Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsione cutanea

beclometasona dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Menaderm Simple e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Simple
3. Come usare Menaderm Simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menaderm Simple

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Menaderm Simple e a cosa serve

È un medicamento antiinfiammatorio appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi, da usare sulla cute, che riducono l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle. Riduce il rossore e i disturbi come prurito, sensazione di bruciore e dolore.

Menaderm Simple è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 5 anni, in caso di:

• Forme acute di affezioni infiammatorie della pelle (dermatiti) causate da:
  • Allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzione con prurito a mani e piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema (eruzione) non specificato (eczema comune).
• Eczemi legati a fattori del paziente, come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).
• Psoriasi.
• Menaderm Simple, in questa forma di emulsione cutanea, è particolarmente indicato nelle affezioni essudative (che secernono liquido).

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Simple

Non usi Menaderm Simple

• Se è allergico al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad es. herpes o varicella)
• Se soffre di infiammazione cronica con arrossamento della pelle intorno al naso e alle guance (rosacea), infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), ulcere, acne, malattie caratterizzate da assottigliamento della pelle (atrofia)
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Negli occhi o in ferite aperte e profonde
• In bambini di età inferiore a 1 anno
• In caso di malattie batteriche o fungine (da funghi) della pelle (vedere il paragrafo seguente)

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Menaderm Simple. Questo medicinale deve essere usato alle dosi più basse possibili e solo per il tempo strettamente necessario al trattamento della patologia cutanea.
• In caso di infezioni batteriche o fungine, consulti il medico, che stabilirà il trattamento antibatterico o antimicotico appropriato, poiché altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Menaderm Simple non deve essere usato su aree cutanee estese.
• Menaderm Simple non deve entrare in contatto con gli occhi, ferite aperte né membrane mucose (ad es. bocca o area genitale), dove l'assorbimento è molto maggiore.
• Se usa il medicinale su aree della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione perché potrebbe aumentare l'assorbimento del principio attivo nell'organismo.
• Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico dell'evoluzione dei sintomi.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 1 anno. In bambini di età inferiore a 5 anni l'uso di questo medicinale non è indicato.

Nei bambini è più probabile che il corticoide passi attraverso la pelle nel corpo, causando effetti indesiderati in altre aree dell'organismo. Nei bambini trattati con corticosteroidi si potrebbe verificare un'alterazione di alcune ghiandole situate vicino ai reni o un disturbo caratterizzato, tra gli altri sintomi, da obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica).

Altri medicinali e Menaderm Simple

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere applicati medicinali contenenti corticosteroidi.

Menaderm Simple non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario, valutando i benefici rispetto ai rischi. Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, o durante l'allattamento, non devono usare Menaderm Simple su aree estese, per periodi prolungati o con bendaggi occlusivi.

Non applichi Menaderm Simple sui seni durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso dell'emulsione Menaderm Simple non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Menaderm Simple contiene alcool cetilico, alcool stearilico, propilenglicole e alcool benzilico. Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetilico e alcool stearilico.

Questo medicinale contiene 9 mg di propilenglicole in ogni ml di emulsione cutanea.

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni ml di emulsione cutanea.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Menaderm Simple

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: Una o due applicazioni sulla pelle al giorno. In generale, il trattamento non deve superare le due settimane. Se utilizza il medicinale per una condizione del viso, il trattamento deve essere il più breve possibile.

Uso nei bambini:

• Bambini di età superiore ai 5 anni: una o due applicazioni sulla pelle al giorno.
• Menaderm Simple è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, per brevi periodi di tempo e con la quantità minima necessaria del prodotto.

Uso cutaneo.

Agitare prima dell'uso.

Se usa una quantità maggiore di Menaderm Simple rispetto a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4). Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di applicare Menaderm Simple

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; se ha saltato un'applicazione, continui a seguire il suo normale programma in base alle istruzioni del medico o a quanto descritto nel foglio illustrativo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale gli effetti indesiderati sono locali e transitori, ma possono essere più frequenti se si trattano aree estese o con applicazione prolungata, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

Con l’applicazione di corticosteroidi sulla pelle, sono stati segnalati i seguenti effetti, la cui frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Visione offuscata
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Smagliature
• Secchezza della pelle
• Prurito o bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria
• Lesioni intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Decolorazione della pelle
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, quando il principio attivo passa nell’organismo attraverso la pelle. Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure possono verificarsi: una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia e glicosuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaderm Simple

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Simple:

• Il principio attivo è Beclometasona dipropionato. 1 ml di emulsione contiene 0,25 mg di Beclometasona dipropionato (0,025 %).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetilico, alcool stearilico, propilenglicole, estratto di radice di Althaea officinalis, paraffina liquida, paraffina molle, alcool benzilico, glicerolo (E-422), acido stearico, cetomacrogolo 700, sorbitolo, dimeticone, essenza e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Simple 0,25 mg/ml è un'emulsione cutanea. È un liquido di aspetto uniforme e di colore bianco. Si presenta in flaconi da 60 ml.

Altre presentazioni: Menaderm Simple 0,25 mg/g crema e Menaderm Simple 0,25 mg/g unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/