Менадерм Симпл 0,25 мг/мл эмульсия для кожи

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менадерм Симпл 0,25 мг/мл эмульсия для кожи

беклометазона дипропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Менадерм Симпл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Менадерм Симпл
3. Как применять Менадерм Симпл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Менадерм Симпл

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менадерм Симпл и для чего он применяется

Это противовоспалительный препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, предназначенных для наружного применения, которые уменьшают воспаление и аллергические реакции кожи. Снижает покраснение и неприятные ощущения, такие как зуд, жжение и боль.

Менадерм Симпл показан взрослым и детям старше 5 лет при:

• Острых формах воспалительных заболеваний кожи (дерматитах), вызванных:
  • аллергией на вещество, вступившее в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит);
  • аллергической реакцией на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит);
  • высыпаниях со зудом на кистях рук и стопах (дисгидротический экзема);
  • экземе (высыпаниях) неуточнённого происхождения (вульгарный экзема).
• Экземах, связанных с факторами, обусловленными самим пациентом, например, атопический дерматит или нейродермит.
• Высыпаниях на коже с воспалением и шелушением (себорейный экзема).
• Псориазе.
• Менадерм Симпл в форме эмульсии для кожи показан преимущественно при экссудативных поражениях (сопровождающихся выделением жидкости).

2. Что нужно знать перед применением Менадерм Симпл

Не используйте Менадерм Симпл:

• Если у вас аллергия на действующее вещество, другие кортикостероиды или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас туберкулёз, сифилис или вирусные инфекции (например, герпес или ветряная оспа);
• При хроническом воспалении с покраснением кожи вокруг носа и щёк (розацеа), воспалении вокруг рта (периоральный дерматит), язвах, акне, заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• На участках кожи, где наблюдается вакцинальная реакция, то есть покраснение или воспаление после вакцинации;
• В области глаз и на глубоких открытых ранах;
• У детей младше 1 года;
• При бактериальных или грибковых (микозных) заболеваниях кожи (см. следующий раздел).

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Менадерм Симпл.
  Это лекарственное средство следует использовать в минимально возможных дозах и только в течение строго необходимого времени для лечения кожного заболевания.
• При развитии бактериальной или грибковой инфекции обратитесь к врачу, который назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.
• Не следует применять препарат под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, такими как повязки, пластыри или подгузники с низкой воздухопроницаемостью.
• Менадерм Симпл не следует наносить на обширные участки кожи.
• Менадерм Симпл не должен попадать в глаза, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в рот или в область гениталий), поскольку в этих областях всасывание значительно выше.
• При применении препарата на участках кожи с кожными складками (например, в подмышечных впадинах или паху) следует соблюдать особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание действующего вещества в организм.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за течением симптомов.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Не применять у детей младше 1 года. Применение этого лекарственного средства не показано у детей младше 5 лет.

У детей кортикостероиды с большей вероятностью могут всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты в других органах и системах. У детей, получающих лечение кортикостероидами, возможно развитие нарушений функции надпочечников (желез, расположенных над почками) или синдрома Кушинга, характеризующегося, в частности, ожирением, задержкой роста и другими симптомами, а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Менадерм Симпл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как правило, в первом триместре беременности не следует применять лекарственные средства, содержащие кортикостероиды.

Менадерм Симпл не следует применять во время беременности или лактации, если только врач не сочтёт это необходимым, оценив соотношение пользы и риска. Беременным женщинам, а также женщинам, планирующим беременность, и кормящим матерям не следует наносить Менадерм Симпл на обширные участки кожи, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Менадерм Симпл не следует наносить на молочные железы во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение эмульсии Менадерм Симпл не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Менадерм Симпл содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Данное лекарственное средство содержит 9 мг пропиленгликоля в каждом мл эмульсии для кожи.

Данное лекарственное средство может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

Данное лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом мл эмульсии для кожи.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять Менадерм Симпл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: одна или две аппликации на кожу в день. Как правило, лечение не должно превышать двух недель. Если вы используете препарат для лечения заболеваний кожи лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Применение у детей:

• Дети старше 5 лет: одна или две аппликации на кожу в день.
• Менадерм Симпл противопоказан детям младше 1 года и не показан детям младше 5 лет.

У детей лечение должно быть как можно более коротким, проводиться в течение коротких промежутков времени и с использованием минимально возможного количества препарата.

Применение наружное.

Перед применением взболтать.

Если вы применили Менадерм Симпл в большем количестве, чем нужно

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторяющиеся передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4). Лечение передозировки является симптоматическим. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы. При хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинский центр, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли применить Менадерм Симпл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; если вы забыли применить дозу, продолжайте придерживаться обычного графика введения согласно указаниям врача или описанным в инструкции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты носят местный и преходящий характер, однако могут возникать чаще при обработке обширных участков кожи, при длительном применении, при использовании повязок или окклюзионных материалов и/или у детей.

При местном применении кортикостероидов сообщалось о следующих побочных эффектах, частота которых неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Помутнение зрения
• Утончение кожи (атрофия)
• Кожные стрии
• Сухость кожи
• Зуд или жжение
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Увеличение роста волос
• Поражение вокруг рта (периоральный дерматит)
• Обесцвечивание кожи
• Акне
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела. Это возможно в случае, если активное вещество проникает в организм через кожу. Например, может повыситься внутриглазное давление (глаукома), а также могут развиться следующие состояния: округление лица, накопление жира, замедление заживления ран и т.д. (синдром Кушинга); повышение артериального давления, задержка жидкости в организме (отёк), нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышение уровня сахара в крови и появлением сахара в море (гипергликемия и глюкозурия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Менадерм Симпл

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САМ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Менадерм Симпл:

• Действующее вещество: беклометазона дипропионат. 1 мл эмульсии содержит 0,25 мг беклометазона дипропионата (0,025 %).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, экстракт корня Althaea officinalis, жидкий парафин, вазелин, бензиловый спирт, глицерол (Е-422), стеариновая кислота, цетомакрогол 700, сорбитол, диметикон, ароматизатор и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Менадерм Симпл 0,25 мг/мл — эмульсия для кожи. Представляет собой однородную жидкость белого цвета. Выпускается во флаконах по 60 мл.

Другие лекарственные формы: Менадерм Симпл 0,25 мг/г крем и Менадерм Симпл 0,25 мг/г мазь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Телефон: +34 934 628 800 – Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/