Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/мл емульсія шкірна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/мл емульсія шкірна

беклометазону діпропіонат/неоміцин (сульфат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Менадерм неоміцин і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм неоміцин
3. Як застосовувати Менадерм неоміцин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Менадерм неоміцин

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менадерм неоміцин і для чого його застосовують

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїда) та антибіотика аміноглікозиду для місцевого застосування.

Менадерм неоміцин показаний при:

Шкірних запальних та сверблячих захворюваннях, які піддаються впливу кортикостероїдів і ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою мікроорганізмами, чутливими до неоміцину; серед таких захворювань: гострі форми алергії на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит), на речовини, що зазвичай використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит), атопічний дерматит (пов’язаний із факторами пацієнта), екзема з сверблячою висипкою на руках і ногах (дісхідотична екзема), неуточнена екзема (звичайна екзема).

Засіб показаний дорослим та дітям старше 5 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм неоміцин емульсії шкірної

Не застосовуйте Менадерм неоміцин

• Якщо Ви маєте алергію на беклометазон, неоміцин, інші аміноглікозидні антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка).
• На ділянках шкіри, уражених розацеєю (хронічне запалення з почервонінням шкіри навколо носа та щік), запаленням навколо рота (періоральним дерматитом), виразках, захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації.
• У очах або на глибоких ранинах.
• У дітей віком до 1 року.
• При грибкових інфекціях шкіри (див. наступний розділ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Менадерм неоміцин.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), як один із активних компонентів цього лікарського засобу, слід застосовувати в найменших можливих дозах та лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання, особливо у дітей.

  • Якщо Ви застосовуєте препарат на ділянках шкіри зі складками (наприклад, в пахвових впадинах або пахвинних зонах), слід бути особливо обережними, оскільки це може збільшити всмоктування лікарського засобу.
  • Не слід застосовувати під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, пластирі або підгузки з низькою проникністю.
  • Тривале застосування антибіотиків на шкірі може іноді призводити до розмноження організмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
  • Тривале застосування антибіотиків, таких як неоміцин, на шкірі може іноді призводити до системних побічних ефектів, таких як токсичність для вух та нирок (нефротоксичність), особливо при застосуванні на великих ділянках шкіри, на ранинах або у пацієнтів із захворюваннями нирок.
  • Менадерм неоміцин не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки.
  • Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 1 року. У дітей віком до 5 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність беклометазону в цій віковій групі не встановлені.

У дітей імовірніше, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та спричинити побічні ефекти в інших частинах організму. У дітей, які лікуються кортикостероїдами, можуть виникнути порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, або синдром Кушінга, що характеризується, зокрема, ожирінням, затримкою росту тощо.

Інші лікарські засоби та Менадерм неоміцин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

• Аміноглікозидні антибіотики (наприклад: амікацин, тобраміцин або гентаміцин): якщо Ви отримуєте лікування одним із цих антибіотиків перорально або іншим шляхом, може збільшитися ризик побічних ефектів у інших частинах організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування Менадерм неоміцин у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності слід уникати застосування місцевих засобів, що містять кортикостероїди та/або неоміцин.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Годування грудьми

Безпека Менадерм неоміцин під час годування грудьми не встановлена, тому його застосування не рекомендовано.

Жінкам, які годують грудьми, не слід наносити препарат на груди.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Менадерм неоміцин емульсія шкірна містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь, ароматизатор та етанол (наявний в ароматизаторі).

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Також може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 9 мг пропіленгліколю в кожному мл емульсії шкірної.

Цей лікарський засіб містить 0,0005 мл ароматизатора в кожному мл емульсії шкірної, що містить гераніол, цитронелол, ліліал, цинаміловий спирт, гексилцинамальдегід, саліцилат бензилу, цинамальдегід, цитраль та ліналол, які можуть спричинити алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить 0,000095 мг етанолу в кожному мл емульсії шкірної. Може спричиняти відчуття печіння на ураженій шкірі.

3. Як застосовувати Менадерм неоміцин

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Два застосування на шкіру на добу (кожні 12 годин).

Застосування у дітей

• Діти старше 5 років: два застосування на шкіру на добу.
• Діти молодше 5 років: Менадерм неоміцин протипоказаний дітям молодше 1 року та не показаний дітям молодше 5 років.

Загалом, лікування не повинно перевищувати тижня, якщо тільки ваш лікар під своїм наглядом не порадив продовжити його на довший термін.

У дітей термін лікування має бути якомога коротшим, періодами короткотривалого застосування та мінімальною ефективною кількістю препарату.

Застосування зовнішньо.

Застосування проводять нанесенням тонкого шару на уражену ділянку шкіри з легким втиранням, переважно після гігієни.

Якщо ви застосували більше Менадерм неоміцин, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Надмірне або тривале застосування антибіотиків місцевої дії може призвести до розмноження в уражених ділянках грибів або бактерій, нечутливих до препарату.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Менадерм неоміцин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози; якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте за графіком, згідно з інструкцією свого лікаря або як описано в цій інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тривале застосування великих кількостей Менадерм неоміцин або лікування великих ділянок шкіри може призводити до системних ефектів (всередині організму та в ділянках, відмінних від обробленої ділянки) через його всмоктування. Якщо це відбувається, місцеве лікування слід припинити.

Побічні реакції, які можуть виникнути, особливо при лікуванні великих ділянок шкіри, застосуванні великих кількостей або тривалих періодів часу, або при використанні оклюзійної пов’язки, включають:

У місці нанесення: атрофія (тоншання шкіри), стрії, почуття печіння, свербіж, почервоніння, сухість, виникнення червоних плям, гематома, фолікуліт (запалення волосяних мішечків), збільшення волосся, ураження навколо рота (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри, реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит (реакція шкіри), виникнення висипань; у рідких випадках може виникнути більш серйозна алергійна реакція.

Може розвинутися глаукома (підвищення тиску в оці) або стан, що характеризується: кругле обличчя, накопичення жиру, уповільнення загоєння тощо (синдром Іценко-Кушінга), ототоксичність (токсичність для вух), нефротоксичність (токсичність для нирок). Також може виникнути розмите зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менадерм неоміцин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менадерм неоміцин

• Діючі речовини: беклометазону дипропіонат та неоміцин (сульфат).

1 мл емульсії шкірної містить 0,25 мг беклометазону дипропіонату (0,025 %) та 7,2 мг неоміцину (сульфату) (0,72 %).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), екстракт кореня Althaea officinalis, рідкий парафін, в’язкий парафін, гліцерин, цетомакроголь 700, стеаринова кислота, сорбітол (Е-420), емульсія симетикону, ароматизатор (з етанолом та алергенами, див. розділ 2) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Менадерм неоміцин емульсія шкірна — це рідка емульсія однорідної консистенції білого кольору.

Випускається у флаконах з поліпропілену об’ємом 60 мл.

Інші лікарські форми: Менадерм неоміцин крем.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.