beclometasony dipropionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Menaderm Simple i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Simple
3. Jak stosować Menaderm Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menaderm Simple

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menaderm Simple i do czego się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny, należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanym na skórę, który zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Redukuje zaczerwienienie oraz dolegliwości takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w przypadku:

• Ostrych postaci zapalnych chorób skóry (dermatopatii) spowodowanych:
  • Alergią na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą (alergiczną dermatopatią kontaktową).
  • Reakcją alergiczną na substancje stosowane powszechnie, np. mydło (irytacyjną dermatopatią kontaktową).
  • Wypryskiem z towarzyszącym świądem na rękach i stopach (dyshydrotycznym wypryskiem).
  • Wyprysku (wybroczynie) niespecyficznej etiologii (zwyczajny wyprysk).
• Wyprysków związanych z czynnikami pochodzącymi od pacjenta, takimi jak atopowe zapalenie skóry lub neurodermitis.
• Zwyrodnienia skóry towarzyszącego stanowi zapalnemu i łuszczynie (seborozowe zapalenie skóry).
• Łuszczycy.
• Menaderm Simple w postaci emulsji do stosowania miejscowego jest szczególnie wskazany w przypadku stanów egzudatywnych (z towarzyszącym wydzielaniem płynu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple

Nie stosować Menaderm Simple

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli choruje się na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub różyczkę wiatrzną)
• Jeśli występuje przewlekłe zapalenie skóry z zaczerwienieniem w okolicach nosa i policzków (rumień), zapalenie wokół ust (dermatyty okołoustne), owrzodzenie, trądzik lub choroby z cieniowacją skóry (atrofia)
• W obszarach skóry, gdzie występuje reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu
• W oczach ani w głębokich ranach otwartych
• U dzieci poniżej 1 roku życia – w przypadku chorób bakteryjnych lub grzybiczych skóry (patrz następny punkt)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Menaderm Simple należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy stosować w możliwie najniższych dawkach i tylko przez czas absolutnie konieczny do wyleczenia choroby skóry.
• W przypadku rozwoju infekcji bakteryjnych lub grzybiczych należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opaski, opatrunki lub pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do organizmu.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną przebiegu objawów.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat zastosowanie tego leku nie jest wskazane.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu. U dzieci leczonych kortykosteroidami może dojść do zaburzeń pracy gruczołów nadnerczy lub do zespołu Cushinga, charakteryzującego się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrastania itp. Może również dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Inne leki i Menaderm Simple

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, oraz te karmiące piersią, nie powinny stosować Menaderm Simple na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem okluzyjnym.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany na piersiach w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie emulsji Menaderm Simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menaderm Simple zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol i alkohol benzylowy. Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 9 mg propylenoglikolu w każdym ml emulsji do stosowania zewnętrznego.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml emulsji do stosowania zewnętrznego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni. Jeśli stosuje się lek na jakieś schorzenie twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5. roku życia: Jedna lub dwie aplikacje na skórę dziennie.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5. roku życia.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i w minimalnej możliwej ilości produktu.

Stosowanie miejscowe.

Potrząsnąć przed użyciem.

Jeśli zastosuje się więcej Menaderm Simple niż powinno się

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4). Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytego produktu).

Jeśli zapomni się zastosować Menaderm Simple

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; jeśli zapomni się o dawce, należy kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem, według wskazówek lekarza lub opisanych w ulotce.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są lokalne i przejściowe, ale mogą występować częściej w przypadku leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania, stosowania opatrunków lub materiałów okluzyjnych i/lub u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Ubyt skóry (atrofia)
• Pręgi na skórze
• Suszenie skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• Nadmierna owłosienie
• Zaburzenia w okolicy ust (dermatitis perioralis)
• Próchnica skóry
• Wysypka trądzikowa (acne)
• Reakcja aleryczna skóry (dermatitis contactus)
• Infekcje
• Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych, całkowicie odseparowanych obszarach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższonego ciśnienia w oku (jaskrze), a także do wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem się ran itp. (zespołu Cushinga); podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów (obrzęki), zaburzeń tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższenia poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glikozuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Menaderm Simple

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Menaderm Simple:

• Substancją czynną jest beclometasony dipropionian. 1 ml emulsji zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionianu (0,025 %).

• Pozostałe składniki (niedziałające) to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, ekstrakt korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina smarowa, alkohol benzylowy, glikeryl (E-422), kwas stearynowy, cetomakrogol 700, sorbitol, dimetykon, esencja i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/ml to emulsja do stosowania zewnętrznego. Jest to jednolite, białe ciecz. Dostępna w butelkach o pojemności 60 ml.

Inne postacie leku: Menaderm Simple 0,25 mg/g krem i Menaderm Simple 0,25 mg/g maść.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/